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Probiotiques pour améliorer le statut des caroténoïdes tissulaires chez les femmes préménopausées (ProCar)

7 mai 2025 mis à jour par: Stan Kubow, McGill University

Probiotiques pour améliorer le statut des caroténoïdes tissulaires : un essai contrôlé, randomisé et en double aveugle

Les caroténoïdes sont des pigments végétaux liposolubles jaune-orange principalement obtenus à partir de l'alimentation qui servent de biomarqueur précis pour la consommation de fruits et légumes. Les caroténoïdes ont démontré des propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et anti-obésogènes, entre autres. Les caroténoïdes en excès sont déposés dans la peau pour y être stockés, où ils protègent contre les dommages cutanés causés par les UV et contribuent à l'amélioration de la santé de la peau (c'est-à-dire qu'ils diminuent l'apparence des rides). Cependant, le statut caroténoïde est lié à la biodisponibilité et à l'absorption, qui présente une grande variabilité interindividuelle. Il a été émis l'hypothèse que les variations interindividuelles sont liées à la diversité du microbiote intestinal.

L'objectif de la présente étude est de déterminer si la supplémentation en probiotiques peut améliorer le statut caroténoïde et la réactivité aux changements médiés par les caroténoïdes dans le sang et la peau suite à la prise d'un supplément contenant des formes mixtes de caroténoïdes chez les femmes pré-ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte-Anne-de-Bellevue, Quebec, Canada, H9X 2E3
        • Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit (7 rue maple)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes en bonne santé non ménopausées ou non périménopausées,
  2. 30-50 ans,
  3. IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2,
  4. Accès à un smartphone doté d'un appareil photo et iOS 11.0 ou Android 4.2 et supérieur,
  5. Rides fines à modérées visibles sur le visage (par ex. front, zone de la patte d'oie, etc.),
  6. Échelle de Fitzpatrick de types I, II et III
  7. Test de grossesse urinaire négatif
  8. Volonté de maintenir une activité physique et des habitudes alimentaires actuelles
  9. Disposé à s'abstenir de prendre des produits de santé naturels contenant des caroténoïdes (bêta-carotène, lutéine, lycopène, etc.)
  10. Disposé à cesser de consommer des suppléments probiotiques et des aliments contenant des probiotiques ajoutés (par ex. yaourts avec des cultures vivantes actives ou des suppléments) ou des aliments fermentés (par ex. Kéfir, cornichons, etc.) lors de la sélection et pendant toute la durée de l'étude,
  11. Disposé à appliquer la crème hydratante fournie tous les jours tout au long de l'étude lors de l'admission à l'étude (environ -2 semaines),
  12. Désireux de s'abstenir d'utiliser de la crème (y compris la crème hydratante fournie) et du maquillage sur le visage pour les visites d'étude et la prise de photos (visage, yeux et lèvres),
  13. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude (par ex. remplir toutes les visites cliniques, les questionnaires, les dossiers et les journaux),
  14. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Immunodéficience connue (participant immunodéprimé et immunodéprimé ; par ex. SIDA, lymphome, participants sous corticothérapie à long terme, chimiothérapie et participant à une allogreffe),
  2. Maladie chronique ou aiguë connue (par ex. hépatite, diabète, hypertension artérielle, ictère…), sauf sous contrôle médicamenteux,
  3. Antécédents de maladie ou d'utilisation de tout type de médicament pouvant interférer avec le produit expérimental ou l'intervention (par ex. antibiotiques) dans le mois suivant le dépistage (peut être éligible pour participer après une période de sevrage de 2 semaines),
  4. Affection cutanée chronique ou aiguë connue sur le visage (par ex. eczéma, psoriasis, acné sévère, rosacée…),
  5. Chirurgie faciale (ex. lifting, rajeunissement du visage) ou un traitement chimique (ex. injection de Botox) dans les 5 ans avant le début de l'étude,
  6. fréquenter les salons de bronzage, utiliser des produits de bronzage ou prévoir une forte exposition au soleil pendant l'étude,
  7. Tatouages ​​sur le visage ou la paume des mains,
  8. Allergie au lait, au soja ou à la levure,
  9. L'utilisation systématique de compléments alimentaires pouvant interférer avec les résultats mesurés (par ex. anti-oxydant, anti-inflammatoire, à base de plantes),
  10. Utilisation de produits probiotiques au cours des 2 dernières semaines (peut être admissible à participer après une période de sevrage de 2 semaines),
  11. Allergie à l'un des ingrédients contenus dans la crème hydratante fournie,
  12. Utilisation de crèmes anti-âge contenant du rétinol, de l'acide glycolique, de la coenzyme Q, etc. (peut être éligible pour participer après une période de sevrage de 2 semaines lors de l'admission à l'étude),
  13. Fumeur actuel (tabac ou cannabis),
  14. Consommation excessive d'alcool (>1 verre/jour),
  15. Toxicomanie ou toxicomanie,
  16. Saignement/trouble du sang
  17. Trouble psychologique
  18. Actuellement inscrit à un autre essai
  19. Test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer ; allaiter ou planifier une grossesse au cours de l'étude (déterminé par un test de grossesse effectué lors de la visite de dépistage),

  20. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, notamment :

    • Contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux combinés, les timbres contraceptifs hormonaux, les anneaux contraceptifs vaginaux, les contraceptifs injectables ou les implants hormonaux
    • Dispositifs intra-utérins (DIU) ou système intra-utérin (DIU)
    • Ligature des trompes
    • Vasectomie du partenaire
    • Méthode barrière (préservatif ou cape occlusive avec spermicide)
    • Abstinence
  21. Participation à une étude similaire dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Caroténoïde + Probiotique

Caroténoïde : 1 gélule par jour d'un supplément de caroténoïde mixte (~ 20 mg de caroténoïdes totaux)

Probiotique : 1 gélule par jour contenant 10 x 10^9 UFC d'une souche exclusive

Durée totale : 10 semaines
Complément alimentaire: Probiotique
Apport quotidien de 10 x 10^9 UFC d'une souche exclusive pour une durée totale de 10 semaines
Complément alimentaire: Supplément caroténoïde
1 gélule par jour contenant ~20 mg de caroténoïdes totaux pour une durée totale de 10 semaines
Comparateur placebo: Caroténoïde + Placebo

Caroténoïde : 1 gélule par jour d'un supplément de caroténoïde mixte (~ 20 mg de caroténoïdes totaux)

Placebo : 1 capsule par jour contenant le même matériau de support du probiotique, qui est également de taille, de forme et de goût similaires.

Durée totale : 10 semaines
Complément alimentaire: Supplément caroténoïde
1 gélule par jour contenant ~20 mg de caroténoïdes totaux pour une durée totale de 10 semaines
Autre: Placebo
1 gélule par jour contenant le même matériau de support qui est similaire en taille, forme et goût au probiotique, pour une durée de 10 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la saturation de la couleur jaune de la peau mesurées par un spectrophotomètre
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Valeur b* moyenne (coloration jaune désignée par l'espace colorimétrique CIELab) mesurée à partir de la paume et du front par spectrophotométrie
Semaine 0, 5 et 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du statut des caroténoïdes dans le plasma sanguin
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Analyse HPLC ou LC-MS du plasma sanguin
Semaine 0, 5 et 10
Modifications de la saturation de la couleur de la peau jaune mesurées par analyse d'image
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Valeur b* moyenne (coloration jaune désignée par l'espace colorimétrique CIELab) mesurée par analyse d'image de la paume et du front
Semaine 0, 5 et 10
Modifications de la composition microbienne fécale
Délai: Semaine -2, 0, 5 et 10
Séquençage de l'ARNr 16s
Semaine -2, 0, 5 et 10
Changements dans la récupération de la souche probiotique
Délai: Semaine -2, 0, 5 et 10
QPCR ARNr 16s
Semaine -2, 0, 5 et 10
Modifications de l'hydratation de la peau
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Mesuré à l'aide d'un système de sonde Courage + Khazaka
Semaine 0, 5 et 10
Modifications de l'élasticité de la peau
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Mesuré à l'aide de la sonde Tewameter du système de sonde Courage + Khazaka
Semaine 0, 5 et 10
Changements dans la perte d'eau trans-épidermique de la peau
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Mesuré à l'aide d'un système de sonde Courage + Khazaka
Semaine 0, 5 et 10
Changements dans les rides de la peau du visage
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Les images des participants seront évaluées individuellement par deux spécialistes formés sur la base de l'atlas du vieillissement de la peau 1 - Livre de type caucasien dans quatre régions différentes : front, pattes d'oie, pli nasolabial et lèvre supérieure
Semaine 0, 5 et 10
Modifications des taux plasmatiques d'interleukine 1β (IL-1β)
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Évalué avec MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
Semaine 0, 5 et 10
Modifications des taux plasmatiques d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Évalué avec MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
Semaine 0, 5 et 10
Modifications des taux plasmatiques d'interleukine-8 (IL-8)
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Évalué avec MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay
Semaine 0, 5 et 10
Modifications des taux plasmatiques du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α)
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Évalué avec MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
Semaine 0, 5 et 10
Modifications des taux plasmatiques de 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine (8-OHdG)
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Évalué par LC-MS
Semaine 0, 5 et 10
Modifications des taux plasmatiques d'isoprostane F-2
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Évalué par LC-MS
Semaine 0, 5 et 10
Modifications des taux plasmatiques de progestérone
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Analyse à l'aide du panel de billes magnétiques d'hormones multi-espèces MILLIPLEX MAP
Semaine 0, 5 et 10
Modifications des taux plasmatiques d'estradiol
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Analyse à l'aide du panel de billes magnétiques d'hormones multi-espèces MILLIPLEX MAP
Semaine 0, 5 et 10
Modifications des taux plasmatiques de testostérone
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Analyse à l'aide du panel de billes magnétiques d'hormones multi-espèces MILLIPLEX MAP
Semaine 0, 5 et 10
Changements dans les niveaux de cortisol plasmatique
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Analyse à l'aide du panel de billes magnétiques d'hormones multi-espèces MILLIPLEX MAP
Semaine 0, 5 et 10
Modifications des taux plasmatiques de cholestérol
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Utilisation d'un dosage colorimétrique
Semaine 0, 5 et 10
Modifications de la capacité antioxydante du plasma
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Mesuré à l'aide du dosage de l'acide 2,2'-azino-bis-3-éthylbenzthiazoline-6-sulfonique (ABTS)
Semaine 0, 5 et 10
Modifications du statut en vitamine A
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Analyse HPLC plasma
Semaine 0, 5 et 10
Changements dans la santé perçue et l'attractivité
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Un essai de perception est une méthode validée utilisée pour déterminer les préférences d'attractivité des participants (Lefevre & Perrett, 2015). Les images des participants de l'essai d'intervention seront envoyées au Département de psychologie de l'Université McGill, où le coordonnateur du laboratoire mettra en place un sondage électronique qui affichera des ensembles aléatoires d'images du même participant à l'intervention à tous les moments (semaine 0, 5, et 10) de l'intervention, dans l'ordre de présentation aléatoire (gauche et droite). Un groupe distinct de 60 participants sera recruté pour participer à l'essai de perception et évaluer les images des participants à l'intervention. Ces participants seront formés à l'aide de quelques exemples de photos, puis seront chargés de choisir le visage le plus attrayant et le plus sain dans un paradigme de choix forcé pour chaque comparaison présentée dans l'enquête électronique.
Semaine 0, 5 et 10
Modifications de la qualité de vie évaluées par le questionnaire SF-36
Délai: Semaine 0, 5 et 10
Le questionnaire abrégé 36-Item Health Survey 1.0 est un questionnaire validé qui sera utilisé pour évaluer la qualité de vie, car une étude récente (Valler-Colomer et al., 2019) a démontré une association cohérente entre des indicateurs de qualité de vie plus élevés et des profils particuliers de microbiote intestinal (butyrate produisant des bactéries Faecalibacterium et Coprococcus). Cette enquête se compose de 36 éléments qui, en moyenne, indiquent huit scores sur une échelle pour divers indicateurs de santé (par exemple, le bien-être émotionnel, la santé générale, etc.). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé. La supplémentation en caroténoïdes a également démontré des améliorations des symptômes sous-optimaux de la santé physique et émotionnelle mesurés via divers questionnaires autodéclarés (Stringham et al., 2018).
Semaine 0, 5 et 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University

Collaborateurs

Lallemand Health Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A12-M57-19B
  • IT15250 (Autre subvention/numéro de financement: MITACS Accelerate)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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