- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04511052
Probiotika for forbedret vævskarotenoidstatus hos præmenopausale kvinder (ProCar)
Probiotika for forbedret vævskarotenoidstatus: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Carotenoider er gul-orange fedtopløselige plantepigmenter, der primært kommer fra kosten, og som tjener som en nøjagtig biomarkør for frugt- og grøntsagsindtagelse. Carotenoider har blandt andet demonstreret antioxidante, anti-inflammatoriske og anti-obesogene egenskaber. Overskydende carotenoider aflejres i huden til opbevaring, hvor de beskytter mod UV-hudskader og bidrager til forbedringer i hudens sundhed (dvs. mindsker forekomsten af rynker). Imidlertid er carotenoidstatus forbundet med biotilgængelighed og absorption, som har en høj inter-individuel variabilitet. Det er blevet antaget, at inter-individuelle variationer er relateret til mangfoldigheden af tarmmikrobiota.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om probiotisk tilskud kan øge carotenoidstatus og reaktionsevne over for carotenoidmedierede ændringer i blod og hud fra indtagelse af et tilskud indeholdende blandede former for carotenoider hos præmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sainte-Anne-de-Bellevue, Quebec, Canada, H9X 2E3
- Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit (7 rue maple)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder uden overgangsalderen eller ikke-perimenopausale kvinder,
- 30-50 år,
- BMI på 18,5 - 29,9 kg/m2,
- Adgang til en smartphone, der har et kamera og iOS 11.0 eller Android 4.2 og nyere,
- Synlige fine til moderate rynker i ansigtet (f. pande, kragetæer område osv.),
- Fitzpatrick skala af type I, II og III
- Urin graviditetstest negativ
- Er villig til at opretholde nuværende fysiske aktivitet og kostvaner
- Villig til at afstå fra at tage naturlige sundhedsprodukter, der indeholder carotenoider (beta-caroten, lutein, lycopen osv.)
- Villig til at afbryde indtagelsen af probiotiske kosttilskud og fødevarer, der indeholder tilsat probiotika (f. yoghurt med levende, aktive kulturer eller kosttilskud) eller fermenterede fødevarer (f.eks. Kefir, pickles osv.) ved screening og under undersøgelsens varighed,
- Er villig til at anvende den medfølgende fugtighedscreme hver dag gennem hele undersøgelsen ved optagelse i undersøgelsen (ca. -2 uger),
- Vil gerne afstå fra at bruge creme (inklusive den medfølgende fugtighedscreme) og makeup i ansigtet til studiebesøg og fotografering (ansigt, øjne og læber),
- Kunne forstå og overholde kravene til undersøgelsen (f. udfylde alle kliniske besøg, spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger),
- Kan give et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt immundefekt (immunkompromitteret og immunsupprimeret deltager; f.eks. AIDS, lymfom, deltagere, der gennemgår langvarig kortikosteroidbehandling, kemoterapi og allograft-deltager),
- Kendt kronisk eller akut sygdom (f. hepatitis, diabetes, forhøjet blodtryk, gulsot osv.), medmindre det er under kontrol via medicin,
- Anamnese med sygdom eller brug af enhver form for lægemiddel, der kan interferere med forsøgsproduktet eller interventionen (f. antibiotika) inden for 1 måned efter screening (kan være berettiget til at deltage efter en 2-ugers udvaskningsperiode),
- Kendt kronisk eller akut hudlidelse i ansigtet (f. eksem, psoriasis, svær acne, rosacea osv.),
- Ansigtskirurgi (f.eks. løft, ansigtsforyngelse) eller kemisk behandling (f.eks. Botox-injektion) inden for 5 år før studiestart,
- Hyppige solarier, brug solarieprodukter eller forudser høj eksponering for solen under undersøgelsen,
- Tatoveringer i ansigtet eller håndfladerne,
- Mælke-, soja- eller gærallergi,
- Rutinemæssig brug af kosttilskud, der kan forstyrre de målte resultater (f.eks. antioxidant, anti-inflammatorisk, urte),
- Brug af probiotiske produkter inden for de seneste 2 uger (kan være berettiget til at deltage efter en 2-ugers udvaskningsperiode),
- Allergi over for nogen af ingredienserne i den medfølgende fugtighedscreme,
- Brug af antialdringscremer indeholdende retinol, glycolsyre, coenzym Q osv. (kan være berettiget til at deltage efter en 2 ugers udvaskningsperiode efter optagelse i undersøgelsen),
- Nuværende ryger (tobak eller cannabis),
- Overdreven alkoholforbrug (>1 drink/dag),
- Stofmisbrug eller afhængighed,
- Blødning/blodlidelse
- Psykologisk lidelse
- Er i øjeblikket tilmeldt en anden prøveperiode
- Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder; amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen (afgjort ved en graviditetstest udført ved screeningbesøget),
Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention, som omfatter:
- Hormonelle præventionsmidler inklusive kombinerede orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster, vaginal præventionsring, injicerbare præventionsmidler eller hormonimplantater
- Intrauterine anordninger (IUD) eller intrauterine system (IUS)
- Tubal ligering
- Vasektomi af partner
- Barrieremetode (kondom eller okklusiv hætte med spermicid)
- Afholdenhed
- Deltagelse i en lignende undersøgelse inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carotenoid + probiotika
Carotenoid: 1 kapsel dagligt af et blandet carotenoidtilskud (~ 20 mg total carotenoider) Probiotisk: 1 kapsel dagligt indeholdende 10 x 10^9 CFU af en proprietær stamme Samlet varighed: 10 uger |
Daglig indtagelse af 10 x 10^9 CFU af en proprietær stamme i en samlet varighed på 10 uger
1 kapsel dagligt indeholdende ~20 mg totale carotenoider i en samlet varighed på 10 uger
|
|
Placebo komparator: Carotenoid + placebo
Carotenoid: 1 kapsel dagligt af et blandet carotenoidtilskud (~ 20 mg total carotenoider) Placebo: 1 kapsel dagligt indeholdende det samme bæremateriale af probiotikaet, som også er ens i størrelse, form og smag. Samlet varighed: 10 uger |
1 kapsel dagligt indeholdende ~20 mg totale carotenoider i en samlet varighed på 10 uger
1 kapsel dagligt indeholdende det samme bæremateriale, der i størrelse, form og smag svarer til probiotikaet, i en varighed på 10 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hudens gule farvemætning målt med et spektrofotometer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Gennemsnitlig b*-værdi (gul farve angivet af CIELab-farverummet) målt fra håndfladen og panden ved spektrofotometri
|
Uge 0, 5 og 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodplasma carotenoid status
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Blodplasma HPLC eller LC-MS analyse
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i gul hudfarvemætning målt ved billedanalyse
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Gennemsnitlig b*-værdi (gul farve angivet af CIELab-farverummet) målt ved billedanalyse af håndflade og pande
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i fækal mikrobiel sammensætning
Tidsramme: Uge -2, 0, 5 og 10
|
16s rRNA-sekventering
|
Uge -2, 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i genopretning af probiotisk stamme
Tidsramme: Uge -2, 0, 5 og 10
|
16s rRNA qPCR
|
Uge -2, 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i hudens hydrering
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Målt ved hjælp af et Courage + Khazaka sondesystem
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i hudens elasticitet
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Målt ved hjælp af Tewameter-sonden fra Courage + Khazaka-sondesystemet
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i hudens transepidermale vandtab
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Målt ved hjælp af et Courage + Khazaka sondesystem
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i rynker i ansigtet
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Billeder af deltagere vil blive individuelt bedømt af to uddannede specialister baseret på hudaldringsatlas 1 - Kaukasisk type bog i fire forskellige regioner: pande, kragetæer, nasolabial fold og overlæbe
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i plasma interleukin 1β (IL-1β) niveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Vurderet med MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i plasma interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Vurderet med MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i plasma interleukin-8 (IL-8) niveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Vurderet med MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i plasmatumornekrosefaktor-α (TNF-α) niveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Vurderet med MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i plasma 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) niveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Vurderet via LC-MS
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i plasma F-2 isoprostan niveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Vurderet via LC-MS
