Probiotikumok a fokozott szöveti karotinoid állapotért premenopauzális nőknél (ProCar)
2025. május 7. frissítette: Stan Kubow, McGill University
Probiotikumok a fokozott szöveti karotinoid állapotért: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A karotinoidok sárgás-narancssárga zsírban oldódó növényi pigmentek, amelyeket elsősorban az étrendből nyernek, és amelyek pontos biomarkerként szolgálnak a gyümölcs- és zöldségbevitelhez. A karotinoidok többek között antioxidáns, gyulladáscsökkentő és elhízást gátló tulajdonságokkal rendelkeznek. A felesleges karotinoidok lerakódnak a bőrben tárolásra, ahol megvédik az UV-sugárzástól származó bőrkárosodást, és hozzájárulnak a bőr egészségének javításához (azaz csökkentik a ráncok megjelenését). A karotinoid státusz azonban összefügg a biológiai hozzáférhetőséggel és a felszívódással, amely egyének közötti nagyfokú variabilitást mutat. Feltételezték, hogy az egyedek közötti eltérések összefüggenek a bélmikrobióta sokféleségével.
A jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy a probiotikus kiegészítés javíthatja-e a karotinoidok állapotát és a karotinoidok által közvetített vér- és bőrváltozásokra való reagálást a karotinoidok vegyes formáit tartalmazó étrend-kiegészítő fogyasztása miatt a menopauza előtti nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sainte-Anne-de-Bellevue, Quebec, Kanada, H9X 2E3
- Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit (7 rue maple)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem menopauzás vagy nem perimenopauzás nők,
- 30-50 éves korig,
- BMI 18,5-29,9 kg/m2,
- Hozzáférés olyan okostelefonhoz, amely kamerával és iOS 11.0 vagy Android 4.2 vagy újabb verzióval rendelkezik,
- Az arcon látható finom és közepes ráncok (pl. homlok, szarkalábak környéke stb.),
- I., II. és III. típusú Fitzpatrick skála
- A vizelet terhességi tesztje negatív
- Hajlandó a jelenlegi fizikai aktivitás és étkezési szokások megtartására
- Hajlandó tartózkodni a karotinoidokat tartalmazó természetes egészségügyi termékek (béta-karotin, lutein, likopin, stb.) fogyasztásától
- Hajlandó abbahagyni a probiotikus étrend-kiegészítők és a hozzáadott probiotikumokat tartalmazó élelmiszerek fogyasztását (pl. élő, aktív kultúrákat vagy kiegészítőket tartalmazó joghurtok vagy fermentált élelmiszerek (pl. Kefir, savanyúság stb.) szűréskor és a vizsgálat időtartama alatt,
- hajlandó alkalmazni a hidratáló krémet minden nap a vizsgálat során, a vizsgálatba való belépéskor (körülbelül -2 hét),
- hajlandó tartózkodni bármilyen krém (beleértve a mellékelt hidratálót is) és smink használatától az arcon tanulmányi látogatások és fotók készítésekor (arc, szem és ajkak),
- Képes megérteni és betartani a tanulmány követelményeit (pl. töltse ki az összes klinikai látogatást, kérdőívet, feljegyzést és naplót),
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert immunhiány (immunkompromittált és immunszuppresszált résztvevő; pl. AIDS, limfóma, hosszú távú kortikoszteroid kezelésben részesülő résztvevők, kemoterápia és allograft résztvevő),
- Ismert krónikus vagy akut betegség (pl. hepatitis, cukorbetegség, magas vérnyomás, sárgaság stb.), kivéve, ha gyógyszeres kezelés alatt áll,
- Az anamnézisben szereplő betegség vagy bármely olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítményt vagy a beavatkozást (pl. antibiotikum) a szűrést követő 1 hónapon belül (2 hetes kimosási időszak után lehet részt venni),
- Ismert krónikus vagy akut bőrbetegség az arcon (pl. ekcéma, pikkelysömör, súlyos akne, rosacea stb.),
- Arcműtét (pl. lifting, arcfiatalítás) vagy vegyszeres kezelés (pl. Botox injekció) a vizsgálat megkezdése előtt 5 éven belül,
- gyakori szoláriumozás, szoláriumtermékek használata, vagy előreláthatólag nagy mennyiségű napsugárzás a vizsgálat során,
- tetoválások az arcon vagy a kézfejen,
- Tej-, szója- vagy élesztő allergia,
- Olyan étrend-kiegészítők rutinszerű használata, amelyek befolyásolhatják a mért eredményeket (pl. antioxidáns, gyulladáscsökkentő, gyógynövény),
- Probiotikus termékek használata az elmúlt 2 hétben (2 hetes kimosódási időszak után lehet részt venni),
- Allergia a mellékelt hidratáló krém bármely összetevőjére,
- Retinolt, glikolsavat, Q-koenzimet stb. tartalmazó öregedésgátló krémek használata (a vizsgálatba való felvételkor 2 hetes kimosási időszak után lehet részt venni),
- Jelenlegi dohányos (dohány vagy kannabisz),
- túlzott alkoholfogyasztás (>1 ital/nap),
- kábítószerrel való visszaélés vagy függőség,
- Vérzés/vérbetegség
- Pszichológiai zavar
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt
- Pozitív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél; szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt (a szűrővizsgálaton elvégzett terhességi teszt határozza meg),
Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, beleértve:
- Hormonális fogamzásgátlók, beleértve a kombinált orális fogamzásgátlókat, a hormonális fogamzásgátló tapaszt, a hüvelyi fogamzásgátló gyűrűt, az injekciós fogamzásgátlókat vagy a hormonális implantátumokat
- Méhen belüli eszközök (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS)
- Petevezeték lekötése
- A partner vazektómiája
- Barrier módszer (óvszer vagy okkluzív sapka spermiciddel)
- Önmegtartóztatás
- Részvétel hasonló vizsgálatban a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Karotinoid + probiotikum
Karotinoid: napi 1 kapszula vegyes karotinoid (összesen kb. 20 mg karotinoid) kiegészítő Probiotikum: napi 1 kapszula, amely 10 x 10^9 CFU szabadalmaztatott törzset tartalmaz Teljes időtartam: 10 hét |
Napi 10 x 10^9 CFU szabadalmaztatott törzs bevitele összesen 10 hétig
Napi 1 kapszula, amely ~20 mg összes karotinoidot tartalmaz, összesen 10 hétig
|
|
Placebo Comparator: Karotinoid + placebo
Karotinoid: napi 1 kapszula vegyes karotinoid (összesen kb. 20 mg karotinoid) kiegészítő Placebo: Napi 1 kapszula, amely a probiotikum azonos hordozóanyagát tartalmazza, amely méretben, formában és ízben is hasonló. Teljes időtartam: 10 hét |
Napi 1 kapszula, amely ~20 mg összes karotinoidot tartalmaz, összesen 10 hétig
Napi 1 kapszula, amely ugyanazt a hordozóanyagot tartalmazza, amely méretben, formában és ízben hasonlít a probiotikumhoz, 10 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr sárga színtelítettségének változása spektrofotométerrel mérve
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
Átlagos b* érték (a CIELab színtér által kijelölt sárga elszíneződés) a tenyértől és a homloktól spektrofotometriával mérve
|
0., 5. és 10. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a vérplazma karotinoid állapotában
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
Vérplazma HPLC vagy LC-MS analízis
|
0., 5. és 10. hét
|
|
A sárga bőr színtelítettségének képelemzéssel mért változásai
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
Átlagos b* érték (a CIELab színtér által kijelölt sárga elszíneződés) a tenyér és a homlok képelemzésével mérve
|
0., 5. és 10. hét
|
|
Változások a széklet mikrobiális összetételében
Időkeret: -2., 0., 5. és 10. hét
|
16s rRNS szekvenálás
|
-2., 0., 5. és 10. hét
|
|
Változások a probiotikus törzs helyreállításában
Időkeret: -2., 0., 5. és 10. hét
|
16s rRNS qPCR
|
-2., 0., 5. és 10. hét
|
|
Változások a bőr hidratáltságában
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
A mérés Courage + Khazaka szondarendszerrel történt
|
0., 5. és 10. hét
|
|
Változások a bőr rugalmasságában
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
A mérés a Courage + Khazaka szondarendszer Tewameter szondájával történt
|
0., 5. és 10. hét
|
|
Változások a bőr transz-epidermális vízvesztésében
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
A mérés Courage + Khazaka szondarendszerrel történt
|
0., 5. és 10. hét
|
|
Az arcbőr ráncosodásának változásai
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
A résztvevők képeit két képzett szakember egyénileg értékeli a bőröregedési atlasz 1 - Kaukázusi típusú könyv alapján négy különböző régióban: homlok, szarkalábak, nasolabialis redők és felső ajak.
|
0., 5. és 10. hét
|
|
Változások a plazma interleukin 1β (IL-1β) szintjében
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
A MILLIPLEX MAP humán nagy érzékenységű T-sejt panellel értékelve – Immunológiai multiplex vizsgálat.
|
0., 5. és 10. hét
|
|
Változások a plazma interleukin-6 (IL-6) szintjében
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
A MILLIPLEX MAP humán nagy érzékenységű T-sejt panellel értékelve – Immunológiai multiplex vizsgálat.
|
0., 5. és 10. hét
|
|
Változások a plazma interleukin-8 (IL-8) szintjében
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
MILLIPLEX MAP Humán nagy érzékenységű T-sejt panellel értékelve – Immunológiai multiplex vizsgálat
|
0., 5. és 10. hét
|
|
Változások a plazma tumornekrózis faktor-α (TNF-α) szintjében
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
A MILLIPLEX MAP humán nagy érzékenységű T-sejt panellel értékelve – Immunológiai multiplex vizsgálat.
|
0., 5. és 10. hét
|
|
Változások a plazma 8-hidroxi-2'-dezoxiguanozin (8-OHdG) szintjében
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
LC-MS segítségével értékeltük
|
0., 5. és 10. hét
|
|
Változások a plazma F-2 izoprosztán szintjében
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
LC-MS segítségével értékeltük
|
0., 5. és 10. hét
|
|
A plazma progeszteronszintjének változásai
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
Elemzés MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel használatával
|
0., 5. és 10. hét
|
|
Változások a plazma ösztradiol szintjében
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
Elemzés MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel használatával
|
0., 5. és 10. hét
|
|
A plazma tesztoszteronszintjének változásai
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
Elemzés MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel használatával
|
0., 5. és 10. hét
|
|
A plazma kortizolszintjének változásai
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
Elemzés MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormone Magnetic Bead Panel használatával
|
0., 5. és 10. hét
|
|
A plazma koleszterinszintjének változásai
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
Kolorimetriás assay használata
|
0., 5. és 10. hét
|
|
Változások a plazma antioxidáns kapacitásában
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
2,2'-azino-bisz-3-etil-benztiazolin-6-szulfonsav (ABTS) vizsgálattal mérve
|
0., 5. és 10. hét
|
|
Változások az A-vitamin állapotában
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
Plazma HPLC elemzés
|
0., 5. és 10. hét
|
|
Változások az észlelt egészségben és vonzerőben
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
Az észlelési próba egy validált módszer, amelyet a résztvevők vonzerejének meghatározására használnak (Lefevre és Perrett, 2015).
Az intervenciós kísérlet résztvevőinek képeit elküldik a McGill Egyetem Pszichológiai Tanszékére, ahol a laboratóriumi koordinátor egy elektronikus felmérést készít, amely ugyanazon beavatkozási résztvevőtől származó, véletlenszerűen kiválasztott képsorozatokat jeleníti meg minden időpontban (0., 5. hét, és 10) pontja szerint a beavatkozás véletlenszerű sorrendjében (bal és jobb).
Egy külön 60 fős csoportot toboroznak az észlelési próbában való részvételre és a beavatkozás résztvevőiről készült képek értékelésére.
Ezeket a résztvevőket néhány mintafotó felhasználásával képezik ki, majd utasítják őket arra, hogy az elektronikus kérdőívben bemutatott összes összehasonlításhoz kényszerválasztási paradigmában válasszák ki a legvonzóbb és legegészségesebbnek tűnő arcot.
|
0., 5. és 10. hét
|
|
Az életminőség változásai az SF-36 kérdőívvel értékelve
Időkeret: 0., 5. és 10. hét
|
A rövid formájú, 36 tételből álló Egészségfelmérés 1.0 kérdőív egy validált kérdőív, amelyet az életminőség értékelésére használnak fel, mivel egy közelmúltbeli tanulmány (Valler-Colomer et al., 2019) konzisztens összefüggést mutatott ki a magasabb életminőség-mutatók és bizonyos bélmikrobióta-profilok (butirát) között. -termelő Faecalibacterium és Coprococcus baktériumok).
Ez a felmérés 36 elemből áll, amelyek együttes átlaga nyolc skálapontszámot jelez különböző egészségügyi mutatók (pl. érzelmi jólét, általános egészségi állapot stb.) tekintetében.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
A karotinoid-kiegészítés a fizikai és érzelmi egészség szuboptimális tüneteiben is javulást mutatott, különféle önbevallásos kérdőívekkel mérve (Stringham et al., 2018).
|
0., 5. és 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A12-M57-19B
- IT15250 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MITACS Accelerate)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .