未分化身体症状症に対する曝露に基づく治療 (SOMEX0)
2025年3月13日 更新者：Erland Axelsson、Karolinska Institutet
未分化身体症状症に対する曝露に基づく治療のシングルアーム実現可能性研究
この研究では、身体症状に臨床的に重大な関心を寄せている多種多様な患者グループに対して機能することを目的とした、一般的な曝露ベースの治療プロトコルの実現可能性を調査しています。
これは、スウェーデンのストックホルムにある Karolinska Institutet を拠点とする単一グループの前向き研究であり、DSM-5 身体症状障害の成人 40 人が、インターネットを介してセラピスト主導の曝露ベースの治療に 8 週間登録されています。
曝露は一般原則に基づいていますが、各患者のニーズに合わせて調整されています。
結果には、患者から報告された信頼性と期待、治療プロトコルの順守、クライアントの満足度、および否定的な出来事が含まれます。
グループ内効果も定量化され、既存の文献に関連して議論されます。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
日常的なケアを受けている患者のかなりの部分が、身体的症状に繰り返しとらわれることに悩まされており、これはしばしばかなりの苦痛と機能障害につながります。 患者が望ましくない感覚、認識、または行動を引き起こすものを体系的に探し出す暴露ベースの治療は、いくつかのタイプの症状の先入観に有益な効果をもたらすことがわかっています. しかし、この形式の治療が日常のケアで提供されることはめったにありません。 これは、既存の治療プロトコルが特定の症状クラスター (例えば、過敏性腸症候群や線維筋痛症などの機能性身体症候群) または症状に対する特定の望ましくない反応 (例えば、重篤な病気への恐怖) に対して開発されているためかもしれません。診療所には、これらすべての専門的なプロトコルを並行して提供するためのリソースがありません。 別のアプローチは、より一般的なプロトコルに基づいて曝露治療を行うことであり、身体症状への繰り返しの先入観に苦しむ、より多様な患者グループに合わせて調整することができます。 しかし、例えば、患者報告の信頼性、アドヒアランス、理論的根拠の特定、および一般的なクライアントの満足度の観点から、症状の先入観に対するそのような一般的な治療プロトコルの使用が実現可能かどうかはまだ不明です.
標的：
特定の症状クラスター（機能性身体症候群など）や身体症状に対する特定の望ましくない反応（頻繁な恐怖など）に基づいて患者を選択することなく、臨床的に重要な症状に専念するための一般的なプロトコルを使用して、暴露ベースの治療を提供する実現可能性を調査する病気の）。
デザイン：
これは、Karolinska Institutet、ストックホルム、スウェーデンを拠点とする前向き単一グループ実行可能性研究であり、精神障害の診断および統計マニュアル 5 (DSM-5) に従って身体症状症の成人 40 人が 8 週間のセラピスト主導のトレーニングに登録されています。インターネットを介して配信される露出ベースの治療。 実現可能性のさまざまな側面が評価されます。最も注目に値するのは、患者から報告された信頼性と期待、治療プロトコルの順守、クライアントの満足度、および否定的な出来事です。 グループ内効果も定量化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17165
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5 身体症状症
- 苦痛と身体症状の影響を軽減するための8週間の集中心理療法への関心
- 18歳以上
- スウェーデンでの生活
- 流暢なスウェーデン語
- 完全な治療前評価
除外基準:
- 病気不安障害、パニック障害、または強迫性障害などの別の精神医学的状態によってよりよく説明される身体症状へのとらわれ
- 双極性障害、自殺念慮、精神病などの重度の精神状態
- 曝露に基づく治療、または身体的状態、または身体的状態の治療への参加に関連する医学的リスクは、曝露に基づく治療への参加の障害となります
- -不安定な継続的な薬物療法（過去4週間に投与量が変更された）および薬物が結果の測定に影響を与える可能性がある（主に：抗うつ薬、抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼピン、オピオイド）
- 治療の明らかな障害となるアルコールまたは物質の使用
- 治療期間中1週間以上の欠席予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットを配信した露出ベースの治療
インターネットを介して提供される8週間のセラピスト誘導暴露ベースの治療。
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認知または行動の治療的変化を達成するための、症状に関連する苦痛に関連する刺激との体系的な対決
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性1：身体症状の分布
時間枠：治療前の評価（治療の2週間以内）
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患者の健康アンケート-15によると（PHQ-15、理論範囲：0〜30、より高いスコアはより悲惨な身体症状を示します）
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治療前の評価（治療の2週間以内）
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実現可能性2：信頼性/期待尺度に基づく信頼性/期待
時間枠：治療の3週目
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理論範囲：0-50、スコアが高いほど、より高い信頼性/期待値が示されます
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治療の3週目
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実現可能性3：プロトコルの順守＃1：サンプル全体で完了したモジュールのパーセント
時間枠：治療の全過程で収集されたアドヒアランスデータ、最大8週間。
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前登録ターゲット：少なくとも60％がサンプル全体でモジュールを完成させました。
この研究では、すべての参加者が同じタイプの治療に登録されたため、同じ治療モジュールで作業することが提供されました。
この結果は、すべての参加者が利用できる合計モジュールのうち、すべての参加者によって合計で完成したモジュールの割合でした。
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治療の全過程で収集されたアドヒアランスデータ、最大8週間。
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実現可能性4：この目的のために特別に開発されたアンケートを使用して評価された理論的根拠の患者報告の妥当性（理論範囲：0-10）
時間枠：治療後の評価（治療直後、45日以内に完了）
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0（「まったく関連性がない」）から10（「非常に関連性のある」）まで。
もともとは3週目に管理されることを目的としていましたが、管理エラーのために治療後に管理されました
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治療後の評価（治療直後、45日以内に完了）
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実現可能性5：測定戦略の妥当性
時間枠：治療後の評価（治療直後、45日以内に完了）
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前登録ターゲット：治療後のデータが30％未満のデータが欠落しており、少なくとも75％が測定戦略が許容できると見込んでいます（0 [「まったくストレスと悩まされない」」までのスケールで7未満]
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治療後の評価（治療直後、45日以内に完了）
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実現可能性6：平均クライアント満足度アンケート（CSQ-8）スコアの少なくとも22スコアで示される治療の満足度
時間枠：治療後の評価（治療直後、45日以内に完了）
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理論範囲：8-32、スコアが高いほど、満足度が高いことが示されます。
この合計スコアは8つのアイテムに基づいており、それぞれスコアが1-4でした。
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治療後の評価（治療直後、45日以内に完了）
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実現可能性7A：フリーテキストアイテムを使用して測定された有害事象＃1：報告されたイベントの総数
時間枠：治療後の評価（治療直後、45日以内に完了）
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回答者は、最大3つの有害事象を説明するように指示されました。
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治療後の評価（治療直後、45日以内に完了）
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実現可能性7B：20項目の負の効果アンケート（NEQ-20）を使用して測定された有害事象
時間枠：治療後の評価（治療直後、45日以内に完了）
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理論範囲：0-80、スコアが高いほど、より深刻な有害事象を示します
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治療後の評価（治療直後、45日以内に完了）
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実行可能性3：プロトコルの順守＃2：少なくとも2つの露出演習を完了している参加者の割合
時間枠：治療の全過程で収集されたアドヒアランスデータ、最大8週間。
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前登録ターゲット：少なくとも2回の暴露演習を完了している参加者の少なくとも50％
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治療の全過程で収集されたアドヒアランスデータ、最大8週間。
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実行可能性7A：フリーテキストアイテムを使用して測定された有害事象＃2：少なくとも1つの有害事象を報告した参加者の数
時間枠：治療後の評価（治療直後、45日以内に完了）
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回答者は、最大3つの有害事象を説明するように指示されました。
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治療後の評価（治療直後、45日以内に完了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）
時間枠：上映のみ
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理論上の範囲: 0 ～ 40、スコアが高いほど問題のあるアルコール使用が多いことを示します
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上映のみ
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薬物使用障害同定検査（DUDIT）
時間枠：上映のみ
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理論上の範囲: 0 ～ 44、スコアが高いほど問題のある物質の使用が多いことを示します
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上映のみ
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ワーキング アライアンス インベントリ (WAI)
時間枠：治療3週目
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理論上の範囲: 6 ～ 42、スコアが高いほどセラピストとの関係が良好であることを示します
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治療3週目
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患者の健康アンケート-15（PHQ-15）
時間枠：スクリーニング、治療前の評価（治療前2週間以内）、治療中、治療後の評価（治療直後、45日以内に完了）、治療後3か月後
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33人の参加者全員からのデータを使用した最尤推定に適合した線形混合効果回帰モデルから導出されたプリポストを変更し、治療段階で11の測定ポイントすべてに適合します（治療前から治療後まで）。
理論範囲：0〜30、スコアが高いほど、より苦痛な身体症状が示されます
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スクリーニング、治療前の評価（治療前2週間以内）、治療中、治療後の評価（治療直後、45日以内に完了）、治療後3か月後
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体性症状障害B基準スケール（SSD-12）
時間枠：スクリーニング、治療前の評価（治療前2週間以内）、治療中、治療後の評価（治療直後、45日以内に完了）、治療後3か月後
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33人の参加者全員からのデータを使用した最尤推定に適合した線形混合効果回帰モデルから導出されたプリポストを変更し、治療段階で11の測定ポイントすべてに適合します（治療前から治療後まで）。
理論的範囲：0-48、スコアが高いほど、症状への没収度が高いことを示します
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スクリーニング、治療前の評価（治療前2週間以内）、治療中、治療後の評価（治療直後、45日以内に完了）、治療後3か月後
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症状の没入尺度（予備スケール）
時間枠：スクリーニング、治療前の評価（治療前2週間以内）、治療中、治療後の評価（治療直後、45日以内に完了）、治療後3か月後
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開発中、スコアが高いほど、症状に先入観が高くなることが示されます。
これは、2024 - 2025年にさらに分析されるアイテムプールと見なされ、他の臨床試験のデータと併せています。
したがって、2023年9月の時点で、この規模に理論的範囲を提供することはまだ不可能であり、結果を提供することもできません。
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スクリーニング、治療前の評価（治療前2週間以内）、治療中、治療後の評価（治療直後、45日以内に完了）、治療後3か月後
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14アイテムの健康不安インベントリ（HAI-14）
時間枠：スクリーニング、治療前の評価（治療の2週間以内）、治療後評価（治療直後、45日以内に完了）、治療後3か月後
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33人の参加者全員からのデータを使用した最尤推定に適合した線形混合効果回帰モデルから導出されたプリポストを変更し、治療段階で11の測定ポイントすべてに適合します（治療前から治療後まで）。
理論範囲：0-42、スコアが高いほど、健康不安が大きくなります
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スクリーニング、治療前の評価（治療の2週間以内）、治療後評価（治療直後、45日以内に完了）、治療後3か月後
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不安感受性指数（ASI）
時間枠：スクリーニング、治療前の評価（治療の2週間以内）、治療後の治療後評価（治療直後、45日以内に完了）、治療後3か月後
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33人の参加者全員からのデータを使用した最尤推定に適合した線形混合効果回帰モデルから導出されたプリポストを変更し、治療段階で11の測定ポイントすべてに適合します（治療前から治療後まで）。
理論範囲：0-64、スコアが高いほど、より不安感の感度が高いことが示されます
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スクリーニング、治療前の評価（治療の2週間以内）、治療後の治療後評価（治療直後、45日以内に完了）、治療後3か月後
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GAD-7
時間枠：治療前の評価（治療の2週間以内）、治療後の治療後評価（治療直後、45日以内に完了）、治療後3か月後
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33人の参加者全員からのデータを使用した最尤推定に適合した線形混合効果回帰モデルから導出されたプリポストを変更し、治療段階で11の測定ポイントすべてに適合します（治療前から治療後まで）。
理論的範囲：0-21、スコアが高いほど、より一般的な不安が示されます
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治療前の評価（治療の2週間以内）、治療後の治療後評価（治療直後、45日以内に完了）、治療後3か月後
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患者の健康アンケート（PHQ-9）
時間枠：スクリーニング、治療前の評価（治療の2週間以内）、治療中（自殺性）、治療後のロット（治療直後、45日以内に完了）、治療後3か月後
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33人の参加者全員からのデータを使用した最尤推定に適合した線形混合効果回帰モデルから導出されたプリポストを変更し、治療段階で11の測定ポイントすべてに適合します（治療前から治療後まで）。
理論範囲：0-27、スコアが高いほどうつ病の症状が大きくなることを示します
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スクリーニング、治療前の評価（治療の2週間以内）、治療中（自殺性）、治療後のロット（治療直後、45日以内に完了）、治療後3か月後
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12-ITEM WHO障害評価スケジュール2.0（whodas 2.0）
時間枠：スクリーニング、治療前の評価（治療の2週間以内）、治療後評価（治療直後、45日以内に完了）、治療後3か月後
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33人の参加者全員からのデータを使用した最尤推定に適合した線形混合効果回帰モデルから導出されたプリポストを変更し、治療段階で11の測定ポイントすべてに適合します（治療前から治療後まで）。
理論範囲：0-100、スコアが高いほど障害が大きくなります
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スクリーニング、治療前の評価（治療の2週間以内）、治療後評価（治療直後、45日以内に完了）、治療後3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erland Axelsson, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月11日
一次修了 (実際)
2021年2月24日
研究の完了 (実際)
2021年2月24日
試験登録日
最初に提出
2020年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) に対する合理的な要求を検討し、それに応じて責任者と協議する用意があります。
ただし、スウェーデンおよび欧州連合 (EU) のデータ保護およびプライバシー法の下で、IPD が個人データを構成する限り、IPD を共有する許可が与えられるとは考えていません。つまり、研究データベースを使用して、識別可能な生きている自然人への IPD。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体症状症の臨床試験
暴露の臨床試験
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Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical Center引きこもった心的外傷後ストレス障害