Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki dla zwiększonego statusu karotenoidów tkankowych u kobiet przed menopauzą (ProCar)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Stan Kubow, McGill University

Probiotyki dla zwiększonego stanu karotenoidów tkankowych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Karotenoidy to żółto-pomarańczowe rozpuszczalne w tłuszczach barwniki roślinne, pozyskiwane głównie z diety, które służą jako dokładny biomarker spożycia owoców i warzyw. Karotenoidy wykazują między innymi właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i przeciw otyłości. Nadmiar karotenoidów odkłada się w skórze w celu ich przechowywania, gdzie chronią skórę przed uszkodzeniem przez promieniowanie UV i przyczyniają się do poprawy zdrowia skóry (tj. zmniejszają widoczność zmarszczek). Jednak status karotenoidów jest powiązany z biodostępnością i wchłanianiem, które charakteryzują się dużą zmiennością osobniczą. Postawiono hipotezę, że różnice międzyosobnicze są związane z różnorodnością mikroflory jelitowej.

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy suplementacja probiotykami może poprawić status karotenoidów i reakcję na zmiany we krwi i skórze, w których pośredniczą karotenoidy, po spożyciu suplementu zawierającego mieszane formy karotenoidów u kobiet przed menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sainte-Anne-de-Bellevue, Quebec, Kanada, H9X 2E3
        • Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit (7 rue maple)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety przed menopauzą lub przed menopauzą,
  2. 30-50 lat,
  3. BMI 18,5 - 29,9 kg/m2,
  4. Dostęp do smartfona z aparatem i systemem iOS 11.0 lub Android 4.2 i nowszym,
  5. Widoczne drobne lub umiarkowane zmarszczki na twarzy (np. czoło, okolice kurzych łapek itp.),
  6. Skala Fitzpatricka typów I, II i III
  7. Test ciążowy z moczu negatywny
  8. Chęć utrzymania dotychczasowej aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych
  9. Chcą powstrzymać się od przyjmowania naturalnych produktów zdrowotnych zawierających karotenoidy (beta-karoten, luteina, likopen itp.)
  10. Chęć zaprzestania spożywania suplementów probiotycznych i żywności zawierającej dodatek probiotyków (np. jogurty z żywymi, aktywnymi kulturami bakterii lub suplementami) lub produkty fermentowane (np. kefir, ogórki kiszone itp.) po skriningu i na czas trwania badania,
  11. Chęć stosowania dostarczonego kremu nawilżającego codziennie przez cały czas trwania badania po przyjęciu na badanie (ok. -2 tyg.),
  12. Chęć powstrzymania się od stosowania jakiegokolwiek kremu (w tym dostarczonego kremu nawilżającego) i makijażu na twarz podczas wizyt studyjnych i robienia zdjęć (twarz, oczy i usta),
  13. Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania (np. wypełnić wszystkie wizyty kliniczne, kwestionariusze, zapisy i dzienniczki),
  14. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany niedobór odporności (uczestnik z obniżoną odpornością i z obniżoną odpornością; np. AIDS, chłoniak, uczestnicy poddawani długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami, chemioterapia i uczestnicy alloprzeszczepu),
  2. Znana przewlekła lub ostra choroba (np. zapalenie wątroby, cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, żółtaczka itp.), o ile nie są kontrolowane za pomocą leków,
  3. Historia choroby lub stosowania jakiegokolwiek leku, który może wpływać na badany produkt lub interwencję (np. antybiotyki) w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego (może kwalifikować się do udziału po 2-tygodniowym okresie wymywania),
  4. Znana przewlekła lub ostra choroba skóry twarzy (np. egzema, łuszczyca, ciężki trądzik, trądzik różowaty itp.),
  5. Chirurgia twarzy (np. lifting, odmładzanie twarzy) lub zabiegami chemicznymi (np. wstrzyknięcie botoksu) w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania,
  6. często korzystasz z solarium, używasz produktów do opalania lub przewidujesz dużą ekspozycję na słońce w trakcie badania,
  7. Tatuaże na twarzy lub dłoniach,
  8. Alergia na mleko, soję lub drożdże,
  9. Rutynowe stosowanie suplementów diety, które mogą zakłócać mierzone wyniki (np. przeciwutleniające, przeciwzapalne, ziołowe),
  10. Stosowanie produktów probiotycznych w ciągu ostatnich 2 tygodni (może kwalifikować się do udziału po 2-tygodniowym okresie wymywania),
  11. Alergia na którykolwiek ze składników zawartych w dostarczonym kremie nawilżającym,
  12. Stosowanie kremów przeciwstarzeniowych zawierających retinol, kwas glikolowy, koenzym Q itp. (może kwalifikować się do udziału po 2-tygodniowym okresie wymywania po przyjęciu do badania),
  13. Aktualny palacz (tytoń lub marihuana),
  14. Nadmierne spożycie alkoholu (>1 drink dziennie),
  15. Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków,
  16. Krwawienie/zaburzenia krwi
  17. Choroba psychiczna
  18. Obecnie zapisany na inny okres próbny
  19. Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym; karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania (stwierdzone testem ciążowym wykonanym podczas wizyty przesiewowej),

  20. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji, które obejmują:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne plastry antykoncepcyjne, dopochwowe krążki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach lub implanty hormonalne
    • Urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)
    • Podwiązanie jajowodów
    • Wazektomia partnera
    • Metoda barierowa (prezerwatywa lub kapturek ze środkiem plemnikobójczym)
    • Abstynencja
  21. Udział w podobnym badaniu w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karotenoid + Probiotyk

Karotenoidy: 1 kapsułka dziennie mieszanego suplementu karotenoidów (~ 20 mg karotenoidów ogółem).

Probiotyk: 1 kapsułka dziennie zawierająca 10 x 10^9 CFU zastrzeżonego szczepu

Całkowity czas trwania: 10 tygodni
Suplement diety: Probiotyk
Dzienne spożycie 10 x 10^9 CFU zastrzeżonego szczepu przez całkowity okres 10 tygodni
Suplement diety: Suplement karotenoidowy
1 kapsułka dziennie zawierająca ~20 mg karotenoidów łącznie przez 10 tygodni
Komparator placebo: Karotenoid + Placebo

Karotenoidy: 1 kapsułka dziennie mieszanego suplementu karotenoidów (~ 20 mg karotenoidów ogółem).

Placebo: 1 kapsułka dziennie zawierająca ten sam materiał nośnikowy probiotyku, który jest również podobny pod względem wielkości, kształtu i smaku.

Całkowity czas trwania: 10 tygodni
Suplement diety: Suplement karotenoidowy
1 kapsułka dziennie zawierająca ~20 mg karotenoidów łącznie przez 10 tygodni
Inny: Placebo
1 kapsułka dziennie zawierająca ten sam nośnik, który jest podobny pod względem wielkości, kształtu i smaku do probiotyku, przez okres 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasycenia koloru żółtego skóry mierzone spektrofotometrem
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Średnia wartość b* (żółte zabarwienie wyznaczone przez przestrzeń barw CIELab) mierzona od strony dłoni i czoła za pomocą spektrofotometrii
Tydzień 0, 5 i 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu karotenoidów w osoczu krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Analiza HPLC lub LC-MS osocza krwi
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany nasycenia koloru żółtego skóry mierzone za pomocą analizy obrazu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Średnia wartość b* (żółte zabarwienie wyznaczone przez przestrzeń barw CIELab) zmierzona na podstawie analizy obrazu dłoni i czoła
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany składu mikrobiologicznego kału
Ramy czasowe: Tydzień -2, 0, 5 i 10
Sekwencjonowanie 16s rRNA
Tydzień -2, 0, 5 i 10
Zmiany w odzyskiwaniu szczepu probiotycznego
Ramy czasowe: Tydzień -2, 0, 5 i 10
16s rRNA qPCR
Tydzień -2, 0, 5 i 10
Zmiany w nawilżeniu skóry
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Zmierzono za pomocą systemu sond Courage + Khazaka
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany elastyczności skóry
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Zmierzono za pomocą sondy Tewameter z systemu sond Courage + Khazaka
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany w przeznaskórkowej utracie wody przez skórę
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Zmierzono za pomocą systemu sond Courage + Khazaka
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany w zmarszczkach skóry twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Zdjęcia uczestników zostaną indywidualnie ocenione przez dwóch przeszkolonych specjalistów na podstawie atlasu starzenia się skóry 1 — typ kaukaski w czterech różnych obszarach: czoło, kurze łapki, fałd nosowo-wargowy i górna warga
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany poziomu interleukiny 1β (IL-1β) w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Oceniono za pomocą panelu ludzkich komórek T MILLIPLEX MAP o wysokiej czułości — test Immunology Multiplex.
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany poziomu interleukiny-6 (IL-6) w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Oceniono za pomocą panelu ludzkich komórek T MILLIPLEX MAP o wysokiej czułości — test Immunology Multiplex.
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany poziomu interleukiny-8 (IL-8) w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Oceniono za pomocą panelu ludzkich komórek T MILLIPLEX MAP o wysokiej czułości — test Immunology Multiplex
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany poziomu czynnika martwicy nowotworów w osoczu α (TNF-α).
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Oceniono za pomocą panelu ludzkich komórek T MILLIPLEX MAP o wysokiej czułości — test Immunology Multiplex.
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany stężenia 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny (8-OHdG) w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Oceniono za pomocą LC-MS
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany stężenia izoprostanu F-2 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Oceniono za pomocą LC-MS
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany stężenia progesteronu w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Analiza przy użyciu magnetycznego panelu perełek hormonalnych dla wielu gatunków MILLIPLEX MAP
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany stężenia estradiolu w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Analiza przy użyciu magnetycznego panelu perełek hormonalnych dla wielu gatunków MILLIPLEX MAP
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany poziomu testosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Analiza przy użyciu magnetycznego panelu perełek hormonalnych dla wielu gatunków MILLIPLEX MAP
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany poziomu kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Analiza przy użyciu magnetycznego panelu perełek hormonalnych dla wielu gatunków MILLIPLEX MAP
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany poziomu cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Korzystanie z testu kolorymetrycznego
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany pojemności antyoksydacyjnej osocza
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Zmierzono za pomocą testu kwasu 2,2'-azyno-bis-3-etylobenztiazolino-6-sulfonowego (ABTS)
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany statusu witaminy A
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Analiza HPLC osocza
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany w postrzeganiu zdrowia i atrakcyjności
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Próba percepcji jest zwalidowaną metodą stosowaną do określania preferencji atrakcyjności uczestników (Lefevre & Perrett, 2015). Obrazy uczestników z próby interwencyjnej zostaną przesłane do Wydziału Psychologii Uniwersytetu McGill, gdzie koordynator laboratorium utworzy elektroniczną ankietę, która wyświetli losowe zestawy obrazów od tego samego uczestnika interwencji we wszystkich punktach czasowych (tydzień 0, 5, i 10) interwencji, w losowej kolejności prezentacji (lewa i prawa). Osobna grupa 60 uczestników zostanie zrekrutowana do udziału w badaniu percepcji i oceny obrazów uczestników interwencji. Uczestnicy ci zostaną przeszkoleni przy użyciu kilku przykładowych zdjęć, a następnie zostaną poinstruowani, aby wybrać najbardziej atrakcyjną i zdrowo wyglądającą twarz w paradygmacie wymuszonego wyboru dla każdego porównania prezentowanego w ankiecie elektronicznej.
Tydzień 0, 5 i 10
Zmiany jakości życia oceniane kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: Tydzień 0, 5 i 10
Krótka, 36-itemowa ankieta Health Survey 1.0 Questionnaire to zatwierdzony kwestionariusz, który będzie używany do oceny QoL, ponieważ ostatnie badanie (Valler-Colomer i in., 2019) wykazało spójny związek między wyższymi wskaźnikami QoL a określonymi profilami mikroflory jelitowej (maślan -produkujące bakterie Faecalibacterium i Coprococcus). Ta ankieta składa się z 36 pozycji, które razem uśredniają osiem wyników skali dla różnych wskaźników zdrowotnych (np. samopoczucie emocjonalne, ogólny stan zdrowia itp.). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Suplementacja karotenoidów wykazała również poprawę suboptymalnych objawów zdrowia fizycznego i emocjonalnego mierzonych za pomocą różnych kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie (Stringham i in., 2018).
Tydzień 0, 5 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Współpracownicy

Lallemand Health Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A12-M57-19B
  • IT15250 (Inny numer grantu/finansowania: MITACS Accelerate)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiom jelitowy

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj