未分化躯体症状障碍的基于暴露的治疗 (SOMEX0)
2025年3月13日 更新者:Erland Axelsson、Karolinska Institutet
基于暴露治疗未分化躯体症状障碍的单臂可行性研究
本研究调查了基于暴露的一般治疗方案的可行性,该方案旨在适用于具有临床意义的身体症状的大量患者群体。
这是一项在瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡学院开展的前瞻性单组研究,其中 40 名患有 DSM-5 躯体症状障碍的成年人通过互联网参加了为期 8 周的治疗师指导的基于暴露的治疗。
暴露基于一般原则,但根据每位患者的需要量身定制。
结果包括患者报告的可信度和期望、对治疗方案的依从性、客户满意度和负面事件。
组内效应也将根据现有文献进行量化和讨论。
研究概览
详细说明
背景:
接受常规护理的很大一部分患者反复出现躯体症状,这往往会导致严重的痛苦和损伤。 基于暴露的治疗——患者系统地寻找引起不良感觉、认知或行为的因素——已被发现在几种类型的症状先占观念中产生有益效果。 然而,这种形式的治疗很少在常规护理中提供。 这可能部分是因为现有的治疗方案是针对特定症状群(例如,功能性躯体综合征,如肠易激综合征和纤维肌痛)或对症状的特定不良反应(例如,害怕患重病)制定的,并且许多诊所没有资源同时提供所有这些专门的协议。 另一种方法可能是将暴露治疗建立在更通用的方案之上,该方案可以量身定制以适应更多种类的患者群体,这些患者群体反复出现躯体症状。 然而,尚不清楚使用这种针对症状的一般治疗方案是否可行,例如在患者报告的可信度、依从性、对基本原理的认同和一般客户满意度方面。
目的:
研究使用针对临床显着症状的一般方案提供基于暴露的治疗的可行性,而不是根据任何特定症状群(如功能性躯体综合征)或对身体症状的特定不良反应(如频繁恐惧)选择患者疾病)。
设计:
这是一项基于瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡学院的前瞻性单组可行性研究,其中 40 名根据精神障碍诊断和统计手册 5 (DSM-5) 患有躯体症状障碍的成年人参加了为期 8 周的治疗师指导通过互联网提供的基于暴露的治疗。 评估可行性的各个方面;最值得注意的是:患者报告的可信度和期望、对治疗方案的依从性、客户满意度和负面事件。 组内效应也被量化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Stockholm、瑞典、17165
- Karolinska Institutet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- DSM-5躯体症状障碍
- 对为期 8 周的强化心理治疗感兴趣,以减少痛苦和身体症状的影响
- 至少 18 岁
- 住在瑞典
- 瑞典语流利
- 完成治疗前评估
排除标准:
- 对躯体症状的关注可以更好地解释为另一种精神疾病,例如疾病焦虑症、恐慌症或强迫症
- 严重的精神疾病,例如双相情感障碍、自杀意念或精神病
- 与参与基于暴露的治疗或躯体疾病相关的医疗风险 - 或躯体疾病的治疗 - 这是参与基于暴露的治疗的障碍
- 不稳定的连续药物治疗(在过去 4 周内改变剂量)和药物可能影响结果测量(主要:抗抑郁药、抗惊厥药、苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类药物、阿片类药物)
- 酒精或药物滥用是治疗的明显障碍
- 计划缺勤超过 1 周的治疗期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:互联网传递基于暴露的治疗
通过互联网提供了八周的基于治疗师的基于接触的治疗。
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系统地对抗与症状相关的痛苦相关的刺激,以实现认知或行为的治疗性改变
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性1:身体症状的分布
大体时间:治疗前评估(在治疗前2周内)
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根据患者健康问卷15(PHQ-15,理论范围:0-30,得分更高,表明身体症状更高)
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治疗前评估(在治疗前2周内)
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可行性2:基于信誉/预期量表的信誉/期望
大体时间:治疗的第3周
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理论范围:0-50,更高的分数表示更高的信誉/预期
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治疗的第3周
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可行性3:遵守协议#1:整个样本中的百分比完成的模块百分比
大体时间:在整个治疗过程中收集的依从性数据长达8周。
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预先检查的目标:整个样品中至少完成了60%的模块。
在这项研究中,所有参与者都接受了相同类型的治疗,因此可以使用相同的治疗模块。
该结果是所有参与者总共完成的模块的比例,这些模块在所有参与者的总模块中。
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在整个治疗过程中收集的依从性数据长达8周。
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可行性4:使用专门为此目的开发的问卷评估的病人报告的适当性(理论范围:0-10)
大体时间:治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成)
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从0(“完全没有相关”)到10(“极其相关”)。
最初打算在第3周进行管理,但由于管理错误而受到治疗后进行管理
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治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成)
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可行性5:测量策略的充分性
大体时间:治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成)
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预先检查的目标:治疗后少于30%的数据丢失,至少75%的人发现可以接受的测量策略(在0中少于7 [“根本不压力/烦恼”]到10 [“极度压力/困扰/困扰”]))
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治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成)
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可行性6:对平均客户满意度问卷(CSQ-8)评分的满意度至少为22
大体时间:治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成)
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理论范围:8-32,更高的分数表示满意度更高。
此和分数基于8个项目,每个项目得分为1-4。
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治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成)
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可行性7A:使用自由文本项目#1测量的不良事件:报告事件的总数
大体时间:治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成)
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指示受访者描述多达三个不良事件。
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治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成)
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可行性7B:使用20项负面影响问卷(NEQ-20)测量的不良事件(NEQ-20)
大体时间:治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成)
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理论范围:0-80,更高的分数表明更严重的不良事件
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治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成)
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可行性3:遵守协议2:完成至少2个曝光练习的参与者百分比
大体时间:在整个治疗过程中收集的依从性数据长达8周。
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预先摄取的目标:至少50%的参与者完成至少2个曝光练习
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在整个治疗过程中收集的依从性数据长达8周。
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可行性7A:使用自由文本项目#2测量的不良事件:报告至少一个不良事件的参与者数量
大体时间:治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成)
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指示受访者描述多达三个不良事件。
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治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT)
大体时间:仅放映
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理论范围:0-40,分数越高表示饮酒问题越多
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仅放映
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药物使用障碍鉴定测试 (DUDIT)
大体时间:仅放映
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理论范围:0-44,分数越高表示物质使用问题越多
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仅放映
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工作联盟清单 (WAI)
大体时间:治疗第 3 周
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理论范围:6-42,分数越高表示与治疗师的关系越好
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治疗第 3 周
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患者健康问卷15(PHQ-15)
大体时间:筛查,治疗前评估(在治疗前2周内),治疗期间每周,治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成),治疗后3个月
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更改前的变化前,是根据使用来自所有33位参与者的数据拟合的线性混合效应回归模型得出的,并在治疗阶段(从预处理到治疗后)拟合了所有11个测量点。
理论范围:0-30,更高的分数表明更多令人痛苦的身体症状
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筛查,治疗前评估(在治疗前2周内),治疗期间每周,治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成),治疗后3个月
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体症状障碍-B标准量表(SSD-12)
大体时间:筛查,治疗前评估(在治疗前2周内),治疗期间每周,治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成),治疗后3个月
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更改前的变化前,是根据使用来自所有33位参与者的数据拟合的线性混合效应回归模型得出的,并在治疗阶段(从预处理到治疗后)拟合了所有11个测量点。
理论范围:0-48,更高的分数表明症状的关注程度更高
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筛查,治疗前评估(在治疗前2周内),治疗期间每周,治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成),治疗后3个月
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症状关注量表(初步量表)
大体时间:筛查,治疗前评估(在治疗前2周内),治疗期间每周,治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成),治疗后3个月
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在开发中,较高的分数表明症状的关注程度更高。
这将被视为将在2024 - 2025年进一步分析的项目池,并与其他临床试验的数据结合使用。
因此,截至2023年9月,还无法为此规模提供理论范围,也无法提供结果。
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筛查,治疗前评估(在治疗前2周内),治疗期间每周,治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成),治疗后3个月
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14项健康焦虑清单(HAI-14)
大体时间:筛查,治疗前评估(在治疗前2周内),治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成),治疗后3个月
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更改前的变化前,是根据使用来自所有33位参与者的数据拟合的线性混合效应回归模型得出的,并在治疗阶段(从预处理到治疗后)拟合了所有11个测量点。
理论范围:0-42,更高的分数表明更多的健康焦虑
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筛查,治疗前评估(在治疗前2周内),治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成),治疗后3个月
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焦虑敏感性指数(ASI)
大体时间:筛查,治疗前评估(在治疗前2周内),治疗后评估后评估(治疗后立即完成,在45天内完成),治疗后3个月
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更改前的变化前,是根据使用来自所有33位参与者的数据拟合的线性混合效应回归模型得出的,并在治疗阶段(从预处理到治疗后)拟合了所有11个测量点。
理论范围:0-64,较高的分数表明更多的焦虑敏感性
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筛查,治疗前评估(在治疗前2周内),治疗后评估后评估(治疗后立即完成,在45天内完成),治疗后3个月
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GAD-7
大体时间:治疗前评估(在治疗前2周内),治疗后评估后评估(治疗后立即完成,在45天内完成),治疗后3个月
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更改前的变化前,是根据使用来自所有33位参与者的数据拟合的线性混合效应回归模型得出的,并在治疗阶段(从预处理到治疗后)拟合了所有11个测量点。
理论范围:0-21,更高的分数表明更多的一般焦虑
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治疗前评估(在治疗前2周内),治疗后评估后评估(治疗后立即完成,在45天内完成),治疗后3个月
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患者健康问卷(PHQ-9)
大体时间:筛查,治疗前评估(在治疗前2周内),治疗期间每周(自杀),治疗后评估(治疗后立即在治疗后,在45天内完成),治疗后3个月
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更改前的变化前,是根据使用来自所有33位参与者的数据拟合的线性混合效应回归模型得出的,并在治疗阶段(从预处理到治疗后)拟合了所有11个测量点。
理论范围:0-27,更高的分数表明抑郁症的症状更多
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筛查,治疗前评估(在治疗前2周内),治疗期间每周(自杀),治疗后评估(治疗后立即在治疗后,在45天内完成),治疗后3个月
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12个项目WHO WHO残疾评估附表2.0(WHODAS 2.0)
大体时间:筛查,治疗前评估(在治疗前2周内),治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成),治疗后3个月
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更改前的变化前,是根据使用来自所有33位参与者的数据拟合的线性混合效应回归模型得出的,并在治疗阶段(从预处理到治疗后)拟合了所有11个测量点。
理论范围:0-100,更高的分数表明更多的残疾
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筛查,治疗前评估(在治疗前2周内),治疗后评估(治疗后立即完成,在45天内完成),治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Erland Axelsson, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月11日
初级完成 (实际的)
2021年2月24日
研究完成 (实际的)
2021年2月24日
研究注册日期
首次提交
2020年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
我们愿意考虑对个人参与者数据 (IPD) 的合理要求,并相应地咨询责任方。
但是,只要根据瑞典和欧盟 (EU) 的数据保护和隐私立法,IPD 构成个人数据,这意味着可以使用研究数据库链接IPD 给可识别的在世自然人。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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