Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica voor verbeterde weefselcarotenoïdenstatus bij premenopauzale vrouwen (ProCar)

7 november 2023 bijgewerkt door: McGill University

Probiotica voor verbeterde weefselcarotenoïdestatus: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Carotenoïden zijn geeloranje, in vet oplosbare plantenpigmenten die voornamelijk uit de voeding worden verkregen en die dienen als een nauwkeurige biomarker voor de inname van fruit en groenten. Carotenoïden hebben onder andere antioxiderende, ontstekingsremmende en anti-obesogene eigenschappen aangetoond. Overtollige carotenoïden worden in de huid afgezet voor opslag, waar ze beschermen tegen UV-huidbeschadiging en bijdragen aan een verbetering van de gezondheid van de huid (d.w.z. verminderen het verschijnen van rimpels). De status van carotenoïden is echter gekoppeld aan biologische beschikbaarheid en absorptie, die een hoge interindividuele variabiliteit heeft. De hypothese is dat variaties tussen individuen verband houden met de diversiteit van de darmmicrobiota.

Het doel van de huidige studie is om te bepalen of suppletie met probiotica de carotenoïdenstatus en de reactie op door carotenoïden gemedieerde veranderingen in bloed en huid kan verbeteren door inname van een supplement met gemengde vormen van carotenoïden bij vrouwen in de pre-menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte-Anne-de-Bellevue, Quebec, Canada, H9X 2E3
        • Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit (7 rue maple)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde niet-menopauzale of niet-perimenopauzale vrouwen,
  2. 30-50 jaar oud,
  3. BMI van 18,5 - 29,9 kg/m2,
  4. Toegang tot een smartphone met camera en iOS 11.0 of Android 4.2 en hoger,
  5. Zichtbare fijne tot matige rimpels in het gezicht (bijv. voorhoofd, kraaienpootjes, enz.),
  6. Fitzpatrick-schaal van typen I, II en III
  7. Urinezwangerschapstest negatief
  8. Bereid om de huidige fysieke activiteit en voedingsgewoonten te behouden
  9. Bereid om af te zien van het nemen van natuurlijke gezondheidsproducten die carotenoïden bevatten (bèta-caroteen, luteïne, lycopeen, enz.)
  10. Bereid om de consumptie van probiotische supplementen en voedsel met toegevoegde probiotica (bijv. yoghurt met levende, actieve culturen of supplementen) of gefermenteerd voedsel (bijv. Kefir, augurken, enz.) na screening en voor de duur van het onderzoek,
  11. Bereid om de verstrekte vochtinbrengende crème elke dag gedurende het onderzoek aan te brengen bij opname in het onderzoek (ongeveer -2 weken),
  12. Bereid om af te zien van het gebruik van crème (inclusief de meegeleverde vochtinbrengende crème) en make-up op het gezicht voor studiebezoeken en het maken van foto's (gezicht, ogen en lippen),
  13. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen (bijv. alle klinische bezoeken, vragenlijsten, dossiers en dagboeken invullen),
  14. In staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende immunodeficiëntie (immuno-gecompromitteerde en immuno-onderdrukte deelnemer; b.v. aids, lymfoom, deelnemers die een langdurige behandeling met corticosteroïden ondergaan, chemotherapie en allograft-deelnemer),
  2. Bekende chronische of acute ziekte (bijv. hepatitis, diabetes, hoge bloeddruk, geelzucht, enz.), tenzij onder controle via medicatie,
  3. Voorgeschiedenis van ziekte of gebruik van elk type geneesmiddel dat het onderzoeksproduct of de interventie kan verstoren (bijv. antibiotica) binnen 1 maand na screening (komt mogelijk in aanmerking voor deelname na een wash-outperiode van 2 weken),
  4. Bekende chronische of acute huidaandoening in het gezicht (bijv. eczeem, psoriasis, ernstige acne, rosacea, enz.),
  5. Gezichtschirurgie (bijv. lifting, gezichtsverjonging) of chemische behandeling (bijv. Botox-injectie) binnen 5 jaar voor aanvang van de studie,
  6. Frequente zonnestudio's, zonneproducten gebruiken of hoge blootstelling aan de zon voorzien tijdens de studie,
  7. tatoeages op het gezicht of handpalmen,
  8. Allergie voor melk, soja of gist,
  9. Routinematig gebruik van voedingssupplementen die de gemeten resultaten kunnen verstoren (bijv. antioxidant, ontstekingsremmend, kruiden),
  10. Gebruik van probiotische producten in de afgelopen 2 weken (komt mogelijk in aanmerking voor deelname na een wash-outperiode van 2 weken),
  11. Allergie voor een van de ingrediënten in de meegeleverde vochtinbrengende crème,
  12. Gebruik van anti-verouderingscrèmes die retinol, glycolzuur, co-enzym Q, enz. bevatten (kan in aanmerking komen voor deelname na een wash-outperiode van 2 weken na toelating tot het onderzoek),
  13. Huidige roker (tabak of cannabis),
  14. Overmatig alcoholgebruik (>1 drankje/dag),
  15. Drugsmisbruik of verslaving,
  16. Bloeding / bloedaandoening
  17. Psychische stoornis
  18. Momenteel ingeschreven in een andere studie
  19. Positieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd; borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek (bepaald door een zwangerschapstest uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek),

  20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken, waaronder:

    • Hormonale anticonceptiva waaronder gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale anticonceptiepleisters, vaginale anticonceptiering, injecteerbare anticonceptiva of hormonale implantaten
    • Intra-uteriene apparaten (IUD) of intra-uteriene systeem (IUS)
    • Afbinding van de eileiders
    • Vasectomie van partner
    • Barrièremethode (condoom of afsluitdop met zaaddodend middel)
    • Onthouding
  21. Deelname aan een soortgelijk onderzoek binnen 3 maanden na het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carotenoïde + Probioticum

Carotenoïde: 1 capsule per dag van een gemengd carotenoïde (~ 20 mg totaal carotenoïden) supplement

Probioticum: 1 capsule per dag met 10 x 10^9 CFU van een gepatenteerde stam

Totale duur: 10 weken
Voedingssupplement: Probiotisch
Dagelijkse inname van 10 x 10^9 CFU van een gepatenteerde stam voor een totale duur van 10 weken
Voedingssupplement: Carotenoïde supplement
1 capsule per dag met ~ 20 mg totale carotenoïden voor een totale duur van 10 weken
Placebo-vergelijker: Carotenoïde + Placebo

Carotenoïde: 1 capsule per dag van een gemengd carotenoïde (~ 20 mg totaal carotenoïden) supplement

Placebo: 1 capsule per dag met hetzelfde dragermateriaal van het probioticum, dat ook qua grootte, vorm en smaak vergelijkbaar is.

Totale duur: 10 weken
Voedingssupplement: Carotenoïde supplement
1 capsule per dag met ~ 20 mg totale carotenoïden voor een totale duur van 10 weken
Ander: Placebo
1 capsule per dag met hetzelfde dragermateriaal dat qua grootte, vorm en smaak vergelijkbaar is met het probioticum, gedurende 10 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in huidgele kleurverzadiging gemeten met een spectrofotometer
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Gemiddelde b*-waarde (gele kleuring aangeduid door de CIELab-kleurruimte) gemeten vanaf de handpalm en het voorhoofd door middel van spectrofotometrie
Week 0, 5 en 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de carotenoïdenstatus in het bloedplasma
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Bloedplasma HPLC of LC-MS analyse
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in de verzadiging van de gele huidskleur gemeten door beeldanalyse
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Gemiddelde b*-waarde (gele kleuring aangeduid door de CIELab-kleurruimte) gemeten door beeldanalyse van de handpalm en het voorhoofd
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in fecale microbiële samenstelling
Tijdsspanne: Week -2, 0, 5 en 10
16s rRNA-sequencing
Week -2, 0, 5 en 10
Veranderingen in herstel van probiotische stam
Tijdsspanne: Week -2, 0, 5 en 10
16s rRNA qPCR
Week -2, 0, 5 en 10
Veranderingen in de hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Gemeten met behulp van een Courage + Khazaka-sondesysteem
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in huidelasticiteit
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Gemeten met behulp van de Tewameter-sonde van het Courage + Khazaka-sondesysteem
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in trans-epidermaal waterverlies van de huid
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Gemeten met behulp van een Courage + Khazaka-sondesysteem
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in het rimpelen van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Afbeeldingen van deelnemers worden individueel beoordeeld door twee getrainde specialisten op basis van het huidverouderingsatlas 1 - Kaukasisch typeboek op vier verschillende gebieden: voorhoofd, kraaienpootjes, neuslippenplooi en bovenlip
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in plasma interleukine 1β (IL-1β) niveaus
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Beoordeeld met MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in plasma interleukine-6 ​​(IL-6) niveaus
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Beoordeeld met MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in plasma interleukine-8 (IL-8) niveaus
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Beoordeeld met MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in plasmatumornecrosefactor-α (TNF-α) niveaus
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Beoordeeld met MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in plasmaspiegels van 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG).
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Beoordeeld via LC-MS
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in plasma F-2 isoprostane niveaus
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Beoordeeld via LC-MS
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in plasmaprogesteronspiegels
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Analyse met behulp van MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in plasma-oestradiolspiegels
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Analyse met behulp van MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in plasmatestosteronniveaus
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Analyse met behulp van MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in plasma cortisolspiegels
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Analyse met behulp van MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in plasmacholesterolwaarden
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Met behulp van een colorimetrische assay
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in plasma-antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Gemeten met behulp van de 2,2'-azino-bis-3-ethylbenzthiazoline-6-sulfonzuur (ABTS)-assay
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in vitamine A-status
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Plasma HPLC-analyse
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in waargenomen gezondheid en aantrekkelijkheid
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
Een perceptieproef is een gevalideerde methode die wordt gebruikt om de aantrekkelijkheidsvoorkeuren van deelnemers te bepalen (Lefevre & Perrett, 2015). Afbeeldingen van deelnemers aan de interventieproef worden naar de afdeling Psychologie van McGill University gestuurd, waar de laboratoriumcoördinator een elektronische enquête opzet die gerandomiseerde reeksen afbeeldingen van dezelfde interventiedeelnemer op alle tijdstippen zal weergeven (week 0, 5, en 10) van de interventie, in willekeurige volgorde van presentatie (links en rechts). Een aparte groep van 60 deelnemers zal worden aangeworven om deel te nemen aan de waarnemingsproef en om de beelden van de deelnemers aan de interventie te beoordelen. Deze deelnemers worden getraind aan de hand van een paar voorbeeldfoto's en krijgen vervolgens de instructie om het meest aantrekkelijke en gezond ogende gezicht te kiezen in een gedwongen-keuzeparadigma voor elke vergelijking die in de elektronische enquête wordt gepresenteerd.
Week 0, 5 en 10
Veranderingen in kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Week 0, 5 en 10
De verkorte gezondheidsenquête 1.0 met 36 items is een gevalideerde vragenlijst die zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, aangezien een recente studie (Valler-Colomer et al., 2019) een consistent verband aantoonde tussen indicatoren voor hogere kwaliteit van leven en bepaalde profielen van de darmmicrobiota (butyraat -producerende Faecalibacterium en Coprococcus bacteriën). Deze enquête bestaat uit 36 ​​items die samen gemiddeld acht schaalscores aangeven voor verschillende gezondheidsindicatoren (bijv. emotioneel welzijn, algemene gezondheid, enz.). Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid vertegenwoordigen. Suppletie met carotenoïden heeft ook verbeteringen aangetoond in suboptimale symptomen van fysieke en emotionele gezondheid, gemeten via verschillende zelfgerapporteerde vragenlijsten (Stringham et al., 2018).
Week 0, 5 en 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Medewerkers

Lallemand Health Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A12-M57-19B
  • IT15250 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MITACS Accelerate)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darm microbioom

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren