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Probiotika für einen verbesserten Gewebe-Carotinoid-Status bei prämenopausalen Frauen (ProCar)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Stan Kubow, McGill University

Probiotika für verbesserten Gewebe-Carotinoid-Status: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Carotinoide sind gelb-orange fettlösliche Pflanzenfarbstoffe, die hauptsächlich aus der Nahrung gewonnen werden und als genaue Biomarker für die Aufnahme von Obst und Gemüse dienen. Carotinoide haben unter anderem antioxidative, entzündungshemmende und anti-fettleibige Eigenschaften gezeigt. Überschüssige Carotinoide werden zur Speicherung in der Haut abgelagert, wo sie vor UV-Hautschäden schützen und zur Verbesserung der Hautgesundheit beitragen (d. h. das Auftreten von Falten verringern). Der Carotinoidstatus ist jedoch mit der Bioverfügbarkeit und Absorption verbunden, die eine hohe interindividuelle Variabilität aufweist. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass interindividuelle Variationen mit der Diversität der Darmmikrobiota zusammenhängen.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob eine probiotische Supplementierung den Carotinoidstatus und die Reaktionsfähigkeit auf Carotinoid-vermittelte Veränderungen in Blut und Haut durch die Einnahme eines Supplements mit gemischten Formen von Carotinoiden bei prämenopausalen Frauen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Anne-de-Bellevue, Quebec, Kanada, H9X 2E3
        • Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit (7 rue maple)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde nicht-menopausale oder nicht-perimenopausale Frauen,
  2. 30-50 Jahre alt,
  3. BMI von 18,5 - 29,9 kg/m2,
  4. Zugriff auf ein Smartphone mit Kamera und iOS 11.0 oder Android 4.2 und höher,
  5. Sichtbare feine bis mittlere Falten im Gesicht (z. Stirn, Krähenfußbereich usw.),
  6. Fitzpatrick-Skala der Typen I, II und III
  7. Urin schwangerschaftstest negativ
  8. Bereitschaft, die aktuellen körperlichen Aktivitäten und Ernährungsgewohnheiten beizubehalten
  9. Verzicht auf die Einnahme natürlicher Gesundheitsprodukte mit Carotinoiden (Beta-Carotin, Lutein, Lycopin etc.)
  10. Bereit, den Konsum von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln, die zugesetzte Probiotika enthalten (z. Joghurt mit lebenden, aktiven Kulturen oder Nahrungsergänzungsmitteln) oder fermentierte Lebensmittel (z. Kefir, Essiggurken usw.) beim Screening und für die Dauer der Studie,
  11. Bereitschaft, die während der Studie täglich bereitgestellte Feuchtigkeitscreme bei Aufnahme in die Studie (ca. -2 Wochen) aufzutragen,
  12. Bereit, für Studienbesuche und Fotoaufnahmen (Gesicht, Augen und Lippen) keine Creme (einschließlich der bereitgestellten Feuchtigkeitscreme) und kein Make-up im Gesicht zu verwenden,
  13. In der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten (z. alle klinischen Besuche, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher ausfüllen),
  14. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter Immundefekt (immungeschwächter und immunsupprimierter Teilnehmer; z. AIDS, Lymphom, Teilnehmer, die sich einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden unterziehen, Chemotherapie und Allograft-Teilnehmer),
  2. Bekannte chronische oder akute Erkrankung (z. Hepatitis, Diabetes, Bluthochdruck, Gelbsucht usw.), sofern nicht medikamentös unter Kontrolle,
  3. Vorgeschichte von Krankheiten oder der Verwendung von Medikamenten jeglicher Art, die das Prüfprodukt oder die Intervention beeinträchtigen könnten (z. Antibiotika) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening (können nach einer 2-wöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein),
  4. Bekannte chronische oder akute Hauterkrankung im Gesicht (z. Ekzeme, Psoriasis, schwere Akne, Rosazea usw.),
  5. Gesichtschirurgie (z. Lifting, Gesichtsverjüngung) oder chemische Behandlung (z.B. Botox-Injektion) innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn,
  6. Häufige Sonnenstudios, Verwendung von Bräunungsprodukten oder voraussichtliche starke Sonneneinstrahlung während der Studie,
  7. Tätowierungen im Gesicht oder auf den Handflächen,
  8. Milch-, Soja- oder Hefeallergie,
  9. Routinemäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die die gemessenen Ergebnisse beeinträchtigen können (z. antioxidativ, entzündungshemmend, pflanzlich),
  10. Verwendung von probiotischen Produkten in den letzten 2 Wochen (kann nach einer 2-wöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein),
  11. Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der mitgelieferten Feuchtigkeitscreme,
  12. Verwendung von Anti-Aging-Cremes, die Retinol, Glykolsäure, Coenzym Q usw. enthalten (können nach einer 2-wöchigen Auswaschphase nach Zulassung zur Studie teilnahmeberechtigt sein),
  13. Aktueller Raucher (Tabak oder Cannabis),
  14. Übermäßiger Alkoholkonsum (>1 Getränk/Tag),
  15. Drogenmissbrauch oder -sucht,
  16. Blutung/Blutkrankheit
  17. Psychische Störung
  18. Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben
  19. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter; stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden (bestimmt durch einen Schwangerschaftstest, der beim Screening-Besuch durchgeführt wird),

  20. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, darunter:

    • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich kombinierter oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung, vaginaler Verhütungsring, injizierbare Kontrazeptiva oder Hormonimplantate
    • Intrauterine Vorrichtungen (IUP) oder Intrauterines System (IUS)
    • Ligatur der Eileiter
    • Vasektomie des Partners
    • Barrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe mit Spermizid)
    • Abstinenz
  21. Teilnahme an einer ähnlichen Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carotinoid + Probiotikum

Carotinoid: 1 Kapsel täglich einer gemischten Carotinoid-Ergänzung (~ 20 mg Gesamt-Carotinoide).

Probiotikum: 1 Kapsel täglich mit 10 x 10^9 KBE eines proprietären Stammes

Gesamtdauer: 10 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Tägliche Einnahme von 10 x 10^9 CFU einer proprietären Sorte für eine Gesamtdauer von 10 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Carotinoid-Ergänzung
1 Kapsel täglich mit ~20 mg Gesamtcarotinoiden für eine Gesamtdauer von 10 Wochen
Placebo-Komparator: Carotinoid + Placebo

Carotinoid: 1 Kapsel täglich einer gemischten Carotinoid-Ergänzung (~ 20 mg Gesamt-Carotinoide).

Placebo: 1 Kapsel täglich, die das gleiche Trägermaterial des Probiotikums enthält, das auch in Größe, Form und Geschmack ähnlich ist.

Gesamtdauer: 10 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Carotinoid-Ergänzung
1 Kapsel täglich mit ~20 mg Gesamtcarotinoiden für eine Gesamtdauer von 10 Wochen
Sonstiges: Placebo
1 Kapsel täglich mit dem gleichen Trägermaterial, das in Größe, Form und Geschmack dem Probiotikum ähnelt, für eine Dauer von 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit einem Spektrophotometer gemessene Änderungen der Hautgelbfarbsättigung
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Durchschnittlicher b*-Wert (Gelbfärbung, bezeichnet durch den CIELab-Farbraum), gemessen von Handfläche und Stirn durch Spektrophotometrie
Woche 0, 5 und 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Carotinoidstatus im Blutplasma
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Blutplasma-HPLC- oder LC-MS-Analyse
Woche 0, 5 und 10
Änderungen der Sättigung der gelben Hautfarbe, gemessen durch Bildanalyse
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Durchschnittlicher b*-Wert (durch den CIELab-Farbraum bezeichnete Gelbfärbung), gemessen durch Bildanalyse der Handfläche und Stirn
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung des Stuhls
Zeitfenster: Woche -2, 0, 5 und 10
16s-rRNA-Sequenzierung
Woche -2, 0, 5 und 10
Änderungen bei der Erholung des probiotischen Stamms
Zeitfenster: Woche -2, 0, 5 und 10
16s-rRNA-qPCR
Woche -2, 0, 5 und 10
Veränderungen in der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Gemessen mit einem Courage + Khazaka Sondensystem
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen der Hautelastizität
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Gemessen mit der Tewameter-Sonde des Sondensystems Courage + Khazaka
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen des transepidermalen Wasserverlustes der Haut
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Gemessen mit einem Courage + Khazaka Sondensystem
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen in der Faltenbildung der Gesichtshaut
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Die Bilder der Teilnehmer werden individuell von zwei geschulten Spezialisten basierend auf dem Hautalterungsatlas 1 – Kaukasisches Typenbuch an vier verschiedenen Regionen bewertet: Stirn, Krähenfüße, Nasolabialfalte und Oberlippe
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen der Plasmaspiegel von Interleukin 1β (IL-1β).
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Bewertet mit MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel – Immunology Multiplex Assay.
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen der Plasmaspiegel von Interleukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Bewertet mit MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel – Immunology Multiplex Assay.
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen der Plasmaspiegel von Interleukin-8 (IL-8).
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Bewertet mit MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel – Immunology Multiplex Assay
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen der Plasma-Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)-Spiegel
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Bewertet mit MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel – Immunology Multiplex Assay.
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen der Plasmaspiegel von 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (8-OHdG).
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Bewertet durch LC-MS
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen der F-2-Isoprostanspiegel im Plasma
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Bewertet durch LC-MS
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen des Progesteronspiegels im Plasma
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Analyse mit MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen der Östradiolspiegel im Plasma
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Analyse mit MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen des Testosteronspiegels im Plasma
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Analyse mit MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen des Cortisolspiegels im Plasma
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Analyse mit MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen des Plasmacholesterinspiegels
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Verwendung eines kolorimetrischen Assays
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen der antioxidativen Kapazität des Plasmas
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Gemessen mit dem 2,2'-Azino-bis-3-ethylbenzthiazolin-6-sulfonsäure (ABTS)-Assay
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen des Vitamin-A-Status
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Plasma-HPLC-Analyse
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen der wahrgenommenen Gesundheit und Attraktivität
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Ein Wahrnehmungsversuch ist eine validierte Methode zur Bestimmung der Attraktivitätspräferenzen von Teilnehmern (Lefevre & Perrett, 2015). Bilder von Teilnehmern der Interventionsstudie werden an die Abteilung für Psychologie der McGill University gesendet, wo der Laborkoordinator eine elektronische Umfrage einrichtet, die zu allen Zeitpunkten (Woche 0, 5, und 10) der Intervention, in randomisierter Reihenfolge der Präsentation (links und rechts). Eine separate Gruppe von 60 Teilnehmern wird rekrutiert, um an der Wahrnehmungsstudie teilzunehmen und die Bilder der Interventionsteilnehmer zu bewerten. Diese Teilnehmer werden anhand einiger Beispielfotos geschult und dann angewiesen, das attraktivste und gesündeste Gesicht in einem erzwungenen Auswahlparadigma für jeden in der elektronischen Umfrage präsentierten Vergleich auszuwählen.
Woche 0, 5 und 10
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch den SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 0, 5 und 10
Der Kurzform-Fragebogen 36-Item Health Survey 1.0 ist ein validierter Fragebogen, der zur Bewertung der QoL verwendet wird, da eine aktuelle Studie (Valler-Colomer et al., 2019) einen konsistenten Zusammenhang zwischen höheren QoL-Indikatoren und bestimmten Darmmikrobiota-Profilen (Butyrat -produzierende Faecalibacterium- und Coprococcus-Bakterien). Diese Umfrage besteht aus 36 Items, die zusammengenommen acht Skalenwerte für verschiedene Gesundheitsindikatoren (z. B. emotionales Wohlbefinden, allgemeine Gesundheit usw.) ergeben. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte für eine bessere Gesundheit stehen. Die Carotinoid-Supplementierung hat auch Verbesserungen bei suboptimalen Symptomen der körperlichen und emotionalen Gesundheit gezeigt, die anhand verschiedener selbstberichteter Fragebögen gemessen wurden (Stringham et al., 2018).
Woche 0, 5 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

Lallemand Health Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A12-M57-19B
  • IT15250 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MITACS Accelerate)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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