Trattamento basato sull'esposizione per il disturbo da sintomi somatici indifferenziati (SOMEX0)
13 marzo 2025 aggiornato da: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Studio di fattibilità a braccio singolo del trattamento basato sull'esposizione per il disturbo da sintomi somatici indifferenziati
Questo studio indaga la fattibilità di un protocollo di trattamento generale basato sull'esposizione destinato a funzionare per un'ampia varietà di gruppi di pazienti con una preoccupazione clinicamente significativa per i sintomi fisici.
Questo è uno studio prospettico a gruppo singolo con sede presso il Karolinska Institutet, Stoccolma, Svezia, in cui 40 adulti con disturbo da sintomi somatici DSM-5 sono arruolati in 8 settimane di trattamento basato sull'esposizione guidato dal terapeuta tramite Internet.
L'esposizione si basa su principi generali ma adattati alle esigenze di ciascun paziente.
I risultati includono la credibilità e le aspettative riferite dal paziente, l'aderenza al protocollo di trattamento, la soddisfazione del cliente e gli eventi negativi.
Gli effetti all'interno del gruppo saranno anche quantificati e discussi in relazione alla letteratura esistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Una parte sostanziale dei pazienti in cure di routine soffre di una preoccupazione ricorrente per i sintomi fisici, che spesso porta a sofferenze e menomazioni sostanziali. È stato riscontrato che il trattamento basato sull'esposizione - in cui il paziente cerca sistematicamente ciò che dà origine a sensazioni, cognizioni o comportamenti indesiderati - porta a effetti benefici in diversi tipi di preoccupazione per i sintomi. Tuttavia, questa forma di trattamento è raramente offerta nelle cure di routine. Ciò può essere in parte dovuto al fatto che i protocolli di trattamento esistenti sono stati sviluppati per gruppi di sintomi specifici (ad es., sindromi somatiche funzionali come la sindrome dell'intestino irritabile e la fibromialgia) o specifiche risposte indesiderate ai sintomi (ad es. le cliniche non hanno le risorse per offrire tutti questi protocolli specializzati in parallelo. Un approccio alternativo potrebbe essere quello di basare il trattamento dell'esposizione su un protocollo più generale che può essere adattato per soddisfare una più ampia varietà di gruppi di pazienti che soffrono di una preoccupazione ricorrente per i sintomi fisici. Tuttavia, non è ancora chiaro se l'uso di un tale protocollo di trattamento generale per la preoccupazione dei sintomi sarebbe fattibile, ad esempio in termini di credibilità riferita dal paziente, aderenza, identificazione con la logica e soddisfazione generale del cliente.
Scopo:
Per studiare la fattibilità di fornire un trattamento basato sull'esposizione utilizzando un protocollo generale per la preoccupazione per i sintomi clinicamente significativi, senza selezionare i pazienti sulla base di uno specifico gruppo di sintomi (come una sindrome somatica funzionale) o una specifica risposta indesiderata ai sintomi fisici (come una frequente paura di malattia).
Progetto:
Questo è uno studio di fattibilità prospettico a gruppo singolo basato presso il Karolinska Institutet, Stoccolma, Svezia, dove 40 adulti con disturbo da sintomi somatici secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5) sono arruolati in 8 settimane di terapia guidata dal terapeuta trattamento basato sull'esposizione fornito via Internet. Vengono valutati vari aspetti di fattibilità; in particolare: credibilità e aspettativa riferite dal paziente, aderenza al protocollo di trattamento, soddisfazione del cliente ed eventi negativi. Vengono quantificati anche gli effetti all'interno del gruppo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Stockholm, Svezia, 17165
- Karolinska Institutet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo da sintomi somatici DSM-5
- Interesse per un trattamento psicologico intensivo di 8 settimane per ridurre il disagio e l'impatto dei sintomi fisici
- Almeno 18 anni
- Vivere in Svezia
- Fluente in svedese
- Valutazione completa prima del trattamento
Criteri di esclusione:
- Preoccupazione per sintomi fisici meglio spiegati da un'altra condizione psichiatrica come disturbo d'ansia da malattia, disturbo di panico o disturbo ossessivo-compulsivo
- Grave condizione psichiatrica, come disturbo bipolare, ideazione suicidaria o psicosi
- Rischi medici associati alla partecipazione al trattamento basato sull'esposizione, o condizione somatica - o trattamento per la condizione somatica - che costituisce un ostacolo alla partecipazione al trattamento basato sull'esposizione
- Farmacoterapia continua non stabile (dosaggio modificato nelle ultime 4 settimane) ed è probabile che il farmaco influenzi le misure di esito (principalmente: antidepressivi, anticonvulsivanti, benzodiazepine, non benzodiazepine, oppioidi)
- Uso di alcol o sostanze che costituiscono un chiaro ostacolo alla terapia
- Assenza programmata per più di 1 settimana del periodo di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento basato sull'esposizione fornita da Internet
Otto settimane di trattamento basato sull'esposizione guidata dal terapeuta consegnato tramite Internet.
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Confronto sistematico con stimoli associati al disagio correlato ai sintomi, per ottenere cambiamenti terapeutici nelle cognizioni o nel comportamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità 1: distribuzione dei sintomi fisici
Lasso di tempo: Valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento)
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Secondo il questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15, intervallo teorico: 0-30, un punteggio più alto indica sintomi fisici più angoscianti)
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Valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento)
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Fattibilità 2: credibilità/aspettativa basata sulla scala di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Settimana 3 del trattamento
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Intervallo teorico: 0-50, punteggio più alto indica una credibilità/aspettativa più elevata
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Settimana 3 del trattamento
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Fattibilità 3: aderenza al protocollo n. 1: percentuale di moduli completati nel campione nel suo insieme
Lasso di tempo: Dati di aderenza raccolti nel corso dell'intero corso del trattamento, fino a 8 settimane.
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Target preregistrato: almeno il 60% ha completato i moduli nel campione nel suo insieme.
In questo studio, tutti i partecipanti sono stati iscritti allo stesso tipo di trattamento e sono stati quindi offerti di lavorare con gli stessi moduli di trattamento.
Questo risultato è stato la proporzione di moduli completati in totale da tutti i partecipanti, tra i moduli totali disponibili per tutti i partecipanti.
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Dati di aderenza raccolti nel corso dell'intero corso del trattamento, fino a 8 settimane.
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Fattibilità 4: adeguatezza della logica segnalata dal paziente come valutato utilizzando un questionario sviluppato specificamente a questo scopo (intervallo teorico: 0-10)
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
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Da 0 ("per nulla pertinente") a 10 ("estremamente rilevante").
Era originariamente destinato ad essere amministrato alla settimana 3, ma è stato amministrato post-trattamento a causa di un errore amministrativo
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Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
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Fattibilità 5: adeguatezza della strategia di misurazione
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
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Target preregolato: meno del 30% di dati mancanti durante il post-trattamento e almeno il 75% di ricerca della strategia di misurazione accettabile (meno di 7 su una scala da 0 ["per niente stressante/fastidio"] a 10 ["estremamente stressante/fastidio"]))
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Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
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Fattibilità 6: soddisfazione per il trattamento come indicato da un punteggio medio di soddisfazione del cliente (CSQ-8) di almeno 22
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
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Intervallo teorico: 8-32, un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Questo punteggio di somma si basa su 8 elementi, ciascuno ha ottenuto 1-4.
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Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
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Fattibilità 7A: eventi avversi misurati utilizzando elementi di testo libero n. 1: numero totale di eventi segnalati
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
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Il convenuto è stato chiesto di descrivere fino a tre eventi avversi.
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Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
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Fattibilità 7B: eventi avversi misurati usando il questionario sugli effetti negativi a 20 elementi (NEQ-20)
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
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Intervallo teorico: 0-80, un punteggio più alto indica eventi avversi più gravi
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Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
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Fattibilità 3: aderenza al protocollo n. 2: percentuale di partecipanti che completano almeno 2 esercizi di esposizione
Lasso di tempo: Dati di aderenza raccolti nel corso dell'intero corso del trattamento, fino a 8 settimane.
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Obiettivo preregistrato: almeno il 50% dei partecipanti che completano almeno 2 esercizi di esposizione
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Dati di aderenza raccolti nel corso dell'intero corso del trattamento, fino a 8 settimane.
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Fattibilità 7A: eventi avversi misurati utilizzando gli elementi del testo libero n. 2: numero di partecipanti che hanno riportato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
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Il convenuto è stato chiesto di descrivere fino a tre eventi avversi.
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Valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completata entro 45 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Solo proiezione
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Intervallo teorico: 0-40, il punteggio più alto indica un consumo di alcol più problematico
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Solo proiezione
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Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: Solo proiezione
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Intervallo teorico: 0-44, un punteggio più alto indica un uso più problematico della sostanza
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Solo proiezione
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Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: Settimana 3 di trattamento
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Range teorico: 6-42, il punteggio più alto indica una migliore relazione con il terapeuta
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Settimana 3 di trattamento
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Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Screening, valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), settimanalmente durante il trattamento, valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni), 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento pre-post, come derivato da modelli di regressione di effetti misti lineari montati dalla stima della massima verosimiglianza utilizzando i dati di tutti i 33 partecipanti e montati su tutti gli 11 punti di misurazione durante la fase di trattamento (dal pretrattamento al post-trattamento).
Intervallo teorico: 0-30, punteggio più alto indica sintomi fisici più angoscianti
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Screening, valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), settimanalmente durante il trattamento, valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni), 3 mesi dopo il trattamento
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Scala dei criteri del disturbo dei sintomi somatici-B (SSD-12)
Lasso di tempo: Screening, valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), settimanalmente durante il trattamento, valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni), 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento pre-post, come derivato da modelli di regressione di effetti misti lineari montati dalla stima della massima verosimiglianza utilizzando i dati di tutti i 33 partecipanti e montati su tutti gli 11 punti di misurazione durante la fase di trattamento (dal pretrattamento al post-trattamento).
Intervallo teorico: 0-48, un punteggio più alto indica un grado più elevato di preoccupazione per i sintomi
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Screening, valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), settimanalmente durante il trattamento, valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni), 3 mesi dopo il trattamento
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Scala di preoccupazione dei sintomi (scala preliminare)
Lasso di tempo: Screening, valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), settimanalmente durante il trattamento, valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni), 3 mesi dopo il trattamento
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In sviluppo, un punteggio più elevato indica un maggiore grado di preoccupazione per i sintomi.
Questo deve essere considerato un pool di articoli che verrà ulteriormente analizzato nel 2024-2025 e in combinazione con i dati di altri studi clinici.
A partire da settembre 2023, non è quindi ancora possibile fornire una gamma teorica per questa scala, e non è inoltre possibile fornire risultati.
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Screening, valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), settimanalmente durante il trattamento, valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni), 3 mesi dopo il trattamento
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Inventario di ansia per la salute di 14 elementi (HAI-14)
Lasso di tempo: Screening, valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni), 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento pre-post, come derivato da modelli di regressione di effetti misti lineari montati dalla stima della massima verosimiglianza utilizzando i dati di tutti i 33 partecipanti e montati su tutti gli 11 punti di misurazione durante la fase di trattamento (dal pretrattamento al post-trattamento).
Intervallo teorico: 0-42, un punteggio più alto indica una maggiore ansia per la salute
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Screening, valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni), 3 mesi dopo il trattamento
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Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: Screening, valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), valutazione post-trattamento post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni), 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento pre-post, come derivato da modelli di regressione di effetti misti lineari montati dalla stima della massima verosimiglianza utilizzando i dati di tutti i 33 partecipanti e montati su tutti gli 11 punti di misurazione durante la fase di trattamento (dal pretrattamento al post-trattamento).
Intervallo teorico: 0-64, un punteggio più alto indica una maggiore sensibilità all'ansia
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Screening, valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), valutazione post-trattamento post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni), 3 mesi dopo il trattamento
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GAD-7
Lasso di tempo: Valutazione del pretrattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), valutazione post-trattamento post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni), 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento pre-post, come derivato da modelli di regressione di effetti misti lineari montati dalla stima della massima verosimiglianza utilizzando i dati di tutti i 33 partecipanti e montati su tutti gli 11 punti di misurazione durante la fase di trattamento (dal pretrattamento al post-trattamento).
Intervallo teorico: 0-21, un punteggio più alto indica un'ansia più generale
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Valutazione del pretrattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), valutazione post-trattamento post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni), 3 mesi dopo il trattamento
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Screening, valutazione del pretrattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), settimanalmente durante i trattamenti (suicidalità), assenza post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni), 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento pre-post, come derivato da modelli di regressione di effetti misti lineari montati dalla stima della massima verosimiglianza utilizzando i dati di tutti i 33 partecipanti e montati su tutti gli 11 punti di misurazione durante la fase di trattamento (dal pretrattamento al post-trattamento).
Intervallo teorico: 0-27, un punteggio più alto indica più sintomi della depressione
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Screening, valutazione del pretrattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), settimanalmente durante i trattamenti (suicidalità), assenza post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni), 3 mesi dopo il trattamento
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12-Etim Who Disability Assessment Schedule 2.0 (Whodas 2.0)
Lasso di tempo: Screening, valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni), 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento pre-post, come derivato da modelli di regressione di effetti misti lineari montati dalla stima della massima verosimiglianza utilizzando i dati di tutti i 33 partecipanti e montati su tutti gli 11 punti di misurazione durante la fase di trattamento (dal pretrattamento al post-trattamento).
Intervallo teorico: 0-100, un punteggio più alto indica più disabilità
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Screening, valutazione pre-trattamento (entro 2 settimane prima del trattamento), valutazione post-trattamento (immediatamente dopo il trattamento, completato entro 45 giorni), 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01740
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Siamo disposti a prendere in considerazione richieste ragionevoli per i dati dei singoli partecipanti (IPD) e a consultare le parti responsabili di conseguenza.
Tuttavia, non ci aspettiamo che ci venga concesso il permesso di condividere IPD fintanto che, ai sensi della legislazione svedese e dell'Unione Europea (UE) sulla protezione dei dati e sulla privacy, l'IPD costituisce un dato personale, il che significa che è possibile, utilizzando il database dello studio, collegare il IPD a una persona fisica vivente identificabile.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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