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i plasmaprogesteronniveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Analyse ved hjælp af MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormon Magnetic Bead Panel
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i plasma østradiolniveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Analyse ved hjælp af MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormon Magnetic Bead Panel
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i plasma testosteronniveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Analyse ved hjælp af MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormon Magnetic Bead Panel
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i plasmakortisolniveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Analyse ved hjælp af MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormon Magnetic Bead Panel
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i plasmakolesterolniveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Brug af et kolorimetrisk assay
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i plasma antioxidantkapacitet
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Målt ved hjælp af 2,2'-azino-bis-3-ethylbenzthiazolin-6-sulfonsyre (ABTS) assay
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i vitamin A-status
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Plasma HPLC analyse
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i oplevet sundhed og tiltrækningskraft
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Et perceptionsforsøg er en valideret metode, der bruges til at bestemme deltagernes attraktivitetspræferencer (Lefevre & Perrett, 2015).
Billeder af deltagere fra interventionsforsøget vil blive sendt til Institut for Psykologi ved McGill University, hvor laboratoriekoordinatoren vil oprette en elektronisk undersøgelse, der vil vise randomiserede sæt billeder fra den samme interventionsdeltager på alle tidspunkter (uge 0, 5, og 10) af interventionen i randomiseret præsentationsrækkefølge (venstre og højre).
En separat gruppe på 60 deltagere vil blive rekrutteret til at deltage i perceptionsforsøget og vurdere billederne af interventionsdeltagerne.
Disse deltagere vil blive trænet ved hjælp af et par eksempelbilleder og derefter blive instrueret i at vælge det mest attraktive og sunde ansigt i et tvungent valgparadigme for hver sammenligning præsenteret i den elektroniske undersøgelse.
|
Uge 0, 5 og 10
|
|
Ændringer i livskvalitet vurderet ved SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
|
Den korte form 36-Item Health Survey 1.0 Questionnaire er et valideret spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere QoL, da en nylig undersøgelse (Valler-Colomer et al., 2019) viste en konsekvent sammenhæng mellem højere QoL-indikatorer og særlige tarmmikrobiotaprofiler (butyrat) -producerer Faecalibacterium og Coprococcus bakterier).
Denne undersøgelse består af 36 punkter, der gennemsnittet sammen for at angive otte skala-score for forskellige sundhedsindikatorer (f.eks. følelsesmæssigt velvære, generel sundhed osv.).
Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre helbred.
Carotenoidtilskud har også vist forbedringer i suboptimale symptomer på fysisk og følelsesmæssig sundhed målt via forskellige selvrapporterede spørgeskemaer (Stringham et al., 2018).
|
Uge 0, 5 og 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A12-M57-19B
- IT15250 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MITACS Accelerate)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkendtLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
Universidad Complutense de MadridIkke rekrutterer endnuIntestinal permeabilitet | Leaky Gut Syndrome | ZonulinSpanien
-
Assiut UniversityAfsluttetGut Micrbota og dens relation til anæmi hos CKD-patienterEgypten
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForenede Stater
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaTilmelding efter invitationShort Gut SyndromeForenede Stater
-
University of MiamiQOL Medical, LLCAfsluttetShort Gut SyndromeForenede Stater
-
Cell2Cure ApSAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Autismespektrumforstyrrelse | Gastrointestinal dysfunktion | Mesenkymale stromale celler | Leaky Gut SyndromeDanmark
-
Napo Therapeutics, S.p.A.RekrutteringMalabsorptionssyndromer | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Kort tarm syndrom | Post-Op komplikation | Short Gut SyndromeItalien, Tyskland
Kliniske forsøg med Probiotisk
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater