Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nediferencované somatické symptomové poruchy založená na expozici (SOMEX0)

13. března 2025 aktualizováno: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Jednoramenná studie proveditelnosti léčby nediferencované somatické symptomové poruchy založené na expozici

Tato studie zkoumá proveditelnost obecného léčebného protokolu založeného na expozici, který má fungovat pro širokou škálu skupin pacientů s klinicky významnými fyzickými příznaky. Toto je prospektivní jednoskupinová studie založená na Karolinska Institutet, Stockholm, Švédsko, kde je 40 dospělých s poruchou somatických symptomů DSM-5 zařazeno do 8 týdnů terapeutem řízené léčby založené na expozici přes internet. Expozice je založena na obecných principech, ale je přizpůsobena potřebám každého pacienta. Mezi výsledky patří důvěryhodnost a očekávání, které uvádí pacient, dodržování léčebného protokolu, spokojenost klienta a negativní události. Efekty v rámci skupiny budou také kvantifikovány a diskutovány ve vztahu k existující literatuře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Podstatná část pacientů v běžné péči trpí opakovaným zaujetím tělesnými symptomy, což často vede k značnému utrpení a poškození. Bylo zjištěno, že léčba založená na expozici – kdy pacient systematicky vyhledává to, co vyvolává nežádoucí vjemy, kognice nebo chování – vede k příznivým účinkům u několika typů zaujetí symptomů. Přesto se tato forma léčby v běžné péči nabízí jen zřídka. To může být částečně způsobeno tím, že stávající léčebné protokoly byly vyvinuty pro specifické skupiny příznaků (např. funkční somatické syndromy, jako je syndrom dráždivého tračníku a fibromyalgie) nebo specifické nežádoucí reakce na příznaky (např. strach z vážného onemocnění), kliniky nemají prostředky na to, aby všechny tyto specializované protokoly nabízely paralelně. Alternativním přístupem by mohlo být založit léčbu expozice na obecnějším protokolu, který může být přizpůsoben tak, aby vyhovoval většímu počtu skupin pacientů, kteří trpí opakovaným zaujetím fyzickými příznaky. Dosud však není jasné, zda by bylo možné použít takový obecný léčebný protokol pro zaujetí symptomy, například pokud jde o důvěryhodnost uváděnou pacientem, dodržování, ztotožnění se s odůvodněním a obecnou spokojenost klienta.

Cíl:

Prozkoumat proveditelnost poskytování léčby založené na expozici pomocí obecného protokolu pro klinicky významné zaujetí symptomy, bez výběru pacientů na základě jakéhokoli specifického shluku symptomů (jako je funkční somatický syndrom) nebo specifické nežádoucí reakce na fyzické symptomy (jako je častý strach nemoci).

Design:

Toto je prospektivní jednoskupinová studie proveditelnosti založená na Karolinska Institutet, Stockholm, Švédsko, kde je 40 dospělých s poruchou somatických symptomů podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM-5) zařazeno do 8 týdnů terapeutem vedených léčba založená na expozici, která se poskytuje prostřednictvím internetu. Posuzují se různé aspekty proveditelnosti; především: pacientem hlášená důvěryhodnost a očekávání, dodržování léčebného protokolu, spokojenost klienta a negativní události. Účinky uvnitř skupiny jsou také kvantifikovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17165
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha somatických symptomů DSM-5
  • Zájem o 8týdenní intenzivní psychologickou léčbu ke snížení stresu a dopadu fyzických symptomů
  • Minimálně 18 let
  • Žijící ve Švédsku
  • Plynně švédsky
  • Kompletní posouzení před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Zaujatost fyzickými příznaky lépe vysvětlitelnými jinými psychiatrickými stavy, jako je nemoc, úzkostná porucha, panická porucha nebo obsedantně-kompulzivní porucha
  • Těžký psychiatrický stav, jako je bipolární porucha, sebevražedné myšlenky nebo psychóza
  • Zdravotní rizika spojená s účastí na léčbě založené na expozici nebo somatický stav - nebo léčba somatického stavu - která jsou překážkou účasti na léčbě založené na expozici
  • Nestabilní kontinuální farmakoterapie (dávkování změněno během posledních 4 týdnů) a lék pravděpodobně ovlivní výsledná opatření (primárně: antidepresiva, antikonvulziva, benzodiazepiny, nebenzodiazepiny, opioidy)
  • Užívání alkoholu nebo návykových látek, které je jasnou překážkou terapie
  • Plánovaná nepřítomnost po dobu delší než 1 týden léčebného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba založená na internetu
Osm týdnů léčby založené na expozici vedené terapeutem dodávané přes internet.
Behaviorální: Vystavení
Systematická konfrontace se stimuly spojenými s úzkostí související s příznaky, k dosažení terapeutických změn v kognitivních funkcích nebo chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost 1: Distribuce fyzických příznaků
Časové okno: Posouzení předběžného ošetření (do 2 týdnů před léčbou)
Podle dotazníku pro zdraví pacienta-15 (PHQ-15, teoretický rozsah: 0-30, vyšší skóre naznačuje větší fyzické příznaky)
Posouzení předběžného ošetření (do 2 týdnů před léčbou)
Proveditelnost 2: Důvěryhodnost/očekávání na základě stupnice důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: 3. týden léčby
Teoretický rozsah: 0-50, vyšší skóre ukazuje vyšší důvěryhodnost/očekávání
3. týden léčby
Proveditelnost 3: Dodržování protokolu č. 1: Procento dokončených modulů ve vzorku jako celku
Časové okno: Údaje o přilnavosti shromážděné po celý průběh léčby, až 8 týdnů.
Předběžný cíl: Nejméně 60% dokončených modulů ve vzorku jako celku. V této studii byli všichni účastníci zapsáni do stejného typu léčby, a tak byli nabídnut pro práci se stejnými léčebnými moduly. Tento výsledek byl podíl modulů dokončených celkem všemi účastníky, z celkových modulů dostupných všem účastníkům.
Údaje o přilnavosti shromážděné po celý průběh léčby, až 8 týdnů.
Proveditelnost 4: Přiměřenost odůvodnění hlášená pacientem, jak je hodnoceno pomocí dotazníku vyvinutého speciálně pro tento účel (teoretický rozsah: 0-10)
Časové okno: Posouzení po ošetření (bezprostředně po ošetření, dokončeno do 45 dnů)
Od 0 („„ vůbec relevantní “) do 10 („ extrémně relevantní “). Byl původně zamýšlen být podáván ve 3. týdnu, ale byl podáván po ošetření kvůli administrativní chybě
Posouzení po ošetření (bezprostředně po ošetření, dokončeno do 45 dnů)
Proveditelnost 5: Přiměřenost strategie měření
Časové okno: Posouzení po ošetření (bezprostředně po ošetření, dokončeno do 45 dnů)
Předběžný cíl: Méně než 30% chybějících údajů při po léčbě a nejméně 75% nalezení přijatelné strategie měření (méně než 7 na stupnici od 0 [„vůbec ne stresující/obtěžující“] do 10 [„extrémně stresující/obtěžování“])
Posouzení po ošetření (bezprostředně po ošetření, dokončeno do 45 dnů)
Proveditelnost 6: Spokojenost s léčbou, jak je naznačeno průměrný dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8) skóre nejméně 22
Časové okno: Posouzení po ošetření (bezprostředně po ošetření, dokončeno do 45 dnů)
Teoretický rozsah: 8-32, vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost. Toto souhrnné skóre je založeno na 8 položkách, z nichž každý skóroval 1-4.
Posouzení po ošetření (bezprostředně po ošetření, dokončeno do 45 dnů)
Proveditelnost 7a: Nežádoucí účinky měřené pomocí položek s volným textem #1: Celkový počet hlášených událostí
Časové okno: Posouzení po ošetření (bezprostředně po ošetření, dokončeno do 45 dnů)
Odpůrce byl pokyn popsat až tři nežádoucí účinky.
Posouzení po ošetření (bezprostředně po ošetření, dokončeno do 45 dnů)
Proveditelnost 7b: Nežádoucí účinky měřené pomocí 20-bodového dotazníku negativních efektů (NEQ-20)
Časové okno: Posouzení po ošetření (bezprostředně po ošetření, dokončeno do 45 dnů)
Teoretický rozsah: 0-80, vyšší skóre naznačuje závažnější nežádoucí účinky
Posouzení po ošetření (bezprostředně po ošetření, dokončeno do 45 dnů)
Proveditelnost 3: Dodržování protokolu č. 2: Procento účastníků dokončovalo alespoň 2 expoziční cvičení
Časové okno: Údaje o přilnavosti shromážděné po celý průběh léčby, až 8 týdnů.
Předběžný cíl: Nejméně 50% účastníků, kteří dokončili alespoň 2 expoziční cvičení
Údaje o přilnavosti shromážděné po celý průběh léčby, až 8 týdnů.
Proveditelnost 7a: Nežádoucí účinky měřené pomocí položek s volným textem #2: Počet účastníků, kteří nahlásili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: Posouzení po ošetření (bezprostředně po ošetření, dokončeno do 45 dnů)
Odpůrce byl pokyn popsat až tři nežádoucí účinky.
Posouzení po ošetření (bezprostředně po ošetření, dokončeno do 45 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Pouze promítání
Teoretické rozmezí: 0-40, vyšší skóre ukazuje na problematičtější užívání alkoholu
Pouze promítání
Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT)
Časové okno: Pouze promítání
Teoretické rozmezí: 0-44, vyšší skóre ukazuje na problematičtější užívání látky
Pouze promítání
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: 3. týden léčby
Teoretické rozmezí: 6-42, vyšší skóre ukazuje na lepší vztah s terapeutem
3. týden léčby
Dotazník pro zdraví pacientů-15 (PHQ-15)
Časové okno: Screening, posouzení předběžného ošetření (do 2 týdnů před léčbou), týdenní během léčby, posouzení po léčbě (ihned po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Změňte pre-post, jak je odvozeno z lineárních smíšených efektů regresní modely namontované maximálním odhadem pravděpodobnosti pomocí dat od všech 33 účastníků, a namontované na všech 11 bodech měření ve fázi léčby (od předběžného ošetření po po léčbě). Teoretický rozsah: 0-30, vyšší skóre naznačuje více zoufalých fyzických příznaků
Screening, posouzení předběžného ošetření (do 2 týdnů před léčbou), týdenní během léčby, posouzení po léčbě (ihned po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Stupnice kritérií pro poruchu somatických symptomů (SSD-12)
Časové okno: Screening, posouzení předběžného ošetření (do 2 týdnů před léčbou), týdenní během léčby, posouzení po léčbě (ihned po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Změňte pre-post, jak je odvozeno z lineárních smíšených efektů regresní modely namontované maximálním odhadem pravděpodobnosti pomocí dat od všech 33 účastníků, a namontované na všech 11 bodech měření ve fázi léčby (od předběžného ošetření po po léčbě). Teoretický rozsah: 0-48, vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň zájmu příznaky
Screening, posouzení předběžného ošetření (do 2 týdnů před léčbou), týdenní během léčby, posouzení po léčbě (ihned po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Měřítko zavádění symptomů (předběžná stupnice)
Časové okno: Screening, posouzení předběžného ošetření (do 2 týdnů před léčbou), týdenní během léčby, posouzení po léčbě (ihned po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Vyšší skóre ve vývoji naznačuje vyšší stupeň zájmu příznaky. Toto je třeba považovat za fond položek, který bude dále analyzován v letech 2024-2025 a ve spojení s údaji z jiných klinických studií. Od září 2023 proto není dosud možné poskytnout teoretický rozsah pro tento rozsah a také není možné poskytnout výsledky.
Screening, posouzení předběžného ošetření (do 2 týdnů před léčbou), týdenní během léčby, posouzení po léčbě (ihned po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
14-IMEM Health Hearget Inventory (HAI-14)
Časové okno: Screening, posouzení předběžného ošetření (do 2 týdnů před léčbou), posouzení po léčbě (bezprostředně po ošetření, dokončené do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Změňte pre-post, jak je odvozeno z lineárních smíšených efektů regresní modely namontované maximálním odhadem pravděpodobnosti pomocí dat od všech 33 účastníků, a namontované na všech 11 bodech měření ve fázi léčby (od předběžného ošetření po po léčbě). Teoretický rozsah: 0-42, vyšší skóre naznačuje více zdravotní úzkosti
Screening, posouzení předběžného ošetření (do 2 týdnů před léčbou), posouzení po léčbě (bezprostředně po ošetření, dokončené do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Index citlivosti úzkosti (ASI)
Časové okno: Screening, posouzení předběžného ošetření (do 2 týdnů před léčbou), posouzení po ošetření po ošetření (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Změňte pre-post, jak je odvozeno z lineárních smíšených efektů regresní modely namontované maximálním odhadem pravděpodobnosti pomocí dat od všech 33 účastníků, a namontované na všech 11 bodech měření ve fázi léčby (od předběžného ošetření po po léčbě). Teoretický rozsah: 0-64, vyšší skóre naznačuje větší citlivost na úzkost
Screening, posouzení předběžného ošetření (do 2 týdnů před léčbou), posouzení po ošetření po ošetření (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
GAD-7
Časové okno: Posouzení předběžného ošetření (do 2 týdnů před léčbou), posouzení po ošetření po ošetření (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Změňte pre-post, jak je odvozeno z lineárních smíšených efektů regresní modely namontované maximálním odhadem pravděpodobnosti pomocí dat od všech 33 účastníků, a namontované na všech 11 bodech měření ve fázi léčby (od předběžného ošetření po po léčbě). Teoretický rozsah: 0-21, vyšší skóre naznačuje obecnější úzkost
Posouzení předběžného ošetření (do 2 týdnů před léčbou), posouzení po ošetření po ošetření (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Screening, posouzení předběžného ošetření (do 2 týdnů před léčbou), týdenní během léčby (sebevražda), postižení po léčbě (ihned po léčbě, dokončené do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Změňte pre-post, jak je odvozeno z lineárních smíšených efektů regresní modely namontované maximálním odhadem pravděpodobnosti pomocí dat od všech 33 účastníků, a namontované na všech 11 bodech měření ve fázi léčby (od předběžného ošetření po po léčbě). Teoretický rozsah: 0-27, vyšší skóre naznačuje další příznaky deprese
Screening, posouzení předběžného ošetření (do 2 týdnů před léčbou), týdenní během léčby (sebevražda), postižení po léčbě (ihned po léčbě, dokončené do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
12-bodová část, která posouzení postižení postižení 2.0 (Whodas 2.0)
Časové okno: Screening, posouzení předběžného ošetření (do 2 týdnů před léčbou), posouzení po léčbě (bezprostředně po ošetření, dokončené do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Změňte pre-post, jak je odvozeno z lineárních smíšených efektů regresní modely namontované maximálním odhadem pravděpodobnosti pomocí dat od všech 33 účastníků, a namontované na všech 11 bodech měření ve fázi léčby (od předběžného ošetření po po léčbě). Teoretický rozsah: 0-100, vyšší skóre naznačuje větší postižení
Screening, posouzení předběžného ošetření (do 2 týdnů před léčbou), posouzení po léčbě (bezprostředně po ošetření, dokončené do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01740

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jsme ochotni zvážit přiměřené požadavky na údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a konzultovat je s odpovědnými stranami. Neočekáváme však, že nám bude uděleno povolení ke sdílení IPD, pokud podle švédské legislativy a legislativy Evropské unie (EU) na ochranu údajů a soukromí IPD představuje osobní údaje, což znamená, že je možné pomocí databáze studie propojit IPD identifikovatelné žijící fyzické osobě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Somatické symptomy poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit