Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika pro zlepšený stav tkáňových karotenoidů u premenopauzálních žen (ProCar)

7. května 2025 aktualizováno: Stan Kubow, McGill University

Probiotika pro zvýšený stav tkáňových karotenoidů: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Karotenoidy jsou žlutooranžové rostlinné pigmenty rozpustné v tucích primárně získané ze stravy, které slouží jako přesný biomarker pro příjem ovoce a zeleniny. Karotenoidy prokázaly mimo jiné antioxidační, protizánětlivé a antiobezitogenní vlastnosti. Přebytečné karotenoidy se ukládají v kůži pro skladování, kde chrání před poškozením kůže UV zářením a přispívají ke zlepšení zdraví pokožky (tj. snižují výskyt vrásek). Karotenoidní status je však spojen s biologickou dostupností a absorpcí, která má vysokou interindividuální variabilitu. Byla vyslovena hypotéza, že interindividuální variace souvisí s diverzitou střevní mikroflóry.

Cílem této studie je zjistit, zda probiotická suplementace může zlepšit stav karotenoidů a schopnost reagovat na změny v krvi a kůži zprostředkované karotenoidy po příjmu doplňku obsahujícího smíšené formy karotenoidů u žen před menopauzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Anne-de-Bellevue, Quebec, Kanada, H9X 2E3
        • Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit (7 rue maple)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravé ženy bez menopauzy nebo perimenopauzy,
  2. 30-50 let věku,
  3. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2,
  4. Přístup k chytrému telefonu s fotoaparátem a systémem iOS 11.0 nebo Android 4.2 a novějším,
  5. Viditelné jemné až střední vrásky na obličeji (např. čelo, oblast vrány atd.),
  6. Fitzpatrickova stupnice typů I, II a III
  7. Těhotenský test z moči negativní
  8. Ochota zachovat dosavadní fyzickou aktivitu a stravovací návyky
  9. Ochota zdržet se užívání přírodních zdravotních produktů obsahujících karotenoidy (beta-karoten, lutein, lykopen atd.)
  10. Ochota přestat konzumovat probiotické doplňky a potraviny obsahující přidaná probiotika (např. jogurty s živými, aktivními kulturami nebo doplňky) nebo fermentované potraviny (např. kefír, okurky atd.) při screeningu a po dobu trvání studie,
  11. Ochota používat hydratační krém poskytovaný každý den po celou dobu studie po přijetí do studie (asi -2 týdny),
  12. Ochota zdržet se používání jakéhokoli krému (včetně dodaného hydratačního krému) a make-upu na obličej pro studijní návštěvy a fotografování (obličej, oči a rty),
  13. Schopnost porozumět požadavkům studia a dodržovat je (např. vyplňte všechny klinické návštěvy, dotazníky, záznamy a deníky),
  14. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá imunodeficience (účastník s oslabenou a imunosuprimovanou imunitou; např. AIDS, lymfom, účastníci podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy, chemoterapie a účastníci aloštěpu),
  2. Známé chronické nebo akutní onemocnění (např. hepatitida, cukrovka, vysoký krevní tlak, žloutenka atd.), pokud nejsou pod kontrolou léky,
  3. Anamnéza onemocnění nebo užívání jakéhokoli typu léku, který může interferovat s hodnoceným produktem nebo intervencí (např. antibiotika) do 1 měsíce od screeningu (může být způsobilý k účasti po 2týdenním vymývacím období),
  4. Známý chronický nebo akutní stav kůže na obličeji (např. ekzém, psoriáza, těžké akné, růžovka atd.),
  5. Operace obličeje (např. lifting, omlazení obličeje) nebo chemické ošetření (např. injekce botoxu) do 5 let před zahájením studie,
  6. Během studie často navštěvujte solária, používejte přípravky na opalování nebo předpokládejte vysoké vystavení slunci,
  7. Tetování na obličeji nebo dlaních rukou,
  8. alergie na mléko, sóju nebo kvasnice,
  9. Rutinní užívání doplňků stravy, které mohou ovlivnit měřené výsledky (např. antioxidační, protizánětlivé, bylinné),
  10. Užívání probiotických produktů v posledních 2 týdnech (může být způsobilé k účasti po 2týdenním vymývacím období),
  11. Alergie na kteroukoli složku obsaženou v dodaném zvlhčovači,
  12. používání krémů proti stárnutí obsahující retinol, kyselinu glykolovou, koenzym Q atd. (může být způsobilé k účasti po 2 týdnech vymývacího období po přijetí do studie),
  13. Současný kuřák (tabák nebo konopí),
  14. Nadměrná konzumace alkoholu (>1 drink/den),
  15. Zneužívání drog nebo závislost,
  16. Krvácení/porucha krve
  17. Psychická porucha
  18. V současné době je zařazen do jiného zkušebního období
  19. Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku; kojení nebo plánování otěhotnění v průběhu studie (určeno těhotenským testem provedeným při screeningové návštěvě),

  20. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, která zahrnuje:

    • Hormonální antikoncepce včetně kombinované perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast, vaginální antikoncepční kroužek, injekční antikoncepce nebo hormonální implantáty
    • Nitroděložní tělíska (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS)
    • Podvázání vejcovodů
    • Vasektomie partnera
    • Bariérová metoda (kondom nebo okluzivní čepice se spermicidem)
    • Abstinence
  21. Účast na podobné studii do 3 měsíců od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karotenoid + probiotika

Karotenoid: 1 kapsle denně smíšeného doplňku karotenoidů (~ 20 mg celkových karotenoidů)

Probiotikum: 1 kapsle denně obsahující 10 x 10^9 CFU patentovaného kmene

Celková doba trvání: 10 týdnů
Doplněk stravy: Probiotické
Denní příjem 10 x 10^9 CFU proprietárního kmene po celkovou dobu 10 týdnů
Doplněk stravy: Doplněk karotenoidů
1 kapsle denně obsahující ~20 mg celkových karotenoidů po dobu 10 týdnů
Komparátor placeba: Karotenoid + Placebo

Karotenoid: 1 kapsle denně smíšeného doplňku karotenoidů (~ 20 mg celkových karotenoidů)

Placebo: 1 kapsle denně obsahující stejný nosný materiál probiotika, který má také podobnou velikost, tvar a chuť.

Celková doba trvání: 10 týdnů
Doplněk stravy: Doplněk karotenoidů
1 kapsle denně obsahující ~20 mg celkových karotenoidů po dobu 10 týdnů
Jiný: Placebo
1 kapsle denně obsahující stejný nosný materiál, který má podobnou velikost, tvar a chuť jako probiotikum, po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sytosti žluté barvy kůže měřené spektrofotometrem
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Průměrná hodnota b* (žluté zbarvení určené barevným prostorem CIELAb) měřená z dlaně a čela spektrofotometrií
Týden 0, 5 a 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stavu karotenoidů v krevní plazmě
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Analýza krevní plazmy HPLC nebo LC-MS
Týden 0, 5 a 10
Změny v sytosti žluté barvy pleti měřené analýzou obrazu
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Průměrná hodnota b* (žluté zbarvení určené barevným prostorem CIELAb) měřená analýzou obrazu dlaně a čela
Týden 0, 5 a 10
Změny ve fekálním mikrobiálním složení
Časové okno: Týden -2, 0, 5 a 10
16s sekvenování rRNA
Týden -2, 0, 5 a 10
Změny v obnově probiotického kmene
Časové okno: Týden -2, 0, 5 a 10
16s rRNA qPCR
Týden -2, 0, 5 a 10
Změny v hydrataci pokožky
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Měřeno pomocí systému sond Courage + Khazaka
Týden 0, 5 a 10
Změny elasticity kůže
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Měřeno pomocí sondy Tewameter od systému sond Courage + Khazaka
Týden 0, 5 a 10
Změny v kožní transepidermální ztrátě vody
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Měřeno pomocí systému sond Courage + Khazaka
Týden 0, 5 a 10
Změny vrásek pokožky obličeje
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Snímky účastníků budou individuálně ohodnoceny dvěma vyškolenými specialisty na základě atlasu stárnutí pleti 1 – knihy kavkazského typu ve čtyřech různých oblastech: čelo, vraní nohy, nosoústní rýha a horní ret.
Týden 0, 5 a 10
Změny hladin plazmatického interleukinu 1β (IL-1β).
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Hodnoceno pomocí MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
Týden 0, 5 a 10
Změny hladin plazmatického interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Hodnoceno pomocí MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
Týden 0, 5 a 10
Změny hladin plazmatického interleukinu-8 (IL-8).
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Vyhodnoceno pomocí MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay
Týden 0, 5 a 10
Změny hladin plazmatického tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α).
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Hodnoceno pomocí MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
Týden 0, 5 a 10
Změny plazmatických hladin 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu (8-OHdG).
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Hodnoceno pomocí LC-MS
Týden 0, 5 a 10
Změny plazmatických hladin izoprostanu F-2
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Hodnoceno pomocí LC-MS
Týden 0, 5 a 10
Změny plazmatických hladin progesteronu
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Analýza pomocí panelu MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
Týden 0, 5 a 10
Změny plazmatických hladin estradiolu
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Analýza pomocí panelu MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
Týden 0, 5 a 10
Změny plazmatických hladin testosteronu
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Analýza pomocí panelu MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
Týden 0, 5 a 10
Změny plazmatických hladin kortizolu
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Analýza pomocí panelu MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
Týden 0, 5 a 10
Změny hladiny cholesterolu v plazmě
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Použití kolorimetrického testu
Týden 0, 5 a 10
Změny antioxidační kapacity plazmy
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Měřeno pomocí testu 2,2'-azino-bis-3-ethylbenzthiazolin-6-sulfonové kyseliny (ABTS)
Týden 0, 5 a 10
Změny stavu vitaminu A
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Plazmatická HPLC analýza
Týden 0, 5 a 10
Změny ve vnímaném zdraví a přitažlivosti
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Percepční zkouška je ověřená metoda používaná k určení preferencí atraktivity účastníků (Lefevre & Perrett, 2015). Snímky účastníků z intervenční studie budou zaslány na katedru psychologie na McGill University, kde koordinátor laboratoře nastaví elektronický průzkum, který zobrazí randomizované sady snímků od stejného účastníka intervence ve všech časových bodech (týden 0, 5, a 10) intervence v náhodném pořadí prezentace (vlevo a vpravo). Bude vybrána samostatná skupina 60 účastníků, kteří se budou účastnit testu vnímání a zhodnotí snímky účastníků intervence. Tito účastníci budou proškoleni pomocí několika ukázkových fotografií a poté budou instruováni, aby vybrali nejatraktivnější a nejzdravěji vypadající obličej v paradigmatu nucené volby pro každé srovnání prezentované v elektronickém průzkumu.
Týden 0, 5 a 10
Změny v kvalitě života hodnocené dotazníkem SF-36
Časové okno: Týden 0, 5 a 10
Krátká forma dotazníku 36-Item Health Survey 1.0 Questionnaire je validovaný dotazník, který bude použit k posouzení kvality života, protože nedávná studie (Valler-Colomer et al., 2019) prokázala konzistentní souvislost mezi vyššími ukazateli kvality života a konkrétními profily střevní mikroflóry (butyrát). -produkující bakterie Faecalibacterium a Coprococcus). Tento průzkum se skládá z 36 položek, jejichž průměrem je dohromady osm škálových skóre pro různé zdravotní indikátory (např. emoční pohoda, celkový zdravotní stav atd.). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví. Suplementace karotenoidů také prokázala zlepšení suboptimálních příznaků fyzického a emocionálního zdraví měřených pomocí různých dotazníků, které sami uvedli (Stringham et al., 2018).
Týden 0, 5 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

Lallemand Health Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A12-M57-19B
  • IT15250 (Jiné číslo grantu/financování: MITACS Accelerate)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiom

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit