未分化身体症状症に対する曝露に基づく治療 (SOMEX0)
未分化身体症状症に対する曝露に基づく治療のシングルアーム実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
日常的なケアを受けている患者のかなりの部分が、身体的症状に繰り返しとらわれることに悩まされており、これはしばしばかなりの苦痛と機能障害につながります。 患者が望ましくない感覚、認識、または行動を引き起こすものを体系的に探し出す暴露ベースの治療は、いくつかのタイプの症状の先入観に有益な効果をもたらすことがわかっています. しかし、この形式の治療が日常のケアで提供されることはめったにありません。 これは、既存の治療プロトコルが特定の症状クラスター (例えば、過敏性腸症候群や線維筋痛症などの機能性身体症候群) または症状に対する特定の望ましくない反応 (例えば、重篤な病気への恐怖) に対して開発されているためかもしれません。診療所には、これらすべての専門的なプロトコルを並行して提供するためのリソースがありません。 別のアプローチは、より一般的なプロトコルに基づいて曝露治療を行うことであり、身体症状への繰り返しの先入観に苦しむ、より多様な患者グループに合わせて調整することができます。 しかし、例えば、患者報告の信頼性、アドヒアランス、理論的根拠の特定、および一般的なクライアントの満足度の観点から、症状の先入観に対するそのような一般的な治療プロトコルの使用が実現可能かどうかはまだ不明です.
標的:
特定の症状クラスター(機能性身体症候群など)や身体症状に対する特定の望ましくない反応(頻繁な恐怖など)に基づいて患者を選択することなく、臨床的に重要な症状に専念するための一般的なプロトコルを使用して、暴露ベースの治療を提供する実現可能性を調査する病気の)。
デザイン:
これは、Karolinska Institutet、ストックホルム、スウェーデンを拠点とする前向き単一グループ実行可能性研究であり、精神障害の診断および統計マニュアル 5 (DSM-5) に従って身体症状症の成人 40 人が 8 週間のセラピスト主導のトレーニングに登録されています。インターネットを介して配信される露出ベースの治療。 実現可能性のさまざまな側面が評価されます。最も注目に値するのは、患者から報告された信頼性と期待、治療プロトコルの順守、クライアントの満足度、および否定的な出来事です。 グループ内効果も定量化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Stockholm、スウェーデン、17165
- Karolinska Institutet
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-5 身体症状症
- 苦痛と身体症状の影響を軽減するための8週間の集中心理療法への関心
- 18歳以上
- スウェーデンでの生活
- 流暢なスウェーデン語
- 完全な治療前評価
除外基準:
- 病気不安障害、パニック障害、または強迫性障害などの別の精神医学的状態によってよりよく説明される身体症状へのとらわれ
- 双極性障害、自殺念慮、精神病などの重度の精神状態
- 曝露に基づく治療、または身体的状態、または身体的状態の治療への参加に関連する医学的リスクは、曝露に基づく治療への参加の障害となります
- -不安定な継続的な薬物療法(過去4週間に投与量が変更された)および薬物が結果の測定に影響を与える可能性がある(主に:抗うつ薬、抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、非ベンゾジアゼピン、オピオイド)
- 治療の明らかな障害となるアルコールまたは物質の使用
- 治療期間中1週間以上の欠席予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インターネットで提供される曝露ベースの治療
インターネットを介して提供される、セラピストが指導する暴露ベースの治療の8週間。
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認知または行動の治療的変化を達成するための、症状に関連する苦痛に関連する刺激との体系的な対決
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 1: 身体症状の分布
時間枠:治療前評価(治療前2週間以内)
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主に患者健康アンケート-15 による (PHQ-15、理論範囲: 0 ~ 30、スコアが高いほど、より苦痛な身体症状を示す)
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治療前評価(治療前2週間以内)
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実現可能性 2: 信頼性/期待値スケールに基づく信頼性/期待値
時間枠:治療3週目
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理論上の範囲: 0 ~ 50、スコアが高いほど信頼性/期待度が高いことを示します
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治療3週目
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実現可能性 3: 少なくとも 60% のモジュールを完了し、参加者の少なくとも 50% が少なくとも 2 つの露出演習を完了するという点で、プロトコルの順守
時間枠:治療後の評価(治療直後、45日以内に完了)
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治療後の評価(治療直後、45日以内に完了)
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実現可能性 4: この目的のために特別に開発されたアンケートを使用して評価された、患者が報告した根拠の妥当性 (理論的範囲: 0-10)
時間枠:治療後の評価(治療直後、45日以内に完了)
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当初は 3 週目に投与する予定だったが、管理ミスにより治療後に投与された
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治療後の評価(治療直後、45日以内に完了)
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実現可能性 5: 治療後の欠落データが 30% 未満であり、少なくとも 75% が測定戦略を受け入れられるという観点から、測定戦略の妥当性
時間枠:治療後の評価(治療直後、45日以内に完了)
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治療後の評価(治療直後、45日以内に完了)
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実現可能性 6: クライアント満足度アンケート (CSQ-8) の平均スコアが少なくとも 22 であることによって示される、治療に対する満足度
時間枠:治療後の評価(治療直後、45日以内に完了)
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理論上の範囲: 8 ~ 32、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
この合計スコアは 8 つの項目に基づいており、それぞれのスコアは 1 ~ 4 です。
元の事前登録範囲の 7 ~ 28 はエラッタでした。
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治療後の評価(治療直後、45日以内に完了)
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実現可能性 7a: 自由記述項目を使用して測定された有害事象、主に報告された事象の総数として報告
時間枠:治療後の評価(治療直後、45日以内に完了)
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治療後の評価(治療直後、45日以内に完了)
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実現可能性 7b: 20 項目の負の影響アンケート (NEQ-20) を使用して測定された有害事象
時間枠:治療後の評価(治療直後、45日以内に完了)
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理論上の範囲: 0 ~ 80、スコアが高いほど、有害事象が深刻であることを示します
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治療後の評価(治療直後、45日以内に完了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-15 (PHQ-15)
時間枠:スクリーニング、治療前評価(治療前2週間以内)、治療中毎週、治療後評価(治療直後、45日以内に完了)、治療後3ヶ月
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理論上の範囲: 0 ~ 30、スコアが高いほど、より苦痛な身体症状を示す
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スクリーニング、治療前評価(治療前2週間以内)、治療中毎週、治療後評価(治療直後、45日以内に完了)、治療後3ヶ月
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身体症状障害-B 基準スケール (SSD-12)
時間枠:スクリーニング、治療前評価(治療前2週間以内)、治療中毎週、治療後評価(治療直後、45日以内に完了)、治療後3ヶ月
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理論上の範囲: 0 ~ 48、スコアが高いほど症状への没頭度が高いことを示します
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スクリーニング、治療前評価(治療前2週間以内)、治療中毎週、治療後評価(治療直後、45日以内に完了)、治療後3ヶ月
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症状へのこだわり尺度(暫定尺度)
時間枠:スクリーニング、治療前評価(治療前2週間以内)、治療中毎週、治療後評価(治療直後、45日以内に完了)、治療後3ヶ月
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開発中、スコアが高いほど、症状への没頭度が高いことを示します
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スクリーニング、治療前評価(治療前2週間以内)、治療中毎週、治療後評価(治療直後、45日以内に完了)、治療後3ヶ月
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14項目の健康不安インベントリー (HAI-14)
時間枠:スクリーニング、治療前評価(治療前2週間以内)、治療後評価(治療直後、45日以内に完了)、治療後3ヶ月
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理論上の範囲: 0 ~ 42、スコアが高いほど健康への不安が大きいことを示します
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スクリーニング、治療前評価(治療前2週間以内)、治療後評価(治療直後、45日以内に完了)、治療後3ヶ月
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不安感受性指数 (ASI)
時間枠:スクリーニング、治療前評価(治療前2週間以内)、治療後評価 治療後評価(治療直後、45日以内に完了)、治療後3ヶ月
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理論上の範囲: 0 ~ 64、スコアが高いほど不安感が強いことを示します
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スクリーニング、治療前評価(治療前2週間以内)、治療後評価 治療後評価(治療直後、45日以内に完了)、治療後3ヶ月
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GAD-7
時間枠:治療前評価(治療前2週間以内)、治療後評価 治療後評価(治療直後、45日以内に終了)、治療後3ヶ月
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理論上の範囲: 0 ~ 21、スコアが高いほど全般的な不安が強いことを示します
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治療前評価(治療前2週間以内)、治療後評価 治療後評価(治療直後、45日以内に終了)、治療後3ヶ月
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:スクリーニング、治療前評価(治療前2週間以内)、治療中毎週(自殺傾向)、治療後評価(治療直後、45日以内に完了)、治療後3ヶ月
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理論上の範囲: 0 ~ 27、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します
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スクリーニング、治療前評価(治療前2週間以内)、治療中毎週(自殺傾向)、治療後評価(治療直後、45日以内に完了)、治療後3ヶ月
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12 項目の WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠:スクリーニング、治療前評価(治療前2週間以内)、治療後評価(治療直後、45日以内に完了)、治療後3ヶ月
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理論上の範囲: 0 ~ 100、スコアが高いほど障害が大きいことを示します
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スクリーニング、治療前評価(治療前2週間以内)、治療後評価(治療直後、45日以内に完了)、治療後3ヶ月
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アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)
時間枠:上映のみ
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理論上の範囲: 0 ~ 40、スコアが高いほど問題のあるアルコール使用が多いことを示します
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上映のみ
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薬物使用障害同定検査(DUDIT)
時間枠:上映のみ
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理論上の範囲: 0 ~ 44、スコアが高いほど問題のある物質の使用が多いことを示します
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上映のみ
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ワーキング アライアンス インベントリ (WAI)
時間枠:治療3週目
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理論上の範囲: 6 ~ 42、スコアが高いほどセラピストとの関係が良好であることを示します
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治療3週目
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協力者と研究者
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身体症状症の臨床試験
暴露の臨床試験
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Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical Center引きこもった心的外傷後ストレス障害