Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit kudosten karotenoiditilan parantamiseksi premenopausaalisilla naisilla (ProCar)

keskiviikko 7. toukokuuta 2025 päivittänyt: Stan Kubow, McGill University

Probiootit kudosten karotenoiditilan parantamiseksi: kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Karotenoidit ovat keltaoransseja rasvaliukoisia kasvipigmenttejä, joita saadaan ensisijaisesti ruokavaliosta ja jotka toimivat tarkana biomarkkerina hedelmien ja vihannesten saannissa. Karotenoidit ovat osoittaneet muun muassa antioksidantteja, anti-inflammatorisia ja liikalihavuutta ehkäiseviä ominaisuuksia. Ylimääräiset karotenoidit kerääntyvät ihoon varastointia varten, missä ne suojaavat UV-ihovaurioilta ja edistävät ihon terveyttä (eli vähentävät ryppyjen ulkonäköä). Karotenoiditila on kuitenkin yhteydessä biologiseen hyötyosuuteen ja imeytymiseen, joilla on suuri yksilöiden välinen vaihtelu. On oletettu, että yksilöiden väliset vaihtelut liittyvät suoliston mikrobiotan monimuotoisuuteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko probioottinen lisäravinto parantaa karotenoiditilannetta ja herkkyyttä karotenoidivälitteisille muutoksille veressä ja ihossa, joka johtuu karotenoidien sekamuotoja sisältävän lisäravinteen saannista premenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Anne-de-Bellevue, Quebec, Kanada, H9X 2E3
        • Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit (7 rue maple)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet ei-vaihdevuodet tai ei-perimenopausaaliset naiset,
  2. 30-50 vuoden iässä,
  3. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2,
  4. Pääsy älypuhelimeen, jossa on kamera ja iOS 11.0 tai Android 4.2 tai uudempi,
  5. Näkyviä hienoja tai kohtalaisia ​​ryppyjä kasvoilla (esim. otsa, varisjalkojen alue jne.),
  6. Fitzpatrick-asteikko tyypit I, II ja III
  7. Virtsan raskaustesti negatiivinen
  8. Halukas ylläpitämään nykyistä fyysistä aktiivisuutta ja ruokailutottumuksia
  9. Halukas pidättäytymään karotenoideja sisältävien luonnollisten terveystuotteiden (beetakaroteeni, luteiini, lykopeeni jne.) ottamisesta
  10. Valmis lopettamaan probioottisten lisäravinteiden ja lisättyjä probiootteja sisältävien ruokien käytön (esim. jogurtit, joissa on eläviä, aktiivisia viljelmiä tai lisäravinteita) tai fermentoituja ruokia (esim. Kefiiri, suolakurkku jne.) seulonnan yhteydessä ja tutkimuksen ajan,
  11. valmis käyttämään kosteusvoidetta joka päivä koko tutkimuksen ajan tutkimukseen tullessa (noin -2 viikkoa),
  12. valmis olemaan käyttämättä mitään voiteita (mukaan lukien mukana toimitettu kosteusvoide) ja meikkiä kasvoilla opintokäynneillä ja valokuvaamalla (kasvot, silmät ja huulet),
  13. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia (esim. täytä kaikki kliiniset käynnit, kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat),
  14. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu immuunipuutos (immuunipuutos ja immuunivaste heikentynyt osallistuja; esim. AIDS, lymfooma, osallistujat, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa, kemoterapiaa ja allograftiin osallistuvat),
  2. Tunnettu krooninen tai akuutti sairaus (esim. hepatiitti, diabetes, korkea verenpaine, keltaisuus jne.), ellei niitä ole hallinnassa lääkkeillä,
  3. Aiempi sairaus tai minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka voi häiritä tutkimustuotteen tai interventiota (esim. antibiootit) kuukauden sisällä seulonnasta (voi olla oikeutettu osallistumaan 2 viikon pesujakson jälkeen),
  4. Tunnettu krooninen tai akuutti kasvojen ihosairaus (esim. ekseema, psoriaasi, vaikea akne, ruusufinni jne.),
  5. Kasvokirurgia (esim. kohotus, kasvojen nuorentaminen) tai kemiallinen hoito (esim. Botox-injektio) 5 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista,
  6. Käyt usein solariumissa, käytät rusketustuotteita tai ennakoit korkeaa altistumista auringolle tutkimuksen aikana,
  7. Tatuoinnit kasvoissa tai käsissä,
  8. Maito-, soija- tai hiivaallergia,
  9. Ravintolisien rutiinikäyttö, jotka voivat häiritä mitattuja tuloksia (esim. antioksidantti, tulehdusta ehkäisevä, kasviperäinen),
  10. Probioottisten tuotteiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana (voi olla oikeutettu osallistumaan 2 viikon pesujakson jälkeen),
  11. Allergia jollekin toimitetun kosteusvoiteen ainesosalle,
  12. Retinolia, glykolihappoa, koentsyymi Q:ta jne. sisältävien ikääntymistä ehkäisevien voiteiden käyttö (voi olla oikeutettu osallistumaan 2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen tutkimukseen pääsyn jälkeen),
  13. Nykyinen tupakoitsija (tupakka tai kannabis),
  14. Liiallinen alkoholinkäyttö (> 1 juoma/päivä),
  15. Huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus,
  16. Verenvuoto/verihäiriö
  17. Psykologinen häiriö
  18. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kokeeseen
  19. Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla; imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana (seulontakäynnillä tehdyn raskaustestin perusteella),

  20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, mukaan lukien:

    • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien yhdistelmäehkäisytabletit, hormonaalinen ehkäisylaastari, emättimen ehkäisyrengas, ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet tai hormonaaliset implantit
    • Kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai intrauterine järjestelmä (IUS)
    • Munasolujen ligaation
    • Kumppanin vasektomia
    • Estomenetelmä (kondomi tai okklusiivinen korkki spermisidillä)
    • Raittius
  21. Osallistuminen samanlaiseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karotenoidi + probiootti

Karotenoidi: 1 kapseli päivässä sekoitettua karotenoidilisää (noin 20 mg karotenoideja yhteensä)

Probiootti: 1 kapseli päivässä, joka sisältää 10 x 10^9 CFU patentoitua kantaa

Kokonaiskesto: 10 viikkoa
Ravintolisä: Probiootti
Päivittäinen saanti 10 x 10^9 CFU patentoitua kantaa yhteensä 10 viikon ajan
Ravintolisä: Karotenoidilisä
1 kapseli päivässä, joka sisältää noin 20 mg karotenoideja yhteensä 10 viikon ajan
Placebo Comparator: Karotenoidi + lumelääke

Karotenoidi: 1 kapseli päivässä sekoitettua karotenoidilisää (noin 20 mg karotenoideja yhteensä)

Plasebo: 1 kapseli päivässä, joka sisältää samaa probiootin kantaja-ainetta, joka on myös samanlainen kooltaan, muodoltaan ja maultaan.

Kokonaiskesto: 10 viikkoa
Ravintolisä: Karotenoidilisä
1 kapseli päivässä, joka sisältää noin 20 mg karotenoideja yhteensä 10 viikon ajan
Muut: Plasebo
1 kapseli päivässä, joka sisältää samaa kantaja-ainetta, joka on kooltaan, muodoltaan ja maultaan samanlainen kuin probiootti, 10 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon keltaisen värikylläisyyden muutokset spektrofotometrillä mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Keskimääräinen b*-arvo (CIELab-väriavaruuden osoittama keltainen väritys) mitattuna kämmenestä ja otsasta spektrofotometrialla
Viikot 0, 5 ja 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset veriplasman karotenoiditilassa
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Veriplasman HPLC- tai LC-MS-analyysi
Viikot 0, 5 ja 10
Keltaisen ihon värikylläisyyden muutokset mitattuna kuva-analyysillä
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Keskimääräinen b*-arvo (CIELab-väriavaruuden määrittelemä keltainen väritys) mitattuna kämmenen ja otsan kuva-analyysillä
Viikot 0, 5 ja 10
Muutokset ulosteen mikrobikoostumuksessa
Aikaikkuna: Viikko -2, 0, 5 ja 10
16s rRNA-sekvensointi
Viikko -2, 0, 5 ja 10
Muutokset probioottikannan palautumisessa
Aikaikkuna: Viikko -2, 0, 5 ja 10
16s rRNA qPCR
Viikko -2, 0, 5 ja 10
Muutokset ihon kosteutuksessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Mitattu Courage + Khazaka -anturijärjestelmällä
Viikot 0, 5 ja 10
Muutokset ihon kimmoisuudessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Mitattu Courage + Khazaka -anturijärjestelmän Tewameter-sondilla
Viikot 0, 5 ja 10
Muutokset ihon trans-epidermaalisessa vedenhukassa
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Mitattu Courage + Khazaka -anturijärjestelmällä
Viikot 0, 5 ja 10
Muutokset kasvojen ihon ryppyissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Kaksi koulutettua asiantuntijaa arvioi osallistujien kuvat yksilöllisesti ihon ikääntymisen atlas 1 - kaukasialaisen tyyppikirjan perusteella neljällä eri alueella: otsa, varisjalat, nasolaabiaalinen poimu ja ylähuuli.
Viikot 0, 5 ja 10
Muutokset plasman interleukiini 1β (IL-1β) tasoissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Arvioitu MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T-solupaneelilla - Immunology Multiplex Assay.
Viikot 0, 5 ja 10
Muutokset plasman interleukiini-6 (IL-6) -tasoissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Arvioitu MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T-solupaneelilla - Immunology Multiplex Assay.
Viikot 0, 5 ja 10
Muutokset plasman interleukiini-8 (IL-8) -tasoissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Arvioitu MILLIPLEX MAP -ihmisen korkean herkkyyden T-solupaneelilla - Immunology Multiplex Assay
Viikot 0, 5 ja 10
Muutokset plasman tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) -tasoissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Arvioitu MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T-solupaneelilla - Immunology Multiplex Assay.
Viikot 0, 5 ja 10
Muutokset plasman 8-hydroksi-2'-deoksiguanosiinin (8-OHdG) tasoissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Arvioitu LC-MS:llä
Viikot 0, 5 ja 10
Muutokset plasman F-2-isoprostaanipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Arvioitu LC-MS:llä
Viikot 0, 5 ja 10
Muutokset plasman progesteronitasoissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Analyysi käyttämällä MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel -paneelia
Viikot 0, 5 ja 10
Muutokset plasman estradiolitasoissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Analyysi käyttämällä MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel -paneelia
Viikot 0, 5 ja 10
Muutokset plasman testosteronitasoissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Analyysi käyttämällä MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel -paneelia
Viikot 0, 5 ja 10
Muutokset plasman kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Analyysi käyttämällä MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel -paneelia
Viikot 0, 5 ja 10
Muutokset plasman kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Kolorimetrisen määrityksen käyttäminen
Viikot 0, 5 ja 10
Muutokset plasman antioksidanttikapasiteetissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Mitattu käyttämällä 2,2'-atsino-bis-3-etyylibentstiatsoliini-6-sulfonihappo (ABTS) -määritystä
Viikot 0, 5 ja 10
Muutokset A-vitamiinin tilassa
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Plasma-HPLC-analyysi
Viikot 0, 5 ja 10
Muutokset koetussa terveydessä ja houkuttelevuudessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Havaintokoe on validoitu menetelmä, jolla määritetään osallistujien houkuttelevuusmieltymykset (Lefevre & Perrett, 2015). Interventiotutkimuksen osallistujien kuvat lähetetään McGill-yliopiston psykologian laitokselle, jossa laboratorion koordinaattori perustaa sähköisen kyselyn, joka näyttää satunnaistettuja kuvasarjoja samalta osallistujalta kaikkina ajankohtina (viikko 0, 5, ja 10) interventio satunnaistetussa esitysjärjestyksessä (vasen ja oikea). Erillinen 60 osallistujan ryhmä rekrytoidaan osallistumaan havaintotutkimukseen ja arvioimaan interventioon osallistuneiden kuvia. Nämä osallistujat koulutetaan käyttämällä muutamia näytevalokuvia, ja sitten heitä neuvotaan valitsemaan houkuttelevin ja terveellisin kasvot pakkovalintaparadigmassa jokaisesta sähköisessä kyselyssä esitetystä vertailusta.
Viikot 0, 5 ja 10
Elämänlaadun muutokset arvioitu SF-36-kyselyllä
Aikaikkuna: Viikot 0, 5 ja 10
Lyhytmuotoinen 36 Item Health Survey 1.0 Questionnaire -kyselylomake on validoitu kyselylomake, jota käytetään QoL:n arvioimiseen, sillä äskettäinen tutkimus (Valler-Colomer et al., 2019) osoitti johdonmukaisen yhteyden korkeampien QoL-indikaattoreiden ja tiettyjen suoliston mikrobiotaprofiilien (butyraatti) välillä. -tuottavat Faecalibacterium- ja Coprococcus-bakteerit). Tämä kysely koostuu 36 kohdasta, joiden keskiarvot yhdessä osoittavat kahdeksan asteikon pistettä eri terveysindikaattoreille (esim. emotionaalinen hyvinvointi, yleinen terveys jne.). Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä. Karotenoidilisä on myös osoittanut parannuksia fyysisen ja emotionaalisen terveyden optimaalisten oireiden parantumiseen erilaisilla itseraportoiduilla kyselylomakkeilla (Stringham et al., 2018).
Viikot 0, 5 ja 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Yhteistyökumppanit

Lallemand Health Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A12-M57-19B
  • IT15250 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MITACS Accelerate)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suoliston mikrobiomi

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa