Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение недифференцированного соматического симптоматического расстройства, основанное на воздействии (SOMEX0)

13 марта 2025 г. обновлено: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Одногрупповое технико-экономическое обоснование основанного на воздействии лечения недифференцированного соматического симптоматического расстройства

В этом исследовании исследуется осуществимость общего протокола лечения, основанного на воздействии, который предназначен для работы с большим количеством групп пациентов с клинически значимой озабоченностью физическими симптомами. Это проспективное исследование с одной группой, проведенное в Каролинском институте, Стокгольм, Швеция, в котором 40 взрослых с соматическими расстройствами DSM-5 участвуют в 8-недельном лечении, основанном на воздействии, под руководством терапевта, через Интернет. Воздействие основано на общих принципах, но с учетом потребностей каждого пациента. Результаты включают достоверность и ожидаемость, о которых сообщают пациенты, соблюдение протокола лечения, удовлетворенность клиентов и негативные события. Внутригрупповые эффекты также будут количественно оценены и обсуждены в связи с существующей литературой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Значительная часть пациентов, находящихся на обычном лечении, страдает от повторяющейся озабоченности соматическими симптомами, что часто приводит к значительным страданиям и ухудшению состояния. Было обнаружено, что лечение, основанное на воздействии, когда пациент систематически ищет то, что вызывает нежелательные ощущения, познания или поведение, приводит к положительным эффектам при некоторых типах озабоченности симптомами. Тем не менее, эта форма лечения редко предлагается в рутинной помощи. Частично это может быть связано с тем, что существующие протоколы лечения были разработаны для конкретных кластеров симптомов (например, функциональных соматических синдромов, таких как синдром раздраженного кишечника и фибромиалгия) или конкретных нежелательных реакций на симптомы (например, боязнь тяжелого заболевания), и что многие Клиники не имеют ресурсов, чтобы предлагать все эти специализированные протоколы параллельно. Альтернативный подход может состоять в том, чтобы основывать экспозиционное лечение на более общем протоколе, который может быть адаптирован для большего числа групп пациентов, которые страдают от повторяющейся озабоченности физическими симптомами. Тем не менее, пока неясно, возможно ли использование такого общего протокола лечения озабоченности симптомами, например, с точки зрения достоверности сообщения пациента, приверженности, идентификации с обоснованием и общей удовлетворенности клиента.

Цель:

Изучить возможность проведения лечения, основанного на воздействии, с использованием общего протокола для клинически значимых симптомов, без отбора пациентов на основе какого-либо конкретного кластера симптомов (например, функционального соматического синдрома) или конкретной нежелательной реакции на физические симптомы (такие как частый страх). болезни).

Дизайн:

Это проспективное технико-экономическое обоснование в одной группе, проведенное в Каролинском институте, Стокгольм, Швеция, в котором 40 взрослых с соматическими расстройствами в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам 5 (DSM-5) участвуют в 8-недельном курсе под руководством терапевта. лечение, основанное на воздействии, которое доставляется через Интернет. Оцениваются различные аспекты осуществимости; в первую очередь: достоверность и ожидания пациентов, соблюдение протокола лечения, удовлетворенность клиентов и негативные события. Внутригрупповые эффекты также оцениваются количественно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17165
        • Karolinska Institutet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Расстройство соматических симптомов DSM-5
  • Интерес к 8-недельному интенсивному психологическому лечению для уменьшения дистресса и воздействия физических симптомов
  • Не моложе 18 лет
  • Жизнь в Швеции
  • свободно говорит на шведском языке
  • Полная оценка перед лечением

Критерий исключения:

  • Озабоченность физическими симптомами лучше объяснить другим психическим заболеванием, таким как тревожное расстройство, паническое расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство.
  • Тяжелое психическое состояние, такое как биполярное расстройство, суицидальные мысли или психоз.
  • Медицинские риски, связанные с участием в лечении, основанном на воздействии, или соматическим заболеванием - или лечением соматического состояния, которое является препятствием для участия в лечении, основанном на воздействии
  • Нестабильная непрерывная фармакотерапия (дозировка изменялась в течение последних 4 недель) и препарат, который может повлиять на показатели исхода (в первую очередь: антидепрессанты, противосудорожные препараты, бензодиазепины, небензодиазепины, опиоиды)
  • Употребление алкоголя или психоактивных веществ, которое является явным препятствием для терапии
  • Запланированное отсутствие более 1 недели периода лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Передача в Интернете лечение на основе экспозиции
Восемь недель лечения на основе экспозиции, основанного на воздействии терапевта, поставляется через Интернет.
Поведенческий: Контакт
Систематическая конфронтация со стимулами, связанными с дистрессом, связанным с симптомами, для достижения терапевтических изменений в познании или поведении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость 1: распределение физических симптомов
Временное ограничение: Оценка перед лечением (за 2 недели до лечения)
Согласно вопроснику по вопросам здоровья пациента-15 (PHQ-15, теоретический диапазон: 0-30, более высокий балл указывает на большие печальные физические симптомы)
Оценка перед лечением (за 2 недели до лечения)
Определимость 2: достоверность/ожидания на основе шкалы достоверности/ожидаемой продолжительности
Временное ограничение: Неделя 3 лечения
Теоретический диапазон: 0-50, более высокий балл указывает на более высокую достоверность/ожидание
Неделя 3 лечения
Определимость 3: Приверженность протоколу № 1: Процент заполненных модулей в образце в целом
Временное ограничение: Данные приверженности, собранные на протяжении всего курса лечения, до 8 недель.
Предварительная зарегистрированная цель: не менее 60% заполненных модулей в образце в целом. В этом исследовании все участники были зачислены в один и тот же тип лечения, и, таким образом, было предложено работать с теми же модулями лечения. Этот результат была доля модулей, завершенных в общей сложности всеми участниками, из общего объема модулей, доступных для всех участников.
Данные приверженности, собранные на протяжении всего курса лечения, до 8 недель.
Способность 4: Адекватность обоснования, сообщаемое пациентом
Временное ограничение: Оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней)
От 0 («совсем не соответствует») до 10 («чрезвычайно актуально»). Первоначально был предназначен для введения на 3-й неделе, но был администрирован после лечения из-за административной ошибки
Оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней)
Определимость 5: Адекватность стратегии измерения
Временное ограничение: Оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней)
Предварительная зарегистрированная цель: менее 30% отсутствующих данных при после лечения, и, по крайней мере, 75% обнаружены приемлемой стратегии измерения (менее 7 в масштабе от 0 [«НЕ во всех стрессовых/беспокоящих»] до 10 [«чрезвычайно стрессовые/беспокоящие»])))
Оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней)
Обязанность 6: Удовлетворенность лечением, как указано в средней анкету удовлетворенности клиента (CSQ-8) не менее 22
Временное ограничение: Оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней)
Теоретический диапазон: 8-32, более высокий балл указывает на более высокое удовлетворение. Эта сумма основана на 8 пунктах, каждый из которых набрал 1-4.
Оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней)
Осуществимость 7A: нежелательные явления, измеренные с использованием элементов свободного текста № 1: общее количество сообщенных событий
Временное ограничение: Оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней)
Респонденту было дано указание описать до трех неблагоприятных событий.
Оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней)
Произволимость 7b: нежелательные явления, измеренные с использованием анкеты с негативными эффектами из 20 пунктов (NEQ-20)
Временное ограничение: Оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней)
Теоретический диапазон: 0-80, более высокий балл указывает на более серьезные побочные эффекты
Оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней)
Определимость 3: Приверженность протоколу № 2: процент участников, выполняющих не менее 2 упражнений по экспозиции
Временное ограничение: Данные приверженности, собранные на протяжении всего курса лечения, до 8 недель.
Зарегистрированная цель: не менее 50% участников, выполняющих не менее 2 упражнений по экспозиции
Данные приверженности, собранные на протяжении всего курса лечения, до 8 недель.
Осуществимость 7A: нежелательные явления, измеренные с использованием элементов свободного текста № 2: количество участников, которые сообщили, по крайней мере, одно неблагоприятное событие
Временное ограничение: Оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней)
Респонденту было дано указание описать до трех неблагоприятных событий.
Оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Только просмотр
Теоретический диапазон: 0-40, более высокий балл указывает на более проблемное употребление алкоголя.
Только просмотр
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT)
Временное ограничение: Только просмотр
Теоретический диапазон: 0-44, более высокий балл указывает на более проблемное употребление психоактивных веществ.
Только просмотр
Реестр рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: 3 неделя лечения
Теоретический диапазон: 6-42, более высокий балл указывает на лучшие отношения с терапевтом.
3 неделя лечения
Анкета для здоровья пациентов-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: Скрининг, оценка перед лечением (в течение 2 недель до лечения), еженедельно во время лечения, оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней), через 3 месяца после лечения
Изменить предварительную пост, полученные из моделей регрессии линейных смешанных эффектов, установленных по оценке максимального правдоподобия с использованием данных от всех 33 участников, и установленные на всех 11 точках измерения на этапе обработки (от предварительного лечения до после лечения). Теоретический диапазон: 0-30, более высокий балл указывает на более печальные физические симптомы
Скрининг, оценка перед лечением (в течение 2 недель до лечения), еженедельно во время лечения, оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней), через 3 месяца после лечения
Шкала критериев расстройства соматического симптома B (SSD-12)
Временное ограничение: Скрининг, оценка перед лечением (в течение 2 недель до лечения), еженедельно во время лечения, оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней), через 3 месяца после лечения
Изменить предварительную пост, полученные из моделей регрессии линейных смешанных эффектов, установленных по оценке максимального правдоподобия с использованием данных от всех 33 участников, и установленные на всех 11 точках измерения на этапе обработки (от предварительного лечения до после лечения). Теоретический диапазон: 0-48, более высокий балл указывает на более высокую степень озабоченности симптомами
Скрининг, оценка перед лечением (в течение 2 недель до лечения), еженедельно во время лечения, оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней), через 3 месяца после лечения
Шкала озабоченности симптомов (предварительная шкала)
Временное ограничение: Скрининг, оценка перед лечением (в течение 2 недель до лечения), еженедельно во время лечения, оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней), через 3 месяца после лечения
В разрабатывании более высокий балл указывает на более высокую степень озабоченности симптомами. Это следует рассматривать как пул предметов, который будет дополнительно проанализирован в 2024-2025 годах и в сочетании с данными других клинических испытаний. Поэтому по состоянию на сентябрь 2023 года еще невозможно предоставить теоретический диапазон для этой шкалы, а также невозможно обеспечить результаты.
Скрининг, оценка перед лечением (в течение 2 недель до лечения), еженедельно во время лечения, оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней), через 3 месяца после лечения
14 пунктов инвентаризации тревоги в отношении здоровья (HAI-14)
Временное ограничение: Скрининг, оценка перед лечением (в течение 2 недель до лечения), оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней), через 3 месяца после лечения
Изменить предварительную пост, полученные из моделей регрессии линейных смешанных эффектов, установленных по оценке максимального правдоподобия с использованием данных от всех 33 участников, и установленные на всех 11 точках измерения на этапе обработки (от предварительного лечения до после лечения). Теоретический диапазон: 0-42, более высокий балл указывает на большую тревогу в отношении здоровья
Скрининг, оценка перед лечением (в течение 2 недель до лечения), оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней), через 3 месяца после лечения
Индекс чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: Скрининг, оценка перед лечением (в течение 2 недель до лечения), оценка после лечения после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней), через 3 месяца после лечения
Изменить предварительную пост, полученные из моделей регрессии линейных смешанных эффектов, установленных по оценке максимального правдоподобия с использованием данных от всех 33 участников, и установленные на всех 11 точках измерения на этапе обработки (от предварительного лечения до после лечения). Теоретический диапазон: 0-64, более высокий балл указывает на большую чувствительность тревоги
Скрининг, оценка перед лечением (в течение 2 недель до лечения), оценка после лечения после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней), через 3 месяца после лечения
GAD-7
Временное ограничение: Оценка перед лечением (в течение 2 недель до лечения), оценка после лечения после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней), через 3 месяца после лечения
Изменить предварительную пост, полученные из моделей регрессии линейных смешанных эффектов, установленных по оценке максимального правдоподобия с использованием данных от всех 33 участников, и установленные на всех 11 точках измерения на этапе обработки (от предварительного лечения до после лечения). Теоретический диапазон: 0-21, более высокий балл указывает на более общую тревогу
Оценка перед лечением (в течение 2 недель до лечения), оценка после лечения после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней), через 3 месяца после лечения
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Скрининг, оценка перед лечением (за 2 недели до лечения), еженедельно во время лечения (суицидальность), осмотр после лечения (сразу после лечения, завершенной в течение 45 дней), через 3 месяца после лечения
Изменить предварительную пост, полученные из моделей регрессии линейных смешанных эффектов, установленных по оценке максимального правдоподобия с использованием данных от всех 33 участников, и установленные на всех 11 точках измерения на этапе обработки (от предварительного лечения до после лечения). Теоретический диапазон: 0-27, более высокий балл указывает на большее количество симптомов депрессии
Скрининг, оценка перед лечением (за 2 недели до лечения), еженедельно во время лечения (суицидальность), осмотр после лечения (сразу после лечения, завершенной в течение 45 дней), через 3 месяца после лечения
12 пунктов ВОЗ Оценка инвалидности 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Скрининг, оценка перед лечением (в течение 2 недель до лечения), оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней), через 3 месяца после лечения
Изменить предварительную пост, полученные из моделей регрессии линейных смешанных эффектов, установленных по оценке максимального правдоподобия с использованием данных от всех 33 участников, и установленные на всех 11 точках измерения на этапе обработки (от предварительного лечения до после лечения). Теоретический диапазон: 0-100, более высокий балл указывает на большую инвалидность
Скрининг, оценка перед лечением (в течение 2 недель до лечения), оценка после лечения (сразу после лечения, завершена в течение 45 дней), через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-01740

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы готовы рассмотреть обоснованные запросы на предоставление данных отдельных участников (IPD) и соответствующим образом проконсультироваться с ответственными сторонами. Однако мы не ожидаем, что нам будет предоставлено разрешение на передачу IPD, если в соответствии с законодательством о защите данных и конфиденциальности Швеции и Европейского союза (ЕС) IPD представляет собой персональные данные, что означает, что с помощью базы данных исследования можно связать IPD идентифицируемому живому физическому лицу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контакт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться