Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Probióticos para melhorar o status dos carotenóides teciduais em mulheres na pré-menopausa (ProCar)

7 de maio de 2025 atualizado por: Stan Kubow, McGill University

Probióticos para melhorar o status dos carotenóides teciduais: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

Os carotenóides são pigmentos vegetais solúveis em gordura amarelo-laranja obtidos principalmente da dieta que servem como um biomarcador preciso para a ingestão de frutas e vegetais. Os carotenóides demonstraram propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e anti-obesogênicas, entre outras. Os carotenóides em excesso são depositados na pele para armazenamento, onde protegem contra os danos causados ​​pelos raios ultravioleta e contribuem para melhorias na saúde da pele (ou seja, diminuem o aparecimento de rugas). No entanto, o estado dos carotenóides está ligado à biodisponibilidade e absorção, que tem uma alta variabilidade interindividual. Foi levantada a hipótese de que as variações interindividuais estão relacionadas à diversidade da microbiota intestinal.

O objetivo do presente estudo é determinar se a suplementação probiótica pode melhorar o estado dos carotenóides e a capacidade de resposta a alterações mediadas por carotenóides no sangue e na pele a partir da ingestão de um suplemento contendo formas mistas de carotenóides em mulheres na pré-menopausa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sainte-Anne-de-Bellevue, Quebec, Canadá, H9X 2E3
        • Mary Emily Clinical Nutrition Research Unit (7 rue maple)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres saudáveis ​​na menopausa ou não na menopausa,
  2. 30-50 anos de idade,
  3. IMC de 18,5 - 29,9 kg/m2,
  4. Acesso a um smartphone com câmera e iOS 11.0 ou Android 4.2 e superior,
  5. Rugas finas a moderadas visíveis no rosto (p. testa, área dos pés de galinha, etc.),
  6. Escala de Fitzpatrick dos tipos I, II e III
  7. Teste de gravidez de urina negativo
  8. Disposto a manter a atividade física atual e os hábitos alimentares
  9. Disposto a abster-se de tomar produtos de saúde naturais que contenham carotenóides (beta-caroteno, luteína, licopeno, etc.)
  10. Disposto a interromper o consumo de suplementos probióticos e alimentos contendo probióticos adicionados (por exemplo, iogurtes com culturas ativas vivas ou suplementos) ou alimentos fermentados (p. Kefir, picles, etc.) após a triagem e durante o estudo,
  11. Disposto a aplicar o hidratante fornecido todos os dias durante o estudo após a admissão no estudo (cerca de -2 semanas),
  12. Disposto a abster-se de usar qualquer creme (incluindo o hidratante fornecido) e maquiagem no rosto para visitas de estudo e captura de fotos (rosto, olhos e lábios),
  13. Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo (por exemplo, completar todas as visitas clínicas, questionários, registros e diários),
  14. Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Imunodeficiência conhecida (participante imunocomprometido e imunossuprimido; por ex. AIDS, linfoma, participantes submetidos a tratamento prolongado com corticosteroides, quimioterapia e participante de aloenxerto),
  2. Doença crônica ou aguda conhecida (por exemplo, hepatite, diabetes, pressão alta, icterícia, etc.), a menos que esteja sob controle por meio de medicamentos,
  3. Histórico de doença ou uso de qualquer tipo de medicamento que possa interferir no produto sob investigação ou intervenção (por exemplo, antibióticos) dentro de 1 mês após a triagem (pode ser elegível para participar após um período de washout de 2 semanas),
  4. Condição crônica ou aguda conhecida da pele no rosto (por exemplo, eczema, psoríase, acne grave, rosácea, etc.),
  5. Cirurgia facial (ex. lifting, rejuvenescimento facial) ou tratamentos químicos (ex. Injeção de Botox) dentro de 5 anos antes do início do estudo,
  6. Frequente salões de bronzeamento, use produtos bronzeadores ou preveja alta exposição ao sol durante o estudo,
  7. Tatuagens no rosto ou palmas das mãos,
  8. Alergia ao leite, soja ou fermento,
  9. Uso rotineiro de suplementos alimentares que podem interferir nos resultados medidos (por exemplo, anti-oxidante, anti-inflamatório, à base de plantas),
  10. Uso de produtos probióticos nas últimas 2 semanas (pode ser elegível para participar após um período de washout de 2 semanas),
  11. Alergia a algum dos ingredientes contidos no hidratante fornecido,
  12. Uso de cremes antienvelhecimento contendo retinol, ácido glicólico, Coenzima Q, etc. (pode ser elegível para participar após um período de washout de 2 semanas após a admissão no estudo),
  13. Fumante atual (tabaco ou maconha),
  14. Consumo excessivo de álcool (> 1 bebida/dia),
  15. Abuso ou dependência de drogas,
  16. Sangramento/distúrbio do sangue
  17. Desordem psicológica
  18. Atualmente inscrito em outro teste
  19. Teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar; amamentando ou planejando engravidar durante o estudo (determinado por um teste de gravidez realizado na consulta de triagem),
  20. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes, que incluem:

    • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais combinados, adesivo anticoncepcional hormonal, anel contraceptivo vaginal, contraceptivos injetáveis ​​ou implantes hormonais
    • Dispositivos intrauterinos (DIU) ou sistema intrauterino (SIU)
    • Laqueadura tubária
    • vasectomia de parceiro
    • Método de barreira (preservativo ou tampa oclusiva com espermicida)
    • Abstinência
  21. Participação em um estudo semelhante dentro de 3 meses da visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carotenóide + Probiótico

Carotenóide: 1 cápsula por dia de um suplemento carotenóide misto (~ 20 mg de carotenóides totais)

Probiótico: 1 cápsula por dia contendo 10 x 10^9 CFU de uma cepa proprietária

Duração total: 10 semanas

Ingestão diária de 10 x 10^9 CFU de uma cepa proprietária por um período total de 10 semanas
1 cápsula por dia contendo ~ 20 mg de carotenóides totais por uma duração total de 10 semanas
Comparador de Placebo: Carotenóide + Placebo

Carotenóide: 1 cápsula por dia de um suplemento carotenóide misto (~ 20 mg de carotenóides totais)

Placebo: 1 cápsula por dia contendo o mesmo material carreador do probiótico, também semelhante em tamanho, forma e sabor.

Duração total: 10 semanas

1 cápsula por dia contendo ~ 20 mg de carotenóides totais por uma duração total de 10 semanas
1 cápsula por dia contendo o mesmo material veicular que é semelhante em tamanho, forma e sabor ao probiótico, por um período de 10 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na saturação da cor amarela da pele medidas por um espectrofotômetro
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Valor b* médio (coloração amarela designada pelo espaço de cores CIELab) medido da palma da mão e da testa por espectrofotometria
Semana 0, 5 e 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no estado dos carotenóides no plasma sanguíneo
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Análise de HPLC ou LC-MS de plasma sanguíneo
Semana 0, 5 e 10
Alterações na saturação da cor da pele amarela medidas por análise de imagem
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Valor b* médio (coloração amarela designada pelo espaço de cores CIELab) medido por análise de imagem da palma da mão e da testa
Semana 0, 5 e 10
Mudanças na composição microbiana fecal
Prazo: Semana -2, 0, 5 e 10
Sequenciamento de rRNA 16s
Semana -2, 0, 5 e 10
Alterações na recuperação da cepa probiótica
Prazo: Semana -2, 0, 5 e 10
16s rRNA qPCR
Semana -2, 0, 5 e 10
Alterações na hidratação da pele
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Medido usando um sistema de sonda Courage + Khazaka
Semana 0, 5 e 10
Alterações na elasticidade da pele
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Medido usando a sonda Tewameter do sistema de sonda Courage + Khazaka
Semana 0, 5 e 10
Alterações na perda de água transepidérmica da pele
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Medido usando um sistema de sonda Courage + Khazaka
Semana 0, 5 e 10
Alterações no enrugamento da pele facial
Prazo: Semana 0, 5 e 10
As imagens dos participantes serão avaliadas individualmente por dois especialistas treinados com base no atlas de envelhecimento da pele 1 - Caucasian type book em quatro regiões diferentes: testa, pés de galinha, sulco nasolabial e lábio superior
Semana 0, 5 e 10
Alterações nos níveis plasmáticos de interleucina 1β (IL-1β)
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Avaliado com Painel de Células T Humanas de Alta Sensibilidade MILLIPLEX MAP - Ensaio Imunológico Multiplex.
Semana 0, 5 e 10
Alterações nos níveis plasmáticos de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Avaliado com Painel de Células T Humanas de Alta Sensibilidade MILLIPLEX MAP - Ensaio Imunológico Multiplex.
Semana 0, 5 e 10
Alterações nos níveis plasmáticos de interleucina-8 (IL-8)
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Avaliado com Painel de Células T Humanas de Alta Sensibilidade MILLIPLEX MAP - Ensaio Imunológico Multiplex
Semana 0, 5 e 10
Alterações nos níveis plasmáticos do fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Avaliado com Painel de Células T Humanas de Alta Sensibilidade MILLIPLEX MAP - Ensaio Imunológico Multiplex.
Semana 0, 5 e 10
Alterações nos níveis plasmáticos de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG)
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Avaliado via LC-MS
Semana 0, 5 e 10
Alterações nos níveis plasmáticos de isoprostano F-2
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Avaliado via LC-MS
Semana 0, 5 e 10
Alterações nos níveis plasmáticos de progesterona
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Análise usando MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormonal Magnetic Bead Panel
Semana 0, 5 e 10
Alterações nos níveis plasmáticos de estradiol
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Análise usando MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormonal Magnetic Bead Panel
Semana 0, 5 e 10
Alterações nos níveis plasmáticos de testosterona
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Análise usando MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormonal Magnetic Bead Panel
Semana 0, 5 e 10
Alterações nos níveis de cortisol plasmático
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Análise usando MILLIPLEX MAP Multi-Species Hormonal Magnetic Bead Panel
Semana 0, 5 e 10
Alterações nos níveis de colesterol plasmático
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Usando um ensaio colorimétrico
Semana 0, 5 e 10
Alterações na capacidade antioxidante plasmática
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Medido usando o ensaio de ácido 2,2'-azino-bis-3-etilbenztiazolina-6-sulfônico (ABTS)
Semana 0, 5 e 10
Alterações no status da vitamina A
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Análise de Plasma HPLC
Semana 0, 5 e 10
Mudanças na percepção de saúde e atratividade
Prazo: Semana 0, 5 e 10
Um teste de percepção é um método validado usado para determinar as preferências de atratividade dos participantes (Lefevre & Perrett, 2015). As imagens dos participantes do estudo de intervenção serão enviadas ao Departamento de Psicologia da McGill University, onde o coordenador do laboratório criará uma pesquisa eletrônica que exibirá conjuntos aleatórios de imagens do mesmo participante da intervenção em todos os momentos (semana 0, 5, e 10) da intervenção, em ordem aleatória de apresentação (esquerda e direita). Um grupo separado de 60 participantes será recrutado para participar do teste de percepção e avaliar as imagens dos participantes da intervenção. Esses participantes serão treinados usando algumas fotos de amostra e, em seguida, serão instruídos a escolher o rosto mais atraente e saudável em um paradigma de escolha forçada para cada comparação apresentada na pesquisa eletrônica.
Semana 0, 5 e 10
Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo questionário SF-36
Prazo: Semana 0, 5 e 10
O Questionário 1.0 da Pesquisa de Saúde de 36 Itens é um questionário validado que será usado para avaliar a qualidade de vida, pois um estudo recente (Valler-Colomer et al., 2019) demonstrou uma associação consistente entre indicadores de qualidade de vida mais altos e perfis específicos da microbiota intestinal (butirato bactérias produtoras de Faecalibacterium e Coprococcus). Esta pesquisa consiste em 36 itens cuja média indica oito pontuações de escala para vários indicadores de saúde (por exemplo, bem-estar emocional, saúde geral, etc.). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde. A suplementação de carotenóides também demonstrou melhorias nos sintomas abaixo do ideal de saúde física e emocional medidos por meio de vários questionários autorrelatados (Stringham et al., 2018).
Semana 0, 5 e 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A12-M57-19B
  • IT15250 (Número de outro subsídio/financiamento: MITACS Accelerate)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Microbioma Intestinal

Ensaios clínicos em Probiótico

Se inscrever