Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie oparte na ekspozycji na niezróżnicowane zaburzenie z objawami somatycznymi (SOMEX0)

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Jednoramienne studium wykonalności leczenia opartego na ekspozycji niezróżnicowanych objawów somatycznych

Niniejsze badanie bada wykonalność ogólnego protokołu leczenia opartego na ekspozycji, który ma działać dla wielu różnych grup pacjentów z klinicznie istotnym zaabsorbowaniem objawami fizycznymi. Jest to prospektywne badanie z pojedynczą grupą prowadzone w Karolinska Institutet w Sztokholmie w Szwecji, gdzie 40 osób dorosłych z objawami somatycznymi DSM-5 jest zapisanych na 8-tygodniową terapię opartą na ekspozycji pod kierunkiem terapeuty przez Internet. Ekspozycja opiera się na ogólnych zasadach, ale jest dostosowana do potrzeb każdego pacjenta. Wyniki obejmują wiarygodność i oczekiwania zgłaszane przez pacjentów, przestrzeganie protokołu leczenia, zadowolenie klienta i zdarzenia negatywne. Efekty wewnątrzgrupowe zostaną również określone ilościowo i omówione w odniesieniu do istniejącej literatury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Znaczna część pacjentów objętych rutynową opieką cierpi z powodu nawracającego zaabsorbowania objawami fizycznymi, co często prowadzi do znacznego cierpienia i upośledzenia. Stwierdzono, że leczenie oparte na ekspozycji – w którym pacjent systematycznie szuka tego, co powoduje niepożądane doznania, przekonania lub zachowania – prowadzi do korzystnych efektów w kilku rodzajach zaabsorbowania objawami. Jednak ta forma leczenia rzadko jest oferowana w rutynowej opiece. Może to częściowo wynikać z faktu, że istniejące protokoły leczenia zostały opracowane dla określonych grup objawów (np. funkcjonalnych zespołów somatycznych, takich jak zespół jelita drażliwego i fibromialgia) lub określonych niepożądanych reakcji na objawy (np. strach przed poważną chorobą) i że wiele kliniki nie mają zasobów, aby równolegle oferować wszystkie te specjalistyczne protokoły. Alternatywnym podejściem może być oparcie leczenia ekspozycji na bardziej ogólnym protokole, który można dostosować do większej różnorodności grup pacjentów cierpiących na nawracające zaabsorbowanie objawami fizycznymi. Jednak nie jest jeszcze jasne, czy zastosowanie takiego ogólnego protokołu leczenia w przypadku zaabsorbowania objawami byłoby wykonalne, na przykład pod względem wiarygodności zgłaszanej przez pacjenta, przestrzegania zaleceń, identyfikacji z uzasadnieniem i ogólnego zadowolenia klienta.

Cel:

Zbadanie wykonalności leczenia opartego na narażeniu przy użyciu ogólnego protokołu dotyczącego skupienia się na istotnych klinicznie objawach, bez wybierania pacjentów na podstawie określonego zespołu objawów (takiego jak czynnościowy zespół somatyczny) lub określonej niepożądanej reakcji na objawy fizyczne (takie jak częsty strach choroby).

Projekt:

Jest to prospektywne studium wykonalności dla jednej grupy przeprowadzone w Karolinska Institutet, Sztokholm, Szwecja, gdzie 40 osób dorosłych z zaburzeniami objawów somatycznych zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (DSM-5) jest zapisanych na 8-tygodniowe prowadzone przez terapeutę leczenie oparte na narażeniu, które jest dostarczane przez Internet. Oceniane są różne aspekty wykonalności; przede wszystkim: wiarygodność i oczekiwania zgłaszane przez pacjentów, przestrzeganie protokołu leczenia, zadowolenie klienta i negatywne zdarzenia. Efekty wewnątrzgrupowe są również określane ilościowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 17165
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół objawów somatycznych DSM-5
  • Zainteresowanie 8-tygodniowym intensywnym leczeniem psychologicznym w celu zmniejszenia stresu i wpływu objawów fizycznych
  • Co najmniej 18 lat
  • Życie w Szwecji
  • Biegle po szwedzku
  • Pełna ocena przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Zaabsorbowanie objawami fizycznymi, które można lepiej wyjaśnić innym stanem psychicznym, takim jak zaburzenie lękowe związane z chorobą, zaburzenie lękowe z napadami paniki lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Ciężki stan psychiczny, taki jak choroba afektywna dwubiegunowa, myśli samobójcze lub psychoza
  • Zagrożenia medyczne związane z uczestnictwem w leczeniu ekspozycyjnym lub stanem somatycznym – lub leczeniem stanu somatycznego – stanowiącym przeszkodę w uczestnictwie w leczeniu ekspozycyjnym
  • Niestabilna ciągła farmakoterapia (dawkowanie zmienione w ciągu ostatnich 4 tygodni) i lek może wpływać na wyniki (głównie: leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny, niebenzodiazepiny, opioidy)
  • Używanie alkoholu lub substancji stanowiących wyraźną przeszkodę w terapii
  • Planowana nieobecność powyżej 1 tygodnia okresu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie oparte na ekspozycji dostarczane przez Internet
Osiem tygodni leczenia opartego na narażeniu terapeutycznym dostarczanym przez Internet.
Systematyczna konfrontacja z bodźcami związanymi z dystresem związanym z objawami, w celu osiągnięcia terapeutycznych zmian w poznaniu lub zachowaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność 1: Rozkład objawów fizycznych
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem)
Według kwestionariusza zdrowia pacjenta-15 (PHQ-15, zakres teoretyczny: 0-30, wyższy wynik wskazuje na bardziej niepokojące objawy fizyczne)
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem)
Wykonalność 2: Wiarygodność/oczekiwanie w oparciu o skalę wiarygodności/oczekiwań
Ramy czasowe: Tydzień 3 leczenia
Zakres teoretyczny: 0-50, wyższy wynik wskazuje na wyższą wiarygodność/oczekiwaną długość
Tydzień 3 leczenia
Wykonalność 3: Przestrzeganie protokołu nr 1: Procent ukończony moduły w próbce jako całość
Ramy czasowe: Dane dotyczące przylegania zebrane przez cały czas leczenia, do 8 tygodni.
Wstępnie zarejestrowany cel: co najmniej 60% ukończyło moduły w próbce jako całości. W tym badaniu wszyscy uczestnicy zostali włączeni do tego samego rodzaju leczenia, a zatem zaoferowano im pracę z tymi samymi modułami leczenia. Ten wynik był odsetkiem modułów wypełnionych łącznie przez wszystkich uczestników, spośród wszystkich modułów dostępnych dla wszystkich uczestników.
Dane dotyczące przylegania zebrane przez cały czas leczenia, do 8 tygodni.
Wykonalność 4: Zgłoszona przez pacjenta adekwatność uzasadnienia oceniana za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie w tym celu (zakres teoretyczny: 0-10)
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
Od 0 („wcale nie istotny”) do 10 („niezwykle istotny”). Pierwotnie miał być zarządzany w 3 tygodniu, ale podawano mu po leczeniu z powodu błędu administracyjnego
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
Wykonalność 5: Adekwatność strategii pomiaru
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
Wstępnie zarejestrowany cel: mniej niż 30% brakujących danych po leczeniu, a co najmniej 75% stwierdza, że ​​strategia pomiaru jest dopuszczalna (mniej niż 7 w skali od 0 [„„ Nie wcale stresujące/niepokojące ”] do 10 [„ Niezwykle stresujące/niepokojące ”])
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
Wykonalność 6: Zadowolenie z leczenia, jak wskazano w średnim kwestionariuszu satysfakcji klienta (CSQ-8) wynoszący co najmniej 22
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
Zakres teoretyczny: 8-32, wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję. Ten wynik suma opiera się na 8 pozycjach, każdy uzyskał 1-4.
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
Wykonalność 7A: Zdarzenia niepożądane mierzone przy użyciu elementów tekstowych nr 1: Całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
Respondent został poinstruowany, aby opisać do trzech zdarzeń niepożądanych.
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
Wykonalność 7B: zdarzenia niepożądane mierzone za pomocą 20-elementowego kwestionariusza negatywnego skutków (NEQ-20)
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
Zakres teoretyczny: 0-80, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zdarzenia niepożądane
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
Wykonalność 3: Przestrzeganie protokołu nr 2: Procent uczestników wykonujących co najmniej 2 ćwiczenia narażenia
Ramy czasowe: Dane dotyczące przylegania zebrane przez cały czas leczenia, do 8 tygodni.
Wstępnie zarejestrowany cel: co najmniej 50% uczestników wykonujących co najmniej 2 ćwiczenia narażenia
Dane dotyczące przylegania zebrane przez cały czas leczenia, do 8 tygodni.
Wykonalność 7A: Zdarzenia niepożądane mierzone przy użyciu elementów tekstowych nr 2: Liczba uczestników, którzy zgłosili co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
Respondent został poinstruowany, aby opisać do trzech zdarzeń niepożądanych.
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Tylko ekranizacja
Zakres teoretyczny: 0-40, wyższy wynik wskazuje na bardziej problemowe spożywanie alkoholu
Tylko ekranizacja
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
Ramy czasowe: Tylko ekranizacja
Zakres teoretyczny: 0-44, wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczne używanie substancji
Tylko ekranizacja
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: Tydzień 3 leczenia
Zakres teoretyczny: 6-42, wyższy wynik wskazuje na lepszą relację z terapeutą
Tydzień 3 leczenia
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), co tydzień podczas leczenia, ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
Zmiana pre-post, wynikająca z liniowych modeli regresji efektów mieszanych dopasowanych przez oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich 33 uczestników i dopasowane do wszystkich 11 punktów pomiarowych w fazie leczenia (od wstępnego obróbki po leczenie). Zakres teoretyczny: 0-30, wyższy wynik wskazuje na bardziej niepokojące objawy fizyczne
Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), co tydzień podczas leczenia, ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
Skala kryteriów objawów somatycznych (SSD-12)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), co tydzień podczas leczenia, ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
Zmiana pre-post, wynikająca z liniowych modeli regresji efektów mieszanych dopasowanych przez oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich 33 uczestników i dopasowane do wszystkich 11 punktów pomiarowych w fazie leczenia (od wstępnego obróbki po leczenie). Zakres teoretyczny: 0-48, Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zajęcia objawami
Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), co tydzień podczas leczenia, ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
Skala zajmująca się objawem (skala wstępna)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), co tydzień podczas leczenia, ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
W ramach rozwoju wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zajęcia objawami. Należy to uznać za pulę przedmiotów, która zostanie dalej analizowana w latach 2024-2025 oraz w połączeniu z danymi z innych badań klinicznych. Od września 2023 r. Dlatego nie jest jeszcze możliwe zapewnienie teoretycznego zakresu dla tej skali, a także nie jest możliwe zapewnienie wyników.
Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), co tydzień podczas leczenia, ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
14-elementowy zapas dotyczący lęku zdrowotnego (HAI-14)
Ramy czasowe: Badanie badań, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
Zmiana pre-post, wynikająca z liniowych modeli regresji efektów mieszanych dopasowanych przez oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich 33 uczestników i dopasowane do wszystkich 11 punktów pomiarowych w fazie leczenia (od wstępnego obróbki po leczenie). Zakres teoretyczny: 0-42, wyższy wynik wskazuje na większy lęk zdrowotny
Badanie badań, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
Wskaźnik czułości lęku (ASI)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena oceny po leczeniu po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
Zmiana pre-post, wynikająca z liniowych modeli regresji efektów mieszanych dopasowanych przez oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich 33 uczestników i dopasowane do wszystkich 11 punktów pomiarowych w fazie leczenia (od wstępnego obróbki po leczenie). Zakres teoretyczny: 0-64, wyższy wynik wskazuje na większą wrażliwość lęku
Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena oceny po leczeniu po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
Gad-7
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena oceny po leczeniu po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
Zmiana pre-post, wynikająca z liniowych modeli regresji efektów mieszanych dopasowanych przez oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich 33 uczestników i dopasowane do wszystkich 11 punktów pomiarowych w fazie leczenia (od wstępnego obróbki po leczenie). Zakres teoretyczny: 0-21, wyższy wynik wskazuje na bardziej ogólny niepokój
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena oceny po leczeniu po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), co tydzień podczas leczenia (samobójstwa), asesem po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończonym w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
Zmiana pre-post, wynikająca z liniowych modeli regresji efektów mieszanych dopasowanych przez oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich 33 uczestników i dopasowane do wszystkich 11 punktów pomiarowych w fazie leczenia (od wstępnego obróbki po leczenie). Zakres teoretyczny: 0-27, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji
Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), co tydzień podczas leczenia (samobójstwa), asesem po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończonym w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
12-elementowy harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
Zmiana pre-post, wynikająca z liniowych modeli regresji efektów mieszanych dopasowanych przez oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich 33 uczestników i dopasowane do wszystkich 11 punktów pomiarowych w fazie leczenia (od wstępnego obróbki po leczenie). Zakres teoretyczny: 0-100, wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność
Badanie przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-01740

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jesteśmy gotowi rozważyć uzasadnione prośby o dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednio skonsultować się z odpowiedzialnymi stronami. Nie oczekujemy jednak, że otrzymamy zgodę na udostępnianie IPD, o ile zgodnie z przepisami Szwecji i Unii Europejskiej (UE) dotyczącymi ochrony danych i prywatności IPD stanowi dane osobowe, co oznacza, że ​​możliwe jest, za pomocą bazy danych badań, powiązanie IPD na możliwą do zidentyfikowania żyjącą osobę fizyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objawowe somatyczne

Badania kliniczne na Narażenie

Subskrybuj