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Probiotici per migliorare lo stato dei carotenoidi tissutali nelle donne in premenopausa (ProCar)

7 maggio 2025 aggiornato da: Stan Kubow, McGill University

Probiotici per lo stato di carotenoidi tissutali potenziati: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco

I carotenoidi sono pigmenti vegetali liposolubili giallo-arancio ottenuti principalmente dalla dieta che fungono da biomarcatore accurato per l'assunzione di frutta e verdura. I carotenoidi hanno dimostrato proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e anti-obesogeniche, tra le altre. I carotenoidi in eccesso si depositano nella pelle per la conservazione dove proteggono dai danni della pelle UV e contribuiscono a migliorare la salute della pelle (cioè, a diminuire la comparsa delle rughe). Tuttavia, lo stato dei carotenoidi è legato alla biodisponibilità e all'assorbimento, che presenta un'elevata variabilità interindividuale. È stato ipotizzato che le variazioni interindividuali siano correlate alla diversità del microbiota intestinale.

Lo scopo del presente studio è determinare se l'integrazione di probiotici può migliorare lo stato dei carotenoidi e la reattività ai cambiamenti mediati dai carotenoidi nel sangue e nella pelle dall'assunzione di un integratore contenente forme miste di carotenoidi nelle donne in pre-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte-Anne-de-Bellevue, Quebec, Canada, H9X 2E3
        • Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit (7 rue maple)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sane non in menopausa o non perimenopausa,
  2. 30-50 anni,
  3. BMI di 18,5 - 29,9 kg/m2,
  4. Accesso a uno smartphone dotato di fotocamera e iOS 11.0 o Android 4.2 e versioni successive,
  5. Rughe visibili da fini a moderate sul viso (ad es. fronte, zona delle zampe di gallina, ecc.),
  6. Scala Fitzpatrick di tipo I, II e III
  7. Test di gravidanza sulle urine negativo
  8. Disposti a mantenere l'attuale attività fisica e le abitudini alimentari
  9. Disponibilità ad astenersi dall'assumere prodotti naturali per la salute contenenti carotenoidi (beta-carotene, luteina, licopene, ecc.)
  10. Disponibilità a interrompere il consumo di integratori probiotici e alimenti contenenti probiotici aggiunti (ad es. yogurt con fermenti lattici vivi o integratori) o alimenti fermentati (ad es. Kefir, sottaceti, ecc.) al momento dello screening e per la durata dello studio,
  11. Disponibilità ad applicare la crema idratante fornita ogni giorno durante lo studio al momento dell'ammissione allo studio (circa -2 settimane),
  12. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi crema (inclusa la crema idratante fornita) e trucco sul viso per le visite di studio e l'acquisizione di foto (viso, occhi e labbra),
  13. In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio (ad es. completare tutte le visite cliniche, i questionari, le registrazioni e i diari),
  14. In grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Immunodeficienza nota (partecipante immunocompromesso e immunosoppresso; ad es. AIDS, linfoma, partecipanti sottoposti a trattamento a lungo termine con corticosteroidi, chemioterapia e partecipante allotrapianto),
  2. Malattia cronica o acuta nota (ad es. epatite, diabete, ipertensione, ittero, ecc.), a meno che non siano sotto controllo farmacologico,
  3. Storia di malattia o uso di qualsiasi tipo di farmaco che possa interferire con il prodotto sperimentale o l'intervento (ad es. antibiotici) entro 1 mese dallo screening (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 2 settimane),
  4. Condizione cutanea cronica o acuta nota sul viso (ad es. eczema, psoriasi, acne grave, rosacea, ecc.),
  5. Chirurgia facciale (es. lifting, ringiovanimento del viso) o trattamenti chimici (ad es. Iniezione di Botox) entro 5 anni prima dell'inizio dello studio,
  6. Frequentare saloni di abbronzatura, utilizzare prodotti abbronzanti o prevedere un'elevata esposizione al sole durante lo studio,
  7. Tatuaggi sul viso o sui palmi delle mani,
  8. Allergia al latte, alla soia o al lievito,
  9. Uso di routine di integratori alimentari che possono interferire con i risultati misurati (ad es. antiossidante, antinfiammatorio, a base di erbe),
  10. Uso di prodotti probiotici nelle ultime 2 settimane (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di interruzione di 2 settimane),
  11. Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nella crema idratante fornita,
  12. Uso di creme antietà contenenti retinolo, acido glicolico, coenzima Q, ecc. (può essere idoneo a partecipare dopo un periodo di washout di 2 settimane al momento dell'ammissione allo studio),
  13. Fumatore attuale (tabacco o cannabis),
  14. Eccessivo consumo di alcol (>1 bevanda/giorno),
  15. Abuso di droghe o dipendenza,
  16. Sanguinamento/disturbi del sangue
  17. Disturbo Psicologico
  18. Attualmente iscritto ad altra sperimentazione
  19. Test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile; allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio (determinato da un test di gravidanza eseguito durante la visita di screening),

  20. Donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci che includono:

    • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali combinati, cerotto anticoncezionale ormonale, anello contraccettivo vaginale, contraccettivi iniettabili o impianti ormonali
    • Dispositivi intrauterini (IUD) o sistema intrauterino (IUS)
    • Legatura delle tube
    • Vasectomia del partner
    • Metodo di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo con spermicida)
    • Astinenza
  21. - Partecipazione a uno studio simile entro 3 mesi dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carotenoidi + Probiotici

Carotenoidi: 1 capsula al giorno di un integratore di carotenoidi misti (~ 20 mg di carotenoidi totali).

Probiotico: 1 capsula al giorno contenente 10 x 10^9 CFU di un ceppo proprietario

Durata totale: 10 settimane
Integratore alimentare: Probiotico
Assunzione giornaliera di 10 x 10^9 CFU di un ceppo proprietario per una durata totale di 10 settimane
Integratore alimentare: Integratore di carotenoidi
1 capsula al giorno contenente ~20 mg di carotenoidi totali per una durata totale di 10 settimane
Comparatore placebo: Carotenoidi + Placebo

Carotenoidi: 1 capsula al giorno di un integratore di carotenoidi misti (~ 20 mg di carotenoidi totali).

Placebo: 1 capsula al giorno contenente lo stesso materiale di supporto del probiotico, anch'esso simile per dimensione, forma e gusto.

Durata totale: 10 settimane
Integratore alimentare: Integratore di carotenoidi
1 capsula al giorno contenente ~20 mg di carotenoidi totali per una durata totale di 10 settimane
Altro: Placebo
1 capsula al giorno contenente lo stesso materiale di supporto simile per dimensioni, forma e gusto al probiotico, per una durata di 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella saturazione del colore giallo della pelle misurati da uno spettrofotometro
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Valore b* medio (colorazione gialla designata dallo spazio colore CIELab) misurato dal palmo e dalla fronte mediante spettrofotometria
Settimana 0, 5 e 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stato dei carotenoidi nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Analisi HPLC o LC-MS del plasma sanguigno
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nella saturazione del colore della pelle gialla misurati dall'analisi dell'immagine
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Valore b* medio (colorazione gialla designata dallo spazio colore CIELab) misurato dall'analisi dell'immagine del palmo e della fronte
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nella composizione microbica fecale
Lasso di tempo: Settimana -2, 0, 5 e 10
Sequenziamento dell'rRNA 16s
Settimana -2, 0, 5 e 10
Cambiamenti nel recupero del ceppo probiotico
Lasso di tempo: Settimana -2, 0, 5 e 10
QPCR dell'rRNA 16s
Settimana -2, 0, 5 e 10
Cambiamenti nell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Misurato utilizzando un sistema di sonde Courage + Khazaka
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Misurato utilizzando la sonda Tewameter del sistema di sonde Courage + Khazaka
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nella perdita di acqua transepidermica della pelle
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Misurato utilizzando un sistema di sonde Courage + Khazaka
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nelle rughe della pelle del viso
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Le immagini dei partecipanti saranno valutate individualmente da due specialisti qualificati in base all'atlante dell'invecchiamento cutaneo 1 - libro di tipo caucasico in quattro diverse regioni: fronte, zampe di gallina, piega naso-labiale e labbro superiore
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nei livelli plasmatici di interleuchina 1β (IL-1β).
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Valutato con il pannello di cellule T umane ad alta sensibilità MILLIPLEX MAP - Test immunologico multiplex.
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nei livelli plasmatici di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Valutato con il pannello di cellule T umane ad alta sensibilità MILLIPLEX MAP - Test immunologico multiplex.
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nei livelli plasmatici di interleuchina-8 (IL-8).
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Valutato con il pannello di cellule T umane ad alta sensibilità MILLIPLEX MAP - Test immunologico multiplex
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nei livelli plasmatici del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α).
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Valutato con il pannello di cellule T umane ad alta sensibilità MILLIPLEX MAP - Test immunologico multiplex.
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nei livelli plasmatici di 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG).
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Valutato tramite LC-MS
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nei livelli plasmatici di isoprostano F-2
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Valutato tramite LC-MS
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nei livelli di progesterone plasmatico
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Analisi utilizzando il pannello a microsfere magnetiche per ormoni multi-specie MILLIPLEX MAP
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nei livelli plasmatici di estradiolo
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Analisi utilizzando il pannello a microsfere magnetiche per ormoni multi-specie MILLIPLEX MAP
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nei livelli plasmatici di testosterone
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Analisi utilizzando il pannello a microsfere magnetiche per ormoni multi-specie MILLIPLEX MAP
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nei livelli di cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Analisi utilizzando il pannello a microsfere magnetiche per ormoni multi-specie MILLIPLEX MAP
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nei livelli di colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Utilizzando un test colorimetrico
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nella capacità antiossidante del plasma
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Misurato utilizzando il test dell'acido 2,2'-azino-bis-3-etilbenztiazolina-6-solfonico (ABTS)
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nello stato della vitamina A
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Analisi HPLC al plasma
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nella salute percepita e nell'attrattiva
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Un test di percezione è un metodo convalidato utilizzato per determinare le preferenze di attrattività dei partecipanti (Lefevre & Perrett, 2015). Le immagini dei partecipanti alla sperimentazione dell'intervento verranno inviate al Dipartimento di Psicologia della McGill University, dove il coordinatore del laboratorio organizzerà un sondaggio elettronico che visualizzerà gruppi randomizzati di immagini dello stesso partecipante all'intervento in tutti i momenti (settimana 0, 5, e 10) dell'intervento, in ordine casuale di presentazione (sinistra e destra). Verrà reclutato un gruppo separato di 60 partecipanti per partecipare alla prova di percezione e valutare le immagini dei partecipanti all'intervento. Questi partecipanti verranno addestrati utilizzando alcune foto di esempio e quindi verranno istruiti a scegliere il viso dall'aspetto più attraente e sano in un paradigma di scelta forzata per ogni confronto presentato nel sondaggio elettronico.
Settimana 0, 5 e 10
Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal questionario SF-36
Lasso di tempo: Settimana 0, 5 e 10
Il breve questionario 36-Item Health Survey 1.0 è un questionario convalidato che verrà utilizzato per valutare la QoL poiché uno studio recente (Valler-Colomer et al., 2019) ha dimostrato un'associazione coerente tra indicatori di QoL più elevati e particolari profili del microbiota intestinale (butirrato batteri produttori di Faecalibacterium e Coprococcus). Questo sondaggio è composto da 36 elementi che fanno una media insieme per indicare otto punteggi di scala per vari indicatori di salute (ad esempio, benessere emotivo, salute generale, ecc.). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore. L'integrazione di carotenoidi ha anche dimostrato miglioramenti nei sintomi subottimali della salute fisica ed emotiva misurati tramite vari questionari auto-segnalati (Stringham et al., 2018).
Settimana 0, 5 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Collaboratori

Lallemand Health Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A12-M57-19B
  • IT15250 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MITACS Accelerate)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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