プロバイオティクスによる閉経前女性の組織カロテノイド状態の増強 (ProCar)
2025年5月7日 更新者：Stan Kubow、McGill University
強化された組織カロテノイド状態のためのプロバイオティクス: 二重盲検無作為対照試験
カロテノイドは、主に食事から得られる黄橙色の脂溶性植物色素で、果物や野菜の摂取量の正確なバイオマーカーとして機能します。 カロテノイドは、とりわけ抗酸化、抗炎症、および抗肥満特性を示しています。 過剰なカロテノイドは貯蔵のために皮膚に蓄積され、そこで紫外線による皮膚の損傷から保護し、皮膚の健康の改善に貢献します (つまり、しわの出現を減らします)。 ただし、カロテノイドの状態はバイオアベイラビリティと吸収に関連しており、個人差が大きい. 個人差は、腸内細菌叢の多様性に関連しているという仮説が立てられています。
本研究の目的は、プロバイオティクスの補給がカロテノイドの状態と、閉経前の女性の混合形態のカロテノイドを含むサプリメントの摂取による血液と皮膚のカロテノイド媒介変化への反応性を高めることができるかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Sainte-Anne-de-Bellevue、Quebec、カナダ、H9X 2E3
- Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit (7 rue maple)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な非閉経期または非閉経期の女性、
- 30～50歳、
- BMI 18.5～29.9kg/m2、
- カメラと iOS 11.0 または Android 4.2 以降を搭載したスマートフォンへのアクセス、
- 顔に細かいシワから中程度のシワが見られる（例： 額、目尻など）、
- I型、II型、III型のフィッツパトリックスケール
- 陰性の尿妊娠検査
- 現在の身体活動と食生活を維持したい
- カロテノイド（ベータカロテン、ルテイン、リコピンなど）を含む自然健康製品の摂取を控えたい
- プロバイオティクスのサプリメントや、プロバイオティクスが添加された食品（例： 生きた、活発な培養物またはサプリメントを含むヨーグルト) または発酵食品 (例: ケフィア、ピクルスなど）スクリーニング時および研究期間中、
- -研究への入場時に研究を通じて毎日提供される保湿剤を喜んで適用します（約-2週間）、
- 研究訪問および写真撮影（顔、目、唇）のために顔にクリーム（提供された保湿剤を含む）およびメイクを使用することを控える意思がある、
- -研究の要件を理解し、遵守できる（例： すべての臨床訪問、アンケート、記録、および日記に記入する）、
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -既知の免疫不全（免疫不全および免疫抑制された参加者。 AIDS、リンパ腫、長期のコルチコステロイド治療を受けている参加者、化学療法および同種移植の参加者)、
- 既知の慢性または急性疾患 (例: 肝炎、糖尿病、高血圧、黄疸など）、薬によるコントロールがない限り、
- 病気の病歴、または治験薬または介入を妨げる可能性のあるあらゆる種類の薬物の使用 (例: 抗生物質）スクリーニングから1か月以内（2週間のウォッシュアウト期間後に参加資格がある場合があります）、
- 顔の既知の慢性または急性の皮膚状態（例： 湿疹、乾癬、重度のにきび、酒さなど）、
- 顔の手術（例： リフティング、顔の若返り) または化学療法 (例: ボトックス注射）研究開始前5年以内、
- 頻繁に日焼けサロンに行く、日焼け製品を使用する、または研究中に日光に長時間さらされることが予想される場合、
- 顔や手のひらのタトゥー、
- 牛乳、大豆またはイーストアレルギー、
- 測定された結果を妨げる可能性のある栄養補助食品の日常的な使用 (例: 抗酸化、抗炎症、ハーブ）、
- 過去2週間のプロバイオティクス製品の使用（2週間のウォッシュアウト期間後に参加資格がある場合があります）、
- 提供される保湿剤に含まれる成分のいずれかに対するアレルギー、
- -レチノール、グリコール酸、コエンザイムQなどを含む老化防止クリームの使用（研究への入学時に2週間のウォッシュアウト期間後に参加資格がある場合があります）、
- 現在の喫煙者（タバコまたは大麻）、
- 過度のアルコール摂取（1日1杯以上）、
- 薬物乱用または中毒、
- 出血・血液障害
- 精神障害
- 現在別の治験に登録中
- 出産の可能性のある女性の陽性妊娠検査; -研究の過程で授乳中または妊娠を計画している（スクリーニング訪問で行われる妊娠検査によって決定される）、
以下を含む効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性：
- 併用経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ、膣避妊リング、注射避妊薬、またはホルモン インプラントを含むホルモン避妊薬
- 子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)
- 卵管結紮
- パートナーの精管切除
- バリア法（コンドームまたは殺精子剤入り密閉キャップ）
- 禁欲
- -スクリーニング訪問から3か月以内の同様の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カロテノイド + プロバイオティクス
カロテノイド: 混合カロテノイド (合計カロテノイド 20 mg まで) サプリメントを 1 日 1 カプセル プロバイオティクス: 10 x 10^9 CFU の独自菌株を含む 1 日 1 カプセル 合計期間: 10 週間 |
合計 10 週間、10 x 10^9 CFU の専有菌株を毎日摂取
総カロテノイド 20 mg を含む 1 日 1 カプセルで、合計 10 週間
|
|
プラセボコンパレーター：カロテノイド + プラセボ
カロテノイド: 混合カロテノイド (合計カロテノイド 20 mg まで) サプリメントを 1 日 1 カプセル プラセボ: プロバイオティクスと同じ担体物質を含む 1 日 1 カプセルで、サイズ、形状、味も似ています。 合計期間: 10 週間 |
総カロテノイド 20 mg を含む 1 日 1 カプセルで、合計 10 週間
プロバイオティクスと同じサイズ、形状、味の担体物質を含む 1 日 1 カプセルを 10 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分光光度計で測定した肌の黄色の彩度の変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
分光測光法により手のひらと額から測定された平均b*値（CIELab色空間で指定された黄色）
|
0週目、5週目、10週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿カロテノイド状態の変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
血漿 HPLC または LC-MS 分析
|
0週目、5週目、10週目
|
|
画像解析により測定された黄色の肌色の彩度の変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
手のひらと額の画像解析で測定したb*値（CIELab色空間で指定された黄色）の平均値
|
0週目、5週目、10週目
|
|
糞便微生物組成の変化
時間枠：週 -2、0、5、および 10
|
16s rRNAシーケンシング
|
週 -2、0、5、および 10
|
|
プロバイオティクス株の回復の変化
時間枠：週 -2、0、5、および 10
|
16s rRNA qPCR
|
週 -2、0、5、および 10
|
|
肌の水分量の変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
Courage + Khazaka プローブ システムを使用して測定
|
0週目、5週目、10週目
|
|
肌弾力の変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
Courage + Khazaka プローブ システムの Tewameter プローブを使用して測定
|
0週目、5週目、10週目
|
|
皮膚経表皮水分蒸散量の変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
Courage + Khazaka プローブ システムを使用して測定
|
0週目、5週目、10週目
|
|
顔のシワの変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
参加者の画像は、肌の老化アトラス 1 - 額、カラスの足、ほうれい線、上唇の 4 つの異なる領域で白人タイプの本に基づいて、2 人の訓練を受けた専門家によって個別に評価されます。
|
0週目、5週目、10週目
|
|
血漿インターロイキン 1β (IL-1β) レベルの変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay で評価。
|
0週目、5週目、10週目
|
|
血漿インターロイキン-6 (IL-6) レベルの変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay で評価。
|
0週目、5週目、10週目
|
|
血漿インターロイキン-8 (IL-8) レベルの変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
MILLIPLEX MAP ヒト高感度 T 細胞パネルで評価 - Immunology Multiplex Assay
|
0週目、5週目、10週目
|
|
血漿腫瘍壊死因子-α (TNF-α) レベルの変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay で評価。
|
0週目、5週目、10週目
|
|
血漿 8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシン (8-OHdG) レベルの変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
LC-MSによる評価
|
0週目、5週目、10週目
|
|
血漿F-2イソプロスタン濃度の変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
LC-MSによる評価
|
0週目、5週目、10週目
|
|
血漿プロゲステロン値の変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel を用いた解析
|
0週目、5週目、10週目
|
|
血漿エストラジオール値の変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel を用いた解析
|
0週目、5週目、10週目
|
|
血漿テストステロン値の変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel を用いた解析
|
0週目、5週目、10週目
|
|
血漿コルチゾール値の変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel を用いた解析
|
0週目、5週目、10週目
|
|
血漿コレステロール値の変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
比色アッセイの使用
|
0週目、5週目、10週目
|
|
血漿抗酸化能の変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
2,2'-アジノ-ビス-3-エチルベンズチアゾリン-6-スルホン酸 (ABTS) アッセイを使用して測定
|
0週目、5週目、10週目
|
|
ビタミンAの状態の変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
プラズマ HPLC 分析
|
0週目、5週目、10週目
|
|
健康意識や魅力の変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
知覚試験は、参加者の魅力の好みを判断するために使用される検証済みの方法です (Lefevre & Perrett, 2015)。
介入試験の参加者の画像は、マギル大学の心理学部に送信されます。ここで、研究所のコーディネーターが電子調査を設定し、すべての時点 (週 0、5、および 10) 介入のランダム化された提示順序 (左と右)。
知覚試験に参加し、介入参加者の画像を評価するために、60人の参加者の別のグループが募集されます。
これらの参加者は、いくつかのサンプル写真を使用してトレーニングされ、電子調査で提示された比較ごとに、強制選択パラダイムで最も魅力的で健康的な顔を選択するように指示されます。
|
0週目、5週目、10週目
|
|
SF-36アンケートで評価された生活の質の変化
時間枠：0週目、5週目、10週目
|
最近の研究 (Valler-Colomer et al., 2019) では、より高い QoL 指標と特定の腸内微生物叢プロファイル (酪酸-フェカリバクテリウムとコプロコッカス菌を生産する)。
この調査は 36 項目で構成されており、それらを平均してさまざまな健康指標 (感情的な健康状態、一般的な健康状態など) の 8 つのスケール スコアを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
カロテノイドの補給は、さまざまな自己申告アンケートで測定された、身体的および感情的な健康の準最適症状の改善も実証しています (Stringham et al., 2018).
|
0週目、5週目、10週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2022年9月13日
研究の完了 (実際)
2022年9月13日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月7日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腸内微生物叢の臨床試験
プロバイオティクスの臨床試験
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
-
Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
-
Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません