Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika for forbedret vævskarotenoidstatus hos præmenopausale kvinder (ProCar)

7. maj 2025 opdateret af: Stan Kubow, McGill University

Probiotika for forbedret vævskarotenoidstatus: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Carotenoider er gul-orange fedtopløselige plantepigmenter, der primært kommer fra kosten, og som tjener som en nøjagtig biomarkør for frugt- og grøntsagsindtagelse. Carotenoider har blandt andet demonstreret antioxidante, anti-inflammatoriske og anti-obesogene egenskaber. Overskydende carotenoider aflejres i huden til opbevaring, hvor de beskytter mod UV-hudskader og bidrager til forbedringer i hudens sundhed (dvs. mindsker forekomsten af ​​rynker). Imidlertid er carotenoidstatus forbundet med biotilgængelighed og absorption, som har en høj inter-individuel variabilitet. Det er blevet antaget, at inter-individuelle variationer er relateret til mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om probiotisk tilskud kan øge carotenoidstatus og reaktionsevne over for carotenoidmedierede ændringer i blod og hud fra indtagelse af et tilskud indeholdende blandede former for carotenoider hos præmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sainte-Anne-de-Bellevue, Quebec, Canada, H9X 2E3
        • Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit (7 rue maple)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kvinder uden overgangsalderen eller ikke-perimenopausale kvinder,
  2. 30-50 år,
  3. BMI på 18,5 - 29,9 kg/m2,
  4. Adgang til en smartphone, der har et kamera og iOS 11.0 eller Android 4.2 og nyere,
  5. Synlige fine til moderate rynker i ansigtet (f. pande, kragetæer område osv.),
  6. Fitzpatrick skala af type I, II og III
  7. Urin graviditetstest negativ
  8. Er villig til at opretholde nuværende fysiske aktivitet og kostvaner
  9. Villig til at afstå fra at tage naturlige sundhedsprodukter, der indeholder carotenoider (beta-caroten, lutein, lycopen osv.)
  10. Villig til at afbryde indtagelsen af ​​probiotiske kosttilskud og fødevarer, der indeholder tilsat probiotika (f. yoghurt med levende, aktive kulturer eller kosttilskud) eller fermenterede fødevarer (f.eks. Kefir, pickles osv.) ved screening og under undersøgelsens varighed,
  11. Er villig til at anvende den medfølgende fugtighedscreme hver dag gennem hele undersøgelsen ved optagelse i undersøgelsen (ca. -2 uger),
  12. Vil gerne afstå fra at bruge creme (inklusive den medfølgende fugtighedscreme) og makeup i ansigtet til studiebesøg og fotografering (ansigt, øjne og læber),
  13. Kunne forstå og overholde kravene til undersøgelsen (f. udfylde alle kliniske besøg, spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger),
  14. Kan give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt immundefekt (immunkompromitteret og immunsupprimeret deltager; f.eks. AIDS, lymfom, deltagere, der gennemgår langvarig kortikosteroidbehandling, kemoterapi og allograft-deltager),
  2. Kendt kronisk eller akut sygdom (f. hepatitis, diabetes, forhøjet blodtryk, gulsot osv.), medmindre det er under kontrol via medicin,
  3. Anamnese med sygdom eller brug af enhver form for lægemiddel, der kan interferere med forsøgsproduktet eller interventionen (f. antibiotika) inden for 1 måned efter screening (kan være berettiget til at deltage efter en 2-ugers udvaskningsperiode),
  4. Kendt kronisk eller akut hudlidelse i ansigtet (f. eksem, psoriasis, svær acne, rosacea osv.),
  5. Ansigtskirurgi (f.eks. løft, ansigtsforyngelse) eller kemisk behandling (f.eks. Botox-injektion) inden for 5 år før studiestart,
  6. Hyppige solarier, brug solarieprodukter eller forudser høj eksponering for solen under undersøgelsen,
  7. Tatoveringer i ansigtet eller håndfladerne,
  8. Mælke-, soja- eller gærallergi,
  9. Rutinemæssig brug af kosttilskud, der kan forstyrre de målte resultater (f.eks. antioxidant, anti-inflammatorisk, urte),
  10. Brug af probiotiske produkter inden for de seneste 2 uger (kan være berettiget til at deltage efter en 2-ugers udvaskningsperiode),
  11. Allergi over for nogen af ​​ingredienserne i den medfølgende fugtighedscreme,
  12. Brug af antialdringscremer indeholdende retinol, glycolsyre, coenzym Q osv. (kan være berettiget til at deltage efter en 2 ugers udvaskningsperiode efter optagelse i undersøgelsen),
  13. Nuværende ryger (tobak eller cannabis),
  14. Overdreven alkoholforbrug (>1 drink/dag),
  15. Stofmisbrug eller afhængighed,
  16. Blødning/blodlidelse
  17. Psykologisk lidelse
  18. Er i øjeblikket tilmeldt en anden prøveperiode
  19. Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder; amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen (afgjort ved en graviditetstest udført ved screeningbesøget),
  20. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger effektiv prævention, som omfatter:

    • Hormonelle præventionsmidler inklusive kombinerede orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster, vaginal præventionsring, injicerbare præventionsmidler eller hormonimplantater
    • Intrauterine anordninger (IUD) eller intrauterine system (IUS)
    • Tubal ligering
    • Vasektomi af partner
    • Barrieremetode (kondom eller okklusiv hætte med spermicid)
    • Afholdenhed
  21. Deltagelse i en lignende undersøgelse inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carotenoid + probiotika

Carotenoid: 1 kapsel dagligt af et blandet carotenoidtilskud (~ 20 mg total carotenoider)

Probiotisk: 1 kapsel dagligt indeholdende 10 x 10^9 CFU af en proprietær stamme

Samlet varighed: 10 uger

Daglig indtagelse af 10 x 10^9 CFU af en proprietær stamme i en samlet varighed på 10 uger
1 kapsel dagligt indeholdende ~20 mg totale carotenoider i en samlet varighed på 10 uger
Placebo komparator: Carotenoid + placebo

Carotenoid: 1 kapsel dagligt af et blandet carotenoidtilskud (~ 20 mg total carotenoider)

Placebo: 1 kapsel dagligt indeholdende det samme bæremateriale af probiotikaet, som også er ens i størrelse, form og smag.

Samlet varighed: 10 uger

1 kapsel dagligt indeholdende ~20 mg totale carotenoider i en samlet varighed på 10 uger
1 kapsel dagligt indeholdende det samme bæremateriale, der i størrelse, form og smag svarer til probiotikaet, i en varighed på 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hudens gule farvemætning målt med et spektrofotometer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Gennemsnitlig b*-værdi (gul farve angivet af CIELab-farverummet) målt fra håndfladen og panden ved spektrofotometri
Uge 0, 5 og 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodplasma carotenoid status
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Blodplasma HPLC eller LC-MS analyse
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i gul hudfarvemætning målt ved billedanalyse
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Gennemsnitlig b*-værdi (gul farve angivet af CIELab-farverummet) målt ved billedanalyse af håndflade og pande
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i fækal mikrobiel sammensætning
Tidsramme: Uge -2, 0, 5 og 10
16s rRNA-sekventering
Uge -2, 0, 5 og 10
Ændringer i genopretning af probiotisk stamme
Tidsramme: Uge -2, 0, 5 og 10
16s rRNA qPCR
Uge -2, 0, 5 og 10
Ændringer i hudens hydrering
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Målt ved hjælp af et Courage + Khazaka sondesystem
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i hudens elasticitet
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Målt ved hjælp af Tewameter-sonden fra Courage + Khazaka-sondesystemet
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i hudens transepidermale vandtab
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Målt ved hjælp af et Courage + Khazaka sondesystem
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i rynker i ansigtet
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Billeder af deltagere vil blive individuelt bedømt af to uddannede specialister baseret på hudaldringsatlas 1 - Kaukasisk type bog i fire forskellige regioner: pande, kragetæer, nasolabial fold og overlæbe
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i plasma interleukin 1β (IL-1β) niveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Vurderet med MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i plasma interleukin-6 (IL-6) niveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Vurderet med MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i plasma interleukin-8 (IL-8) niveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Vurderet med MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i plasmatumornekrosefaktor-α (TNF-α) niveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Vurderet med MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i plasma 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) niveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Vurderet via LC-MS
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i plasma F-2 isoprostan niveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Vurderet via LC-MS
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i plasmaprogesteronniveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Analyse ved hjælp af MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormon Magnetic Bead Panel
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i plasma østradiolniveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Analyse ved hjælp af MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormon Magnetic Bead Panel
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i plasma testosteronniveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Analyse ved hjælp af MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormon Magnetic Bead Panel
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i plasmakortisolniveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Analyse ved hjælp af MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormon Magnetic Bead Panel
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i plasmakolesterolniveauer
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Brug af et kolorimetrisk assay
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i plasma antioxidantkapacitet
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Målt ved hjælp af 2,2'-azino-bis-3-ethylbenzthiazolin-6-sulfonsyre (ABTS) assay
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i vitamin A-status
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Plasma HPLC analyse
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i oplevet sundhed og tiltrækningskraft
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Et perceptionsforsøg er en valideret metode, der bruges til at bestemme deltagernes attraktivitetspræferencer (Lefevre & Perrett, 2015). Billeder af deltagere fra interventionsforsøget vil blive sendt til Institut for Psykologi ved McGill University, hvor laboratoriekoordinatoren vil oprette en elektronisk undersøgelse, der vil vise randomiserede sæt billeder fra den samme interventionsdeltager på alle tidspunkter (uge 0, 5, og 10) af interventionen i randomiseret præsentationsrækkefølge (venstre og højre). En separat gruppe på 60 deltagere vil blive rekrutteret til at deltage i perceptionsforsøget og vurdere billederne af interventionsdeltagerne. Disse deltagere vil blive trænet ved hjælp af et par eksempelbilleder og derefter blive instrueret i at vælge det mest attraktive og sunde ansigt i et tvungent valgparadigme for hver sammenligning præsenteret i den elektroniske undersøgelse.
Uge 0, 5 og 10
Ændringer i livskvalitet vurderet ved SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Uge 0, 5 og 10
Den korte form 36-Item Health Survey 1.0 Questionnaire er et valideret spørgeskema, der vil blive brugt til at vurdere QoL, da en nylig undersøgelse (Valler-Colomer et al., 2019) viste en konsekvent sammenhæng mellem højere QoL-indikatorer og særlige tarmmikrobiotaprofiler (butyrat) -producerer Faecalibacterium og Coprococcus bakterier). Denne undersøgelse består af 36 punkter, der gennemsnittet sammen for at angive otte skala-score for forskellige sundhedsindikatorer (f.eks. følelsesmæssigt velvære, generel sundhed osv.). Scorer varierer fra 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre helbred. Carotenoidtilskud har også vist forbedringer i suboptimale symptomer på fysisk og følelsesmæssig sundhed målt via forskellige selvrapporterede spørgeskemaer (Stringham et al., 2018).
Uge 0, 5 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A12-M57-19B
  • IT15250 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MITACS Accelerate)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom

Kliniske forsøg med Probiotisk

Abonner