A differenciálatlan szomatikus tünetek expozíción alapuló kezelése (SOMEX0)
2025. március 13. frissítette: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Egykarú megvalósíthatósági tanulmány a differenciálatlan szomatikus tünetzavar expozíció-alapú kezeléséről
Ez a tanulmány egy általános, expozíción alapuló kezelési protokoll megvalósíthatóságát vizsgálja, amely a fizikai tünetekkel klinikailag szignifikánsan foglalkoztatott betegcsoportok széles skáláján működik.
Ez egy prospektív, egycsoportos tanulmány a stockholmi Karolinska Institutetban, Svédországban, ahol 40 DSM-5 szomatikus tünetzavarban szenvedő felnőttet vonnak be 8 hetes, terapeuta által irányított, expozíción alapuló kezelésbe az interneten keresztül.
Az expozíció általános elveken alapul, de az egyes betegek igényeihez igazodik.
Az eredmények magukban foglalják a betegek által bejelentett hitelességet és elvárásokat, a kezelési protokoll betartását, az ügyfelek elégedettségét és a negatív eseményeket.
A csoporton belüli hatásokat is számszerűsítjük és megvitatjuk a meglévő irodalommal összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A rutinszerű ellátásban részesülő betegek jelentős része szenved a fizikai tünetek miatti visszatérő aggodalomtól, ami gyakran jelentős szenvedéshez és károsodáshoz vezet. Az expozíción alapuló kezelésről – ahol a páciens szisztematikusan keresi azt, ami nem kívánt érzeteket, kognitív képességeket vagy viselkedést vált ki – jótékony hatást fejt ki a tünetekkel kapcsolatos aggodalmak többféle típusában. A kezelésnek ezt a formáját azonban ritkán kínálják a rutinellátásban. Ennek részben az lehet az oka, hogy a meglévő kezelési protokollokat speciális tünetcsoportokra (pl. funkcionális szomatikus szindrómák, például irritábilis bélszindróma és fibromyalgia) vagy a tünetekre adott nem kívánt válaszreakciókra (pl. súlyos betegségtől való félelem) fejlesztették ki, és hogy sok a klinikák nem rendelkeznek elegendő erőforrással arra, hogy ezeket a speciális protokollokat párhuzamosan kínálják. Alternatív megközelítés lehet, ha az expozíciós kezelést egy általánosabb protokollra alapozzák, amely testreszabható több betegcsoport számára, akik visszatérő fizikai tünetektől szenvednek. Azonban még mindig nem világos, hogy egy ilyen általános kezelési protokoll alkalmazása a tünetekkel kapcsolatos aggodalmakra megvalósítható lenne-e, például a betegek által elmondott hitelesség, az adherencia, az indoklással való azonosulás és az általános ügyfél-elégedettség szempontjából.
Cél:
Megvizsgálni az expozíció alapú kezelés kivitelezhetőségét egy általános protokoll alkalmazásával a klinikailag jelentős tünetekkel való foglalkozásra, anélkül, hogy a betegeket bármilyen specifikus tünetcsoport (például funkcionális szomatikus szindróma) vagy fizikai tünetekre adott nem kívánt válasz (például gyakori félelem) alapján választanák ki. betegség).
Tervezés:
Ez egy prospektív, egycsoportos megvalósíthatósági tanulmány a stockholmi Karolinska Institutetban, Svédországban, ahol 40, a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve 5 (DSM-5) szerinti szomatikus tünetekben szenvedő felnőttet vesznek fel 8 hetes terapeuta által irányított tanfolyamra. expozíció alapú kezelés, amelyet az interneten keresztül biztosítanak. A megvalósíthatóság különféle szempontjait értékelik; legfőképpen: a betegek hitelessége és elvárásai, a kezelési protokoll betartása, a kliensek elégedettsége és a negatív események. A csoporton belüli hatásokat is számszerűsítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17165
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DSM-5 szomatikus tünetzavar
- Érdekel a 8 hetes intenzív pszichológiai kezelés a szorongás és a testi tünetek hatásának csökkentése érdekében
- Legalább 18 éves
- Svédországban élni
- Folyékonyan beszél svédül
- Teljes kezelés előtti értékelés
Kizárási kritériumok:
- A testi tünetekkel való elfoglaltság jobban magyarázható egy másik pszichiátriai állapottal, például betegség szorongásos zavarral, pánikbetegséggel vagy rögeszmés-kényszeres rendellenességgel
- Súlyos pszichiátriai állapot, például bipoláris zavar, öngyilkossági gondolatok vagy pszichózis
- Az expozíció alapú kezelésben való részvételhez kapcsolódó egészségügyi kockázatok, vagy szomatikus állapotok - vagy szomatikus állapotok kezelése -, amelyek akadályozzák az expozíció alapú kezelésben való részvételt
- Nem stabil, folyamatos gyógyszeres terápia (az elmúlt 4 hét során változott dózis), és a gyógyszer valószínűleg befolyásolja az eredménymutatókat (elsősorban: antidepresszánsok, antikonvulzív szerek, benzodiazepinek, nem benzodiazepinek, opioidok)
- Alkohol vagy szerhasználat, amely egyértelműen akadályozza a terápiát
- Tervezett távollét 1 hétnél hosszabb ideig a kezelési időszakból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interneten keresztüli expozíció-alapú kezelés
Nyolc hetes terapeuta által irányított expozíció-alapú kezelés az interneten keresztül.
|
Szisztematikus konfrontáció a tünetekkel összefüggő szorongással járó ingerekkel, hogy terápiás változásokat érjenek el a megismerésben vagy a viselkedésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. megvalósíthatóság: A fizikai tünetek eloszlása
Időkeret: A kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül)
|
A beteg egészségügyi kérdőíve szerint 15 (PHQ-15, elméleti tartomány: 0-30, magasabb pontszám jelzi a szorongóbb fizikai tüneteket)
|
A kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül)
|
|
2. megvalósíthatóság: Hitelesség/várhatóság a hitelesség/várható skálán alapul
Időkeret: A kezelés 3. hete
|
Elméleti tartomány: 0-50, magasabb pontszám a magasabb hitelességet/várhatóságot jelzi
|
A kezelés 3. hete
|
|
3. megvalósíthatóság: Az 1. protokoll betartása: Százalékos kitöltött modulok a mintában egészben
Időkeret: A kezelés teljes folyamán összegyűjtött adhéziós adatok, legfeljebb 8 hétig.
|
Előre beépített cél: A mintában legalább 60% -ban kitöltött modulok egészében.
Ebben a tanulmányban az összes résztvevőt ugyanolyan típusú kezelésbe vették be, és így felajánlották, hogy ugyanazokkal a kezelési modulokkal dolgozzanak.
Ez az eredmény az volt, hogy az összes résztvevő összes résztvevő által összesen kitöltött modulok aránya az összes résztvevő számára elérhető.
|
A kezelés teljes folyamán összegyűjtött adhéziós adatok, legfeljebb 8 hétig.
|
|
4. megvalósíthatóság: A betegek által bejelentett indoklás megfelelősége, amelyet kifejezetten erre a célra kifejlesztett kérdőív segítségével értékeltek (elméleti tartomány: 0-10)
Időkeret: A kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejezve)
|
0 -tól ("egyáltalán nem releváns") 10 -ig ("rendkívül releváns").
Eredetileg a 3. héten szánták be, de a kezelés utáni adminisztratív hiba miatt
|
A kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejezve)
|
|
5. megvalósíthatóság: A mérési stratégia megfelelősége
Időkeret: A kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejezve)
|
Előre beépített cél: Kevesebb, mint 30% hiányzó adatok a kezelés után, és legalább 75% -uk elfogadhatónak találja a mérési stratégiát (kevesebb, mint 7 a 0-tól ["egyáltalán nem stresszes/zavaró"] ["rendkívül stresszes/zavaró"])
|
A kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejezve)
|
|
6. megvalósíthatóság: Az elégedettség a kezeléssel, amint azt egy átlagos ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) jelzi, legalább 22
Időkeret: A kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejezve)
|
Elméleti tartomány: 8-32, a magasabb pontszám a magasabb elégedettséget jelzi.
Ez az összeg pontszáma 8 tételen alapul, mindegyik 1-4-es pontszámot kapott.
|
A kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejezve)
|
|
Megvalósíthatóság 7a: A káros események a szabad szöveges tételek felhasználásával mérve #1: A jelentett események teljes száma
Időkeret: A kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejezve)
|
A válaszadót arra utasították, hogy írjon le legfeljebb három nemkívánatos eseményt.
|
A kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejezve)
|
|
7B megvalósíthatóság: A káros események a 20 tételes negatív effektus kérdőív segítségével mérve (NEQ-20)
Időkeret: A kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejezve)
|
Elméleti tartomány: 0-80, a magasabb pontszám súlyosabb káros eseményeket jelez
|
A kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejezve)
|
|
3. megvalósíthatóság: A 2. protokoll betartása: A résztvevők százalékos aránya, legalább 2 expozíciós gyakorlatot kitöltve
Időkeret: A kezelés teljes folyamán összegyűjtött adhéziós adatok, legfeljebb 8 hétig.
|
Előre beépített cél: A résztvevők legalább 50% -a legalább 2 expozíciós gyakorlatot végez
|
A kezelés teljes folyamán összegyűjtött adhéziós adatok, legfeljebb 8 hétig.
|
|
7A megvalósíthatóság: A káros események a 2. szabad szöveges tételek segítségével mérve: A résztvevők száma, akik legalább egy káros eseményről számoltak be
Időkeret: A kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejezve)
|
A válaszadót arra utasították, hogy írjon le legfeljebb három nemkívánatos eseményt.
|
A kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejezve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT)
Időkeret: Csak átvilágítás
|
Elméleti tartomány: 0-40, a magasabb pontszám problémásabb alkoholfogyasztást jelez
|
Csak átvilágítás
|
|
Kábítószer-használati zavarok azonosítási tesztje (DUDIT)
Időkeret: Csak átvilágítás
|
Elméleti tartomány: 0-44, a magasabb pontszám problémásabb szerhasználatot jelez
|
Csak átvilágítás
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Időkeret: A kezelés 3. hete
|
Elméleti tartomány: 6-42, a magasabb pontszám jobb kapcsolatot jelez a terapeutával
|
A kezelés 3. hete
|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve-15 (PHQ-15)
Időkeret: Szűrés, a kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül), hetente a kezelés során, a kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződött), a kezelés után 3 hónapon belül
|
Változtassa meg az előzetes posztot, a lineáris vegyes effektusok regressziós modelljeiből, amelyeket a maximális valószínűség-becslés révén illesztünk, mind a 33 résztvevő adatainak felhasználásával, és a kezelési szakaszban mind a 11 mérési pontra (az előkezeléstől a kezelés utáni).
Elméleti tartomány: 0-30, a magasabb pontszám a szorongóbb fizikai tüneteket jelzi
|
Szűrés, a kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül), hetente a kezelés során, a kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződött), a kezelés után 3 hónapon belül
|
|
Szomatikus tüneti rendellenesség-B kritériumok skála (SSD-12)
Időkeret: Szűrés, a kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül), hetente a kezelés során, a kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződött), a kezelés után 3 hónapon belül
|
Változtassa meg az előzetes posztot, a lineáris vegyes effektusok regressziós modelljeiből, amelyeket a maximális valószínűség-becslés révén illesztünk, mind a 33 résztvevő adatainak felhasználásával, és a kezelési szakaszban mind a 11 mérési pontra (az előkezeléstől a kezelés utáni).
Elméleti tartomány: 0-48, magasabb pontszám azt jelzi, hogy a tünetek magasabb fokú foglalkoztatása van
|
Szűrés, a kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül), hetente a kezelés során, a kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződött), a kezelés után 3 hónapon belül
|
|
A tünetfeltételi skála (előzetes skála)
Időkeret: Szűrés, a kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül), hetente a kezelés során, a kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződött), a kezelés után 3 hónapon belül
|
Fejlesztés alatt a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a tünetek magasabb fokú foglalkoztatása.
Ezt olyan elemkészletnek kell tekinteni, amelyet tovább fognak elemezni a 2024-2025-ben, és más klinikai vizsgálatok adataival összefüggésben.
Ezért 2023 szeptemberétől még nem lehet elméleti tartományt biztosítani ehhez a skálához, és az eredményeket sem lehet elérni.
|
Szűrés, a kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül), hetente a kezelés során, a kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződött), a kezelés után 3 hónapon belül
|
|
14-tételes egészségügyi szorongás leltár (HAI-14)
Időkeret: Szűrés, a kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül), a kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződött), a kezelés után 3 hónapon belül
|
Változtassa meg az előzetes posztot, a lineáris vegyes effektusok regressziós modelljeiből, amelyeket a maximális valószínűség-becslés révén illesztünk, mind a 33 résztvevő adatainak felhasználásával, és a kezelési szakaszban mind a 11 mérési pontra (az előkezeléstől a kezelés utáni).
Elméleti tartomány: 0-42, a magasabb pontszám több egészségügyi szorongást jelez
|
Szűrés, a kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül), a kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződött), a kezelés után 3 hónapon belül
|
|
Szorongás érzékenységi index (ASI)
Időkeret: Szűrés, a kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül), a kezelés utáni értékelés utáni kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződött), a kezelés után 3 hónapon belül
|
Változtassa meg az előzetes posztot, a lineáris vegyes effektusok regressziós modelljeiből, amelyeket a maximális valószínűség-becslés révén illesztünk, mind a 33 résztvevő adatainak felhasználásával, és a kezelési szakaszban mind a 11 mérési pontra (az előkezeléstől a kezelés utáni).
Elméleti tartomány: 0-64, a magasabb pontszám nagyobb szorongás érzékenységet jelez
|
Szűrés, a kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül), a kezelés utáni értékelés utáni kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződött), a kezelés után 3 hónapon belül
|
|
GAD-7
Időkeret: A kezelés előtti értékelés (a kezelés előtti 2 héten belül), a kezelés utáni értékelés utáni kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül), a kezelés után 3 hónapon belül
|
Változtassa meg az előzetes posztot, a lineáris vegyes effektusok regressziós modelljeiből, amelyeket a maximális valószínűség-becslés révén illesztünk, mind a 33 résztvevő adatainak felhasználásával, és a kezelési szakaszban mind a 11 mérési pontra (az előkezeléstől a kezelés utáni).
Elméleti tartomány: 0-21, a magasabb pontszám általánosabb szorongást jelez
|
A kezelés előtti értékelés (a kezelés előtti 2 héten belül), a kezelés utáni értékelés utáni kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül), a kezelés után 3 hónapon belül
|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve (PHQ-9)
Időkeret: Szűrés, a kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül), hetente a kezelések során (öngyilkosság), a kezelés utáni segédeszközök (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül), a kezelés után 3 hónapon belül)
|
Változtassa meg az előzetes posztot, a lineáris vegyes effektusok regressziós modelljeiből, amelyeket a maximális valószínűség-becslés révén illesztünk, mind a 33 résztvevő adatainak felhasználásával, és a kezelési szakaszban mind a 11 mérési pontra (az előkezeléstől a kezelés utáni).
Elméleti tartomány: 0-27, a magasabb pontszám több depresszió tüneteit jelzi
|
Szűrés, a kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül), hetente a kezelések során (öngyilkosság), a kezelés utáni segédeszközök (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül), a kezelés után 3 hónapon belül)
|
|
12 tétel, aki a fogyatékosság-értékelési 2.0.
Időkeret: Szűrés, a kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül), a kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződött), a kezelés után 3 hónapon belül
|
Változtassa meg az előzetes posztot, a lineáris vegyes effektusok regressziós modelljeiből, amelyeket a maximális valószínűség-becslés révén illesztünk, mind a 33 résztvevő adatainak felhasználásával, és a kezelési szakaszban mind a 11 mérési pontra (az előkezeléstől a kezelés utáni).
Elméleti tartomány: 0-100, a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságot jelez
|
Szűrés, a kezelés előtti értékelés (a kezelés előtt 2 héten belül), a kezelés utáni értékelés (közvetlenül a kezelés után, 45 napon belül befejeződött), a kezelés után 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-01740
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Készek vagyunk megvizsgálni az egyéni résztvevői adatokra (IPD) vonatkozó ésszerű kéréseket, és ennek megfelelően konzultálni a felelős felekkel.
Mindaddig azonban nem várunk engedélyt az IPD megosztására mindaddig, amíg a svéd és az Európai Unió (EU) adatvédelmi és adatvédelmi jogszabályai szerint az IPD személyes adatnak minősül, ami azt jelenti, hogy a tanulmányi adatbázis segítségével összekapcsolható a IPD egy azonosítható élő természetes személynek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .