Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksponeringsbasert behandling for udifferensiert somatisk symptomlidelse (SOMEX0)

13. mars 2025 oppdatert av: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Enarms mulighetsstudie av eksponeringsbasert behandling for udifferensiert somatisk symptomlidelse

Denne studien undersøker gjennomførbarheten av en generell eksponeringsbasert behandlingsprotokoll som er ment å fungere for et stort utvalg pasientgrupper med en klinisk signifikant opptatthet av fysiske symptomer. Dette er en prospektiv enkeltgruppestudie basert ved Karolinska Institutet, Stockholm, Sverige, hvor 40 voksne med DSM-5 somatisk symptomlidelse er registrert i 8 uker med terapeutveiledet eksponeringsbasert behandling via Internett. Eksponering er basert på generelle prinsipper, men skreddersydd for å passe hver enkelt pasients behov. Resultatene inkluderer pasientrapportert troverdighet og forventning, overholdelse av behandlingsprotokollen, kundetilfredshet og negative hendelser. Effekter innen gruppe vil også kvantifiseres og diskuteres i forhold til eksisterende litteratur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

En betydelig del av pasientene i rutinemessig behandling lider av en tilbakevendende opptatthet av fysiske symptomer, som ofte fører til betydelig lidelse og svekkelse. Eksponeringsbasert behandling – hvor pasienten systematisk oppsøker det som gir opphav til uønskede sansninger, erkjennelser eller atferd – har vist seg å føre til gunstige effekter ved flere typer symptomopptatthet. Likevel tilbys denne behandlingsformen sjelden i rutinemessig behandling. Dette kan delvis skyldes at eksisterende behandlingsprotokoller er utviklet for spesifikke symptomklynger (f.eks. funksjonelle somatiske syndromer som irritabel tarm og fibromyalgi) eller spesifikke uønskede reaksjoner på symptomer (f.eks. frykten for å ha en alvorlig sykdom), og at mange klinikker har ikke ressurser til å tilby alle disse spesialiserte protokollene parallelt. En alternativ tilnærming kan være å basere eksponeringsbehandling på en mer generell protokoll som kan skreddersys for å passe et større utvalg av pasientgrupper som lider av en tilbakevendende opptatthet av fysiske symptomer. Det er imidlertid ennå uklart om bruk av en slik generell behandlingsprotokoll for symptomopptatthet vil være mulig, for eksempel når det gjelder pasientrapportert troverdighet, etterlevelse, identifikasjon med begrunnelsen og generell kundetilfredshet.

Mål:

For å undersøke muligheten for å levere eksponeringsbasert behandling ved bruk av en generell protokoll for klinisk signifikant symptomopptatthet, uten å velge pasienter basert på noen spesifikk symptomklynge (som funksjonelt somatisk syndrom) eller spesifikk uønsket respons på fysiske symptomer (som hyppig frykt av sykdom).

Design:

Dette er en prospektiv mulighetsstudie for en enkelt gruppe basert ved Karolinska Institutet, Stockholm, Sverige, hvor 40 voksne med somatisk symptomlidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders 5 (DSM-5) er registrert i 8 uker med terapeutveiledet eksponeringsbasert behandling som leveres via Internett. Ulike aspekter ved gjennomførbarhet vurderes; mest bemerkelsesverdig: pasientrapportert troverdighet og forventning, overholdelse av behandlingsprotokollen, kundetilfredshet og negative hendelser. Effekter innenfor gruppe er også kvantifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17165
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-5 somatisk symptomlidelse
  • Interesse for 8 ukers intensiv psykologisk behandling for å redusere plager og virkningen av fysiske symptomer
  • Minst 18 år gammel
  • Bor i Sverige
  • Flytende i svensk
  • Fullstendig forbehandlingsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Opptatt av fysiske symptomer bedre forklart av en annen psykiatrisk tilstand som sykdomsangstlidelse, panikklidelse eller tvangslidelse
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand, som bipolar lidelse, selvmordstanker eller psykose
  • Medisinske risiko forbundet med å delta i eksponeringsbasert behandling, eller somatisk tilstand – eller behandling for somatisk tilstand – som er til hinder for å delta i eksponeringsbasert behandling
  • Ikke-stabil kontinuerlig farmakoterapi (dosering endret i løpet av de siste 4 ukene) og stoffet vil sannsynligvis påvirke resultatmål (primært: antidepressiva, antikonvulsiva, benzodiazepiner, ikke-benzodiazepiner, opioider)
  • Alkohol- eller rusmiddelbruk som er en klar hindring for terapi
  • Planlagt fravær i mer enn 1 uke av behandlingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-levert eksponeringsbasert behandling
Åtte ukers terapeutstyrt eksponeringsbasert behandling levert via Internett.
Atferdsmessig: Eksponering
Systematisk konfrontasjon med stimuli assosiert med symptomrelatert nød, for å oppnå terapeutiske endringer i kognisjon eller atferd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet 1: Distribusjon av fysiske symptomer
Tidsramme: Forsøkelsesvurdering (innen 2 uker før behandling)
I følge Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15, teoretisk område: 0-30, indikerer høyere poengsum mer urovekkende fysiske symptomer)
Forsøkelsesvurdering (innen 2 uker før behandling)
Mulighet 2: Troverdighet/forventning basert på troverdigheten/forventningsskalaen
Tidsramme: Uke 3 av behandlingen
Teoretisk område: 0-50, høyere poengsum indikerer høyere troverdighet/forventning
Uke 3 av behandlingen
Mulighet 3: Overholdelse av protokollen nr. 1: Prosentandel fullførte moduler i prøven som helhet
Tidsramme: Adherence -data samlet inn over hele behandlingen, opptil 8 uker.
Forutsatt mål: Minst 60% fullførte moduler i prøven som helhet. I denne studien ble alle deltakerne registrert i samme type behandling og ble dermed tilbudt å jobbe med de samme behandlingsmodulene. Dette utfallet var andelen moduler fullført totalt av alle deltakere, av de totale modulene som er tilgjengelige for alle deltakere.
Adherence -data samlet inn over hele behandlingen, opptil 8 uker.
Mulighet 4: Pasientrapportert tilstrekkelighet av begrunnelsen som vurdert ved bruk av et spørreskjema utviklet spesielt for dette formålet (teoretisk område: 0-10)
Tidsramme: Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
Fra 0 ("slett ikke relevant") til 10 ("ekstremt relevant"). Var opprinnelig ment å bli administrert i uke 3, men ble administrert etter behandling på grunn av en administrativ feil
Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
Mulighet 5: Målestrategiens tilstrekkelighet
Tidsramme: Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
Forutsatt mål: Mindre enn 30% manglende data ved etterbehandling, og minst 75% finner målestrategien akseptabel (mindre enn 7 i en skala fra 0 ["Ikke i det hele tatt stressende/plagende" til 10 ["Ekstremt stressende/plagende"])
Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
Mulighet 6: Tilfredshet med behandlingen som indikert av et gjennomsnittlig klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8) poengsum på minst 22
Tidsramme: Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
Teoretisk område: 8-32, høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet. Denne summen er basert på 8 elementer, hver scoret 1-4.
Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
Mulighet 7A: Bivirkninger målt ved hjelp av gratis tekstelementer nr. 1: Totalt antall rapporterte hendelser
Tidsramme: Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
Respondenten ble bedt om å beskrive opptil tre bivirkninger.
Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
Mulighet 7B: Bivirkninger målt ved bruk av spørreskjemaet for Negative Effects på 20 elementer (NEQ-20)
Tidsramme: Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
Teoretisk område: 0-80, høyere poengsum indikerer mer alvorlige bivirkninger
Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
Mulighet 3: Overholdelse av protokollen nr. 2: Prosentandel av deltakerne som fullfører minst 2 eksponeringsøvelser
Tidsramme: Adherence -data samlet inn over hele behandlingen, opptil 8 uker.
Forutsatt mål: minst 50% av deltakerne som fullfører minst 2 eksponeringsøvelser
Adherence -data samlet inn over hele behandlingen, opptil 8 uker.
Mulighet 7A: Bivirkninger målt ved hjelp av gratis-tekst-elementer nr. 2: Antall deltakere som rapporterte minst en bivirkning
Tidsramme: Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)
Respondenten ble bedt om å beskrive opptil tre bivirkninger.
Vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Kun screening
Teoretisk område: 0-40, høyere skår indikerer mer problematisk alkoholbruk
Kun screening
Identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser (DUDIT)
Tidsramme: Kun screening
Teoretisk område: 0-44, høyere skår indikerer mer problematisk rusmiddelbruk
Kun screening
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Uke 3 av behandlingen
Teoretisk rekkevidde: 6-42, høyere skår indikerer bedre forhold til terapeuten
Uke 3 av behandlingen
Pasient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Screening, vurdering av før behandling (innen 2 uker før behandling), ukentlig under behandling, vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager), 3 måneder etter behandlingen
Endre forhåndspost, som avledet fra lineære blandede effekter regresjonsmodeller montert av maksimal sannsynlighetsestimering ved bruk av data fra alle 33 deltakere, og montert på alle 11 målepunkter over behandlingsfasen (fra forbehandling til etterbehandling). Teoretisk område: 0-30, høyere poengsum indikerer mer plagsomme fysiske symptomer
Screening, vurdering av før behandling (innen 2 uker før behandling), ukentlig under behandling, vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager), 3 måneder etter behandlingen
Somatisk symptomforstyrrelse-B kriterier skala (SSD-12)
Tidsramme: Screening, vurdering av før behandling (innen 2 uker før behandling), ukentlig under behandling, vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager), 3 måneder etter behandlingen
Endre forhåndspost, som avledet fra lineære blandede effekter regresjonsmodeller montert av maksimal sannsynlighetsestimering ved bruk av data fra alle 33 deltakere, og montert på alle 11 målepunkter over behandlingsfasen (fra forbehandling til etterbehandling). Teoretisk område: 0-48, høyere poengsum indikerer høyere grad av opptatt av symptomer
Screening, vurdering av før behandling (innen 2 uker før behandling), ukentlig under behandling, vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager), 3 måneder etter behandlingen
Symptomopptakskala (foreløpig skala)
Tidsramme: Screening, vurdering av før behandling (innen 2 uker før behandling), ukentlig under behandling, vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager), 3 måneder etter behandlingen
Under utvikling indikerer høyere poengsum høyere grad av opptatt av symptomer. Dette skal betraktes som et elementbasseng som vil bli analysert videre i 2024-2025, og i forbindelse med data fra andre kliniske studier. Fra september 2023 er det derfor ennå ikke mulig å gi et teoretisk område for denne skalaen, og det er heller ikke mulig å gi utfall.
Screening, vurdering av før behandling (innen 2 uker før behandling), ukentlig under behandling, vurdering etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager), 3 måneder etter behandlingen
14-element Helseangstbeholdning (HAI-14)
Tidsramme: Screening, vurdering av før behandling (innen 2 uker før behandling), vurdering etter behandlingen (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager), 3 måneder etter behandlingen
Endre forhåndspost, som avledet fra lineære blandede effekter regresjonsmodeller montert av maksimal sannsynlighetsestimering ved bruk av data fra alle 33 deltakere, og montert på alle 11 målepunkter over behandlingsfasen (fra forbehandling til etterbehandling). Teoretisk område: 0-42, høyere poengsum indikerer mer helseangst
Screening, vurdering av før behandling (innen 2 uker før behandling), vurdering etter behandlingen (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager), 3 måneder etter behandlingen
Angstfølsomhetsindeks (ASI)
Tidsramme: Screening, vurdering av forbehandling (innen 2 uker før behandling), vurdering etter behandling etter behandlingen (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager), 3 måneder etter behandlingen
Endre forhåndspost, som avledet fra lineære blandede effekter regresjonsmodeller montert av maksimal sannsynlighetsestimering ved bruk av data fra alle 33 deltakere, og montert på alle 11 målepunkter over behandlingsfasen (fra forbehandling til etterbehandling). Teoretisk område: 0-64, høyere poengsum indikerer mer angstfølsomhet
Screening, vurdering av forbehandling (innen 2 uker før behandling), vurdering etter behandling etter behandlingen (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager), 3 måneder etter behandlingen
GAD-7
Tidsramme: Forsøkelsesvurdering (innen 2 uker før behandling), vurdering etter behandling etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager), 3 måneder etter behandlingen
Endre forhåndspost, som avledet fra lineære blandede effekter regresjonsmodeller montert av maksimal sannsynlighetsestimering ved bruk av data fra alle 33 deltakere, og montert på alle 11 målepunkter over behandlingsfasen (fra forbehandling til etterbehandling). Teoretisk område: 0-21, høyere poengsum indikerer mer generell angst
Forsøkelsesvurdering (innen 2 uker før behandling), vurdering etter behandling etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager), 3 måneder etter behandlingen
Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Screening, vurdering av forbehandling (innen 2 uker før behandling), ukentlig under behandlinger (suicidalitet), etterbehandling etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager), 3 måneder etter behandling
Endre forhåndspost, som avledet fra lineære blandede effekter regresjonsmodeller montert av maksimal sannsynlighetsestimering ved bruk av data fra alle 33 deltakere, og montert på alle 11 målepunkter over behandlingsfasen (fra forbehandling til etterbehandling). Teoretisk område: 0-27, høyere poengsum indikerer flere symptomer på depresjon
Screening, vurdering av forbehandling (innen 2 uker før behandling), ukentlig under behandlinger (suicidalitet), etterbehandling etter behandling (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager), 3 måneder etter behandling
12-element WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Screening, vurdering av før behandling (innen 2 uker før behandling), vurdering etter behandlingen (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager), 3 måneder etter behandlingen
Endre forhåndspost, som avledet fra lineære blandede effekter regresjonsmodeller montert av maksimal sannsynlighetsestimering ved bruk av data fra alle 33 deltakere, og montert på alle 11 målepunkter over behandlingsfasen (fra forbehandling til etterbehandling). Teoretisk område: 0-100, høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming
Screening, vurdering av før behandling (innen 2 uker før behandling), vurdering etter behandlingen (umiddelbart etter behandling, fullført innen 45 dager), 3 måneder etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-01740

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til å vurdere rimelige forespørsler om individuelle deltakerdata (IPD) og å konsultere de ansvarlige partene i henhold til dette. Vi forventer imidlertid ikke å få tillatelse til å dele IPD så lenge IPD i henhold til svensk og EUs (EU) databeskyttelses- og personvernlovgivning utgjør personopplysninger som betyr at det er mulig å, ved å bruke studiedatabasen, koble sammen IPD til en identifiserbar levende fysisk person.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Somatisk symptomlidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere