Пробиотики для улучшения статуса каротиноидов в тканях у женщин в пременопаузе (ProCar)
7 ноября 2023 г. обновлено: McGill University
Пробиотики для повышения статуса каротиноидов в тканях: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Каротиноиды представляют собой жирорастворимые растительные пигменты желто-оранжевого цвета, которые в основном получают из рациона и служат точным биомаркером потребления фруктов и овощей. Каротиноиды продемонстрировали антиоксидантные, противовоспалительные и антиобезогенные свойства. Избыток каротиноидов откладывается в коже для хранения, где они защищают кожу от повреждения УФ-излучением и способствуют улучшению здоровья кожи (то есть уменьшают появление морщин). Однако статус каротиноидов связан с биодоступностью и абсорбцией, которая имеет высокую индивидуальную вариабельность. Было высказано предположение, что межиндивидуальные вариации связаны с разнообразием кишечной микробиоты.
Целью настоящего исследования является определение того, могут ли добавки с пробиотиками улучшать статус каротиноидов и реакцию на опосредованные каротиноидами изменения в крови и коже при приеме добавок, содержащих смешанные формы каротиноидов, у женщин в пременопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sainte-Anne-de-Bellevue, Quebec, Канада, H9X 2E3
- Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit (7 rue maple)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины без менопаузы или перименопаузы,
- 30-50 лет,
- ИМТ 18,5 - 29,9 кг/м2,
- Доступ к смартфону с камерой и iOS 11.0 или Android 4.2 и выше,
- Видимые мелкие или умеренные морщины на лице (например, лоб, гусиные лапки и др.),
- Шкала Фитцпатрика типов I, II и III
- Тест мочи на беременность отрицательный
- Желание поддерживать текущую физическую активность и диетические привычки
- Готовы воздержаться от приема натуральных продуктов для здоровья, содержащих каротиноиды (бета-каротин, лютеин, ликопин и др.)
- Готовы прекратить потребление пробиотических добавок и продуктов, содержащих пробиотики (например, йогурты с живыми активными культурами или добавками) или ферментированные продукты (например, Кефир, соленья и др.) при скрининге и на время исследования,
- готовы применять увлажняющий крем каждый день на протяжении всего исследования при поступлении в исследование (около -2 недель),
- готовы воздержаться от использования любого крема (включая предоставленный увлажняющий крем) и макияжа на лице во время ознакомительных визитов и фотосъемки (лицо, глаза и губы),
- Способен понять и соблюдать требования исследования (например, заполнить все клинические визиты, анкеты, записи и дневники),
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известный иммунодефицит (участник с ослабленным иммунитетом или с подавленным иммунитетом; например, СПИД, лимфома, участники, проходящие длительное лечение кортикостероидами, химиотерапию и участник аллотрансплантата),
- Известное хроническое или острое заболевание (например, гепатит, диабет, высокое кровяное давление, желтуха и т. д.), если только они не контролируются с помощью лекарств,
- Заболевание в анамнезе или употребление любого типа лекарственного средства, которое может помешать исследуемому продукту или вмешательству (например, антибиотики) в течение 1 месяца после скрининга (может иметь право на участие после 2-недельного периода вымывания),
- Известные хронические или острые кожные заболевания на лице (например, экзема, псориаз, тяжелые формы акне, розацеа и др.),
- Хирургия лица (например, лифтинг, омоложение лица) или химическая обработка (например, инъекции ботокса) в течение 5 лет до начала исследования,
- часто посещаете солярии, пользуетесь средствами для загара или предвидите сильное пребывание на солнце во время исследования,
- татуировки на лице или ладонях рук,
- аллергия на молоко, сою или дрожжи,
- Рутинное использование пищевых добавок, которые могут повлиять на измеряемые результаты (например, антиоксидантное, противовоспалительное, травяное),
- Использование пробиотических продуктов в течение последних 2 недель (может иметь право на участие после 2-недельного периода вымывания),
- Аллергия на любой из ингредиентов, содержащихся в предоставленном увлажняющем креме,
- Использование антивозрастных кремов, содержащих ретинол, гликолевую кислоту, коэнзим Q и т. д. (может быть допущено к участию после 2-недельного периода вымывания после включения в исследование),
- Текущий курильщик (табак или каннабис),
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 1 порции в день),
- Злоупотребление наркотиками или зависимость,
- Кровотечение/заболевание крови
- Психологическое расстройство
- В настоящее время участвует в другом испытании
- Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста; кормление грудью или планирование беременности в ходе исследования (определяется тестом на беременность, проведенным во время скринингового визита),
Женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции, в том числе:
- Гормональные контрацептивы, включая комбинированные оральные контрацептивы, гормональные противозачаточные пластыри, вагинальные противозачаточные кольца, инъекционные контрацептивы или гормональные имплантаты.
- Внутриматочные устройства (ВМС) или внутриматочная система (ВМС)
- Перевязка маточных труб
- Вазэктомия партнера
- Барьерный метод (презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидом)
- Воздержание
- Участие в аналогичном исследовании в течение 3 месяцев после скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каротиноид + пробиотик
Каротиноид: 1 капсула в день смешанной каротиноидной добавки (~ 20 мг общих каротиноидов) Пробиотик: 1 капсула в день, содержащая 10 x 10^9 КОЕ запатентованного штамма. Общая продолжительность: 10 недель |
Ежедневное потребление 10 x 10^9 КОЕ патентованного штамма в течение 10 недель.
1 капсула в день, содержащая ~ 20 мг общих каротиноидов, в течение 10 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Каротиноид + плацебо
Каротиноид: 1 капсула в день смешанной каротиноидной добавки (~ 20 мг общих каротиноидов) Плацебо: 1 капсула в день, содержащая тот же материал-носитель пробиотика, который также похож по размеру, форме и вкусу. Общая продолжительность: 10 недель |
1 капсула в день, содержащая ~ 20 мг общих каротиноидов, в течение 10 недель.
1 капсула в день, содержащая тот же материал-носитель, который похож по размеру, форме и вкусу на пробиотик, в течение 10 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения насыщенности желтого цвета кожи, измеренные спектрофотометром
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Среднее значение b* (желтая окраска, обозначенная цветовым пространством CIELab), измеренное на ладони и на лбу с помощью спектрофотометрии.
|
Неделя 0, 5 и 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения каротиноидного статуса плазмы крови
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Анализ плазмы крови ВЭЖХ или ЖХ-МС
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения насыщенности желтого цвета кожи, измеренные с помощью анализа изображений
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Среднее значение b* (желтая окраска, обозначенная цветовым пространством CIELab), измеренное путем анализа изображения ладони и лба.
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения микробного состава фекалий
Временное ограничение: Неделя -2, 0, 5 и 10
|
16s секвенирование рРНК
|
Неделя -2, 0, 5 и 10
|
|
Изменения в восстановлении пробиотического штамма
Временное ограничение: Неделя -2, 0, 5 и 10
|
16s рРНК КПЦР
|
Неделя -2, 0, 5 и 10
|
|
Изменения гидратации кожи
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Измерено с помощью системы датчиков Courage + Khazaka.
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения эластичности кожи
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Измерено с помощью зонда Tewameter из системы зондов Courage + Khazaka.
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения трансэпидермальной потери воды кожей
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Измерено с помощью системы датчиков Courage + Khazaka.
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения в морщинах кожи лица
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Изображения участников будут индивидуально оценены двумя обученными специалистами на основе атласа старения кожи 1 - европеоидной книги в четырех разных областях: лоб, гусиные лапки, носогубная складка и верхняя губа.
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения уровней интерлейкина 1β (IL-1β) в плазме
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Оценено с помощью высокочувствительной панели Т-клеток человека MILLIPLEX MAP - иммунологический мультиплексный анализ.
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6) в плазме
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Оценено с помощью высокочувствительной панели Т-клеток человека MILLIPLEX MAP - иммунологический мультиплексный анализ.
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения уровня интерлейкина-8 (ИЛ-8) в плазме
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Оценено с помощью панели MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - иммунологический мультиплексный анализ
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения уровней фактора некроза опухоли-α (TNF-α) в плазме
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Оценено с помощью высокочувствительной панели Т-клеток человека MILLIPLEX MAP - иммунологический мультиплексный анализ.
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения уровней 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина (8-OHdG) в плазме
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Оценено с помощью ЖХ-МС
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения уровня изопростана F-2 в плазме
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Оценено с помощью ЖХ-МС
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения уровня прогестерона в плазме
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Анализ с использованием панели магнитных шариков MILLIPLEX MAP Multi-Specific Hormone
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения уровня эстрадиола в плазме
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Анализ с использованием панели магнитных шариков MILLIPLEX MAP Multi-Specific Hormone
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения уровня тестостерона в плазме
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Анализ с использованием панели магнитных шариков MILLIPLEX MAP Multi-Specific Hormone
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Анализ с использованием панели магнитных шариков MILLIPLEX MAP Multi-Specific Hormone
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения уровня холестерина в плазме
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Использование колориметрического анализа
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения антиоксидантной способности плазмы
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Измерено с помощью анализа 2,2'-азино-бис-3-этилбензтиазолин-6-сульфоновой кислоты (ABTS).
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения в статусе витамина А
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Анализ плазмы ВЭЖХ
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения в восприятии здоровья и привлекательности
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Испытание восприятия — это проверенный метод, используемый для определения предпочтений участников в отношении привлекательности (Lefevre & Perrett, 2015).
Изображения участников интервенционного испытания будут отправлены на кафедру психологии Университета Макгилла, где координатор лаборатории настроит электронный опрос, в котором будут отображаться рандомизированные наборы изображений одного и того же участника интервенции во все моменты времени (неделя 0, 5, и 10) вмешательства в рандомизированном порядке представления (слева и справа).
Отдельная группа из 60 участников будет набрана для участия в испытании восприятия и оценки изображений участников вмешательства.
Эти участники будут обучены с использованием нескольких образцов фотографий, а затем им будет предложено выбрать наиболее привлекательное и здоровое лицо в парадигме принудительного выбора для каждого сравнения, представленного в электронном опросе.
|
Неделя 0, 5 и 10
|
|
Изменения качества жизни по опроснику SF-36
Временное ограничение: Неделя 0, 5 и 10
|
Краткая форма опросника Health Survey 1.0 из 36 пунктов представляет собой утвержденный вопросник, который будет использоваться для оценки качества жизни, поскольку недавнее исследование (Valler-Colomer et al., 2019) продемонстрировало постоянную связь между более высокими показателями качества жизни и конкретными профилями кишечной микробиоты (масляная кислота). -продуцирующие бактерии Faecalibacterium и Coprococcus).
Этот опрос состоит из 36 пунктов, которые усредняются вместе, чтобы указать восемь баллов по шкале для различных показателей здоровья (например, эмоциональное благополучие, общее состояние здоровья и т. д.).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют лучшее здоровье.
Добавки каротиноидов также продемонстрировали улучшение субоптимальных симптомов физического и эмоционального здоровья, измеренных с помощью различных опросников, заполненных самостоятельно (Stringham et al., 2018).
|
Неделя 0, 5 и 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A12-M57-19B
- IT15250 (Другой номер гранта/финансирования: MITACS Accelerate)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .