Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika för förbättrad vävnadskarotenoidstatus hos premenopausala kvinnor (ProCar)

7 november 2023 uppdaterad av: McGill University

Probiotika för förbättrad vävnadskarotenoidstatus: en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad prövning

Karotenoider är gul-orange fettlösliga växtpigment som primärt erhålls från kosten som fungerar som en korrekt biomarkör för frukt- och grönsaksintag. Karotenoider har bland annat visat antioxidanta, antiinflammatoriska och anti-obesogena egenskaper. Överskott av karotenoider deponeras i huden för lagring där de skyddar mot UV-hudskador och bidrar till förbättringar av hudens hälsa (dvs minskar uppkomsten av rynkor). Karotenoidstatus är dock kopplad till biotillgänglighet och absorption, som har en hög interindividuell variabilitet. Det har antagits att interindividuella variationer är relaterade till mångfalden av tarmmikrobiota.

Syftet med den föreliggande studien är att avgöra om probiotiskt tillskott kan förbättra karotenoidstatus och känslighet för karotenoidmedierade förändringar i blod och hud från intag av ett tillskott som innehåller blandade former av karotenoider hos kvinnor före klimakteriet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Sainte-Anne-de-Bellevue, Quebec, Kanada, H9X 2E3
        • Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit (7 rue maple)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska kvinnor som inte är i klimakteriet eller inte i klimakteriet,
  2. 30-50 år,
  3. BMI på 18,5 - 29,9 kg/m2,
  4. Tillgång till en smartphone som har en kamera och iOS 11.0 eller Android 4.2 eller senare,
  5. Synliga fina till måttliga rynkor i ansiktet (t. panna, kråkfötter etc.),
  6. Fitzpatrick skala av typ I, II och III
  7. Urin graviditetstest negativt
  8. Villig att behålla nuvarande fysiska aktivitet och kostvanor
  9. Villig att avstå från att ta naturliga hälsoprodukter som innehåller karotenoider (beta-karoten, lutein, lykopen, etc.)
  10. Villig att sluta konsumera probiotiska kosttillskott och mat som innehåller tillsatt probiotika (t.ex. yoghurt med levande, aktiva kulturer eller kosttillskott) eller fermenterad mat (t.ex. Kefir, pickles, etc.) vid screening och under studiens varaktighet,
  11. Villig att applicera den medföljande fuktkrämen varje dag under hela studien vid antagning till studien (cirka -2 veckor),
  12. Villig att avstå från att använda någon kräm (inklusive den medföljande fuktkrämen) och smink i ansiktet för studiebesök och fotografering (ansikte, ögon och läppar),
  13. Kunna förstå och uppfylla kraven i studien (t.ex. fylla i alla kliniska besök, frågeformulär, journaler och dagböcker),
  14. Kan ge ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Känd immunbrist (immunsupererade och immunsupprimerade deltagare; t.ex. AIDS, lymfom, deltagare som genomgår långtidsbehandling med kortikosteroider, kemoterapi och allotransplantatdeltagare),
  2. Känd kronisk eller akut sjukdom (t. hepatit, diabetes, högt blodtryck, gulsot, etc.), om inte under kontroll via medicin,
  3. Historik av sjukdom eller användning av någon typ av läkemedel som kan störa undersökningsprodukten eller interventionen (t. antibiotika) inom 1 månad efter screening (kan vara berättigad att delta efter en 2-veckors tvättperiod),
  4. Känt kroniskt eller akut hudtillstånd i ansiktet (t.ex. eksem, psoriasis, svår akne, rosacea, etc.),
  5. Ansiktskirurgi (t.ex. lyft, ansiktsföryngring) eller kemisk behandling (t.ex. Botox-injektion) inom 5 år före studiestart,
  6. Frekvent solariesalonger, använd solarieprodukter eller förutse hög exponering för solen under studien,
  7. Tatueringar i ansiktet eller handflatorna,
  8. Mjölk-, soja- eller jästallergi,
  9. Rutinmässig användning av kosttillskott som kan störa de uppmätta resultaten (t.ex. antioxidant, antiinflammatorisk, växtbaserad),
  10. Användning av probiotiska produkter under de senaste 2 veckorna (kan vara berättigad att delta efter en 2-veckors tvättperiod),
  11. Allergi mot någon av ingredienserna i den medföljande fuktkrämen,
  12. Användning av antiåldrande krämer innehållande retinol, glykolsyra, koenzym Q, etc. (kan vara berättigad att delta efter en 2 veckors tvättperiod efter antagning till studien),
  13. Aktuell rökare (tobak eller cannabis),
  14. Överdriven alkoholkonsumtion (>1 drink/dag),
  15. drogmissbruk eller -beroende,
  16. Blödning/blodstörning
  17. Psykologisk störning
  18. För närvarande inskriven i en annan provperiod
  19. Positivt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder; ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång (fastställs av ett graviditetstest som utfördes vid screeningbesöket),
  20. Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel som inkluderar:

    • Hormonella preventivmedel inklusive kombinerade orala preventivmedel, hormonplåster, vaginal p-ring, injicerbara preventivmedel eller hormonella implantat
    • Intrauterina enheter (IUD) eller intrauterina system (IUS)
    • Tubal ligering
    • Vasektomi av partner
    • Barriärmetod (kondom eller ocklusiv lock med spermiedödande medel)
    • Nykterhet
  21. Deltagande i en liknande studie inom 3 månader efter screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karotenoid + probiotika

Karotenoid: 1 kapsel dagligen av ett blandat karotenoidtillskott (~ 20 mg totalt karotenoider)

Probiotika: 1 kapsel dagligen innehållande 10 x 10^9 CFU av en proprietär stam

Total längd: 10 veckor

Dagligt intag av 10 x 10^9 CFU av en proprietär stam under en total varaktighet av 10 veckor
1 kapsel dagligen innehållande ~20 mg totala karotenoider under en total varaktighet av 10 veckor
Placebo-jämförare: Karotenoid + Placebo

Karotenoid: 1 kapsel dagligen av ett blandat karotenoidtillskott (~ 20 mg totalt karotenoider)

Placebo: 1 kapsel dagligen innehållande samma bärarmaterial av probiotikan, som också är lika i storlek, form och smak.

Total längd: 10 veckor

1 kapsel dagligen innehållande ~20 mg totala karotenoider under en total varaktighet av 10 veckor
1 kapsel dagligen innehållande samma bärarmaterial som i storlek, form och smak liknar probiotikan, under en varaktighet av 10 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hudens gula färgmättnad mätt med en spektrofotometer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Genomsnittligt b*-värde (gul färg betecknad av CIELab-färgrymden) mätt från handflatan och pannan med spektrofotometri
Vecka 0, 5 och 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodplasma karotenoidstatus
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Blodplasma HPLC eller LC-MS analys
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i gul hudfärgsmättnad mätt med bildanalys
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Genomsnittligt b*-värde (gul färg betecknad av CIELab-färgrymden) mätt genom bildanalys av handflatan och pannan
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i fekal mikrobiell sammansättning
Tidsram: Vecka -2, 0, 5 och 10
16s rRNA-sekvensering
Vecka -2, 0, 5 och 10
Förändringar i återhämtningen av probiotisk stam
Tidsram: Vecka -2, 0, 5 och 10
16s rRNA qPCR
Vecka -2, 0, 5 och 10
Förändringar i hudens återfuktning
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Mäts med hjälp av ett Courage + Khazaka sondsystem
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i hudens elasticitet
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Mäts med hjälp av Tewameter-sonden från Courage + Khazaka-sondsystemet
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i hudens transepidermala vattenförlust
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Mäts med hjälp av ett Courage + Khazaka sondsystem
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i ansiktshudens rynkor
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Bilder på deltagare kommer att bedömas individuellt av två utbildade specialister baserat på boken om åldrande av huden 1 - Kaukasisk typ i fyra olika regioner: panna, kråkfötter, nasolabialveck och överläpp
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i plasma interleukin 1β (IL-1β) nivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Bedömd med MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i plasma interleukin-6 (IL-6) nivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Bedömd med MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i plasma interleukin-8 (IL-8) nivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Bedömd med MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i plasmatumörnekrosfaktor-α (TNF-α) nivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Bedömd med MILLIPLEX MAP Human High Sensitivity T Cell Panel - Immunology Multiplex Assay.
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i plasma 8-hydroxi-2'-deoxiguanosin (8-OHdG) nivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Bedöms via LC-MS
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i plasma F-2 isoprostannivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Bedöms via LC-MS
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i plasmaprogesteronnivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Analys med hjälp av MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i plasma östradiolnivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Analys med hjälp av MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i plasmatestosteronnivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Analys med hjälp av MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i plasmakortisolnivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Analys med hjälp av MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i plasmakolesterolnivåer
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Använder en kolorimetrisk analys
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i plasmaantioxidantkapacitet
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Uppmätt med 2,2'-azino-bis-3-etylbenstiazolin-6-sulfonsyra (ABTS) analys
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i vitamin A-status
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Plasma-HPLC-analys
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i upplevd hälsa och attraktivitet
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Ett perceptionsförsök är en validerad metod som används för att fastställa deltagarnas attraktivitetspreferenser (Lefevre & Perrett, 2015). Bilder på deltagare från interventionsförsöket kommer att skickas till Institutionen för psykologi vid McGill University, där laboratoriekoordinatorn kommer att upprätta en elektronisk undersökning som kommer att visa randomiserade uppsättningar bilder från samma interventionsdeltagare vid alla tidpunkter (vecka 0, 5, och 10) av interventionen, i randomiserad presentationsordning (vänster och höger). En separat grupp på 60 deltagare kommer att rekryteras för att delta i perceptionsförsöket och bedöma bilderna på interventionsdeltagarna. Dessa deltagare kommer att tränas med hjälp av några exempelfoton och sedan instrueras att välja det mest attraktiva och friska ansiktet i ett tvångsvalsparadigm för varje jämförelse som presenteras i den elektroniska undersökningen.
Vecka 0, 5 och 10
Förändringar i livskvalitet bedömd av SF-36 frågeformulär
Tidsram: Vecka 0, 5 och 10
Den korta formen 36-Item Health Survey 1.0 Questionnaire är ett validerat frågeformulär som kommer att användas för att bedöma QoL eftersom en nyligen genomförd studie (Valler-Colomer et al., 2019) visade ett konsekvent samband mellan högre QoL-indikatorer och särskilda tarmmikrobiotaprofiler (butyrat) -producerar Faecalibacterium- och Coprococcus-bakterier). Den här undersökningen består av 36 poster som tillsammans visar åtta skalpoäng för olika hälsoindikatorer (t.ex. känslomässigt välbefinnande, allmän hälsa, etc.). Poäng varierar från 0-100, med högre poäng representerar bättre hälsa. Karotenoidtillskott har också visat förbättringar av suboptimala symtom på fysisk och emotionell hälsa mätt via olika självrapporterade frågeformulär (Stringham et al., 2018).
Vecka 0, 5 och 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • A12-M57-19B
  • IT15250 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MITACS Accelerate)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmmikrobiom

Kliniska prövningar på Probiotika

3
Prenumerera