- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04511052
Probiotika för förbättrad vävnadskarotenoidstatus hos premenopausala kvinnor (ProCar)
Probiotika för förbättrad vävnadskarotenoidstatus: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad prövning
Karotenoider är gul-orange fettlösliga växtpigment som primärt erhålls från kosten som fungerar som en korrekt biomarkör för frukt- och grönsaksintag. Karotenoider har bland annat visat antioxidanta, antiinflammatoriska och anti-obesogena egenskaper. Överskott av karotenoider deponeras i huden för lagring där de skyddar mot UV-hudskador och bidrar till förbättringar av hudens hälsa (dvs minskar uppkomsten av rynkor). Karotenoidstatus är dock kopplad till biotillgänglighet och absorption, som har en hög interindividuell variabilitet. Det har antagits att interindividuella variationer är relaterade till mångfalden av tarmmikrobiota.
Syftet med den föreliggande studien är att avgöra om probiotiskt tillskott kan förbättra karotenoidstatus och känslighet för karotenoidmedierade förändringar i blod och hud från intag av ett tillskott som innehåller blandade former av karotenoider hos kvinnor före klimakteriet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sainte-Anne-de-Bellevue, Quebec, Kanada, H9X 2E3
- Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit (7 rue maple)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor som inte är i klimakteriet eller inte i klimakteriet,
- 30-50 år,
- BMI på 18,5 - 29,9 kg/m2,
- Tillgång till en smartphone som har en kamera och iOS 11.0 eller Android 4.2 eller senare,
- Synliga fina till måttliga rynkor i ansiktet (t. panna, kråkfötter etc.),
- Fitzpatrick skala av typ I, II och III
- Urin graviditetstest negativt
- Villig att behålla nuvarande fysiska aktivitet och kostvanor
- Villig att avstå från att ta naturliga hälsoprodukter som innehåller karotenoider (beta-karoten, lutein, lykopen, etc.)
- Villig att sluta konsumera probiotiska kosttillskott och mat som innehåller tillsatt probiotika (t.ex. yoghurt med levande, aktiva kulturer eller kosttillskott) eller fermenterad mat (t.ex. Kefir, pickles, etc.) vid screening och under studiens varaktighet,
- Villig att applicera den medföljande fuktkrämen varje dag under hela studien vid antagning till studien (cirka -2 veckor),
- Villig att avstå från att använda någon kräm (inklusive den medföljande fuktkrämen) och smink i ansiktet för studiebesök och fotografering (ansikte, ögon och läppar),
- Kunna förstå och uppfylla kraven i studien (t.ex. fylla i alla kliniska besök, frågeformulär, journaler och dagböcker),
- Kan ge ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd immunbrist (immunsupererade och immunsupprimerade deltagare; t.ex. AIDS, lymfom, deltagare som genomgår långtidsbehandling med kortikosteroider, kemoterapi och allotransplantatdeltagare),
- Känd kronisk eller akut sjukdom (t. hepatit, diabetes, högt blodtryck, gulsot, etc.), om inte under kontroll via medicin,
- Historik av sjukdom eller användning av någon typ av läkemedel som kan störa undersökningsprodukten eller interventionen (t. antibiotika) inom 1 månad efter screening (kan vara berättigad att delta efter en 2-veckors tvättperiod),
- Känt kroniskt eller akut hudtillstånd i ansiktet (t.ex. eksem, psoriasis, svår akne, rosacea, etc.),
- Ansiktskirurgi (t.ex. lyft, ansiktsföryngring) eller kemisk behandling (t.ex. Botox-injektion) inom 5 år före studiestart,
- Frekvent solariesalonger, använd solarieprodukter eller förutse hög exponering för solen under studien,
- Tatueringar i ansiktet eller handflatorna,
- Mjölk-, soja- eller jästallergi,
- Rutinmässig användning av kosttillskott som kan störa de uppmätta resultaten (t.ex. antioxidant, antiinflammatorisk, växtbaserad),
- Användning av probiotiska produkter under de senaste 2 veckorna (kan vara berättigad att delta efter en 2-veckors tvättperiod),
- Allergi mot någon av ingredienserna i den medföljande fuktkrämen,
- Användning av antiåldrande krämer innehållande retinol, glykolsyra, koenzym Q, etc. (kan vara berättigad att delta efter en 2 veckors tvättperiod efter antagning till studien),
- Aktuell rökare (tobak eller cannabis),
- Överdriven alkoholkonsumtion (>1 drink/dag),
- drogmissbruk eller -beroende,
- Blödning/blodstörning
- Psykologisk störning
- För närvarande inskriven i en annan provperiod
- Positivt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder; ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång (fastställs av ett graviditetstest som utfördes vid screeningbesöket),
Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel som inkluderar:
- Hormonella preventivmedel inklusive kombinerade orala preventivmedel, hormonplåster, vaginal p-ring, injicerbara preventivmedel eller hormonella implantat
- Intrauterina enheter (IUD) eller intrauterina system (IUS)
- Tubal ligering
- Vasektomi av partner
- Barriärmetod (kondom eller ocklusiv lock med spermiedödande medel)
- Nykterhet
- Deltagande i en liknande studie inom 3 månader efter screeningbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Karotenoid + probiotika
Karotenoid: 1 kapsel dagligen av ett blandat karotenoidtillskott (~ 20 mg totalt karotenoider) Probiotika: 1 kapsel dagligen innehållande 10 x 10^9 CFU av en proprietär stam Total längd: 10 veckor |
Dagligt intag av 10 x 10^9 CFU av en proprietär stam under en total varaktighet av 10 veckor
1 kapsel dagligen innehållande ~20 mg totala karotenoider under en total varaktighet av 10 veckor
|
Placebo-jämförare: Karotenoid + Placebo
Karotenoid: 1 kapsel dagligen av ett blandat karotenoidtillskott (~ 20 mg totalt karotenoider) Placebo: 1 kapsel dagligen innehållande samma bärarmaterial av probiotikan, som också är lika i storlek, form och smak. Total längd: 10 veckor |
1 kapsel dagligen innehållande ~20 mg totala karotenoider under en total varaktighet av 10 veckor
1 kapsel dagligen innehållande samma bärarmaterial som i storlek, form och smak liknar probiotikan, under en varaktighet av 10 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i hudens gula färgmättnad mätt med en spektrofotometer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Genomsnittligt b*-värde (gul färg betecknad av CIELab-färgrymden) mätt från handflatan och pannan med spektrofotometri
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i blodplasma karotenoidstatus
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Blodplasma HPLC eller LC-MS analys
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i gul hudfärgsmättnad mätt med bildanalys
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Genomsnittligt b*-värde (gul färg betecknad av CIELab-färgrymden) mätt genom bildanalys av handflatan och pannan
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i fekal mikrobiell sammansättning
Tidsram: Vecka -2, 0, 5 och 10
|
16s rRNA-sekvensering
|
Vecka -2, 0, 5 och 10
|
Förändringar i återhämtningen av probiotisk stam
Tidsram: Vecka -2, 0, 5 och 10
|
16s rRNA qPCR
|
Vecka -2, 0, 5 och 10
|
Förändringar i hudens återfuktning
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Mäts med hjälp av ett Courage + Khazaka sondsystem
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i hudens elasticitet
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Mäts med hjälp av Tewameter-sonden från Courage + Khazaka-sondsystemet
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i hudens transepidermala vattenförlust
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Mäts med hjälp av ett Courage + Khazaka sondsystem
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i ansiktshudens rynkor
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Bilder på deltagare kommer att bedömas individuellt av två utbildade specialister baserat på boken om åldrande av huden 1 - Kaukasisk typ i fyra olika regioner: panna, kråkfötter, nasolabialveck och överläpp
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i plasma interleukin 1β (IL-1β) nivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Bedömd med MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i plasma interleukin-6 (IL-6) nivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Bedömd med MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i plasma interleukin-8 (IL-8) nivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Bedömd med MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i plasmatumörnekrosfaktor-α (TNF-α) nivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Bedömd med MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i plasma 8-hydroxi-2'-deoxiguanosin (8-OHdG) nivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Bedöms via LC-MS
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i plasma F-2 isoprostannivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Bedöms via LC-MS
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i plasmaprogesteronnivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Analys med hjälp av MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i plasma östradiolnivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Analys med hjälp av MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i plasmatestosteronnivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Analys med hjälp av MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i plasmakortisolnivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Analys med hjälp av MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i plasmakolesterolnivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Använder en kolorimetrisk analys
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i plasmaantioxidantkapacitet
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Uppmätt med 2,2'-azino-bis-3-etylbenstiazolin-6-sulfonsyra (ABTS) analys
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i vitamin A-status
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Plasma-HPLC-analys
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i upplevd hälsa och attraktivitet
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Ett perceptionsförsök är en validerad metod som används för att fastställa deltagarnas attraktivitetspreferenser (Lefevre & Perrett, 2015).
Bilder på deltagare från interventionsförsöket kommer att skickas till Institutionen för psykologi vid McGill University, där laboratoriekoordinatorn kommer att upprätta en elektronisk undersökning som kommer att visa randomiserade uppsättningar bilder från samma interventionsdeltagare vid alla tidpunkter (vecka 0, 5, och 10) av interventionen, i randomiserad presentationsordning (vänster och höger).
En separat grupp på 60 deltagare kommer att rekryteras för att delta i perceptionsförsöket och bedöma bilderna på interventionsdeltagarna.
Dessa deltagare kommer att tränas med hjälp av några exempelfoton och sedan instrueras att välja det mest attraktiva och friska ansiktet i ett tvångsvalsparadigm för varje jämförelse som presenteras i den elektroniska undersökningen.
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Förändringar i livskvalitet bedömd av SF-36 frågeformulär
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
|
Den korta formen 36-Item Health Survey 1.0 Questionnaire är ett validerat frågeformulär som kommer att användas för att bedöma QoL eftersom en nyligen genomförd studie (Valler-Colomer et al., 2019) visade ett konsekvent samband mellan högre QoL-indikatorer och särskilda tarmmikrobiotaprofiler (butyrat) -producerar Faecalibacterium- och Coprococcus-bakterier).
Den här undersökningen består av 36 poster som tillsammans visar åtta skalpoäng för olika hälsoindikatorer (t.ex. känslomässigt välbefinnande, allmän hälsa, etc.).
Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre hälsa.
Karotenoidtillskott har också visat förbättringar av suboptimala symtom på fysisk och emotionell hälsa mätt via olika självrapporterade frågeformulär (Stringham et al., 2018).
|
Vecka 0, 5 och 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A12-M57-19B
- IT15250 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MITACS Accelerate)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmmikrobiom
-
University of California, San FranciscoRekryteringAntibiotikaresistens | Okulär ytmikrobiom | Gut ResistomeFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialAvslutad
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.OkändLeaky Gut SyndromeKorea, Republiken av
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoHar inte rekryterat ännuAuto-Brewery Syndrome | Gut Fermentation SyndromeFörenta staterna
-
Assiut UniversityRekryteringGut Micrbota och dess relation till anemi hos CKD-patienterEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaAnmälan via inbjudanShort Gut SyndromeFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekrytering
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekryteringShort Gut SyndromeFörenta staterna
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCIndragenKorttarmssyndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Probiotika
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAvslutadTotal Parenteral Nutrition | Nekrotiserande enterokolit hos nyföddaFörenta staterna
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrytering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadAtopisk dermatit, probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekryteringBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännuKvinnors hälsa | Hjärnans plasticitetKanada
-
Dow University of Health SciencesAvslutadRökning | Parodontala sjukdomarPakistan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... och andra samarbetspartnersAvslutadAntibiotika-associerad diarré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andra infektioner | C-Difficile | Varaktighet för mekanisk ventilation | Längden på ICU-vistelsen | Längd på sjukhusvistelsen | ICU och sjukhusdödlighetFörenta staterna, Kanada
-
Medstar Health Research InstituteRekrytering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAvslutad