Tratamiento basado en la exposición para el trastorno de síntomas somáticos indiferenciados (SOMEX0)
13 de marzo de 2025 actualizado por: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Estudio de viabilidad de un solo brazo del tratamiento basado en la exposición para el trastorno de síntomas somáticos indiferenciados
Este estudio investiga la viabilidad de un protocolo de tratamiento general basado en la exposición que pretende funcionar para una gran variedad de grupos de pacientes con una preocupación clínicamente significativa por los síntomas físicos.
Este es un estudio prospectivo de un solo grupo con sede en el Karolinska Institutet, Estocolmo, Suecia, donde 40 adultos con trastorno de síntomas somáticos DSM-5 se inscribieron en 8 semanas de tratamiento basado en la exposición guiada por un terapeuta a través de Internet.
La exposición se basa en principios generales pero se adapta a las necesidades de cada paciente.
Los resultados incluyen la credibilidad y la expectativa informada por el paciente, la adherencia al protocolo de tratamiento, la satisfacción del cliente y los eventos negativos.
Los efectos dentro del grupo también serán cuantificados y discutidos en relación con la literatura existente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Una parte sustancial de los pacientes en la atención de rutina sufren de una preocupación recurrente por los síntomas físicos, lo que a menudo conduce a un sufrimiento y un deterioro considerables. Se ha descubierto que el tratamiento basado en la exposición, en el que el paciente busca sistemáticamente lo que da lugar a sensaciones, cogniciones o comportamientos no deseados, produce efectos beneficiosos en varios tipos de preocupación por los síntomas. Sin embargo, esta forma de tratamiento rara vez se ofrece en la atención de rutina. Esto puede deberse en parte a que los protocolos de tratamiento existentes se han desarrollado para grupos de síntomas específicos (p. ej., síndromes somáticos funcionales como el síndrome del intestino irritable y la fibromialgia) o respuestas específicas no deseadas a los síntomas (p. ej., el miedo a tener una enfermedad grave), y que muchos las clínicas no tienen los recursos para ofrecer todos estos protocolos especializados en paralelo. Un enfoque alternativo podría ser basar el tratamiento de exposición en un protocolo más general que se pueda adaptar para adaptarse a una mayor variedad de grupos de pacientes que sufren una preocupación recurrente por los síntomas físicos. Sin embargo, aún no está claro si el uso de un protocolo de tratamiento general de este tipo para la preocupación por los síntomas sería factible, por ejemplo, en términos de credibilidad informada por el paciente, adherencia, identificación con la justificación y satisfacción general del cliente.
Apuntar:
Investigar la viabilidad de administrar un tratamiento basado en la exposición mediante un protocolo general para la preocupación por los síntomas clínicamente significativos, sin seleccionar a los pacientes en función de un grupo de síntomas específico (como un síndrome somático funcional) o una respuesta no deseada específica a los síntomas físicos (como un miedo frecuente de enfermedad).
Diseño:
Este es un estudio de factibilidad prospectivo de un solo grupo basado en el Karolinska Institutet, Estocolmo, Suecia, donde 40 adultos con trastorno de síntomas somáticos según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales 5 (DSM-5) están inscritos en 8 semanas de terapia guiada por un terapeuta. tratamiento basado en la exposición que se proporciona a través de Internet. Se evalúan varios aspectos de la viabilidad; en particular: la credibilidad y la expectativa informada por el paciente, la adherencia al protocolo de tratamiento, la satisfacción del cliente y los eventos negativos. También se cuantifican los efectos dentro del grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Stockholm, Suecia, 17165
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno de síntomas somáticos DSM-5
- Interés en el tratamiento psicológico intensivo de 8 semanas para reducir la angustia y el impacto de los síntomas físicos
- Al menos 18 años
- vivir en suecia
- fluido en sueco
- Evaluación completa previa al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Preocupación por los síntomas físicos que se explican mejor por otra afección psiquiátrica, como el trastorno de ansiedad por enfermedad, el trastorno de pánico o el trastorno obsesivo-compulsivo
- Condición psiquiátrica grave, como trastorno bipolar, ideación suicida o psicosis
- Riesgos médicos asociados con la participación en el tratamiento basado en la exposición, o condición somática, o tratamiento para la condición somática, que es un obstáculo para participar en el tratamiento basado en la exposición.
- Farmacoterapia continua no estable (la dosis cambió durante las últimas 4 semanas) y es probable que el fármaco afecte las medidas de resultado (principalmente: antidepresivos, anticonvulsivos, benzodiazepinas, no benzodiazepinas, opioides)
- Consumo de alcohol o sustancias que es un claro obstáculo para la terapia
- Ausencia planificada por más de 1 semana del período de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento basado en la exposición entregada por Internet
Ocho semanas de tratamiento basado en la exposición guiada por el terapeuta administrado a través de Internet.
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Confrontación sistemática de estímulos asociados al malestar sintomático, para conseguir cambios terapéuticos en las cogniciones o la conducta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad 1: Distribución de síntomas físicos
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas previas al tratamiento)
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Según el cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15, rango teórico: 0-30, una puntuación más alta indica síntomas físicos más angustiantes)
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Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas previas al tratamiento)
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Facibilidad 2: credibilidad/expectativa basada en la escala de credibilidad/expectativa
Periodo de tiempo: Semana 3 de tratamiento
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Rango teórico: 0-50, una puntuación más alta indica una mayor credibilidad/expectativa
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Semana 3 de tratamiento
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Facibilidad 3: Adherencia al Protocolo #1: Porcentaje de módulos completados en la muestra en su conjunto
Periodo de tiempo: Los datos de adherencia recopilados durante todo el curso del tratamiento, hasta 8 semanas.
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Objetivo previo: al menos el 60% completó módulos en la muestra en su conjunto.
En este estudio, todos los participantes se inscribieron en el mismo tipo de tratamiento y, por lo tanto, se les ofreció trabajar con los mismos módulos de tratamiento.
Este resultado fue la proporción de módulos completados en total por todos los participantes, del total de módulos disponibles para todos los participantes.
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Los datos de adherencia recopilados durante todo el curso del tratamiento, hasta 8 semanas.
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Viabilidad 4: adecuación informada por el paciente de justificación según lo evaluado utilizando un cuestionario desarrollado específicamente para este propósito (rango teórico: 0-10)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días)
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De 0 ("no relevante") a 10 ("extremadamente relevante").
Originalmente se pretendía administrarse en la semana 3, pero se administró después del tratamiento debido a un error administrativo
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Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días)
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Facibilidad 5: adecuación de la estrategia de medición
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días)
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Objetivo previamente prevista: menos del 30% de datos faltantes en el posterior tratamiento, y al menos el 75% de encontrar la estrategia de medición aceptable (menos de 7 en una escala de 0 ["para nada estresante/molesto"] a 10 ["extremadamente estresante/molesto"]))
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Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días)
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Facibilidad 6: Satisfacción con el tratamiento como lo indica un puntaje medio del Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) de al menos 22
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días)
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Rango teórico: 8-32, una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Este puntaje de suma se basa en 8 elementos, cada uno obtuvo 1-4.
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Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días)
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Vabilibilidad 7A: Eventos adversos medidos utilizando elementos de texto libre #1: Número total de eventos informados
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días)
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El encuestado recibió instrucciones de describir hasta tres eventos adversos.
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Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días)
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Facibilidad 7B: Eventos adversos medidos utilizando el cuestionario de efectos negativos de 20 ítems (NEQ-20)
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días)
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Rango teórico: 0-80, la puntuación más alta indica eventos adversos más severos
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Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días)
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Facibilidad 3: Adherencia al Protocolo #2: Porcentaje de participantes que completan al menos 2 ejercicios de exposición
Periodo de tiempo: Los datos de adherencia recopilados durante todo el curso del tratamiento, hasta 8 semanas.
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Objetivo previo: al menos el 50% de los participantes que completan al menos 2 ejercicios de exposición
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Los datos de adherencia recopilados durante todo el curso del tratamiento, hasta 8 semanas.
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Vabilibilidad 7A: Eventos adversos medidos utilizando elementos de texto libre #2: Número de participantes que informaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días)
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El encuestado recibió instrucciones de describir hasta tres eventos adversos.
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Evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Solo proyección
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Rango teórico: 0-40, la puntuación más alta indica un consumo de alcohol más problemático
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Solo proyección
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Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas (DUDIT)
Periodo de tiempo: Solo proyección
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Rango teórico: 0-44, la puntuación más alta indica un uso de sustancias más problemático
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Solo proyección
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: Semana 3 de tratamiento
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Rango teórico: 6-42, mayor puntuación indica mejor relación con el terapeuta
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Semana 3 de tratamiento
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Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Detección, evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas antes del tratamiento), semanalmente durante el tratamiento, la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días), 3 meses después del tratamiento
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Cambie pre-post, como se deriva de los modelos de regresión de efectos mixtos lineales ajustados por la estimación de máxima probabilidad utilizando datos de los 33 participantes, y ajustados en los 11 puntos de medición sobre la fase de tratamiento (desde el pretratamiento hasta el posterior al tratamiento).
Rango teórico: 0-30, una puntuación más alta indica síntomas físicos más angustiantes
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Detección, evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas antes del tratamiento), semanalmente durante el tratamiento, la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días), 3 meses después del tratamiento
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Escala de criterios de trastorno de síntomas somático-B (SSD-12)
Periodo de tiempo: Detección, evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas antes del tratamiento), semanalmente durante el tratamiento, la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días), 3 meses después del tratamiento
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Cambie pre-post, como se deriva de los modelos de regresión de efectos mixtos lineales ajustados por la estimación de máxima probabilidad utilizando datos de los 33 participantes, y ajustados en los 11 puntos de medición sobre la fase de tratamiento (desde el pretratamiento hasta el posterior al tratamiento).
Rango teórico: 0-48, una puntuación más alta indica un mayor grado de preocupación por los síntomas
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Detección, evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas antes del tratamiento), semanalmente durante el tratamiento, la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días), 3 meses después del tratamiento
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Escala de preocupación de síntomas (escala preliminar)
Periodo de tiempo: Detección, evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas antes del tratamiento), semanalmente durante el tratamiento, la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días), 3 meses después del tratamiento
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En desarrollo, una puntuación más alta indica un mayor grado de preocupación con los síntomas.
Esto debe considerarse como un grupo de ítems que se analizará más a fondo en 2024-2025, y junto con los datos de otros ensayos clínicos.
A partir de septiembre de 2023, aún no es posible proporcionar un rango teórico para esta escala, y tampoco es posible proporcionar resultados.
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Detección, evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas antes del tratamiento), semanalmente durante el tratamiento, la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días), 3 meses después del tratamiento
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Inventario de ansiedad de salud de 14 ítems (HAI-14)
Periodo de tiempo: Detección, evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas antes del tratamiento), la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, se completó dentro de los 45 días), 3 meses después del tratamiento
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Cambie pre-post, como se deriva de los modelos de regresión de efectos mixtos lineales ajustados por la estimación de máxima probabilidad utilizando datos de los 33 participantes, y ajustados en los 11 puntos de medición sobre la fase de tratamiento (desde el pretratamiento hasta el posterior al tratamiento).
Rango teórico: 0-42, una puntuación más alta indica más ansiedad de salud
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Detección, evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas antes del tratamiento), la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, se completó dentro de los 45 días), 3 meses después del tratamiento
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Índice de sensibilidad de ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: Detección, evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas antes del tratamiento), evaluación posterior al tratamiento de la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días), 3 meses después del tratamiento
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Cambie pre-post, como se deriva de los modelos de regresión de efectos mixtos lineales ajustados por la estimación de máxima probabilidad utilizando datos de los 33 participantes, y ajustados en los 11 puntos de medición sobre la fase de tratamiento (desde el pretratamiento hasta el posterior al tratamiento).
Rango teórico: 0-64, la puntuación más alta indica más sensibilidad a la ansiedad
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Detección, evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas antes del tratamiento), evaluación posterior al tratamiento de la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días), 3 meses después del tratamiento
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Gad-7
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas previas al tratamiento), evaluación posterior al tratamiento de la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días), 3 meses después del tratamiento
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Cambie pre-post, como se deriva de los modelos de regresión de efectos mixtos lineales ajustados por la estimación de máxima probabilidad utilizando datos de los 33 participantes, y ajustados en los 11 puntos de medición sobre la fase de tratamiento (desde el pretratamiento hasta el posterior al tratamiento).
Rango teórico: 0-21, la puntuación más alta indica una ansiedad más general
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Evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas previas al tratamiento), evaluación posterior al tratamiento de la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días), 3 meses después del tratamiento
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Detección, evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas previas al tratamiento), semanalmente durante los tratamientos (suicidalidad), la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días), 3 meses después del tratamiento
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Cambie pre-post, como se deriva de los modelos de regresión de efectos mixtos lineales ajustados por la estimación de máxima probabilidad utilizando datos de los 33 participantes, y ajustados en los 11 puntos de medición sobre la fase de tratamiento (desde el pretratamiento hasta el posterior al tratamiento).
Rango teórico: 0-27, la puntuación más alta indica más síntomas de depresión
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Detección, evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas previas al tratamiento), semanalmente durante los tratamientos (suicidalidad), la evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días), 3 meses después del tratamiento
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Programa de evaluación de discapacidad de 12 ítems 2.0 (whodas 2.0)
Periodo de tiempo: Detección, evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas antes del tratamiento), evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días), 3 meses después del tratamiento
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Cambie pre-post, como se deriva de los modelos de regresión de efectos mixtos lineales ajustados por la estimación de máxima probabilidad utilizando datos de los 33 participantes, y ajustados en los 11 puntos de medición sobre la fase de tratamiento (desde el pretratamiento hasta el posterior al tratamiento).
Rango teórico: 0-100, la puntuación más alta indica más discapacidad
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Detección, evaluación previa al tratamiento (dentro de las 2 semanas antes del tratamiento), evaluación posterior al tratamiento (inmediatamente después del tratamiento, completado dentro de los 45 días), 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01740
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estamos dispuestos a considerar solicitudes razonables de datos de participantes individuales (IPD) y consultar a las partes responsables en consecuencia.
Sin embargo, no esperamos que se nos otorgue permiso para compartir IPD siempre que, según la legislación de privacidad y protección de datos de Suecia y la Unión Europea (UE), la IPD constituya información personal, lo que significa que es posible, utilizando la base de datos del estudio, vincular la IPD a una persona física viva identificable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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