- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04511286
Expositionsbasierte Behandlung für undifferenzierte somatische Symptomstörung (SOMEX0)
Einarmige Machbarkeitsstudie zur expositionsbasierten Behandlung von undifferenzierter somatischer Symptomstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Ein erheblicher Teil der Patienten in der Routineversorgung leidet unter einer wiederkehrenden Beschäftigung mit körperlichen Symptomen, die oft zu erheblichen Leiden und Beeinträchtigungen führt. Es wurde festgestellt, dass eine auf Exposition basierende Behandlung – bei der der Patient systematisch nach dem sucht, was unerwünschte Empfindungen, Kognitionen oder Verhaltensweisen hervorruft – bei mehreren Arten von Symptombelegung zu vorteilhaften Wirkungen führt. Diese Behandlungsform wird jedoch nur selten in der Routineversorgung angeboten. Dies kann teilweise daran liegen, dass bestehende Behandlungsprotokolle für bestimmte Symptomcluster (z. B. funktionelle somatische Syndrome wie Reizdarmsyndrom und Fibromyalgie) oder spezifische unerwünschte Reaktionen auf Symptome (z. B. die Angst vor einer schweren Krankheit) und so viele entwickelt wurden Kliniken verfügen nicht über die Ressourcen, um all diese spezialisierten Protokolle parallel anzubieten. Ein alternativer Ansatz könnte darin bestehen, die Expositionsbehandlung auf ein allgemeineres Protokoll zu stützen, das auf eine größere Vielfalt von Patientengruppen zugeschnitten sein kann, die unter einer wiederkehrenden Beschäftigung mit körperlichen Symptomen leiden. Es ist jedoch noch unklar, ob die Verwendung eines solchen allgemeinen Behandlungsprotokolls für die Symptombelegung machbar wäre, beispielsweise in Bezug auf die von Patienten berichtete Glaubwürdigkeit, Einhaltung, Identifikation mit der Begründung und allgemeine Kundenzufriedenheit.
Ziel:
Untersuchung der Durchführbarkeit einer expositionsbasierten Behandlung unter Verwendung eines allgemeinen Protokolls für klinisch signifikante Symptombelegung, ohne Patienten auf der Grundlage eines bestimmten Symptomclusters (z. B. eines funktionellen somatischen Syndroms) oder einer spezifischen unerwünschten Reaktion auf körperliche Symptome (z. B. häufige Angst) auszuwählen von Krankheit).
Design:
Dies ist eine prospektive Einzelgruppen-Durchführbarkeitsstudie am Karolinska Institutet, Stockholm, Schweden, in der 40 Erwachsene mit somatischer Symptomstörung gemäß dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen 5 (DSM-5) in 8 Wochen therapeutengeführt eingeschrieben werden expositionsbasierte Behandlung, die über das Internet bereitgestellt wird. Verschiedene Aspekte der Machbarkeit werden bewertet; vor allem: vom Patienten berichtete Glaubwürdigkeit und Erwartung, Einhaltung des Behandlungsprotokolls, Kundenzufriedenheit und negative Ereignisse. Auch gruppeninterne Effekte werden quantifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17165
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-5 somatische Symptomstörung
- Interesse an einer 8-wöchigen intensiven psychologischen Behandlung, um Belastungen und die Auswirkungen körperlicher Symptome zu reduzieren
- Mindestens 18 Jahre alt
- Leben in Schweden
- Fließend Schwedisch
- Vollständige Bewertung vor der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Beschäftigung mit körperlichen Symptomen, die besser durch eine andere psychiatrische Erkrankung wie Krankheitsangststörung, Panikstörung oder Zwangsstörung erklärt werden kann
- Schwere psychiatrische Erkrankung, wie z. B. bipolare Störung, Selbstmordgedanken oder Psychose
- Medizinische Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme an einer expositionsbasierten Behandlung oder einem somatischen Zustand – oder einer Behandlung eines somatischen Zustands – die ein Hindernis für die Teilnahme an einer expositionsbasierten Behandlung darstellen
- Instabile kontinuierliche Pharmakotherapie (Dosierung in den letzten 4 Wochen geändert) und das Medikament beeinflusst wahrscheinlich die Ergebnismessungen (hauptsächlich: Antidepressiva, Antikonvulsiva, Benzodiazepine, Nichtbenzodiazepine, Opioide)
- Alkohol- oder Substanzkonsum, der ein klares Hindernis für die Therapie darstellt
- Geplante Abwesenheit von mehr als 1 Woche des Behandlungszeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: In Internet gelieferte expositionsbasierte Behandlung
Acht Wochen mit therapeutgestellter expositionsbasierter Behandlung über das Internet.
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Systematische Konfrontation mit Reizen, die mit symptombezogenem Distress verbunden sind, um therapeutische Veränderungen in Kognitionen oder Verhalten zu erreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit 1: Verteilung der körperlichen Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlungsbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung)
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Laut dem Fragebogen-15 der Patientengesundheit (PHQ-15, Theoretischer Bereich: 0-30 zeigt ein höherer Score an, wobei mehr belastende körperliche Symptome angezeigt werden).
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Vorbehandlungsbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung)
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Machbarkeit 2: Glaubwürdigkeit/Erwartung basierend auf der Glaubwürdigkeit/Erwartungsskala
Zeitfenster: Woche 3 der Behandlung
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Theoretischer Bereich: 0-50, höhere Punktzahl zeigt eine höhere Glaubwürdigkeit/Erwartung an
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Woche 3 der Behandlung
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Machbarkeit 3: Einhaltung des Protokolls Nr. 1: prozentualer Fertigstellungsmodule in der Probe als Ganzes
Zeitfenster: Adhärenzdaten, die über den gesamten Verlauf der Behandlung bis zu 8 Wochen gesammelt wurden.
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Vorgeburtes Ziel: Mindestens 60% fertige Module in der gesamten Stichprobe.
In dieser Studie wurden alle Teilnehmer in die gleiche Art der Behandlung eingeschrieben und wurden daher angeboten, mit denselben Behandlungsmodulen zu arbeiten.
Dieses Ergebnis war der Anteil der Module, die von allen Teilnehmern insgesamt abgeschlossen wurden, aus den Gesamtmodulen, die allen Teilnehmern zur Verfügung stehen.
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Adhärenzdaten, die über den gesamten Verlauf der Behandlung bis zu 8 Wochen gesammelt wurden.
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Machbarkeit 4: Patienten berichtete Angemessenheit der Begründung, wie anhand eines für diesen Zweck entwickelten Fragebogens bewertet (theoretischer Bereich: 0-10)
Zeitfenster: Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen)
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Von 0 ("überhaupt nicht relevant") bis 10 ("extrem relevant").
War ursprünglich in Woche 3 verabreicht, wurde jedoch nach der Behandlung aufgrund eines Verwaltungsfehlers verabreicht
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Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen)
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Machbarkeit 5: Angemessenheit der Messstrategie
Zeitfenster: Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen)
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Vorbereitete Ziel: Weniger als 30% fehlende Daten bei der Nachbehandlung und mindestens 75% finden die Messstrategie akzeptabel (weniger als 7 auf einer Skala von 0 ["überhaupt nicht stressig/stört"] bis 10 ["extrem stressig/stört"]).
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Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen)
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Machbarkeit 6: Zufriedenheit mit der Behandlung, wie durch einen mittleren Bewertungswert für Kundenzufriedenheit (CSQ-8) von mindestens 22 angegeben
Zeitfenster: Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen)
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Theoretischer Bereich: 8-32, höhere Punktzahl zeigt eine höhere Zufriedenheit an.
Diese Summenbewertung basiert auf 8 Artikeln, die jeweils 1-4 bewerteten.
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Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen)
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Machbarkeit 7A: unerwünschte Ereignisse, gemessen anhand von freien Textelementen Nr. 1: Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse
Zeitfenster: Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen)
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Der Befragte wurde angewiesen, bis zu drei unerwünschte Ereignisse zu beschreiben.
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Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen)
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Machbarkeit 7b: unerwünschte Ereignisse, gemessen mit dem 20-Punkte-Fragebogen für negative Effekte (NEQ-20)
Zeitfenster: Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen)
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Theoretischer Bereich: 0-80, höhere Punktzahl zeigt schwerere unerwünschte Ereignisse an
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Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen)
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Machbarkeit 3: Einhaltung des Protokolls Nr. 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 2 Expositionsübungen abschließen
Zeitfenster: Adhärenzdaten, die über den gesamten Verlauf der Behandlung bis zu 8 Wochen gesammelt wurden.
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Vorgeburtes Ziel: Mindestens 50% der Teilnehmer, die mindestens 2 Expositionsübungen absolvieren
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Adhärenzdaten, die über den gesamten Verlauf der Behandlung bis zu 8 Wochen gesammelt wurden.
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Machbarkeit 7A: unerwünschte Ereignisse, gemessen anhand von freien Textelementen Nr. 2: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis gemeldet haben
Zeitfenster: Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen)
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Der Befragte wurde angewiesen, bis zu drei unerwünschte Ereignisse zu beschreiben.
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Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Nur Screening
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Theoretischer Bereich: 0–40, ein höherer Wert weist auf einen problematischeren Alkoholkonsum hin
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Nur Screening
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Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT)
Zeitfenster: Nur Screening
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Theoretischer Bereich: 0–44, ein höherer Wert weist auf einen problematischeren Substanzkonsum hin
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Nur Screening
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Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: Woche 3 der Behandlung
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Theoretischer Bereich: 6-42, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Beziehung zum Therapeuten hin
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Woche 3 der Behandlung
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Fragebogen-15 der Patientengesundheit (PHQ-15)
Zeitfenster: Screening, Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), wöchentlich während der Behandlung, Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen) 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung vor dem Posten, abgeleitet von linearen Regressionsmodellen gemischter Effekte, die durch maximale Wahrscheinlichkeitsschätzung unter Verwendung von Daten aller 33 Teilnehmer angepasst und auf allen 11 Messpunkten über die Behandlungsphase (von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung) angepasst wurden.
Theoretischer Bereich: 0-30, höhere Punktzahl zeigt mehr belastende körperliche Symptome an
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Screening, Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), wöchentlich während der Behandlung, Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen) 3 Monate nach der Behandlung
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Somatische Symptomkriterienskala (SSD-12)
Zeitfenster: Screening, Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), wöchentlich während der Behandlung, Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen) 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung vor dem Posten, abgeleitet von linearen Regressionsmodellen gemischter Effekte, die durch maximale Wahrscheinlichkeitsschätzung unter Verwendung von Daten aller 33 Teilnehmer angepasst und auf allen 11 Messpunkten über die Behandlungsphase (von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung) angepasst wurden.
Theoretischer Bereich: 0-48, ein höherer Score zeigt einen höheren Grad an Beschäftigung mit Symptomen an
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Screening, Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), wöchentlich während der Behandlung, Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen) 3 Monate nach der Behandlung
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Skala zur Beschäftigung mit Symptomen (vorläufige Skala)
Zeitfenster: Screening, Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), wöchentlich während der Behandlung, Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen) 3 Monate nach der Behandlung
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In der Entwicklung weist ein höherer Score einen höheren Beschäftigungsgrad mit Symptomen hin.
Dies ist als Elementpool zu betrachten, der im Jahr 2024-2025 und in Verbindung mit Daten aus anderen klinischen Studien weiter analysiert wird.
Ab September 2023 ist es daher noch nicht möglich, einen theoretischen Bereich für diese Skala bereitzustellen, und es ist auch nicht möglich, Ergebnisse zu erzielen.
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Screening, Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), wöchentlich während der Behandlung, Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen) 3 Monate nach der Behandlung
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14-Punkt-Inventar für Gesundheitsangst (HAI-14)
Zeitfenster: Screening, Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen) 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung vor dem Posten, abgeleitet von linearen Regressionsmodellen gemischter Effekte, die durch maximale Wahrscheinlichkeitsschätzung unter Verwendung von Daten aller 33 Teilnehmer angepasst und auf allen 11 Messpunkten über die Behandlungsphase (von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung) angepasst wurden.
Theoretischer Bereich: 0-42, höhere Punktzahl zeigt mehr gesundheitliche Angstzustände an
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Screening, Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen) 3 Monate nach der Behandlung
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Angstsensitivitätsindex (ASI)
Zeitfenster: Screening, Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen), 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung vor dem Posten, abgeleitet von linearen Regressionsmodellen gemischter Effekte, die durch maximale Wahrscheinlichkeitsschätzung unter Verwendung von Daten aller 33 Teilnehmer angepasst und auf allen 11 Messpunkten über die Behandlungsphase (von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung) angepasst wurden.
Theoretischer Bereich: 0-64, höhere Punktzahl zeigt mehr Angstempfindlichkeit an
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Screening, Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen), 3 Monate nach der Behandlung
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GAD-7
Zeitfenster: Vorbehandlungsbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen) 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung vor dem Posten, abgeleitet von linearen Regressionsmodellen gemischter Effekte, die durch maximale Wahrscheinlichkeitsschätzung unter Verwendung von Daten aller 33 Teilnehmer angepasst und auf allen 11 Messpunkten über die Behandlungsphase (von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung) angepasst wurden.
Theoretischer Bereich: 0-21, höhere Punktzahl zeigt allgemeinere Angst an
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Vorbehandlungsbewertung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen) 3 Monate nach der Behandlung
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Fragebogen für Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Screening, Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), wöchentlich während der Behandlungen (Selbstmord), Nachbehandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen) 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung vor dem Posten, abgeleitet von linearen Regressionsmodellen gemischter Effekte, die durch maximale Wahrscheinlichkeitsschätzung unter Verwendung von Daten aller 33 Teilnehmer angepasst und auf allen 11 Messpunkten über die Behandlungsphase (von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung) angepasst wurden.
Theoretischer Bereich: 0-27, höhere Punktzahl zeigt mehr Symptome einer Depression an
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Screening, Beurteilung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), wöchentlich während der Behandlungen (Selbstmord), Nachbehandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen) 3 Monate nach der Behandlung
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12-Punkte, wer Schedule 2.0 für Behinderungen bewertet hat (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Screening, Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen) 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung vor dem Posten, abgeleitet von linearen Regressionsmodellen gemischter Effekte, die durch maximale Wahrscheinlichkeitsschätzung unter Verwendung von Daten aller 33 Teilnehmer angepasst und auf allen 11 Messpunkten über die Behandlungsphase (von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung) angepasst wurden.
Theoretischer Bereich: 0-100, höhere Punktzahl zeigt mehr Behinderung an
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Screening, Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (unmittelbar nach der Behandlung, innerhalb von 45 Tagen abgeschlossen) 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2020-01740
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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