- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04511052
Probióticos para melhorar o status dos carotenóides teciduais em mulheres na pré-menopausa (ProCar)
Probióticos para melhorar o status dos carotenóides teciduais: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
Os carotenóides são pigmentos vegetais solúveis em gordura amarelo-laranja obtidos principalmente da dieta que servem como um biomarcador preciso para a ingestão de frutas e vegetais. Os carotenóides demonstraram propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e anti-obesogênicas, entre outras. Os carotenóides em excesso são depositados na pele para armazenamento, onde protegem contra os danos causados pelos raios ultravioleta e contribuem para melhorias na saúde da pele (ou seja, diminuem o aparecimento de rugas). No entanto, o estado dos carotenóides está ligado à biodisponibilidade e absorção, que tem uma alta variabilidade interindividual. Foi levantada a hipótese de que as variações interindividuais estão relacionadas à diversidade da microbiota intestinal.
O objetivo do presente estudo é determinar se a suplementação probiótica pode melhorar o estado dos carotenóides e a capacidade de resposta a alterações mediadas por carotenóides no sangue e na pele a partir da ingestão de um suplemento contendo formas mistas de carotenóides em mulheres na pré-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Sainte-Anne-de-Bellevue, Quebec, Canadá, H9X 2E3
- Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit (7 rue maple)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis na menopausa ou não na menopausa,
- 30-50 anos de idade,
- IMC de 18,5 - 29,9 kg/m2,
- Acesso a um smartphone com câmera e iOS 11.0 ou Android 4.2 e superior,
- Rugas finas a moderadas visíveis no rosto (p. testa, área dos pés de galinha, etc.),
- Escala de Fitzpatrick dos tipos I, II e III
- Teste de gravidez de urina negativo
- Disposto a manter a atividade física atual e os hábitos alimentares
- Disposto a abster-se de tomar produtos de saúde naturais que contenham carotenóides (beta-caroteno, luteína, licopeno, etc.)
- Disposto a interromper o consumo de suplementos probióticos e alimentos contendo probióticos adicionados (por exemplo, iogurtes com culturas ativas vivas ou suplementos) ou alimentos fermentados (p. Kefir, picles, etc.) após a triagem e durante o estudo,
- Disposto a aplicar o hidratante fornecido todos os dias durante o estudo após a admissão no estudo (cerca de -2 semanas),
- Disposto a abster-se de usar qualquer creme (incluindo o hidratante fornecido) e maquiagem no rosto para visitas de estudo e captura de fotos (rosto, olhos e lábios),
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo (por exemplo, completar todas as visitas clínicas, questionários, registros e diários),
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Imunodeficiência conhecida (participante imunocomprometido e imunossuprimido; por ex. AIDS, linfoma, participantes submetidos a tratamento prolongado com corticosteroides, quimioterapia e participante de aloenxerto),
- Doença crônica ou aguda conhecida (por exemplo, hepatite, diabetes, pressão alta, icterícia, etc.), a menos que esteja sob controle por meio de medicamentos,
- Histórico de doença ou uso de qualquer tipo de medicamento que possa interferir no produto sob investigação ou intervenção (por exemplo, antibióticos) dentro de 1 mês após a triagem (pode ser elegível para participar após um período de washout de 2 semanas),
- Condição crônica ou aguda conhecida da pele no rosto (por exemplo, eczema, psoríase, acne grave, rosácea, etc.),
- Cirurgia facial (ex. lifting, rejuvenescimento facial) ou tratamentos químicos (ex. Injeção de Botox) dentro de 5 anos antes do início do estudo,
- Frequente salões de bronzeamento, use produtos bronzeadores ou preveja alta exposição ao sol durante o estudo,
- Tatuagens no rosto ou palmas das mãos,
- Alergia ao leite, soja ou fermento,
- Uso rotineiro de suplementos alimentares que podem interferir nos resultados medidos (por exemplo, anti-oxidante, anti-inflamatório, à base de plantas),
- Uso de produtos probióticos nas últimas 2 semanas (pode ser elegível para participar após um período de washout de 2 semanas),
- Alergia a algum dos ingredientes contidos no hidratante fornecido,
- Uso de cremes antienvelhecimento contendo retinol, ácido glicólico, Coenzima Q, etc. (pode ser elegível para participar após um período de washout de 2 semanas após a admissão no estudo),
- Fumante atual (tabaco ou maconha),
- Consumo excessivo de álcool (> 1 bebida/dia),
- Abuso ou dependência de drogas,
- Sangramento/distúrbio do sangue
- Desordem psicológica
- Atualmente inscrito em outro teste
- Teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar; amamentando ou planejando engravidar durante o estudo (determinado por um teste de gravidez realizado na consulta de triagem),
Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes, que incluem:
- Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais combinados, adesivo anticoncepcional hormonal, anel contraceptivo vaginal, contraceptivos injetáveis ou implantes hormonais
- Dispositivos intrauterinos (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
- Laqueadura tubária
- vasectomia de parceiro
- Método de barreira (preservativo ou tampa oclusiva com espermicida)
- Abstinência
- Participação em um estudo semelhante dentro de 3 meses da visita de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carotenóide + Probiótico
Carotenóide: 1 cápsula por dia de um suplemento carotenóide misto (~ 20 mg de carotenóides totais) Probiótico: 1 cápsula por dia contendo 10 x 10^9 CFU de uma cepa proprietária Duração total: 10 semanas |
Ingestão diária de 10 x 10^9 CFU de uma cepa proprietária por um período total de 10 semanas
1 cápsula por dia contendo ~ 20 mg de carotenóides totais por uma duração total de 10 semanas
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Comparador de Placebo: Carotenóide + Placebo
Carotenóide: 1 cápsula por dia de um suplemento carotenóide misto (~ 20 mg de carotenóides totais) Placebo: 1 cápsula por dia contendo o mesmo material carreador do probiótico, também semelhante em tamanho, forma e sabor. Duração total: 10 semanas |
1 cápsula por dia contendo ~ 20 mg de carotenóides totais por uma duração total de 10 semanas
1 cápsula por dia contendo o mesmo material veicular que é semelhante em tamanho, forma e sabor ao probiótico, por um período de 10 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na saturação da cor amarela da pele medidas por um espectrofotômetro
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Valor b* médio (coloração amarela designada pelo espaço de cores CIELab) medido da palma da mão e da testa por espectrofotometria
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Semana 0, 5 e 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no estado dos carotenóides no plasma sanguíneo
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Análise de HPLC ou LC-MS de plasma sanguíneo
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Semana 0, 5 e 10
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Alterações na saturação da cor da pele amarela medidas por análise de imagem
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Valor b* médio (coloração amarela designada pelo espaço de cores CIELab) medido por análise de imagem da palma da mão e da testa
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Semana 0, 5 e 10
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Mudanças na composição microbiana fecal
Prazo: Semana -2, 0, 5 e 10
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Sequenciamento de rRNA 16s
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Semana -2, 0, 5 e 10
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Alterações na recuperação da cepa probiótica
Prazo: Semana -2, 0, 5 e 10
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16s rRNA qPCR
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Semana -2, 0, 5 e 10
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Alterações na hidratação da pele
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Medido usando um sistema de sonda Courage + Khazaka
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Semana 0, 5 e 10
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Alterações na elasticidade da pele
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Medido usando a sonda Tewameter do sistema de sonda Courage + Khazaka
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Semana 0, 5 e 10
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Alterações na perda de água transepidérmica da pele
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Medido usando um sistema de sonda Courage + Khazaka
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Semana 0, 5 e 10
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Alterações no enrugamento da pele facial
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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As imagens dos participantes serão avaliadas individualmente por dois especialistas treinados com base no atlas de envelhecimento da pele 1 - Caucasian type book em quatro regiões diferentes: testa, pés de galinha, sulco nasolabial e lábio superior
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Semana 0, 5 e 10
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Alterações nos níveis plasmáticos de interleucina 1β (IL-1β)
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Avaliado com Painel de Células T Humanas de Alta Sensibilidade MILLIPLEX MAP - Ensaio Imunológico Multiplex.
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Semana 0, 5 e 10
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Alterações nos níveis plasmáticos de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Avaliado com Painel de Células T Humanas de Alta Sensibilidade MILLIPLEX MAP - Ensaio Imunológico Multiplex.
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Semana 0, 5 e 10
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Alterações nos níveis plasmáticos de interleucina-8 (IL-8)
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Avaliado com Painel de Células T Humanas de Alta Sensibilidade MILLIPLEX MAP - Ensaio Imunológico Multiplex
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Semana 0, 5 e 10
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Alterações nos níveis plasmáticos do fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Avaliado com Painel de Células T Humanas de Alta Sensibilidade MILLIPLEX MAP - Ensaio Imunológico Multiplex.
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Semana 0, 5 e 10
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Alterações nos níveis plasmáticos de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG)
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Avaliado via LC-MS
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Semana 0, 5 e 10
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Alterações nos níveis plasmáticos de isoprostano F-2
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Avaliado via LC-MS
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Semana 0, 5 e 10
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Alterações nos níveis plasmáticos de progesterona
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Análise usando MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormonal Magnetic Bead Panel
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Semana 0, 5 e 10
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Alterações nos níveis plasmáticos de estradiol
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Análise usando MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormonal Magnetic Bead Panel
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Semana 0, 5 e 10
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Alterações nos níveis plasmáticos de testosterona
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Análise usando MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormonal Magnetic Bead Panel
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Semana 0, 5 e 10
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Alterações nos níveis de cortisol plasmático
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Análise usando MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormonal Magnetic Bead Panel
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Semana 0, 5 e 10
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Alterações nos níveis de colesterol plasmático
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Usando um ensaio colorimétrico
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Semana 0, 5 e 10
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Alterações na capacidade antioxidante plasmática
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Medido usando o ensaio de ácido 2,2'-azino-bis-3-etilbenztiazolina-6-sulfônico (ABTS)
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Semana 0, 5 e 10
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Alterações no status da vitamina A
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Análise de Plasma HPLC
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Semana 0, 5 e 10
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Mudanças na percepção de saúde e atratividade
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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Um teste de percepção é um método validado usado para determinar as preferências de atratividade dos participantes (Lefevre & Perrett, 2015).
As imagens dos participantes do estudo de intervenção serão enviadas ao Departamento de Psicologia da McGill University, onde o coordenador do laboratório criará uma pesquisa eletrônica que exibirá conjuntos aleatórios de imagens do mesmo participante da intervenção em todos os momentos (semana 0, 5, e 10) da intervenção, em ordem aleatória de apresentação (esquerda e direita).
Um grupo separado de 60 participantes será recrutado para participar do teste de percepção e avaliar as imagens dos participantes da intervenção.
Esses participantes serão treinados usando algumas fotos de amostra e, em seguida, serão instruídos a escolher o rosto mais atraente e saudável em um paradigma de escolha forçada para cada comparação apresentada na pesquisa eletrônica.
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Semana 0, 5 e 10
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Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo questionário SF-36
Prazo: Semana 0, 5 e 10
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O Questionário 1.0 da Pesquisa de Saúde de 36 Itens é um questionário validado que será usado para avaliar a qualidade de vida, pois um estudo recente (Valler-Colomer et al., 2019) demonstrou uma associação consistente entre indicadores de qualidade de vida mais altos e perfis específicos da microbiota intestinal (butirato bactérias produtoras de Faecalibacterium e Coprococcus).
Esta pesquisa consiste em 36 itens cuja média indica oito pontuações de escala para vários indicadores de saúde (por exemplo, bem-estar emocional, saúde geral, etc.).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde.
A suplementação de carotenóides também demonstrou melhorias nos sintomas abaixo do ideal de saúde física e emocional medidos por meio de vários questionários autorrelatados (Stringham et al., 2018).
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Semana 0, 5 e 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A12-M57-19B
- IT15250 (Número de outro subsídio/financiamento: MITACS Accelerate)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Microbioma Intestinal
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Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialConcluído
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University of California, San FranciscoConcluídoResistência a antibióticos | Microbioma da Superfície Ocular | Gut ResistomaEstados Unidos
Ensaios clínicos em Probiótico
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Pomeranian Medical University SzczecinConcluído
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaRescindidoDiarréia | Clostridium difficileCanadá