미분화 신체 증상 장애에 대한 노출 기반 치료 (SOMEX0)
2025년 3월 13일 업데이트: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
미분화 신체 증상 장애에 대한 노출 기반 치료의 단일군 타당성 연구
이 연구는 신체적 증상에 대해 임상적으로 상당한 선입견을 가진 다양한 환자 그룹을 위해 작동하도록 의도된 일반적인 노출 기반 치료 프로토콜의 타당성을 조사합니다.
이것은 스웨덴 스톡홀름의 Karolinska Institutet에 기반을 둔 전향적 단일 그룹 연구로서 DSM-5 신체 증상 장애가 있는 40명의 성인이 인터넷을 통해 치료사 안내 노출 기반 치료에 8주 동안 등록되었습니다.
노출은 일반적인 원칙을 기반으로 하지만 각 환자의 필요에 맞게 조정됩니다.
결과에는 환자가 보고한 신뢰성 및 기대, 치료 프로토콜 준수, 고객 만족도 및 부정적인 사건이 포함됩니다.
그룹 내 효과도 정량화되고 기존 문헌과 관련하여 논의됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
일상적인 치료를 받는 환자의 상당 부분은 신체적 증상에 대한 반복적인 집착으로 고통받고 있으며, 이는 종종 상당한 고통과 손상을 초래합니다. 환자가 원하지 않는 감각, 인지 또는 행동을 유발하는 것을 체계적으로 찾는 노출 기반 치료는 여러 유형의 증상 선입견에 유익한 효과를 가져오는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 이러한 형태의 치료는 일상적인 치료에서 거의 제공되지 않습니다. 이것은 부분적으로 기존 치료 프로토콜이 특정 증상 클러스터(예: 과민성 대장 증후군 및 섬유근육통과 같은 기능적 신체 증후군) 또는 증상에 대한 특정 원치 않는 반응(예: 심각한 질병에 대한 두려움)에 대해 개발되었기 때문일 수 있습니다. 클리닉에는 이러한 모든 특수 프로토콜을 동시에 제공할 리소스가 없습니다. 대체 접근법은 신체적 증상에 대한 반복적인 집착으로 고통받는 더 다양한 환자 그룹에 맞게 조정될 수 있는 보다 일반적인 프로토콜에 노출 치료를 기반으로 하는 것일 수 있습니다. 그러나 예를 들어 환자가 보고한 신뢰도, 순응도, 근거를 통한 식별, 일반적인 내담자 만족도 측면에서 증상 집착에 대한 이러한 일반적인 치료 프로토콜의 사용이 실현 가능한지 여부는 아직 불확실합니다.
목표:
특정 증상 클러스터(예: 기능적 신체 증후군) 또는 신체적 증상에 대한 특정 원치 않는 반응(예: 빈번한 두려움 질병의).
설계:
이것은 스웨덴 스톡홀름의 카롤린스카 연구소(Karolinska Institutet)에 기반을 둔 전향적 단일 그룹 타당성 연구로, 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-5)에 따라 신체 증상 장애가 있는 성인 40명이 8주간의 치료사 안내 요법에 등록되었습니다. 인터넷을 통해 제공되는 노출 기반 치료. 실행 가능성의 다양한 측면이 평가됩니다. 가장 주목할 만한 것은 환자가 보고한 신뢰성 및 기대, 치료 프로토콜 준수, 고객 만족도 및 부정적인 사건입니다. 그룹 내 효과도 정량화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 17165
- Karolinska Institutet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5 신체 증상 장애
- 신체적 증상의 고통과 영향을 줄이기 위한 8주 집중심리치료에 대한 관심
- 만 18세 이상
- 스웨덴 거주
- 스웨덴어에 능통
- 완전한 전처리 평가
제외 기준:
- 질병 불안 장애, 공황 장애 또는 강박 장애와 같은 다른 정신과적 상태로 더 잘 설명되는 신체 증상에 대한 집착
- 양극성 장애, 자살 관념 또는 정신병과 같은 심각한 정신과적 상태
- 노출 기반 치료에 참여하는 것과 관련된 의학적 위험 또는 노출 기반 치료에 참여하는 데 장애가 되는 신체 상태 또는 신체 상태에 대한 치료
- 불안정한 지속적인 약물 요법(지난 4주 동안 용량 변경) 및 약물이 결과 측정에 영향을 미칠 가능성이 있음(주로: 항우울제, 항경련제, 벤조디아제핀, 비벤조디아제핀, 오피오이드)
- 치료에 명백한 장애가 되는 알코올 또는 약물 사용
- 치료기간 중 1주일 이상 예정된 결석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 제공 노출 기반 치료
인터넷을 통해 전달되는 8 주간의 치료사 유도 노출 기반 치료.
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인지 또는 행동의 치료적 변화를 달성하기 위해 증상 관련 고통과 관련된 자극과의 체계적 대결
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 1 : 신체 증상의 분포
기간: 치료 전 평가 (치료 전 2 주 이내)
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환자 건강 설문지 -15 (PHQ-15, 이론적 범위 : 0-30, 점수가 높음에 따르면 신체 증상이 더 고통 스럽다는 것을 나타냅니다)
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치료 전 평가 (치료 전 2 주 이내)
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타당성 2 : 신뢰성/기대 척도에 따른 신뢰성/기대
기간: 치료 3 주차
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이론적 범위 : 0-50, 점수가 높을수록 신뢰도/기대치가 높음을 나타냅니다
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치료 3 주차
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타당성 3 : 프로토콜 준수 #1 : 샘플 전체에서 완료된 모듈 백분율
기간: 준수 데이터는 최대 8 주까지 치료의 전체 과정에 걸쳐 수집되었습니다.
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사전 보조대 대상 : 샘플 전체에서 60% 이상의 모듈을 완료했습니다.
이 연구에서 모든 참가자는 동일한 유형의 치료에 등록되어 동일한 치료 모듈과 함께 일하도록 제안되었습니다.
이 결과는 모든 참가자가 이용할 수있는 총 모듈 중에서 모든 참가자가 전체적으로 완료 한 모듈의 비율입니다.
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준수 데이터는 최대 8 주까지 치료의 전체 과정에 걸쳐 수집되었습니다.
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타당성 4 :이 목적을 위해 특별히 개발 된 설문지를 사용하여 평가 된 환자가보고 된 이론적 근거의 적절성 (이론적 범위 : 0-10)
기간: 치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료)
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0 ( "전혀 관련이 없음")에서 10 ( "극도로 관련성")까지.
원래 3 주차에 관리 될 예정 이었지만 관리 오류로 인해 치료 후 투여되었습니다.
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치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료)
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타당성 5 : 측정 전략의 적절성
기간: 치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료)
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사전 보조 목표 : 치료 후 30% 미만의 누락 된 데이터, 그리고 측정 전략을 허용 할 수있는 75% 이상 (0에서 7 개 미만 [ "전혀 스트레스가 많지 않아서"]까지 [ "극도로 스트레스가 많은/귀찮게"))))))
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치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료)
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타당성 6 : 평균 클라이언트 만족도 설문지 (CSQ-8) 점수 22에 표시된 치료 만족도
기간: 치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료)
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이론적 범위 : 8-32, 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
이 합계 점수는 8 개 항목을 기준으로하며 각각은 1-4 점을 기록했습니다.
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치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료)
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타당성 7A : 자유 텍스트 항목 #1을 사용하여 측정 된 이상 반응 :보고 된 이벤트 총 수
기간: 치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료)
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응답자는 최대 3 개의 이상 반응을 설명하도록 지시 받았다.
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치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료)
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타당성 7B : 20 항목 부정 효과 설문지 (NEQ-20)를 사용하여 측정 된 부작용 이벤트
기간: 치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료)
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이론적 범위 : 0-80, 높은 점수는 더 심각한 부작용을 나타냅니다.
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치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료)
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타당성 3 : 프로토콜 준수 #2 : 2 개 이상의 노출 운동을 완료하는 참가자의 비율
기간: 준수 데이터는 최대 8 주까지 치료의 전체 과정에 걸쳐 수집되었습니다.
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사전 보조 목표 : 최소 2 개의 노출 운동을 완료 한 참가자의 50% 이상
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준수 데이터는 최대 8 주까지 치료의 전체 과정에 걸쳐 수집되었습니다.
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타당성 7A : 자유 텍스트 항목 #2를 사용하여 측정 된 부작용 : 적어도 하나의 부작용을보고 한 참가자 수
기간: 치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료)
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응답자는 최대 3 개의 이상 반응을 설명하도록 지시 받았다.
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치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 스크리닝만
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이론적 범위: 0-40, 점수가 높을수록 문제가 더 많은 알코올 사용을 나타냅니다.
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스크리닝만
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약물 사용 장애 식별 테스트(DUDIT)
기간: 스크리닝만
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이론적 범위: 0-44, 점수가 높을수록 더 문제가 있는 물질 사용을 나타냅니다.
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스크리닝만
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워킹 얼라이언스 인벤토리(WAI)
기간: 치료 3주차
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이론적 범위: 6-42점, 점수가 높을수록 치료사와의 관계가 양호함을 나타냅니다.
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치료 3주차
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환자 건강 설문지 -15 (PHQ-15)
기간: 스크리닝, 치료 전 평가 (치료 전 2 주 이내), 치료 중 매주, 치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료), 치료 후 3 개월
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33 명의 참가자의 데이터를 사용하여 최대 가능성 추정에 의해 장착 된 선형 혼합 효과 회귀 모델에서 파생 된 후 사전 포스트를 변경하고 치료 단계 (전처리 후 치료 후)에 대한 11 가지 측정 지점에 장착했습니다.
이론적 범위 : 0-30, 점수가 높음 더 높은 신체 증상을 나타냅니다.
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스크리닝, 치료 전 평가 (치료 전 2 주 이내), 치료 중 매주, 치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료), 치료 후 3 개월
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체세포 증상 장애 B 기준 척도 (SSD-12)
기간: 스크리닝, 치료 전 평가 (치료 전 2 주 이내), 치료 중 매주, 치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료), 치료 후 3 개월
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33 명의 참가자의 데이터를 사용하여 최대 가능성 추정에 의해 장착 된 선형 혼합 효과 회귀 모델에서 파생 된 후 사전 포스트를 변경하고 치료 단계 (전처리 후 치료 후)에 대한 11 가지 측정 지점에 장착했습니다.
이론적 범위 : 0-48, 점수가 높음 증상에 대한 선입견이 더 높음을 나타냅니다.
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스크리닝, 치료 전 평가 (치료 전 2 주 이내), 치료 중 매주, 치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료), 치료 후 3 개월
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증상 선입 척도 (예비 척도)
기간: 스크리닝, 치료 전 평가 (치료 전 2 주 이내), 치료 중 매주, 치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료), 치료 후 3 개월
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개발 중에도 점수가 높을수록 증상에 대한 선입견이 더 높음을 나타냅니다.
이것은 2024-2025 년에 추가로 분석 될 항목 풀로, 그리고 다른 임상 시험의 데이터와 함께 간주됩니다.
2023 년 9 월 현재, 아직이 척도에 대한 이론적 범위를 제공 할 수는 없으며 결과를 제공 할 수도 없습니다.
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스크리닝, 치료 전 평가 (치료 전 2 주 이내), 치료 중 매주, 치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료), 치료 후 3 개월
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14 개 항목 건강 불안 인벤토리 (HAI-14)
기간: 스크리닝, 치료 전 평가 (치료 전 2 주 이내), 치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료), 치료 후 3 개월
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33 명의 참가자의 데이터를 사용하여 최대 가능성 추정에 의해 장착 된 선형 혼합 효과 회귀 모델에서 파생 된 후 사전 포스트를 변경하고 치료 단계 (전처리 후 치료 후)에 대한 11 가지 측정 지점에 장착했습니다.
이론적 범위 : 0-42, 높은 점수는 더 많은 건강 불안을 나타냅니다
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스크리닝, 치료 전 평가 (치료 전 2 주 이내), 치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료), 치료 후 3 개월
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불안 민감도 지수 (ASI)
기간: 스크리닝, 치료 전 평가 (치료 전 2 주 이내), 치료 후 평가 후 평가 후 (치료 직후, 45 일 이내에 완료), 치료 후 3 개월
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33 명의 참가자의 데이터를 사용하여 최대 가능성 추정에 의해 장착 된 선형 혼합 효과 회귀 모델에서 파생 된 후 사전 포스트를 변경하고 치료 단계 (전처리 후 치료 후)에 대한 11 가지 측정 지점에 장착했습니다.
이론적 범위 : 0-64, 점수가 높을수록 불안감이 더 많음을 나타냅니다
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스크리닝, 치료 전 평가 (치료 전 2 주 이내), 치료 후 평가 후 평가 후 (치료 직후, 45 일 이내에 완료), 치료 후 3 개월
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GAD-7
기간: 치료 전 평가 (치료 전 2 주 이내), 치료 후 평가 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료), 치료 후 3 개월
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33 명의 참가자의 데이터를 사용하여 최대 가능성 추정에 의해 장착 된 선형 혼합 효과 회귀 모델에서 파생 된 후 사전 포스트를 변경하고 치료 단계 (전처리 후 치료 후)에 대한 11 가지 측정 지점에 장착했습니다.
이론적 범위 : 0-21, 높은 점수는 더 일반적인 불안을 나타냅니다
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치료 전 평가 (치료 전 2 주 이내), 치료 후 평가 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료), 치료 후 3 개월
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환자 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: 스크리닝, 치료 전 평가 (치료 전 2 주 이내), 치료 중 매주 (자살), 치료 후 (치료 직후, 45 일 이내에 완료), 치료 후 3 개월
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33 명의 참가자의 데이터를 사용하여 최대 가능성 추정에 의해 장착 된 선형 혼합 효과 회귀 모델에서 파생 된 후 사전 포스트를 변경하고 치료 단계 (전처리 후 치료 후)에 대한 11 가지 측정 지점에 장착했습니다.
이론적 범위 : 0-27, 높은 점수는 우울증의 증상을 더 많이 나타냅니다.
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스크리닝, 치료 전 평가 (치료 전 2 주 이내), 치료 중 매주 (자살), 치료 후 (치료 직후, 45 일 이내에 완료), 치료 후 3 개월
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12- 장애 평가 일정 2.0 (Whodas 2.0)
기간: 스크리닝, 치료 전 평가 (치료 전 2 주 이내), 치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료), 치료 후 3 개월
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33 명의 참가자의 데이터를 사용하여 최대 가능성 추정에 의해 장착 된 선형 혼합 효과 회귀 모델에서 파생 된 후 사전 포스트를 변경하고 치료 단계 (전처리 후 치료 후)에 대한 11 가지 측정 지점에 장착했습니다.
이론적 범위 : 0-100, 점수가 높을수록 장애가 더 많음을 나타냅니다
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스크리닝, 치료 전 평가 (치료 전 2 주 이내), 치료 후 평가 (치료 직후, 45 일 이내에 완료), 치료 후 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
당사는 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 합당한 요청을 고려하고 그에 따라 책임 있는 당사자와 상의할 의향이 있습니다.
그러나 스웨덴 및 유럽 연합(EU) 데이터 보호 및 개인 정보 보호법에 따라 IPD가 연구 데이터베이스를 사용하여 식별 가능한 살아있는 자연인에 대한 IPD.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .