Exponeringsbaserad behandling för odifferentierad somatisk symtomsjukdom (SOMEX0)
13 mars 2025 uppdaterad av: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Enarms genomförbarhetsstudie av exponeringsbaserad behandling för odifferentierad somatisk symtomsjukdom
Denna studie undersöker genomförbarheten av ett generellt exponeringsbaserat behandlingsprotokoll som är avsett att fungera för en stor variation av patientgrupper med en kliniskt signifikant upptagenhet av fysiska symtom.
Detta är en prospektiv engruppsstudie baserad vid Karolinska Institutet, Stockholm, där 40 vuxna med DSM-5 somatisk symtomstörning skrivs in i 8 veckors terapeutledd exponeringsbaserad behandling via Internet.
Exponeringen är baserad på allmänna principer men skräddarsydd för att passa varje patients behov.
Resultaten inkluderar patientrapporterad trovärdighet och förväntan, efterlevnad av behandlingsprotokollet, kundtillfredsställelse och negativa händelser.
Inom gruppeffekter kommer också att kvantifieras och diskuteras i relation till befintlig litteratur.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
En betydande del av patienter i rutinvård lider av en återkommande upptagenhet med fysiska symtom, vilket ofta leder till betydande lidande och funktionsnedsättning. Exponeringsbaserad behandling – där patienten systematiskt söker upp det som ger upphov till oönskade förnimmelser, kognitioner eller beteenden – har visat sig leda till gynnsamma effekter vid flera typer av symtomupptagenhet. Ändå erbjuds denna form av behandling sällan inom rutinvård. Detta kan delvis bero på att befintliga behandlingsprotokoll har utvecklats för specifika symtomkluster (t.ex. funktionella somatiska syndrom som colon irritabile och fibromyalgi) eller specifika oönskade reaktioner på symtom (t.ex. rädslan för att ha en allvarlig sjukdom), och att många kliniker har inte resurserna att erbjuda alla dessa specialiserade protokoll parallellt. Ett alternativt tillvägagångssätt skulle kunna vara att basera exponeringsbehandling på ett mer generellt protokoll som kan skräddarsys för att passa en större variation av patientgrupper som lider av en återkommande upptagenhet av fysiska symtom. Det är dock ännu oklart om användningen av ett sådant generellt behandlingsprotokoll för symtomupptagenhet skulle vara genomförbart, till exempel när det gäller patientrapporterad trovärdighet, följsamhet, identifikation med logiken och allmän kundtillfredsställelse.
Syfte:
Att undersöka möjligheten att leverera exponeringsbaserad behandling med ett allmänt protokoll för kliniskt signifikant symtomupptagenhet, utan att välja patienter baserat på något specifikt symtomkluster (som ett funktionellt somatiskt syndrom) eller specifikt oönskat svar på fysiska symtom (som en frekvent rädsla av sjukdom).
Design:
Detta är en prospektiv förstudie i en grupp baserad på Karolinska Institutet, Stockholm, där 40 vuxna med somatisk symtomstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders 5 (DSM-5) är inskrivna i 8 veckors terapeutguidad exponeringsbaserad behandling som levereras via Internet. Olika aspekter av genomförbarhet bedöms; mest anmärkningsvärt: patientrapporterad trovärdighet och förväntan, efterlevnad av behandlingsprotokollet, kundtillfredsställelse och negativa händelser. Effekter inom gruppen kvantifieras också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17165
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5 somatisk symtomstörning
- Intresse av 8 veckors intensiv psykologisk behandling för att minska ångest och påverkan av fysiska symtom
- Minst 18 år gammal
- Bor i Sverige
- Behärskar svenska flytande
- Fullständig förbehandlingsbedömning
Exklusions kriterier:
- Upptagen av fysiska symtom bättre förklarat av ett annat psykiatriskt tillstånd såsom sjukdomsångestsyndrom, panikångest eller tvångssyndrom
- Allvarligt psykiatriskt tillstånd, såsom bipolär sjukdom, självmordstankar eller psykos
- Medicinska risker förknippade med att delta i exponeringsbaserad behandling, eller somatiskt tillstånd - eller behandling för somatiskt tillstånd - som är ett hinder för att delta i exponeringsbaserad behandling
- Instabil kontinuerlig farmakoterapi (dosen har ändrats under de senaste 4 veckorna) och läkemedlet kommer sannolikt att påverka resultatmått (främst: antidepressiva, antikonvulsiva medel, bensodiazepiner, icke-bensodiazepiner, opioider)
- Alkohol- eller drogbruk som är ett tydligt hinder för terapi
- Planerad frånvaro mer än 1 vecka av behandlingsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetlevererad exponeringsbaserad behandling
Åtta veckors terapeutstyrd exponeringsbaserad behandling levererad via Internet.
|
Systematisk konfrontation med stimuli associerade med symtomrelaterad ångest, för att uppnå terapeutiska förändringar i kognitioner eller beteende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet 1: Fördelning av fysiska symtom
Tidsram: Förbehandlingsbedömning (inom två veckor före behandling)
|
Enligt patienthälsofrågeformuläret-15 (PHQ-15, teoretiskt intervall: 0-30, högre poäng indikerar mer oroande fysiska symtom)
|
Förbehandlingsbedömning (inom två veckor före behandling)
|
|
Genomförbarhet 2: Trovärdighet/förväntan baserad på trovärdighet/förväntad skala
Tidsram: Behandlingsvecka 3
|
Teoretiskt intervall: 0-50, högre poäng indikerar högre trovärdighet/förväntan
|
Behandlingsvecka 3
|
|
Measibility 3: Anpassning till protokollet #1: Procentandel slutförda moduler i provet som helhet
Tidsram: Efterlevnadsdata som samlats in under hela behandlingsförloppet, upp till 8 veckor.
|
Förregistrerat mål: Minst 60% slutförde moduler i provet som helhet.
I denna studie registrerades alla deltagare i samma typ av behandling och erbjöds således att arbeta med samma behandlingsmoduler.
Detta resultat var andelen moduler som slutfördes totalt av alla deltagare, av de totala modulerna som var tillgängliga för alla deltagare.
|
Efterlevnadsdata som samlats in under hela behandlingsförloppet, upp till 8 veckor.
|
|
Möjlighet 4: Patientrapporterad adekvat av skäl som bedöms med hjälp av ett frågeformulär utvecklat specifikt för detta ändamål (teoretiskt intervall: 0-10)
Tidsram: Bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar)
|
Från 0 ("inte alls relevant") till 10 ("extremt relevant").
Var ursprungligen avsett att administreras vid vecka 3, men administrerades efter behandlingen på grund av ett administrativt fel
|
Bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar)
|
|
Measibility 5: Mätstrategiens tillräcklighet
Tidsram: Bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar)
|
Förregistrerad mål: Mindre än 30% saknade data vid efterbehandling, och minst 75% att hitta mätstrategin acceptabel (mindre än 7 på en skala från 0 ["inte alls stressande/bry sig"] till 10 ["extremt stressande/störande"])
|
Bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar)
|
|
Möjlighet 6: Tillfredsställelse med behandling som indikeras av en genomsnittlig kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8) på minst 22
Tidsram: Bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar)
|
Teoretiskt intervall: 8-32, högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
Denna SUM-poäng är baserad på 8 artiklar, var och en fick 1-4.
|
Bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar)
|
|
Möjlighet 7A: Biverkningar uppmätta med hjälp av frittextobjekt #1: Totalt antal rapporterade händelser
Tidsram: Bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar)
|
Svaranden instruerades att beskriva upp till tre biverkningar.
|
Bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar)
|
|
Measibility 7B: Biverkningar uppmätta med hjälp av frågeformuläret med 20 artiklar negativa effekter (NEQ-20)
Tidsram: Bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar)
|
Teoretiskt intervall: 0-80, högre poäng indikerar allvarligare biverkningar
|
Bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar)
|
|
Measibility 3: Efterlevnad av protokollet #2: Procentandel av deltagarna som genomför minst 2 exponeringsövningar
Tidsram: Efterlevnadsdata som samlats in under hela behandlingsförloppet, upp till 8 veckor.
|
Förregistrerad mål: Minst 50% av deltagarna som genomför minst 2 exponeringsövningar
|
Efterlevnadsdata som samlats in under hela behandlingsförloppet, upp till 8 veckor.
|
|
Möjlighet 7A: Biverkningar uppmätta med hjälp av frittextobjekt #2: Antal deltagare som rapporterade minst en biverkning
Tidsram: Bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar)
|
Svaranden instruerades att beskriva upp till tre biverkningar.
|
Bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: Endast screening
|
Teoretiskt intervall: 0-40, högre poäng indikerar mer problematisk alkoholanvändning
|
Endast screening
|
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Tidsram: Endast screening
|
Teoretiskt intervall: 0-44, högre poäng indikerar mer problematisk substansanvändning
|
Endast screening
|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: Vecka 3 av behandlingen
|
Teoretiskt intervall: 6-42, högre poäng indikerar bättre relation till terapeuten
|
Vecka 3 av behandlingen
|
|
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tidsram: Screening, förbehåll för förbehandling (inom två veckor före behandling), varje vecka under behandling, bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar), 3 månader efter behandlingen
|
Ändra före posten, härledd från linjära blandade effekter Regressionsmodeller utrustade av maximal sannolikhetsberäkning med hjälp av data från alla 33 deltagare, och monterade på alla 11 mätpunkter under behandlingsfasen (från förbehandling till efterbehandling).
Teoretiskt intervall: 0-30, högre poäng indikerar mer oroande fysiska symtom
|
Screening, förbehåll för förbehandling (inom två veckor före behandling), varje vecka under behandling, bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar), 3 månader efter behandlingen
|
|
Somatisk symptomstörning-B Criteria Scale (SSD-12)
Tidsram: Screening, förbehåll för förbehandling (inom två veckor före behandling), varje vecka under behandling, bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar), 3 månader efter behandlingen
|
Ändra före posten, härledd från linjära blandade effekter Regressionsmodeller utrustade av maximal sannolikhetsberäkning med hjälp av data från alla 33 deltagare, och monterade på alla 11 mätpunkter under behandlingsfasen (från förbehandling till efterbehandling).
Teoretiskt intervall: 0-48, högre poäng indikerar högre grad av upptagen med symtom
|
Screening, förbehåll för förbehandling (inom två veckor före behandling), varje vecka under behandling, bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar), 3 månader efter behandlingen
|
|
Symtomupptäcktskala (preliminär skala)
Tidsram: Screening, förbehåll för förbehandling (inom två veckor före behandling), varje vecka under behandling, bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar), 3 månader efter behandlingen
|
Under utveckling indikerar högre poäng högre grad av upptagen med symtom.
Detta ska betraktas som en artikelpool som kommer att analyseras ytterligare 2024-2025 och i samband med data från andra kliniska prövningar.
Från och med september 2023 är det därför ännu inte möjligt att tillhandahålla ett teoretiskt intervall för denna skala, och det är inte heller möjligt att ge resultat.
|
Screening, förbehåll för förbehandling (inom två veckor före behandling), varje vecka under behandling, bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar), 3 månader efter behandlingen
|
|
14-artiklar hälso ångestinventar (HAI-14)
Tidsram: Screening, förbehåll för förbehandling (inom två veckor före behandling), bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar), 3 månader efter behandlingen
|
Ändra före posten, härledd från linjära blandade effekter Regressionsmodeller utrustade av maximal sannolikhetsberäkning med hjälp av data från alla 33 deltagare, och monterade på alla 11 mätpunkter under behandlingsfasen (från förbehandling till efterbehandling).
Teoretiskt intervall: 0-42, högre poäng indikerar mer hälsotest
|
Screening, förbehåll för förbehandling (inom två veckor före behandling), bedömning efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar), 3 månader efter behandlingen
|
|
Ångestkänslighetsindex (ASI)
Tidsram: Screening, Bedömning av förbehandling (inom två veckor före behandling), bedömningen efter behandling efter behandling efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar), 3 månader efter behandlingen
|
Ändra före posten, härledd från linjära blandade effekter Regressionsmodeller utrustade av maximal sannolikhetsberäkning med hjälp av data från alla 33 deltagare, och monterade på alla 11 mätpunkter under behandlingsfasen (från förbehandling till efterbehandling).
Teoretiskt intervall: 0-64, högre poäng indikerar mer ångestkänslighet
|
Screening, Bedömning av förbehandling (inom två veckor före behandling), bedömningen efter behandling efter behandling efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar), 3 månader efter behandlingen
|
|
GAD-7
Tidsram: Förbehandlingsbedömning (inom två veckor före behandling), bedömningen efter behandling efter behandlingen efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar), 3 månader efter behandlingen
|
Ändra före posten, härledd från linjära blandade effekter Regressionsmodeller utrustade av maximal sannolikhetsberäkning med hjälp av data från alla 33 deltagare, och monterade på alla 11 mätpunkter under behandlingsfasen (från förbehandling till efterbehandling).
Teoretiskt intervall: 0-21, högre poäng indikerar mer allmän ångest
|
Förbehandlingsbedömning (inom två veckor före behandling), bedömningen efter behandling efter behandlingen efter behandlingen (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar), 3 månader efter behandlingen
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Screening, förbehåll för förbehandling (inom två veckor före behandling), varje vecka under behandlingar (självmord), efterbehandling (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar), 3 månader efter behandlingen
|
Ändra före posten, härledd från linjära blandade effekter Regressionsmodeller utrustade av maximal sannolikhetsberäkning med hjälp av data från alla 33 deltagare, och monterade på alla 11 mätpunkter under behandlingsfasen (från förbehandling till efterbehandling).
Teoretiskt intervall: 0-27, högre poäng indikerar fler symtom på depression
|
Screening, förbehåll för förbehandling (inom två veckor före behandling), varje vecka under behandlingar (självmord), efterbehandling (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar), 3 månader efter behandlingen
|
|
12-artiklar WHO: s funktionshinderbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: Screening, förbehåll för förbehandling (inom två veckor före behandling), efterbehandlingsbedömning (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar), 3 månader efter behandlingen
|
Ändra före posten, härledd från linjära blandade effekter Regressionsmodeller utrustade av maximal sannolikhetsberäkning med hjälp av data från alla 33 deltagare, och monterade på alla 11 mätpunkter under behandlingsfasen (från förbehandling till efterbehandling).
Teoretiskt intervall: 0-100, högre poäng indikerar mer funktionshinder
|
Screening, förbehåll för förbehandling (inom två veckor före behandling), efterbehandlingsbedömning (omedelbart efter behandlingen, avslutad inom 45 dagar), 3 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01740
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi är villiga att överväga rimliga förfrågningar om individuella deltagares data (IPD) och att konsultera de ansvariga parterna i enlighet därmed.
Vi förväntar oss dock inte att få tillstånd att dela IPD så länge IPD, enligt svensk och EU:s (EU) dataskydds- och integritetslagstiftning, utgör personuppgifter vilket innebär att det är möjligt att, med hjälp av studiedatabasen, länka IPD till en identifierbar levande fysisk person.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .