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用于增强绝经前妇女组织类胡萝卜素状态的益生菌 (ProCar)

2025年5月7日 更新者:Stan Kubow、McGill University

用于增强组织类胡萝卜素状态的益生菌:一项双盲、随机、对照试验

类胡萝卜素是橙黄色的脂溶性植物色素,主要从饮食中获取,可作为水果和蔬菜摄入量的准确生物标志物。 类胡萝卜素已证明具有抗氧化、抗炎和抗致肥胖等特性。 过量的类胡萝卜素会沉积在皮肤中进行储存,以保护皮肤免受紫外线伤害,并有助于改善皮肤健康(即减少皱纹的出现)。 然而,类胡萝卜素的状态与生物利用度和吸收有关,具有很高的个体差异。 据推测,个体间的差异与肠道菌群的多样性有关。

本研究的目的是确定益生菌补充剂是否可以增强类胡萝卜素的状态和对类胡萝卜素介导的血液和皮肤变化的反应,这些变化是绝经前妇女摄入含有混合形式的类胡萝卜素的补充剂所致。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Sainte-Anne-de-Bellevue、Quebec、加拿大、H9X 2E3
        • Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit (7 rue maple)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 健康的非绝经期或非围绝经期妇女,
  2. 30-50岁,
  3. BMI 为 18.5 - 29.9 公斤/平方米,
  4. 访问具有相机和 iOS 11.0 或 Android 4.2 及更高版本的智能手机,
  5. 面部可见细到中度皱纹(例如 额头、鱼尾纹等),
  6. I、II 和 III 类菲茨帕特里克量表
  7. 尿妊娠试验阴性
  8. 愿意维持目前的体力活动和饮食习惯
  9. 愿意不服用含有类胡萝卜素(β-胡萝卜素、叶黄素、番茄红素等)的天然保健品
  10. 愿意停止食用益生菌补充剂和含有添加益生菌的食物(例如 含有活的、活性培养物或补充剂的酸奶)或发酵食品(例如 开菲尔、泡菜等)在筛选后和研究期间,
  11. 愿意在参加研究时(约-2周)在整个研究期间每天使用提供的润肤霜,
  12. 愿意避免在脸上使用任何面霜(包括提供的保湿霜)和化妆品进行研究访问和拍照(面部、眼睛和嘴唇),
  13. 能够理解并遵守研究的要求(例如 完成所有临床访视、问卷调查、记录和日记),
  14. 能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 已知的免疫缺陷(免疫受损和免疫抑制的参与者;例如 艾滋病、淋巴瘤、接受长期皮质类固醇治疗、化疗和同种异体移植的参与者)
  2. 已知的慢性或急性疾病(例如 肝炎、糖尿病、高血压、黄疸等),除非通过药物控制,
  3. 可能干扰研究产品或干预的疾病史或使用任何类型的药物(例如 抗生素)在筛选后 1 个月内(​​可能有资格在 2 周清除期后参与),
  4. 面部已知的慢性或急性皮肤病(例如 湿疹、牛皮癣、严重的痤疮、酒渣鼻等),
  5. 面部手术(例如 提升,面部年轻化)或化学治疗(例如 保妥适注射液)研究开始前 5 年内,
  6. 经常去晒黑沙龙,使用晒黑产品,或预见到研究期间会暴露在阳光下,
  7. 脸上或手掌上的纹身,
  8. 牛奶、大豆或酵母过敏,
  9. 常规使用可能会干扰测量结果的膳食补充剂(例如 抗氧化,抗炎,草药),
  10. 在过去 2 周内使用过益生菌产品(可能有资格在 2 周清除期后参与),
  11. 对提供的润肤霜中所含的任何成分过敏,
  12. 使用含有视黄醇、乙醇酸、辅酶 Q 等的抗衰老面霜(在进入研究后 2 周的清除期后可能有资格参加),
  13. 当前吸烟者(烟草或大麻),
  14. 过量饮酒(> 1 杯/天),
  15. 药物滥用或成瘾,
  16. 出血/血液病
  17. 心理障碍
  18. 目前正在参加另一项试验
  19. 有生育能力的妇女妊娠试验阳性;母乳喂养或计划在研究过程中怀孕(由筛选访问时进行的妊娠试验确定),
  20. 未使用有效避孕措施的育龄妇女,包括:

    • 激素避孕药,包括复方口服避孕药、激素避孕贴片、阴道避孕环、注射避孕药或激素植入物
    • 宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
    • 输卵管结扎术
    • 伴侣输精管切除术
    • 屏障法(带杀精子剂的避孕套或封闭帽)
    • 节制
  21. 在筛选访视后的 3 个月内参加过类似研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:类胡萝卜素+益生菌

类胡萝卜素:每天 1 粒混合类胡萝卜素胶囊(约 20 毫克总类胡萝卜素)补充剂

益生菌:每天 1 粒胶囊,含有 10 x 10^9 CFU 的专有菌株

总持续时间:10周

每天摄入 10 x 10^9 CFU 的专有菌株,持续 10 周
每天 1 粒胶囊,含约 20 毫克总类胡萝卜素,持续 10 周
安慰剂比较:类胡萝卜素 + 安慰剂

类胡萝卜素:每天 1 粒混合类胡萝卜素胶囊(约 20 毫克总类胡萝卜素)补充剂

安慰剂:每天 1 粒胶囊,含有与益生菌相同的载体材料,其大小、形状和味道也相似。

总持续时间:10周

每天 1 粒胶囊,含约 20 毫克总类胡萝卜素,持续 10 周
每天 1 粒胶囊,含有与益生菌大小、形状和味道相似的相同载体材料,持续 10 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用分光光度计测量皮肤黄色饱和度的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
通过分光光度法从手掌和前额测量的平均 b* 值(由 CIELab 颜色空间指定的黄色着色)
第 0、5 和 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆类胡萝卜素状态的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
血浆 HPLC 或 LC-MS 分析
第 0、5 和 10 周
通过图像分析测量黄色皮肤颜色饱和度的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
通过手掌和前额的图像分析测量的平均 b* 值(由 CIELab 颜色空间指定的黄色着色)
第 0、5 和 10 周
粪便微生物组成的变化
大体时间:第 -2、0、5 和 10 周
16s rRNA测序
第 -2、0、5 和 10 周
益生菌菌株回收率的变化
大体时间:第 -2、0、5 和 10 周
16s rRNA qPCR
第 -2、0、5 和 10 周
皮肤水分的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
使用 Courage + Khazaka 探测系统测量
第 0、5 和 10 周
皮肤弹性的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
使用 Courage + Khazaka 探针系统的 Tewameter 探针测量
第 0、5 和 10 周
皮肤经表皮水分流失的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
使用 Courage + Khazaka 探测系统测量
第 0、5 和 10 周
面部皮肤皱纹的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
参与者的图像将由两名训练有素的专家根据皮肤老化图谱 1 - 白种人类型书在四个不同区域进行单独评分:前额、鱼尾纹、鼻唇沟和上唇
第 0、5 和 10 周
血浆白细胞介素 1β (IL-1β) 水平的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
使用 MILLIPLEX MAP 人类高灵敏度 T 细胞组合 - 免疫学多重分析进行评估。
第 0、5 和 10 周
血浆白细胞介素 6 (IL-6) 水平的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
使用 MILLIPLEX MAP 人类高灵敏度 T 细胞组合 - 免疫学多重分析进行评估。
第 0、5 和 10 周
血浆白细胞介素 8 (IL-8) 水平的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
使用 MILLIPLEX MAP 人类高灵敏度 T 细胞组合进行评估 - 免疫学多重分析
第 0、5 和 10 周
血浆肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
使用 MILLIPLEX MAP 人类高灵敏度 T 细胞组合 - 免疫学多重分析进行评估。
第 0、5 和 10 周
血浆 8-羟基-2'-脱氧鸟苷 (8-OHdG) 水平的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
通过 LC-MS 评估
第 0、5 和 10 周
血浆 F-2 异前列腺素水平的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
通过 LC-MS 评估
第 0、5 和 10 周
血浆黄体酮水平的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
使用 MILLIPLEX MAP 多物种激素磁珠组合进行分析
第 0、5 和 10 周
血浆雌二醇水平的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
使用 MILLIPLEX MAP 多物种激素磁珠组合进行分析
第 0、5 和 10 周
血浆睾酮水平的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
使用 MILLIPLEX MAP 多物种激素磁珠组合进行分析
第 0、5 和 10 周
血浆皮质醇水平的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
使用 MILLIPLEX MAP 多物种激素磁珠组合进行分析
第 0、5 和 10 周
血浆胆固醇水平的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
使用比色法
第 0、5 和 10 周
血浆抗氧化能力的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
使用 2,2'-azino-bis-3-ethylbenzthiazoline-6-sulfonic acid (ABTS) 测定法测量
第 0、5 和 10 周
维生素 A 状态的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
血浆 HPLC 分析
第 0、5 和 10 周
感知健康和吸引力的变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
感知试验是一种经过验证的方法,用于确定参与者的吸引力偏好(Lefevre & Perrett,2015)。 干预试验参与者的图像将被发送到麦吉尔大学心理学系,实验室协调员将在那里建立一项电子调查,该调查将显示来自同一干预参与者在所有时间点(第 0 周、第 5 周、和 10) 的干预,以随机的呈现顺序(左和右)。 将招募另一组 60 名参与者参与感知试验并评估干预参与者的图像。 这些参与者将使用一些样本照片进行培训,然后将被指示在强制选择范例中为电子调查中呈现的每个比较选择最有吸引力和最健康的面孔。
第 0、5 和 10 周
通过 SF-36 问卷评估的生活质量变化
大体时间:第 0、5 和 10 周
简短形式的 36 项健康调查 1.0 问卷是一份经过验证的问卷,将用于评估 QoL,因为最近的一项研究(Valler-Colomer 等人,2019 年)证明了较高的 QoL 指标与特定肠道微生物群概况(丁酸盐)之间存在一致的关联-产生粪杆菌和粪球菌)。 该调查由 36 个项目组成,这些项目平均在一起表示各种健康指标(例如,情绪健康、总体健康等)的八个量表分数。 分数范围为 0-100,分数越高代表健康越好。 类胡萝卜素补充剂还表明,通过各种自我报告的问卷测量,身体和情绪健康的次优症状有所改善(Stringham 等人,2018 年)。
第 0、5 和 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月13日

研究完成 (实际的)

2022年9月13日

研究注册日期

首次提交

2020年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月10日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月7日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A12-M57-19B
  • IT15250 (其他赠款/资助编号:MITACS Accelerate)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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