Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op blootstelling gebaseerde behandeling voor ongedifferentieerde somatische symptoomstoornis (SOMEX0)

13 maart 2025 bijgewerkt door: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Eenarmige haalbaarheidsstudie van op blootstelling gebaseerde behandeling voor ongedifferentieerde somatische symptoomstoornis

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid van een algemeen, op blootstelling gebaseerd behandelprotocol dat bedoeld is om te werken voor een grote verscheidenheid aan patiëntengroepen met een klinisch significante preoccupatie met lichamelijke symptomen. Dit is een prospectieve studie met één groep, gebaseerd op het Karolinska Institutet, Stockholm, Zweden, waar 40 volwassenen met de somatische symptoomstoornis DSM-5 deelnamen aan een 8 weken durende, door een therapeut geleide, op internet gebaseerde exposure-behandeling. Blootstelling is gebaseerd op algemene principes, maar afgestemd op de behoeften van elke patiënt. Uitkomsten zijn onder meer door de patiënt gerapporteerde geloofwaardigheid en verwachting, naleving van het behandelprotocol, klanttevredenheid en negatieve gebeurtenissen. Ook zullen effecten binnen de groep worden gekwantificeerd en besproken in relatie tot de bestaande literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Een substantieel deel van de patiënten in de reguliere zorg lijdt aan een terugkerende preoccupatie met lichamelijke symptomen, wat vaak leidt tot substantieel lijden en beperkingen. Op exposure gebaseerde behandeling - waarbij de patiënt systematisch op zoek gaat naar datgene wat aanleiding geeft tot ongewenste gewaarwordingen, cognities of gedrag - blijkt te leiden tot gunstige effecten bij verschillende soorten preoccupatie met symptomen. Toch wordt deze vorm van behandeling zelden aangeboden in de reguliere zorg. Dit kan gedeeltelijk zijn omdat bestaande behandelprotocollen zijn ontwikkeld voor specifieke symptoomclusters (bijv. functionele somatische syndromen zoals prikkelbare darmsyndroom en fibromyalgie) of specifieke ongewenste reacties op symptomen (bijv. de angst voor een ernstige ziekte), en dat veel klinieken hebben niet de middelen om al deze gespecialiseerde protocollen parallel aan te bieden. Een alternatieve benadering zou kunnen zijn om exposure-behandeling te baseren op een meer algemeen protocol dat kan worden aangepast aan een grotere verscheidenheid aan patiëntengroepen die lijden aan een terugkerende preoccupatie met lichamelijke symptomen. Het is echter nog onduidelijk of het gebruik van een dergelijk algemeen behandelprotocol voor symptoompreoccupatie haalbaar zou zijn, bijvoorbeeld in termen van door de patiënt gerapporteerde geloofwaardigheid, therapietrouw, identificatie met de grondgedachte en algemene klanttevredenheid.

Doel:

De haalbaarheid onderzoeken van het geven van op blootstelling gebaseerde behandeling met behulp van een algemeen protocol voor klinisch significante preoccupatie met symptomen, zonder patiënten te selecteren op basis van een specifiek symptoomcluster (zoals een functioneel somatisch syndroom) of een specifieke ongewenste reactie op lichamelijke symptomen (zoals een frequente angststoornis). van ziekte).

Ontwerp:

Dit is een prospectieve haalbaarheidsstudie met één groep, gebaseerd op Karolinska Institutet, Stockholm, Zweden, waar 40 volwassenen met somatische symptoomstoornis volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5 (DSM-5) zijn ingeschreven voor 8 weken therapeut-begeleide op blootstelling gebaseerde behandeling die via internet wordt geleverd. Diverse aspecten van haalbaarheid worden beoordeeld; met name: door de patiënt gerapporteerde geloofwaardigheid en verwachting, naleving van het behandelprotocol, klanttevredenheid en negatieve gebeurtenissen. Ook worden de effecten binnen de groep gekwantificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17165
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-5 somatische symptoomstoornis
  • Interesse in 8 weken intensieve psychologische behandeling om leed en de impact van lichamelijke klachten te verminderen
  • Minstens 18 jaar oud
  • Wonen in Zweden
  • Vloeiend in het Zweeds
  • Voltooi de beoordeling vóór de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Preoccupatie met lichamelijke symptomen die beter verklaard kunnen worden door een andere psychiatrische aandoening zoals ziekteangststoornis, paniekstoornis of obsessief-compulsieve stoornis
  • Ernstige psychiatrische aandoening, zoals bipolaire stoornis, zelfmoordgedachten of psychose
  • Medische risico's verbonden aan deelname aan op blootstelling gebaseerde behandeling, of somatische aandoening - of behandeling voor somatische aandoening - die deelname aan op blootstelling gebaseerde behandeling in de weg staat
  • Niet-stabiele continue farmacotherapie (dosering gewijzigd in de afgelopen 4 weken) en het geneesmiddel zal waarschijnlijk uitkomstmaten beïnvloeden (voornamelijk: antidepressiva, anticonvulsiva, benzodiazepinen, niet-benzodiazepinen, opioïden)
  • Alcohol- of middelengebruik dat een duidelijk obstakel vormt voor therapie
  • Geplande afwezigheid van meer dan 1 week van de behandelperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Internet-geleverde blootstelling gebaseerde behandeling
Acht weken van therapeut-geleide gebaseerde blootstellingsbehandeling geleverd via internet.
Gedragsmatig: Blootstelling
Systematische confrontatie met prikkels geassocieerd met symptoomgerelateerd leed, om therapeutische veranderingen in cognities of gedrag te bereiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid 1: verdeling van fysieke symptomen
Tijdsspanne: Voorbehandelingsbeoordeling (binnen 2 weken vóór de behandeling)
Volgens de Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15, theoretisch bereik: 0-30, duidt hogere score aan meer pijnlijke fysieke symptomen)
Voorbehandelingsbeoordeling (binnen 2 weken vóór de behandeling)
Haalbaarheid 2: geloofwaardigheid/verwachting op basis van de geloofwaardigheid/verwachtingschaal
Tijdsspanne: Week 3 van de behandeling
Theoretisch bereik: 0-50, hogere score duidt op hogere geloofwaardigheid/verwachting
Week 3 van de behandeling
Haalbaarheid 3: Naleving van het protocol #1: Percentage voltooide modules in het monster als geheel
Tijdsspanne: Nalevinggegevens verzameld gedurende de hele loop van de behandeling, tot 8 weken.
Voorafgaande doelwit: ten minste 60% voltooide modules in het monster als geheel. In deze studie werden alle deelnemers ingeschreven voor hetzelfde type behandeling en werden aldus aangeboden om met dezelfde behandelingsmodules te werken. Deze uitkomst was het aandeel van de in totaal voltooide modules door alle deelnemers, van de totale beschikbare modules voor alle deelnemers.
Nalevinggegevens verzameld gedurende de hele loop van de behandeling, tot 8 weken.
Haalbaarheid 4: door de patiënt gerapporteerde toereikendheid van de reden zoals beoordeeld met behulp van een vragenlijst die speciaal voor dit doel is ontwikkeld (theoretisch bereik: 0-10)
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid)
Van 0 ("helemaal niet relevant") tot 10 ("uiterst relevant"). Was oorspronkelijk bedoeld om te worden toegediend in week 3, maar werd na de behandeling toegediend vanwege een administratieve fout
Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid)
Haalbaarheid 5: Toereikendheid van de meetstrategie
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid)
Voor voorafgaande doelwit: minder dan 30% ontbrekende gegevens bij na de behandeling, en ten minste 75% vindt de meetstrategie acceptabel (minder dan 7 op een schaal van 0 ["helemaal niet stressvol/dringend"] tot 10 ["Extreem stressvol/lastig"])))
Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid)
Haalbaarheid 6: tevredenheid met behandeling zoals aangegeven door een gemiddelde klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) score van ten minste 22
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid)
Theoretisch bereik: 8-32, hogere score duidt op een hogere tevredenheid. Deze somscore is gebaseerd op 8 items, die elk 1-4 scoorden.
Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid)
Haalbaarheid 7A: bijwerkingen gemeten met behulp van vrije tekst items #1: Totaal aantal gerapporteerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid)
De respondent werd geïnstrueerd om maximaal drie bijwerkingen te beschrijven.
Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid)
Haalbaarheid 7B: Bijwerkingen gemeten met behulp van de 20-item negatieve effectenvragenlijst (NEQ-20)
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid)
Theoretisch bereik: 0-80, hogere score duidt op meer ernstige bijwerkingen
Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid)
Haalbaarheid 3: Naleving van het protocol #2: percentage deelnemers dat ten minste 2 blootstellingsoefeningen voltooit
Tijdsspanne: Nalevinggegevens verzameld gedurende de hele loop van de behandeling, tot 8 weken.
Voorafgaande doelwit: ten minste 50% van de deelnemers die ten minste 2 blootstellingsoefeningen voltooien
Nalevinggegevens verzameld gedurende de hele loop van de behandeling, tot 8 weken.
Haalbaarheid 7A: Bijwerkingen gemeten met behulp van vrije tekst items #2: Aantal deelnemers die ten minste één bijwerkingen hebben gemeld
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid)
De respondent werd geïnstrueerd om maximaal drie bijwerkingen te beschrijven.
Beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: Alleen screening
Theoretisch bereik: 0-40, hogere score duidt op meer problematisch alcoholgebruik
Alleen screening
Identificatietest voor stoornissen in drugsgebruik (DUDIT)
Tijdsspanne: Alleen screening
Theoretisch bereik: 0-44, hogere score duidt op problematischer middelengebruik
Alleen screening
Werkalliantie-inventaris (WAI)
Tijdsspanne: Week 3 van de behandeling
Theoretisch bereik: 6-42, een hogere score duidt op een betere relatie met de therapeut
Week 3 van de behandeling
Patiëntgezondheidsvragenlijst-15 (PHQ-15)
Tijdsspanne: Screening, beoordeling voor de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), wekelijks tijdens de behandeling, beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid), 3 maanden na de behandeling
Verander de pre-post, zoals afgeleid van lineaire gemengde effectenregressiemodellen die zijn aangebracht door maximale waarschijnlijkheidsschatting met behulp van gegevens van alle 33 deelnemers, en gepast op alle 11 meetpunten over de behandelingsfase (van voorbehandeling tot na de behandeling). Theoretisch bereik: 0-30, hogere score duidt op meer pijnlijke fysieke symptomen
Screening, beoordeling voor de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), wekelijks tijdens de behandeling, beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid), 3 maanden na de behandeling
Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12)
Tijdsspanne: Screening, beoordeling voor de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), wekelijks tijdens de behandeling, beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid), 3 maanden na de behandeling
Verander de pre-post, zoals afgeleid van lineaire gemengde effectenregressiemodellen die zijn aangebracht door maximale waarschijnlijkheidsschatting met behulp van gegevens van alle 33 deelnemers, en gepast op alle 11 meetpunten over de behandelingsfase (van voorbehandeling tot na de behandeling). Theoretisch bereik: 0-48, hogere score duidt op een hogere mate van preoccupatie met symptomen
Screening, beoordeling voor de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), wekelijks tijdens de behandeling, beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid), 3 maanden na de behandeling
Symptoom Preoccupation Scale (voorlopige schaal)
Tijdsspanne: Screening, beoordeling voor de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), wekelijks tijdens de behandeling, beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid), 3 maanden na de behandeling
In ontwikkeling duidt een hogere score aan een hogere mate van preoccupatie met symptomen. Dit moet worden beschouwd als een itempool die verder zal worden geanalyseerd in 2024-2025 en in combinatie met gegevens uit andere klinische onderzoeken. Vanaf september 2023 is het daarom nog niet mogelijk om een ​​theoretisch bereik voor deze schaal te bieden, en het is ook niet mogelijk om resultaten te bieden.
Screening, beoordeling voor de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), wekelijks tijdens de behandeling, beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid), 3 maanden na de behandeling
14-Item Health Anxiety Inventory (HAI-14)
Tijdsspanne: Screening, beoordeling voor de behandeling (binnen 2 weken vóór behandeling), beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid), 3 maanden na de behandeling
Verander de pre-post, zoals afgeleid van lineaire gemengde effectenregressiemodellen die zijn aangebracht door maximale waarschijnlijkheidsschatting met behulp van gegevens van alle 33 deelnemers, en gepast op alle 11 meetpunten over de behandelingsfase (van voorbehandeling tot na de behandeling). Theoretisch bereik: 0-42, hogere score duidt op meer gezondheidsangst
Screening, beoordeling voor de behandeling (binnen 2 weken vóór behandeling), beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid), 3 maanden na de behandeling
Angstgevoeligheid Index (ASI)
Tijdsspanne: Screening, beoordeling voor de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), beoordeling na de behandeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid), 3 maanden na de behandeling
Verander de pre-post, zoals afgeleid van lineaire gemengde effectenregressiemodellen die zijn aangebracht door maximale waarschijnlijkheidsschatting met behulp van gegevens van alle 33 deelnemers, en gepast op alle 11 meetpunten over de behandelingsfase (van voorbehandeling tot na de behandeling). Theoretisch bereik: 0-64, hogere score duidt op meer angstgevoeligheid
Screening, beoordeling voor de behandeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), beoordeling na de behandeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid), 3 maanden na de behandeling
GAD-7
Tijdsspanne: Voorbehandelingsbeoordeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), beoordeling na de behandeling na de behandeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid), 3 maanden na de behandeling
Verander de pre-post, zoals afgeleid van lineaire gemengde effectenregressiemodellen die zijn aangebracht door maximale waarschijnlijkheidsschatting met behulp van gegevens van alle 33 deelnemers, en gepast op alle 11 meetpunten over de behandelingsfase (van voorbehandeling tot na de behandeling). Theoretisch bereik: 0-21, hogere score duidt op meer algemene angst
Voorbehandelingsbeoordeling (binnen 2 weken vóór de behandeling), beoordeling na de behandeling na de behandeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid), 3 maanden na de behandeling
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: Screening, beoordeling voor de behandeling (binnen 2 weken vóór behandeling), wekelijks tijdens behandelingen (suïcidaliteit), post-behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid), 3 maanden na de behandeling
Verander de pre-post, zoals afgeleid van lineaire gemengde effectenregressiemodellen die zijn aangebracht door maximale waarschijnlijkheidsschatting met behulp van gegevens van alle 33 deelnemers, en gepast op alle 11 meetpunten over de behandelingsfase (van voorbehandeling tot na de behandeling). Theoretisch bereik: 0-27, hogere score duidt op meer symptomen van depressie
Screening, beoordeling voor de behandeling (binnen 2 weken vóór behandeling), wekelijks tijdens behandelingen (suïcidaliteit), post-behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid), 3 maanden na de behandeling
12-item Who Disability Assessment Schema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Screening, beoordeling voor de behandeling (binnen 2 weken vóór behandeling), beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid), 3 maanden na de behandeling
Verander de pre-post, zoals afgeleid van lineaire gemengde effectenregressiemodellen die zijn aangebracht door maximale waarschijnlijkheidsschatting met behulp van gegevens van alle 33 deelnemers, en gepast op alle 11 meetpunten over de behandelingsfase (van voorbehandeling tot na de behandeling). Theoretisch bereik: 0-100, hogere score duidt op meer handicap
Screening, beoordeling voor de behandeling (binnen 2 weken vóór behandeling), beoordeling na de behandeling (onmiddellijk na de behandeling, binnen 45 dagen voltooid), 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-01740

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn bereid redelijke verzoeken om gegevens van individuele deelnemers (IPD) in overweging te nemen en dienovereenkomstig de verantwoordelijke partijen te raadplegen. We verwachten echter geen toestemming te krijgen om IPD te delen zolang, onder de Zweedse en Europese Unie (EU) wetgeving inzake gegevensbescherming en privacy, de IPD persoonlijke gegevens zijn, wat betekent dat het mogelijk is om, met behulp van de onderzoeksdatabase, de IPD aan een identificeerbare levende natuurlijke persoon.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Somatische symptoomstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren