- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04511286
Leczenie oparte na ekspozycji na niezróżnicowane zaburzenie z objawami somatycznymi (SOMEX0)
Jednoramienne studium wykonalności leczenia opartego na ekspozycji niezróżnicowanych objawów somatycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Znaczna część pacjentów objętych rutynową opieką cierpi z powodu nawracającego zaabsorbowania objawami fizycznymi, co często prowadzi do znacznego cierpienia i upośledzenia. Stwierdzono, że leczenie oparte na ekspozycji – w którym pacjent systematycznie szuka tego, co powoduje niepożądane doznania, przekonania lub zachowania – prowadzi do korzystnych efektów w kilku rodzajach zaabsorbowania objawami. Jednak ta forma leczenia rzadko jest oferowana w rutynowej opiece. Może to częściowo wynikać z faktu, że istniejące protokoły leczenia zostały opracowane dla określonych grup objawów (np. funkcjonalnych zespołów somatycznych, takich jak zespół jelita drażliwego i fibromialgia) lub określonych niepożądanych reakcji na objawy (np. strach przed poważną chorobą) i że wiele kliniki nie mają zasobów, aby równolegle oferować wszystkie te specjalistyczne protokoły. Alternatywnym podejściem może być oparcie leczenia ekspozycji na bardziej ogólnym protokole, który można dostosować do większej różnorodności grup pacjentów cierpiących na nawracające zaabsorbowanie objawami fizycznymi. Jednak nie jest jeszcze jasne, czy zastosowanie takiego ogólnego protokołu leczenia w przypadku zaabsorbowania objawami byłoby wykonalne, na przykład pod względem wiarygodności zgłaszanej przez pacjenta, przestrzegania zaleceń, identyfikacji z uzasadnieniem i ogólnego zadowolenia klienta.
Cel:
Zbadanie wykonalności leczenia opartego na narażeniu przy użyciu ogólnego protokołu dotyczącego skupienia się na istotnych klinicznie objawach, bez wybierania pacjentów na podstawie określonego zespołu objawów (takiego jak czynnościowy zespół somatyczny) lub określonej niepożądanej reakcji na objawy fizyczne (takie jak częsty strach choroby).
Projekt:
Jest to prospektywne studium wykonalności dla jednej grupy przeprowadzone w Karolinska Institutet, Sztokholm, Szwecja, gdzie 40 osób dorosłych z zaburzeniami objawów somatycznych zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (DSM-5) jest zapisanych na 8-tygodniowe prowadzone przez terapeutę leczenie oparte na narażeniu, które jest dostarczane przez Internet. Oceniane są różne aspekty wykonalności; przede wszystkim: wiarygodność i oczekiwania zgłaszane przez pacjentów, przestrzeganie protokołu leczenia, zadowolenie klienta i negatywne zdarzenia. Efekty wewnątrzgrupowe są również określane ilościowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17165
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół objawów somatycznych DSM-5
- Zainteresowanie 8-tygodniowym intensywnym leczeniem psychologicznym w celu zmniejszenia stresu i wpływu objawów fizycznych
- Co najmniej 18 lat
- Życie w Szwecji
- Biegle po szwedzku
- Pełna ocena przed leczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Zaabsorbowanie objawami fizycznymi, które można lepiej wyjaśnić innym stanem psychicznym, takim jak zaburzenie lękowe związane z chorobą, zaburzenie lękowe z napadami paniki lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- Ciężki stan psychiczny, taki jak choroba afektywna dwubiegunowa, myśli samobójcze lub psychoza
- Zagrożenia medyczne związane z uczestnictwem w leczeniu ekspozycyjnym lub stanem somatycznym – lub leczeniem stanu somatycznego – stanowiącym przeszkodę w uczestnictwie w leczeniu ekspozycyjnym
- Niestabilna ciągła farmakoterapia (dawkowanie zmienione w ciągu ostatnich 4 tygodni) i lek może wpływać na wyniki (głównie: leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny, niebenzodiazepiny, opioidy)
- Używanie alkoholu lub substancji stanowiących wyraźną przeszkodę w terapii
- Planowana nieobecność powyżej 1 tygodnia okresu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie oparte na ekspozycji dostarczane przez Internet
Osiem tygodni leczenia opartego na narażeniu terapeutycznym dostarczanym przez Internet.
|
Systematyczna konfrontacja z bodźcami związanymi z dystresem związanym z objawami, w celu osiągnięcia terapeutycznych zmian w poznaniu lub zachowaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność 1: Rozkład objawów fizycznych
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem)
|
Według kwestionariusza zdrowia pacjenta-15 (PHQ-15, zakres teoretyczny: 0-30, wyższy wynik wskazuje na bardziej niepokojące objawy fizyczne)
|
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem)
|
|
Wykonalność 2: Wiarygodność/oczekiwanie w oparciu o skalę wiarygodności/oczekiwań
Ramy czasowe: Tydzień 3 leczenia
|
Zakres teoretyczny: 0-50, wyższy wynik wskazuje na wyższą wiarygodność/oczekiwaną długość
|
Tydzień 3 leczenia
|
|
Wykonalność 3: Przestrzeganie protokołu nr 1: Procent ukończony moduły w próbce jako całość
Ramy czasowe: Dane dotyczące przylegania zebrane przez cały czas leczenia, do 8 tygodni.
|
Wstępnie zarejestrowany cel: co najmniej 60% ukończyło moduły w próbce jako całości.
W tym badaniu wszyscy uczestnicy zostali włączeni do tego samego rodzaju leczenia, a zatem zaoferowano im pracę z tymi samymi modułami leczenia.
Ten wynik był odsetkiem modułów wypełnionych łącznie przez wszystkich uczestników, spośród wszystkich modułów dostępnych dla wszystkich uczestników.
|
Dane dotyczące przylegania zebrane przez cały czas leczenia, do 8 tygodni.
|
|
Wykonalność 4: Zgłoszona przez pacjenta adekwatność uzasadnienia oceniana za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie w tym celu (zakres teoretyczny: 0-10)
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
|
Od 0 („wcale nie istotny”) do 10 („niezwykle istotny”).
Pierwotnie miał być zarządzany w 3 tygodniu, ale podawano mu po leczeniu z powodu błędu administracyjnego
|
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
|
|
Wykonalność 5: Adekwatność strategii pomiaru
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
|
Wstępnie zarejestrowany cel: mniej niż 30% brakujących danych po leczeniu, a co najmniej 75% stwierdza, że strategia pomiaru jest dopuszczalna (mniej niż 7 w skali od 0 [„„ Nie wcale stresujące/niepokojące ”] do 10 [„ Niezwykle stresujące/niepokojące ”])
|
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
|
|
Wykonalność 6: Zadowolenie z leczenia, jak wskazano w średnim kwestionariuszu satysfakcji klienta (CSQ-8) wynoszący co najmniej 22
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
|
Zakres teoretyczny: 8-32, wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję.
Ten wynik suma opiera się na 8 pozycjach, każdy uzyskał 1-4.
|
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
|
|
Wykonalność 7A: Zdarzenia niepożądane mierzone przy użyciu elementów tekstowych nr 1: Całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
|
Respondent został poinstruowany, aby opisać do trzech zdarzeń niepożądanych.
|
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
|
|
Wykonalność 7B: zdarzenia niepożądane mierzone za pomocą 20-elementowego kwestionariusza negatywnego skutków (NEQ-20)
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
|
Zakres teoretyczny: 0-80, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zdarzenia niepożądane
|
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
|
|
Wykonalność 3: Przestrzeganie protokołu nr 2: Procent uczestników wykonujących co najmniej 2 ćwiczenia narażenia
Ramy czasowe: Dane dotyczące przylegania zebrane przez cały czas leczenia, do 8 tygodni.
|
Wstępnie zarejestrowany cel: co najmniej 50% uczestników wykonujących co najmniej 2 ćwiczenia narażenia
|
Dane dotyczące przylegania zebrane przez cały czas leczenia, do 8 tygodni.
|
|
Wykonalność 7A: Zdarzenia niepożądane mierzone przy użyciu elementów tekstowych nr 2: Liczba uczestników, którzy zgłosili co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
|
Respondent został poinstruowany, aby opisać do trzech zdarzeń niepożądanych.
|
Ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Tylko ekranizacja
|
Zakres teoretyczny: 0-40, wyższy wynik wskazuje na bardziej problemowe spożywanie alkoholu
|
Tylko ekranizacja
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
Ramy czasowe: Tylko ekranizacja
|
Zakres teoretyczny: 0-44, wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczne używanie substancji
|
Tylko ekranizacja
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: Tydzień 3 leczenia
|
Zakres teoretyczny: 6-42, wyższy wynik wskazuje na lepszą relację z terapeutą
|
Tydzień 3 leczenia
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), co tydzień podczas leczenia, ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana pre-post, wynikająca z liniowych modeli regresji efektów mieszanych dopasowanych przez oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich 33 uczestników i dopasowane do wszystkich 11 punktów pomiarowych w fazie leczenia (od wstępnego obróbki po leczenie).
Zakres teoretyczny: 0-30, wyższy wynik wskazuje na bardziej niepokojące objawy fizyczne
|
Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), co tydzień podczas leczenia, ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Skala kryteriów objawów somatycznych (SSD-12)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), co tydzień podczas leczenia, ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana pre-post, wynikająca z liniowych modeli regresji efektów mieszanych dopasowanych przez oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich 33 uczestników i dopasowane do wszystkich 11 punktów pomiarowych w fazie leczenia (od wstępnego obróbki po leczenie).
Zakres teoretyczny: 0-48, Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zajęcia objawami
|
Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), co tydzień podczas leczenia, ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Skala zajmująca się objawem (skala wstępna)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), co tydzień podczas leczenia, ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
|
W ramach rozwoju wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień zajęcia objawami.
Należy to uznać za pulę przedmiotów, która zostanie dalej analizowana w latach 2024-2025 oraz w połączeniu z danymi z innych badań klinicznych.
Od września 2023 r. Dlatego nie jest jeszcze możliwe zapewnienie teoretycznego zakresu dla tej skali, a także nie jest możliwe zapewnienie wyników.
|
Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), co tydzień podczas leczenia, ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
|
|
14-elementowy zapas dotyczący lęku zdrowotnego (HAI-14)
Ramy czasowe: Badanie badań, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana pre-post, wynikająca z liniowych modeli regresji efektów mieszanych dopasowanych przez oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich 33 uczestników i dopasowane do wszystkich 11 punktów pomiarowych w fazie leczenia (od wstępnego obróbki po leczenie).
Zakres teoretyczny: 0-42, wyższy wynik wskazuje na większy lęk zdrowotny
|
Badanie badań, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Wskaźnik czułości lęku (ASI)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena oceny po leczeniu po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana pre-post, wynikająca z liniowych modeli regresji efektów mieszanych dopasowanych przez oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich 33 uczestników i dopasowane do wszystkich 11 punktów pomiarowych w fazie leczenia (od wstępnego obróbki po leczenie).
Zakres teoretyczny: 0-64, wyższy wynik wskazuje na większą wrażliwość lęku
|
Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena oceny po leczeniu po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Gad-7
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena oceny po leczeniu po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana pre-post, wynikająca z liniowych modeli regresji efektów mieszanych dopasowanych przez oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich 33 uczestników i dopasowane do wszystkich 11 punktów pomiarowych w fazie leczenia (od wstępnego obróbki po leczenie).
Zakres teoretyczny: 0-21, wyższy wynik wskazuje na bardziej ogólny niepokój
|
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena oceny po leczeniu po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), co tydzień podczas leczenia (samobójstwa), asesem po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończonym w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana pre-post, wynikająca z liniowych modeli regresji efektów mieszanych dopasowanych przez oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich 33 uczestników i dopasowane do wszystkich 11 punktów pomiarowych w fazie leczenia (od wstępnego obróbki po leczenie).
Zakres teoretyczny: 0-27, wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji
|
Badania przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), co tydzień podczas leczenia (samobójstwa), asesem po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończonym w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
|
|
12-elementowy harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
|
Zmiana pre-post, wynikająca z liniowych modeli regresji efektów mieszanych dopasowanych przez oszacowanie maksymalnego prawdopodobieństwa przy użyciu danych od wszystkich 33 uczestników i dopasowane do wszystkich 11 punktów pomiarowych w fazie leczenia (od wstępnego obróbki po leczenie).
Zakres teoretyczny: 0-100, wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność
|
Badanie przesiewowe, ocena przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem), ocena po leczeniu (bezpośrednio po leczeniu, ukończona w ciągu 45 dni), 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia objawowe somatyczne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Narażenie
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Malek BajboujBogomolets National Medical University; Danylo Halytsky Lviv National Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowegoNiemcy
-
Thomas LehouxNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie des... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia używania kokainyMartynika
-
Universitat Jaume IUniversity of ValenciaZakończonyZaburzenia fobiczneHiszpania