Tratamento baseado em exposição para transtorno de sintomas somáticos indiferenciados (SOMEX0)
13 de março de 2025 atualizado por: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Estudo de viabilidade de braço único de tratamento baseado em exposição para transtorno de sintomas somáticos indiferenciados
Este estudo investiga a viabilidade de um protocolo de tratamento baseado em exposição geral que se destina a funcionar para uma grande variedade de grupos de pacientes com uma preocupação clinicamente significativa com sintomas físicos.
Este é um estudo prospectivo de grupo único baseado no Karolinska Institutet, Estocolmo, Suécia, onde 40 adultos com transtorno de sintomas somáticos DSM-5 são inscritos em 8 semanas de tratamento baseado em exposição guiado por terapeuta via Internet.
A exposição é baseada em princípios gerais, mas adaptada para atender às necessidades de cada paciente.
Os resultados incluem credibilidade e expectativa relatadas pelo paciente, adesão ao protocolo de tratamento, satisfação do cliente e eventos negativos.
Os efeitos dentro do grupo também serão quantificados e discutidos em relação à literatura existente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Uma parte substancial dos pacientes em cuidados de rotina sofre de uma preocupação recorrente com sintomas físicos, o que muitas vezes leva a sofrimento e prejuízo substanciais. Verificou-se que o tratamento baseado na exposição - onde o paciente busca sistematicamente aquilo que dá origem a sensações, cognições ou comportamentos indesejados - leva a efeitos benéficos em vários tipos de preocupação com sintomas. No entanto, essa forma de tratamento raramente é oferecida na rotina de cuidados. Isso pode ser parcialmente porque os protocolos de tratamento existentes foram desenvolvidos para grupos de sintomas específicos (por exemplo, síndromes somáticas funcionais, como síndrome do intestino irritável e fibromialgia) ou respostas indesejadas específicas aos sintomas (por exemplo, medo de ter uma doença grave) e que muitos as clínicas não têm recursos para oferecer todos esses protocolos especializados em paralelo. Uma abordagem alternativa poderia ser basear o tratamento de exposição em um protocolo mais geral que pode ser adaptado para atender a uma variedade maior de grupos de pacientes que sofrem de uma preocupação recorrente com sintomas físicos. No entanto, ainda não está claro se o uso de um protocolo de tratamento geral para a preocupação com os sintomas seria viável, por exemplo, em termos de credibilidade relatada pelo paciente, adesão, identificação com a justificativa e satisfação geral do cliente.
Mirar:
Investigar a viabilidade de fornecer tratamento baseado em exposição usando um protocolo geral para preocupação com sintomas clinicamente significativos, sem selecionar pacientes com base em qualquer grupo de sintomas específico (como uma síndrome somática funcional) ou resposta indesejada específica a sintomas físicos (como medo frequente de doença).
Projeto:
Este é um estudo prospectivo de viabilidade de grupo único baseado no Karolinska Institutet, Estocolmo, Suécia, onde 40 adultos com transtorno de sintomas somáticos de acordo com o Manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais 5 (DSM-5) são inscritos em 8 semanas de terapia guiada por terapeuta tratamento baseado em exposição que é entregue através da Internet. Vários aspectos de viabilidade são avaliados; mais notavelmente: credibilidade e expectativa relatadas pelo paciente, adesão ao protocolo de tratamento, satisfação do cliente e eventos negativos. Os efeitos dentro do grupo também são quantificados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Stockholm, Suécia, 17165
- Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DSM-5 transtorno de sintomas somáticos
- Interesse em tratamento psicológico intensivo de 8 semanas para reduzir o sofrimento e o impacto dos sintomas físicos
- Pelo menos 18 anos
- Morando na Suécia
- fluente em sueco
- Avaliação pré-tratamento completa
Critério de exclusão:
- Preocupação com sintomas físicos melhor explicados por outra condição psiquiátrica, como transtorno de ansiedade por doença, transtorno do pânico ou transtorno obsessivo-compulsivo
- Condição psiquiátrica grave, como transtorno bipolar, ideação suicida ou psicose
- Riscos médicos associados à participação em tratamento baseado em exposição ou condição somática - ou tratamento para condição somática - que é um obstáculo à participação em tratamento baseado em exposição
- Farmacoterapia contínua não estável (dosagem alterada durante as últimas 4 semanas) e é provável que o medicamento afete as medidas de resultado (principalmente: antidepressivos, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos, não benzodiazepínicos, opioides)
- Uso de álcool ou substâncias que são um claro obstáculo à terapia
- Ausência planejada por mais de 1 semana do período de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento baseado em exposição entregue à Internet
Oito semanas de tratamento baseado em exposição guiado por terapeuta entregue pela Internet.
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Confrontação sistemática com estímulos associados a sofrimento relacionado a sintomas, para alcançar mudanças terapêuticas em cognições ou comportamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade 1: Distribuição dos sintomas físicos
Prazo: Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento)
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De acordo com o Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15, faixa teórica: 0-30, pontuação mais alta indica sintomas físicos mais angustiantes)
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Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento)
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Viabilidade 2: Credibilidade/expectativa com base na escala de credibilidade/expectativa
Prazo: Semana 3 de tratamento
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Faixa teórica: 0-50, pontuação mais alta indica maior credibilidade/expectativa
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Semana 3 de tratamento
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Viabilidade 3: adesão ao protocolo #1: porcentagem de módulos concluídos na amostra como um todo
Prazo: Dados de adesão coletados ao longo de todo o tratamento, até 8 semanas.
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Alvo pré -registrado: pelo menos 60% concluíram módulos na amostra como um todo.
Neste estudo, todos os participantes foram inscritos no mesmo tipo de tratamento e, portanto, foram oferecidos para trabalhar com os mesmos módulos de tratamento.
Esse resultado foi a proporção de módulos concluídos no total por todos os participantes, do total de módulos disponíveis para todos os participantes.
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Dados de adesão coletados ao longo de todo o tratamento, até 8 semanas.
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Viabilidade 4: A adequação relatada pelo paciente da lógica avaliada usando um questionário desenvolvido especificamente para esse fim (faixa teórica: 0-10)
Prazo: Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído em 45 dias)
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De 0 ("de todo relevante") a 10 ("extremamente relevante").
Foi originalmente destinado a ser administrado na semana 3, mas recebeu o pós-tratamento devido a um erro administrativo
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Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído em 45 dias)
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Viabilidade 5: Adequação da estratégia de medição
Prazo: Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído em 45 dias)
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Alvo pré-registrado: menos de 30% ausente dados em pós-tratamento e pelo menos 75% achando aceitável a estratégia de medição (menos de 7 em uma escala de 0 ["Nem de maneira alguma estressante/incomodando" a 10 ["extremamente estressante/incomodado"]))
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Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído em 45 dias)
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Viabilidade 6: satisfação com o tratamento, conforme indicado por um questionário médio de satisfação do cliente (CSQ-8) de pelo menos 22
Prazo: Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído em 45 dias)
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Faixa teórica: 8-32, pontuação mais alta indica maior satisfação.
Essa pontuação da soma é baseada em 8 itens, cada um marcou 1-4.
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Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído em 45 dias)
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Viabilidade 7A: Eventos adversos medidos usando itens de texto livre #1: Número total de eventos relatados
Prazo: Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído em 45 dias)
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O entrevistado foi instruído a descrever até três eventos adversos.
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Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído em 45 dias)
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Viabilidade 7b: Eventos adversos medidos usando o questionário de efeitos negativos de 20 itens (NEQ-20)
Prazo: Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído em 45 dias)
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Faixa teórica: 0-80, pontuação mais alta indica eventos adversos mais graves
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Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído em 45 dias)
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Viabilidade 3: adesão ao protocolo #2: porcentagem de participantes completando pelo menos 2 exercícios de exposição
Prazo: Dados de adesão coletados ao longo de todo o tratamento, até 8 semanas.
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Alvo pré -registrado: pelo menos 50% dos participantes completando pelo menos 2 exercícios de exposição
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Dados de adesão coletados ao longo de todo o tratamento, até 8 semanas.
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Viabilidade 7A: Eventos adversos medidos usando itens de texto livre nº 2: Número de participantes que relataram pelo menos um evento adverso
Prazo: Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído em 45 dias)
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O entrevistado foi instruído a descrever até três eventos adversos.
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Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído em 45 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Triagem apenas
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Intervalo teórico: 0-40, pontuação mais alta indica uso problemático de álcool
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Triagem apenas
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas (DUDIT)
Prazo: Triagem apenas
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Intervalo teórico: 0-44, pontuação mais alta indica uso mais problemático de substâncias
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Triagem apenas
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Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: Semana 3 de tratamento
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Faixa teórica: 6-42, pontuação mais alta indica melhor relacionamento com o terapeuta
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Semana 3 de tratamento
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Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15)
Prazo: Triagem, avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), semanalmente durante o tratamento, avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 45 dias), 3 meses após o tratamento
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Altere o pré-pós, como derivado de modelos de regressão de efeitos mistos lineares ajustados pela estimativa máxima de verossimilhança usando dados de todos os 33 participantes e ajustados em todos os 11 pontos de medição na fase de tratamento (do pré-tratamento ao pós-tratamento).
Faixa teórica: 0-30, pontuação mais alta indica sintomas físicos mais angustiantes
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Triagem, avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), semanalmente durante o tratamento, avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 45 dias), 3 meses após o tratamento
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Escala de critérios de transtorno de sintomas somáticos (SSD-12)
Prazo: Triagem, avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), semanalmente durante o tratamento, avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 45 dias), 3 meses após o tratamento
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Altere o pré-pós, como derivado de modelos de regressão de efeitos mistos lineares ajustados pela estimativa máxima de verossimilhança usando dados de todos os 33 participantes e ajustados em todos os 11 pontos de medição na fase de tratamento (do pré-tratamento ao pós-tratamento).
Faixa teórica: 0-48, pontuação mais alta indica maior grau de preocupação com sintomas
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Triagem, avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), semanalmente durante o tratamento, avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 45 dias), 3 meses após o tratamento
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Escala de preocupação com sintomas (escala preliminar)
Prazo: Triagem, avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), semanalmente durante o tratamento, avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 45 dias), 3 meses após o tratamento
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Em desenvolvimento, uma pontuação mais alta indica maior grau de preocupação com os sintomas.
Isso deve ser considerado como um pool de itens que será analisado em 2024-2025 e em conjunto com dados de outros ensaios clínicos.
Em setembro de 2023,, portanto, ainda não é possível fornecer uma faixa teórica para essa escala e também não é possível fornecer resultados.
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Triagem, avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), semanalmente durante o tratamento, avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 45 dias), 3 meses após o tratamento
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Inventário de ansiedade em saúde de 14 itens (HAI-14)
Prazo: Triagem, avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 45 dias), 3 meses após o tratamento
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Altere o pré-pós, como derivado de modelos de regressão de efeitos mistos lineares ajustados pela estimativa máxima de verossimilhança usando dados de todos os 33 participantes e ajustados em todos os 11 pontos de medição na fase de tratamento (do pré-tratamento ao pós-tratamento).
Faixa teórica: 0-42, pontuação mais alta indica mais ansiedade de saúde
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Triagem, avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 45 dias), 3 meses após o tratamento
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Índice de Sensibilidade para Ansiedade (ASI)
Prazo: Triagem, avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), Avaliação pós-tratamento Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 45 dias), 3 meses após o tratamento
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Altere o pré-pós, como derivado de modelos de regressão de efeitos mistos lineares ajustados pela estimativa máxima de verossimilhança usando dados de todos os 33 participantes e ajustados em todos os 11 pontos de medição na fase de tratamento (do pré-tratamento ao pós-tratamento).
Faixa teórica: 0-64, pontuação mais alta indica mais sensibilidade à ansiedade
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Triagem, avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), Avaliação pós-tratamento Avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 45 dias), 3 meses após o tratamento
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GAD-7
Prazo: Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), avaliação pós-tratamento da avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 45 dias), 3 meses após o tratamento
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Altere o pré-pós, como derivado de modelos de regressão de efeitos mistos lineares ajustados pela estimativa máxima de verossimilhança usando dados de todos os 33 participantes e ajustados em todos os 11 pontos de medição na fase de tratamento (do pré-tratamento ao pós-tratamento).
Faixa teórica: 0-21, pontuação mais alta indica uma ansiedade mais geral
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Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), avaliação pós-tratamento da avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 45 dias), 3 meses após o tratamento
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Triagem, avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), semanalmente durante os tratamentos (suicídio), avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 45 dias), 3 meses após o tratamento
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Altere o pré-pós, como derivado de modelos de regressão de efeitos mistos lineares ajustados pela estimativa máxima de verossimilhança usando dados de todos os 33 participantes e ajustados em todos os 11 pontos de medição na fase de tratamento (do pré-tratamento ao pós-tratamento).
Faixa teórica: 0-27, pontuação mais alta indica mais sintomas de depressão
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Triagem, avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), semanalmente durante os tratamentos (suicídio), avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 45 dias), 3 meses após o tratamento
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12-ITEM OMS AVALIAÇÃO DE ENCOLABILIDADE Cronograma 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Triagem, avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 45 dias), 3 meses após o tratamento
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Altere o pré-pós, como derivado de modelos de regressão de efeitos mistos lineares ajustados pela estimativa máxima de verossimilhança usando dados de todos os 33 participantes e ajustados em todos os 11 pontos de medição na fase de tratamento (do pré-tratamento ao pós-tratamento).
Faixa teórica: 0-100, pontuação mais alta indica mais incapacidade
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Triagem, avaliação pré-tratamento (dentro de 2 semanas antes do tratamento), avaliação pós-tratamento (imediatamente após o tratamento, concluído dentro de 45 dias), 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01740
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estamos dispostos a considerar solicitações razoáveis de dados de participantes individuais (IPD) e consultar as partes responsáveis de acordo.
No entanto, não esperamos receber permissão para compartilhar IPD desde que, de acordo com a legislação sueca e da União Europeia (UE) de proteção de dados e privacidade, o IPD constitua dados pessoais, o que significa que é possível, usando o banco de dados do estudo, vincular o DPI a uma pessoa singular viva identificável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno de Sintoma Somático
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