Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nediferencované somatické symptomové poruchy založená na expozici (SOMEX0)

19. července 2021 aktualizováno: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Jednoramenná studie proveditelnosti léčby nediferencované somatické symptomové poruchy založené na expozici

Tato studie zkoumá proveditelnost obecného léčebného protokolu založeného na expozici, který má fungovat pro širokou škálu skupin pacientů s klinicky významnými fyzickými příznaky. Toto je prospektivní jednoskupinová studie založená na Karolinska Institutet, Stockholm, Švédsko, kde je 40 dospělých s poruchou somatických symptomů DSM-5 zařazeno do 8 týdnů terapeutem řízené léčby založené na expozici přes internet. Expozice je založena na obecných principech, ale je přizpůsobena potřebám každého pacienta. Mezi výsledky patří důvěryhodnost a očekávání, které uvádí pacient, dodržování léčebného protokolu, spokojenost klienta a negativní události. Efekty v rámci skupiny budou také kvantifikovány a diskutovány ve vztahu k existující literatuře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Podstatná část pacientů v běžné péči trpí opakovaným zaujetím tělesnými symptomy, což často vede k značnému utrpení a poškození. Bylo zjištěno, že léčba založená na expozici – kdy pacient systematicky vyhledává to, co vyvolává nežádoucí vjemy, kognice nebo chování – vede k příznivým účinkům u několika typů zaujetí symptomů. Přesto se tato forma léčby v běžné péči nabízí jen zřídka. To může být částečně způsobeno tím, že stávající léčebné protokoly byly vyvinuty pro specifické skupiny příznaků (např. funkční somatické syndromy, jako je syndrom dráždivého tračníku a fibromyalgie) nebo specifické nežádoucí reakce na příznaky (např. strach z vážného onemocnění), kliniky nemají prostředky na to, aby všechny tyto specializované protokoly nabízely paralelně. Alternativním přístupem by mohlo být založit léčbu expozice na obecnějším protokolu, který může být přizpůsoben tak, aby vyhovoval většímu počtu skupin pacientů, kteří trpí opakovaným zaujetím fyzickými příznaky. Dosud však není jasné, zda by bylo možné použít takový obecný léčebný protokol pro zaujetí symptomy, například pokud jde o důvěryhodnost uváděnou pacientem, dodržování, ztotožnění se s odůvodněním a obecnou spokojenost klienta.

Cíl:

Prozkoumat proveditelnost poskytování léčby založené na expozici pomocí obecného protokolu pro klinicky významné zaujetí symptomy, bez výběru pacientů na základě jakéhokoli specifického shluku symptomů (jako je funkční somatický syndrom) nebo specifické nežádoucí reakce na fyzické symptomy (jako je častý strach nemoci).

Design:

Toto je prospektivní jednoskupinová studie proveditelnosti založená na Karolinska Institutet, Stockholm, Švédsko, kde je 40 dospělých s poruchou somatických symptomů podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM-5) zařazeno do 8 týdnů terapeutem vedených léčba založená na expozici, která se poskytuje prostřednictvím internetu. Posuzují se různé aspekty proveditelnosti; především: pacientem hlášená důvěryhodnost a očekávání, dodržování léčebného protokolu, spokojenost klienta a negativní události. Účinky uvnitř skupiny jsou také kvantifikovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17165
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha somatických symptomů DSM-5
  • Zájem o 8týdenní intenzivní psychologickou léčbu ke snížení stresu a dopadu fyzických symptomů
  • Minimálně 18 let
  • Žijící ve Švédsku
  • Plynně švédsky
  • Kompletní posouzení před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Zaujatost fyzickými příznaky lépe vysvětlitelnými jinými psychiatrickými stavy, jako je nemoc, úzkostná porucha, panická porucha nebo obsedantně-kompulzivní porucha
  • Těžký psychiatrický stav, jako je bipolární porucha, sebevražedné myšlenky nebo psychóza
  • Zdravotní rizika spojená s účastí na léčbě založené na expozici nebo somatický stav - nebo léčba somatického stavu - která jsou překážkou účasti na léčbě založené na expozici
  • Nestabilní kontinuální farmakoterapie (dávkování změněno během posledních 4 týdnů) a lék pravděpodobně ovlivní výsledná opatření (primárně: antidepresiva, antikonvulziva, benzodiazepiny, nebenzodiazepiny, opioidy)
  • Užívání alkoholu nebo návykových látek, které je jasnou překážkou terapie
  • Plánovaná nepřítomnost po dobu delší než 1 týden léčebného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba založená na expozici prostřednictvím internetu
Osm týdnů terapeutem vedené léčby založené na expozici poskytované přes internet.
Behaviorální: Vystavení
Systematická konfrontace se stimuly spojenými s úzkostí související s příznaky, k dosažení terapeutických změn v kognitivních funkcích nebo chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost 1: rozložení fyzických příznaků
Časové okno: Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou)
Primárně podle Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15, teoretický rozsah: 0-30, vyšší skóre indikuje více stresující fyzické symptomy)
Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou)
Proveditelnost 2: důvěryhodnost/očekávání na základě škály důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: 3. týden léčby
Teoretické rozmezí: 0-50, vyšší skóre znamená vyšší důvěryhodnost/očekávání
3. týden léčby
Proveditelnost 3: dodržení protokolu, pokud jde o alespoň 60 % dokončených modulů a alespoň 50 % účastníků, kteří absolvují alespoň 2 expoziční cvičení
Časové okno: Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
Proveditelnost 4: pacientem hlášená adekvátnost zdůvodnění, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku vyvinutého speciálně pro tento účel (teoretický rozsah: 0-10)
Časové okno: Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
Původně měl být podán ve 3. týdnu, ale byl podán po léčbě kvůli administrativní chybě
Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
Proveditelnost 5: Adekvátnost strategie měření z hlediska méně než 30 % chybějících dat po ošetření a alespoň 75 % shledání strategie měření jako přijatelné
Časové okno: Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
Proveditelnost 6: spokojenost s léčbou podle průměrného skóre v dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8) alespoň 22
Časové okno: Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
Teoretické rozmezí: 8-32, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Toto celkové skóre je založeno na 8 položkách, z nichž každá má skóre 1-4. Původní předem registrovaný rozsah 7-28 byl chybou.
Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
Proveditelnost 7a: nežádoucí příhody měřené pomocí položek s volným textem, primárně hlášených jako celkový počet hlášených příhod
Časové okno: Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
Proveditelnost 7b: nežádoucí účinky měřené pomocí dotazníku o 20 položkách negativních účinků (NEQ-20)
Časové okno: Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)
Teoretické rozmezí: 0-80, vyšší skóre ukazuje na závažnější nežádoucí účinky
Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Screening, hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), týdně během léčby, Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Teoretické rozmezí: 0-30, vyšší skóre znamená více stresující fyzické příznaky
Screening, hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), týdně během léčby, Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12)
Časové okno: Screening, hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), týdně během léčby, Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Teoretické rozmezí: 0-48, vyšší skóre ukazuje na vyšší míru zaujetí symptomy
Screening, hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), týdně během léčby, Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Symptom Preoccution Scale (předběžná stupnice)
Časové okno: Screening, hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), týdně během léčby, Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Vyšší skóre ve vývoji ukazuje na vyšší stupeň zaujetí symptomy
Screening, hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), týdně během léčby, Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
14položkový inventář zdravotní úzkosti (HAI-14)
Časové okno: Screening, hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Teoretické rozmezí: 0-42, vyšší skóre znamená větší zdravotní úzkost
Screening, hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Index citlivosti na úzkost (ASI)
Časové okno: Screening, hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), hodnocení po léčbě Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Teoretické rozmezí: 0-64, vyšší skóre znamená větší citlivost na úzkost
Screening, hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), hodnocení po léčbě Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
GAD-7
Časové okno: Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), hodnocení po léčbě Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Teoretické rozmezí: 0-21, vyšší skóre ukazuje na obecnější úzkost
Hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), hodnocení po léčbě Hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Screening, hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), týdně během léčby (suicidalita), hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Teoretické rozmezí: 0-27, vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese
Screening, hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), týdně během léčby (suicidalita), hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
12-položkový WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Screening, hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Teoretické rozmezí: 0-100, vyšší skóre znamená větší postižení
Screening, hodnocení před léčbou (do 2 týdnů před léčbou), hodnocení po léčbě (bezprostředně po léčbě, dokončeno do 45 dnů), 3 měsíce po léčbě
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Pouze promítání
Teoretické rozmezí: 0-40, vyšší skóre ukazuje na problematičtější užívání alkoholu
Pouze promítání
Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT)
Časové okno: Pouze promítání
Teoretické rozmezí: 0-44, vyšší skóre ukazuje na problematičtější užívání látky
Pouze promítání
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: 3. týden léčby
Teoretické rozmezí: 6-42, vyšší skóre ukazuje na lepší vztah s terapeutem
3. týden léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01740

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jsme ochotni zvážit přiměřené požadavky na údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a konzultovat je s odpovědnými stranami. Neočekáváme však, že nám bude uděleno povolení ke sdílení IPD, pokud podle švédské legislativy a legislativy Evropské unie (EU) na ochranu údajů a soukromí IPD představuje osobní údaje, což znamená, že je možné pomocí databáze studie propojit IPD identifikovatelné žijící fyzické osobě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Somatické symptomy poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit