Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponeringsbaseret behandling for udifferentieret somatisk symptomlidelse (SOMEX0)

13. marts 2025 opdateret af: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Enkeltarmsgennemførlighedsundersøgelse af eksponeringsbaseret behandling for udifferentieret somatisk symptomlidelse

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden af ​​en generel eksponeringsbaseret behandlingsprotokol, der er beregnet til at fungere for en lang række patientgrupper med en klinisk signifikant optagethed af fysiske symptomer. Dette er et prospektivt enkeltgruppestudie baseret på Karolinska Institutet, Stockholm, Sverige, hvor 40 voksne med DSM-5 somatisk symptomlidelse er indskrevet i 8 ugers terapeutstyret eksponeringsbaseret behandling via internettet. Eksponering er baseret på generelle principper, men skræddersyet til at passe til den enkelte patients behov. Resultater inkluderer patientrapporteret troværdighed og forventning, overholdelse af behandlingsprotokollen, klienttilfredshed og negative hændelser. Inde-group effekter vil også blive kvantificeret og diskuteret i forhold til den eksisterende litteratur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

En væsentlig del af patienter i rutinepleje lider af en tilbagevendende optagethed af fysiske symptomer, som ofte fører til betydelig lidelse og svækkelse. Eksponeringsbaseret behandling - hvor patienten systematisk opsøger det, der giver anledning til uønskede fornemmelser, erkendelser eller adfærd - har vist sig at føre til gavnlige effekter ved flere typer af symptomoptagethed. Alligevel tilbydes denne behandlingsform sjældent i rutineplejen. Dette kan delvis skyldes, at eksisterende behandlingsprotokoller er blevet udviklet til specifikke symptomklynger (f.eks. funktionelle somatiske syndromer såsom irritabel tyktarm og fibromyalgi) eller specifikke uønskede reaktioner på symptomer (f.eks. frygten for at have en alvorlig sygdom), og at mange klinikker har ikke ressourcerne til at tilbyde alle disse specialiserede protokoller parallelt. En alternativ tilgang kunne være at basere eksponeringsbehandlingen på en mere generel protokol, der kan skræddersyes, så den passer til et større udvalg af patientgrupper, som lider af en tilbagevendende optagethed af fysiske symptomer. Det er dog endnu uklart, om brugen af ​​en sådan generel behandlingsprotokol til symptomoptagethed vil være mulig, for eksempel med hensyn til patientrapporteret troværdighed, overholdelse, identifikation med begrundelsen og generel kundetilfredshed.

Sigte:

At undersøge muligheden for at levere eksponeringsbaseret behandling ved hjælp af en generel protokol for klinisk signifikant symptomoptagethed uden at udvælge patienter baseret på nogen specifik symptomklynge (såsom et funktionelt somatisk syndrom) eller specifik uønsket reaktion på fysiske symptomer (såsom en hyppig frygt af sygdom).

Design:

Dette er et prospektivt enkelt-gruppe forundersøgelse baseret på Karolinska Institutet, Stockholm, Sverige, hvor 40 voksne med somatisk symptomlidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders 5 (DSM-5) er tilmeldt 8 ugers terapeut-guidet eksponeringsbaseret behandling, der leveres via internettet. Forskellige aspekter af gennemførlighed vurderes; mest bemærkelsesværdigt: patientrapporteret troværdighed og forventning, overholdelse af behandlingsprotokollen, klienttilfredshed og negative hændelser. Effekter inden for gruppe kvantificeres også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17165
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 somatisk symptomlidelse
  • Interesse for 8-ugers intensiv psykologisk behandling for at reducere nød og virkningen af ​​fysiske symptomer
  • Mindst 18 år gammel
  • Bor i Sverige
  • Flydende i svensk
  • Fuldstændig forbehandlingsvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Optagethed af fysiske symptomer bedre forklaret af en anden psykiatrisk tilstand såsom sygdomsangst, panikangst eller tvangslidelse
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand, såsom bipolar lidelse, selvmordstanker eller psykose
  • Medicinske risici forbundet med deltagelse i eksponeringsbaseret behandling eller somatisk tilstand - eller behandling for somatisk tilstand - der er en hindring for deltagelse i eksponeringsbaseret behandling
  • Ikke-stabil kontinuerlig farmakoterapi (dosis ændret i løbet af de sidste 4 uger), og lægemidlet vil sandsynligvis påvirke resultatmålinger (primært: antidepressiva, antikonvulsiva, benzodiazepiner, non-benzodiazepiner, opioider)
  • Alkohol- eller stofbrug, der er en klar hindring for terapi
  • Planlagt fravær i mere end 1 uge af behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internetleveret eksponeringsbaseret behandling
Otte ugers terapeutstyret eksponeringsbaseret behandling leveret via Internettet.
Adfærdsmæssigt: Eksponering
Systematisk konfrontation med stimuli forbundet med symptomrelateret nød, for at opnå terapeutiske ændringer i kognitioner eller adfærd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility 1: Distribution af fysiske symptomer
Tidsramme: Vurdering af forbehandling (inden for 2 uger før behandling)
I henhold til patientens sundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15, teoretisk rækkevidde: 0-30, indikerer højere score mere bekymrende fysiske symptomer)
Vurdering af forbehandling (inden for 2 uger før behandling)
Feasibility 2: Troværdighed/forventning baseret på skalaen for troværdighed/forventning
Tidsramme: Uge 3 af behandling
Teoretisk rækkevidde: 0-50, højere score indikerer højere troværdighed/forventning
Uge 3 af behandling
Feasibility 3: Adhæsion til protokollen nr. 1: Procentdel afsluttede moduler i prøven som helhed
Tidsramme: Adhæsionsdata indsamlet over hele behandlingsforløbet, op til 8 uger.
Forudgistreret mål: Mindst 60% afsluttede moduler i prøven som helhed. I denne undersøgelse blev alle deltagere tilmeldt den samme type behandling og blev således tilbudt at arbejde med de samme behandlingsmoduler. Dette resultat var den andel af moduler, der blev afsluttet i alt af alle deltagere, ud af de samlede moduler, der var tilgængelige for alle deltagere.
Adhæsionsdata indsamlet over hele behandlingsforløbet, op til 8 uger.
Feasibility 4: Patientrapporteret tilstrækkelighed af begrundelse som vurderet ved hjælp af et spørgeskema udviklet specifikt til dette formål (teoretisk rækkevidde: 0-10)
Tidsramme: Vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage)
Fra 0 ("slet ikke relevant") til 10 ("ekstremt relevant"). Blev oprindeligt beregnet til at blive administreret i uge 3, men blev administreret efterbehandling på grund af en administrativ fejl
Vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage)
Feasibility 5: Tilstrækkeligheden af ​​målestrategien
Tidsramme: Vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage)
Forudgistreret mål: Mindre end 30% manglende data ved efterbehandling og mindst 75% finder målingstrategien acceptabel (mindre end 7 på en skala fra 0 ["slet ikke stressende/generer"] til 10 ["ekstremt stressende/generer"])
Vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage)
Feasibility 6: Tilfredshed med behandlingen som angivet af et gennemsnitligt kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8) score på mindst 22
Tidsramme: Vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage)
Teoretisk rækkevidde: 8-32, højere score indikerer højere tilfredshed. Denne sum-score er baseret på 8 poster, hver scorede 1-4.
Vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage)
Feasibility 7A: Bivirkninger målt ved hjælp af gratis tekstemner #1: Samlet antal rapporterede begivenheder
Tidsramme: Vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage)
Respondenten blev bedt om at beskrive op til tre bivirkninger.
Vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage)
Feasibility 7b: Bivirkninger målt ved hjælp af spørgeskemaet 20-punkts negative effekter (NEQ-20)
Tidsramme: Vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage)
Teoretisk rækkevidde: 0-80, højere score indikerer mere alvorlige bivirkninger
Vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage)
Feasibility 3: Adhæsion til protokollen #2: Procentdel af deltagere, der afslutter mindst 2 eksponeringsøvelser
Tidsramme: Adhæsionsdata indsamlet over hele behandlingsforløbet, op til 8 uger.
Forudgistreret mål: Mindst 50% af deltagerne, der afslutter mindst 2 eksponeringsøvelser
Adhæsionsdata indsamlet over hele behandlingsforløbet, op til 8 uger.
Feasibility 7A: Bivirkninger målt ved hjælp af gratis tekstemner #2: Antal deltagere, der rapporterede mindst en bivirkning
Tidsramme: Vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage)
Respondenten blev bedt om at beskrive op til tre bivirkninger.
Vurdering efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Kun screening
Teoretisk interval: 0-40, højere score indikerer mere problematisk alkoholbrug
Kun screening
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Tidsramme: Kun screening
Teoretisk interval: 0-44, højere score indikerer mere problematisk stofbrug
Kun screening
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: Uge 3 af behandling
Teoretisk rækkevidde: 6-42, højere score indikerer bedre forhold til terapeuten
Uge 3 af behandling
Patientsundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Screening, forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling), ugentligt under behandling, efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage), 3 måneder efter behandling
Skift præ-post, som afledt af lineære blandede effekter regressionsmodeller monteret af maksimal sandsynlighedsestimering ved hjælp af data fra alle 33 deltagere, og monteret på alle 11 målepunkter over behandlingsfasen (fra forbehandling til efterbehandling). Teoretisk rækkevidde: 0-30, højere score indikerer mere bekymrende fysiske symptomer
Screening, forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling), ugentligt under behandling, efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage), 3 måneder efter behandling
Somatic Symptom Disorder-B Criteria Scale (SSD-12)
Tidsramme: Screening, forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling), ugentligt under behandling, efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage), 3 måneder efter behandling
Skift præ-post, som afledt af lineære blandede effekter regressionsmodeller monteret af maksimal sandsynlighedsestimering ved hjælp af data fra alle 33 deltagere, og monteret på alle 11 målepunkter over behandlingsfasen (fra forbehandling til efterbehandling). Teoretisk rækkevidde: 0-48, højere score indikerer højere grad af beskæftigelse med symptomer
Screening, forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling), ugentligt under behandling, efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage), 3 måneder efter behandling
Symptomoptagelse af skala (foreløbig skala)
Tidsramme: Screening, forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling), ugentligt under behandling, efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage), 3 måneder efter behandling
Under udvikling indikerer højere score højere grad af beskæftigelse med symptomer. Dette skal betragtes som en varepulje, der vil blive analyseret yderligere i 2024-2025 og i forbindelse med data fra andre kliniske forsøg. Fra september 2023 er det derfor endnu ikke muligt at give et teoretisk interval for denne skala, og det er heller ikke muligt at give resultater.
Screening, forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling), ugentligt under behandling, efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage), 3 måneder efter behandling
14-punkts Health Angst Inventory (HAI-14)
Tidsramme: Screening, forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling), efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage), 3 måneder efter behandling
Skift præ-post, som afledt af lineære blandede effekter regressionsmodeller monteret af maksimal sandsynlighedsestimering ved hjælp af data fra alle 33 deltagere, og monteret på alle 11 målepunkter over behandlingsfasen (fra forbehandling til efterbehandling). Teoretisk rækkevidde: 0-42, højere score indikerer mere sundhedsangst
Screening, forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling), efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage), 3 måneder efter behandling
Angstfølsomhedsindeks (ASI)
Tidsramme: Screening, forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling), vurdering efter behandling efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage), 3 måneder efter behandling
Skift præ-post, som afledt af lineære blandede effekter regressionsmodeller monteret af maksimal sandsynlighedsestimering ved hjælp af data fra alle 33 deltagere, og monteret på alle 11 målepunkter over behandlingsfasen (fra forbehandling til efterbehandling). Teoretisk rækkevidde: 0-64, højere score indikerer mere angstfølsomhed
Screening, forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling), vurdering efter behandling efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage), 3 måneder efter behandling
GAD-7
Tidsramme: Vurdering af forbehandling (inden for 2 uger før behandling), efterbehandlingsvurdering efter behandlingen efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage), 3 måneder efter behandling
Skift præ-post, som afledt af lineære blandede effekter regressionsmodeller monteret af maksimal sandsynlighedsestimering ved hjælp af data fra alle 33 deltagere, og monteret på alle 11 målepunkter over behandlingsfasen (fra forbehandling til efterbehandling). Teoretisk rækkevidde: 0-21, højere score indikerer mere generel angst
Vurdering af forbehandling (inden for 2 uger før behandling), efterbehandlingsvurdering efter behandlingen efter behandling (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage), 3 måneder efter behandling
Patient Health Spørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Screening, forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling), ugentligt under behandlinger (selvmord), efterbehandlingsforhold (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage), 3 måneder efter behandling
Skift præ-post, som afledt af lineære blandede effekter regressionsmodeller monteret af maksimal sandsynlighedsestimering ved hjælp af data fra alle 33 deltagere, og monteret på alle 11 målepunkter over behandlingsfasen (fra forbehandling til efterbehandling). Teoretisk rækkevidde: 0-27, højere score indikerer flere symptomer på depression
Screening, forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling), ugentligt under behandlinger (selvmord), efterbehandlingsforhold (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage), 3 måneder efter behandling
12-varer WHO HANDLABELVESTANDSKAB 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Screening, forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling), efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage), 3 måneder efter behandling
Skift præ-post, som afledt af lineære blandede effekter regressionsmodeller monteret af maksimal sandsynlighedsestimering ved hjælp af data fra alle 33 deltagere, og monteret på alle 11 målepunkter over behandlingsfasen (fra forbehandling til efterbehandling). Teoretisk rækkevidde: 0-100, højere score indikerer mere handicap
Screening, forbehandlingsvurdering (inden for 2 uger før behandling), efterbehandlingsvurdering (umiddelbart efter behandling, afsluttet inden for 45 dage), 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til at overveje rimelige anmodninger om individuelle deltagerdata (IPD) og til at konsultere de ansvarlige parter i overensstemmelse hermed. Vi forventer dog ikke at få tilladelse til at dele IPD, så længe IPD'en i henhold til svensk og EU's (EU) databeskyttelses- og privatlivslovgivning udgør persondata, hvilket betyder, at det er muligt ved hjælp af undersøgelsesdatabasen at linke IPD til en identificerbar levende fysisk person.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatisk symptomlidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner