- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04511286
Op blootstelling gebaseerde behandeling voor ongedifferentieerde somatische symptoomstoornis (SOMEX0)
Eenarmige haalbaarheidsstudie van op blootstelling gebaseerde behandeling voor ongedifferentieerde somatische symptoomstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Een substantieel deel van de patiënten in de reguliere zorg lijdt aan een terugkerende preoccupatie met lichamelijke symptomen, wat vaak leidt tot substantieel lijden en beperkingen. Op exposure gebaseerde behandeling - waarbij de patiënt systematisch op zoek gaat naar datgene wat aanleiding geeft tot ongewenste gewaarwordingen, cognities of gedrag - blijkt te leiden tot gunstige effecten bij verschillende soorten preoccupatie met symptomen. Toch wordt deze vorm van behandeling zelden aangeboden in de reguliere zorg. Dit kan gedeeltelijk zijn omdat bestaande behandelprotocollen zijn ontwikkeld voor specifieke symptoomclusters (bijv. functionele somatische syndromen zoals prikkelbare darmsyndroom en fibromyalgie) of specifieke ongewenste reacties op symptomen (bijv. de angst voor een ernstige ziekte), en dat veel klinieken hebben niet de middelen om al deze gespecialiseerde protocollen parallel aan te bieden. Een alternatieve benadering zou kunnen zijn om exposure-behandeling te baseren op een meer algemeen protocol dat kan worden aangepast aan een grotere verscheidenheid aan patiëntengroepen die lijden aan een terugkerende preoccupatie met lichamelijke symptomen. Het is echter nog onduidelijk of het gebruik van een dergelijk algemeen behandelprotocol voor symptoompreoccupatie haalbaar zou zijn, bijvoorbeeld in termen van door de patiënt gerapporteerde geloofwaardigheid, therapietrouw, identificatie met de grondgedachte en algemene klanttevredenheid.
Doel:
De haalbaarheid onderzoeken van het geven van op blootstelling gebaseerde behandeling met behulp van een algemeen protocol voor klinisch significante preoccupatie met symptomen, zonder patiënten te selecteren op basis van een specifiek symptoomcluster (zoals een functioneel somatisch syndroom) of een specifieke ongewenste reactie op lichamelijke symptomen (zoals een frequente angststoornis). van ziekte).
Ontwerp:
Dit is een prospectieve haalbaarheidsstudie met één groep, gebaseerd op Karolinska Institutet, Stockholm, Zweden, waar 40 volwassenen met somatische symptoomstoornis volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5 (DSM-5) zijn ingeschreven voor 8 weken therapeut-begeleide op blootstelling gebaseerde behandeling die via internet wordt geleverd. Diverse aspecten van haalbaarheid worden beoordeeld; met name: door de patiënt gerapporteerde geloofwaardigheid en verwachting, naleving van het behandelprotocol, klanttevredenheid en negatieve gebeurtenissen. Ook worden de effecten binnen de groep gekwantificeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17165
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-5 somatische symptoomstoornis
- Interesse in 8 weken intensieve psychologische behandeling om leed en de impact van lichamelijke klachten te verminderen
- Minstens 18 jaar oud
- Wonen in Zweden
- Vloeiend in het Zweeds
- Voltooi de beoordeling vóór de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Preoccupatie met lichamelijke symptomen die beter verklaard kunnen worden door een andere psychiatrische aandoening zoals ziekteangststoornis, paniekstoornis of obsessief-compulsieve stoornis
- Ernstige psychiatrische aandoening, zoals bipolaire stoornis, zelfmoordgedachten of psychose
- Medische risico's verbonden aan deelname aan op blootstelling gebaseerde behandeling, of somatische aandoening - of behandeling voor somatische aandoening - die deelname aan op blootstelling gebaseerde behandeling in de weg staat
- Niet-stabiele continue farmacotherapie (dosering gewijzigd in de afgelopen 4 weken) en het geneesmiddel zal waarschijnlijk uitkomstmaten beïnvloeden (voornamelijk: antidepressiva, anticonvulsiva, benzodiazepinen, niet-benzodiazepinen, opioïden)
- Alcohol- of middelengebruik dat een duidelijk obstakel vormt voor therapie
- Geplande afwezigheid van meer dan 1 week van de behandelperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Op internet geleverde behandeling op basis van blootstelling
Acht weken therapeut-geleide exposure-gebaseerde behandeling geleverd via internet.
|
Systematische confrontatie met prikkels geassocieerd met symptoomgerelateerd leed, om therapeutische veranderingen in cognities of gedrag te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid 1: spreiding van lichamelijke klachten
Tijdsspanne: Beoordeling voorafgaand aan de behandeling (binnen 2 weken voor de behandeling)
|
Voornamelijk volgens de Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15, theoretisch bereik: 0-30, hogere score duidt op meer verontrustende lichamelijke symptomen)
|
Beoordeling voorafgaand aan de behandeling (binnen 2 weken voor de behandeling)
|
Haalbaarheid 2: geloofwaardigheid/verwachting op basis van de schaal Geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Week 3 van de behandeling
|
Theoretisch bereik: 0-50, hogere score geeft hogere geloofwaardigheid/verwachting aan
|
Week 3 van de behandeling
|
Haalbaarheid 3: naleving van het protocol in termen van ten minste 60% voltooide modules en ten minste 50% van de deelnemers die ten minste 2 blootstellingsoefeningen hebben voltooid
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen)
|
Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen)
|
|
Haalbaarheid 4: door de patiënt gerapporteerde toereikendheid van de motivering, beoordeeld met behulp van een speciaal voor dit doel ontwikkelde vragenlijst (theoretisch bereik: 0-10)
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen)
|
Was oorspronkelijk bedoeld om in week 3 te worden toegediend, maar werd na de behandeling toegediend vanwege een administratieve fout
|
Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen)
|
Haalbaarheid 5: toereikendheid van de meetstrategie in termen van minder dan 30% ontbrekende gegevens bij nabehandeling, en ten minste 75% vindt de meetstrategie acceptabel
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen)
|
Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen)
|
|
Haalbaarheid 6: tevredenheid met de behandeling zoals blijkt uit een gemiddelde score op de vragenlijst voor klanttevredenheid (CSQ-8) van ten minste 22
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen)
|
Theoretisch bereik: 8-32, hogere score geeft hogere tevredenheid aan.
Deze somscore is gebaseerd op 8 items, elk met een score van 1-4.
Het oorspronkelijke vooraf geregistreerde bereik van 7-28 was een erratum.
|
Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen)
|
Haalbaarheid 7a: bijwerkingen gemeten met behulp van vrije-tekstitems, voornamelijk gerapporteerd als het totale aantal gerapporteerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen)
|
Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen)
|
|
Haalbaarheid 7b: bijwerkingen gemeten met behulp van de 20-item Negative Effects Questionnaire (NEQ-20)
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen)
|
Theoretisch bereik: 0-80, een hogere score geeft meer ernstige bijwerkingen aan
|
Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-15 (PHQ-15)
Tijdsspanne: Screening, beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken voor de behandeling), wekelijks tijdens de behandeling, beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen), 3 maanden na de behandeling
|
Theoretisch bereik: 0-30, een hogere score geeft meer belastende lichamelijke symptomen aan
|
Screening, beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken voor de behandeling), wekelijks tijdens de behandeling, beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen), 3 maanden na de behandeling
|
Somatische symptoomstoornis-B-criteriaschaal (SSD-12)
Tijdsspanne: Screening, beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken voor de behandeling), wekelijks tijdens de behandeling, beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen), 3 maanden na de behandeling
|
Theoretisch bereik: 0-48, een hogere score duidt op een hogere mate van preoccupatie met symptomen
|
Screening, beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken voor de behandeling), wekelijks tijdens de behandeling, beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen), 3 maanden na de behandeling
|
Symptoom Preoccupatie Schaal (voorlopige schaal)
Tijdsspanne: Screening, beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken voor de behandeling), wekelijks tijdens de behandeling, beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen), 3 maanden na de behandeling
|
In ontwikkeling wijst een hogere score op een hogere mate van preoccupatie met symptomen
|
Screening, beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken voor de behandeling), wekelijks tijdens de behandeling, beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen), 3 maanden na de behandeling
|
Gezondheidsangstinventarisatie met 14 items (HAI-14)
Tijdsspanne: Screening, beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken voor de behandeling), beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen), 3 maanden na de behandeling
|
Theoretisch bereik: 0-42, hogere score duidt op meer gezondheidsangst
|
Screening, beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken voor de behandeling), beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen), 3 maanden na de behandeling
|
Angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: Screening, beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken voor de behandeling), beoordeling na de behandeling Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen), 3 maanden na de behandeling
|
Theoretisch bereik: 0-64, hogere score duidt op meer angstgevoeligheid
|
Screening, beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken voor de behandeling), beoordeling na de behandeling Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen), 3 maanden na de behandeling
|
GAD-7
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken voor de behandeling), beoordeling na de behandeling Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen), 3 maanden na de behandeling
|
Theoretisch bereik: 0-21, hogere score duidt op meer algemene angst
|
Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken voor de behandeling), beoordeling na de behandeling Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, afgerond binnen 45 dagen), 3 maanden na de behandeling
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Screening, beoordeling vóór behandeling (binnen 2 weken voor behandeling), wekelijks tijdens behandelingen (suïcidaliteit), beoordeling na behandeling (direct na behandeling, afgerond binnen 45 dagen), 3 maanden na behandeling
|
Theoretisch bereik: 0-27, een hogere score duidt op meer symptomen van depressie
|
Screening, beoordeling vóór behandeling (binnen 2 weken voor behandeling), wekelijks tijdens behandelingen (suïcidaliteit), beoordeling na behandeling (direct na behandeling, afgerond binnen 45 dagen), 3 maanden na behandeling
|
12-item WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Screening, beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken voor de behandeling), beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen), 3 maanden na de behandeling
|
Theoretisch bereik: 0-100, hogere score geeft meer handicap aan
|
Screening, beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 weken voor de behandeling), beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, voltooid binnen 45 dagen), 3 maanden na de behandeling
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: Alleen screening
|
Theoretisch bereik: 0-40, hogere score duidt op meer problematisch alcoholgebruik
|
Alleen screening
|
Identificatietest voor stoornissen in drugsgebruik (DUDIT)
Tijdsspanne: Alleen screening
|
Theoretisch bereik: 0-44, hogere score duidt op problematischer middelengebruik
|
Alleen screening
|
Werkalliantie-inventaris (WAI)
Tijdsspanne: Week 3 van de behandeling
|
Theoretisch bereik: 6-42, een hogere score duidt op een betere relatie met de therapeut
|
Week 3 van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01740
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Somatische symptoomstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden