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Traitement basé sur l'exposition pour le trouble à symptômes somatiques indifférenciés (SOMEX0)

19 juillet 2021 mis à jour par: Erland Axelsson, Karolinska Institutet

Étude de faisabilité à un seul bras du traitement basé sur l'exposition pour le trouble à symptômes somatiques indifférenciés

Cette étude examine la faisabilité d'un protocole de traitement général basé sur l'exposition qui est destiné à fonctionner pour une grande variété de groupes de patients ayant une préoccupation cliniquement significative pour les symptômes physiques. Il s'agit d'une étude prospective à groupe unique basée au Karolinska Institutet, Stockholm, Suède, où 40 adultes atteints de trouble des symptômes somatiques DSM-5 sont inscrits à 8 semaines de traitement basé sur l'exposition guidé par un thérapeute via Internet. L'exposition est basée sur des principes généraux mais adaptée aux besoins de chaque patient. Les résultats comprennent la crédibilité et les attentes déclarées par les patients, l'adhésion au protocole de traitement, la satisfaction des clients et les événements négatifs. Les effets intra-groupe seront également quantifiés et discutés en relation avec la littérature existante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Une partie importante des patients en soins de routine souffre d'une préoccupation récurrente à l'égard des symptômes physiques, ce qui entraîne souvent une souffrance et une déficience importantes. Le traitement basé sur l'exposition - où le patient recherche systématiquement ce qui provoque des sensations, des cognitions ou un comportement indésirables - s'est avéré entraîner des effets bénéfiques dans plusieurs types de préoccupations symptomatiques. Pourtant, cette forme de traitement est rarement proposée en soins de routine. Cela peut s'expliquer en partie par le fait que les protocoles de traitement existants ont été développés pour des groupes de symptômes spécifiques (par exemple, les syndromes somatiques fonctionnels tels que le syndrome du côlon irritable et la fibromyalgie) ou des réponses indésirables spécifiques aux symptômes (par exemple, la peur d'avoir une maladie grave), et que de nombreux les cliniques n'ont pas les ressources pour proposer tous ces protocoles spécialisés en parallèle. Une approche alternative pourrait être de baser le traitement d'exposition sur un protocole plus général qui peut être adapté pour convenir à une plus grande variété de groupes de patients qui souffrent d'une préoccupation récurrente avec des symptômes physiques. Cependant, il n'est pas encore clair si l'utilisation d'un tel protocole de traitement général pour la préoccupation des symptômes serait faisable, par exemple en termes de crédibilité rapportée par le patient, d'observance, d'identification avec la justification et de satisfaction générale du client.

But:

Étudier la faisabilité d'administrer un traitement basé sur l'exposition en utilisant un protocole général pour la préoccupation cliniquement significative des symptômes, sans sélectionner les patients en fonction d'un groupe de symptômes spécifique (comme un syndrome somatique fonctionnel) ou d'une réponse indésirable spécifique aux symptômes physiques (comme une peur fréquente de maladie).

Conception:

Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective en groupe unique basée au Karolinska Institutet, Stockholm, Suède, où 40 adultes présentant un trouble des symptômes somatiques selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5) sont inscrits à 8 semaines de formation guidée par un thérapeute. traitement basé sur l'exposition qui est fourni via Internet. Divers aspects de faisabilité sont évalués; plus particulièrement : la crédibilité et les attentes déclarées par les patients, le respect du protocole de traitement, la satisfaction des clients et les événements négatifs. Les effets intra-groupe sont également quantifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 17165
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble des symptômes somatiques du DSM-5
  • Intérêt pour un traitement psychologique intensif de 8 semaines pour réduire la détresse et l'impact des symptômes physiques
  • Au moins 18 ans
  • Vivre en Suède
  • Suédois courant
  • Évaluation complète avant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Préoccupation avec des symptômes physiques mieux expliquée par une autre affection psychiatrique comme un trouble anxieux, un trouble panique ou un trouble obsessionnel-compulsif
  • Trouble psychiatrique grave, tel qu'un trouble bipolaire, des idées suicidaires ou une psychose
  • Risques médicaux associés à la participation à un traitement fondé sur l'exposition, ou affection somatique - ou traitement d'une affection somatique - qui constitue un obstacle à la participation à un traitement fondé sur l'exposition
  • Pharmacothérapie continue non stable (posologie modifiée au cours des 4 dernières semaines) et le médicament est susceptible d'affecter les mesures de résultats (principalement : antidépresseurs, anticonvulsivants, benzodiazépines, non benzodiazépines, opioïdes)
  • Consommation d'alcool ou de substances qui constitue un obstacle évident à la thérapie
  • Absence prévue pendant plus d'une semaine de la période de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement basé sur l'exposition fourni par Internet
Huit semaines de traitement basé sur l'exposition guidé par un thérapeute et dispensé via Internet.
Confrontation systématique avec des stimuli associés à une détresse liée aux symptômes, pour obtenir des changements thérapeutiques dans les cognitions ou le comportement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité 1 : répartition des symptômes physiques
Délai: Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement)
Principalement selon le Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15, plage théorique : 0-30, un score plus élevé indique des symptômes physiques plus pénibles)
Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement)
Faisabilité 2 : crédibilité/attente basée sur l'échelle de crédibilité/attente
Délai: Semaine 3 de traitement
Fourchette théorique : 0-50, un score plus élevé indique une plus grande crédibilité/espérance
Semaine 3 de traitement
Faisabilité 3 : respect du protocole en termes d'au moins 60 % des modules complétés et d'au moins 50 % des participants réalisant au moins 2 exercices d'exposition
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
Faisabilité 4 : adéquation de la justification rapportée par le patient, évaluée à l'aide d'un questionnaire développé spécifiquement à cette fin (fourchette théorique : 0-10)
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
Était initialement destiné à être administré à la semaine 3, mais a été administré après le traitement en raison d'une erreur administrative
Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
Faisabilité 5 : adéquation de la stratégie de mesure en termes de moins de 30 % de données manquantes au post-traitement, et au moins 75 % trouvant la stratégie de mesure acceptable
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
Faisabilité 6 : satisfaction à l'égard du traitement indiquée par un score moyen au questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) d'au moins 22
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
Fourchette théorique : 8-32, un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée. Ce score total est basé sur 8 éléments, chacun noté de 1 à 4. La plage préenregistrée d'origine de 7 à 28 était un erratum.
Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
Faisabilité 7a : événements indésirables mesurés à l'aide d'éléments en texte libre, principalement signalés comme le nombre total d'événements signalés
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
Faisabilité 7b : événements indésirables mesurés à l'aide du questionnaire sur les effets négatifs en 20 items (NEQ-20)
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
Fourchette théorique : 0-80, un score plus élevé indique des événements indésirables plus graves
Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient-15 (PHQ-15)
Délai: Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant le traitement, évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
Plage théorique : 0-30, un score plus élevé indique des symptômes physiques plus pénibles
Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant le traitement, évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
Échelle des critères du trouble des symptômes somatiques-B (SSD-12)
Délai: Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant le traitement, évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
Fourchette théorique : 0-48, un score plus élevé indique un degré plus élevé de préoccupation pour les symptômes
Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant le traitement, évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
Échelle de préoccupation des symptômes (échelle préliminaire)
Délai: Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant le traitement, évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
En cours de développement, un score plus élevé indique un degré plus élevé de préoccupation à l'égard des symptômes
Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant le traitement, évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
Inventaire de l'anxiété liée à la santé en 14 éléments (HAI-14)
Délai: Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
Plage théorique : 0-42, un score plus élevé indique plus d'anxiété liée à la santé
Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
Plage théorique : 0-64, un score plus élevé indique une plus grande sensibilité à l'anxiété
Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
GAD-7
Délai: Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
Plage théorique : 0-21, un score plus élevé indique une anxiété plus générale
Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant les traitements (suicidalité), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
Plage théorique : 0-27, un score plus élevé indique plus de symptômes de dépression
Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant les traitements (suicidalité), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
Programme d'évaluation du handicap de l'OMS en 12 points 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
Plage théorique : 0-100, un score plus élevé indique plus d'invalidité
Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Dépistage uniquement
Fourchette théorique : 0-40, un score plus élevé indique une consommation d'alcool plus problématique
Dépistage uniquement
Test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues (DUDIT)
Délai: Dépistage uniquement
Fourchette théorique : 0-44, un score plus élevé indique une consommation plus problématique de substances
Dépistage uniquement
Inventaire des alliances de travail (WAI)
Délai: Semaine 3 de traitement
Fourchette théorique : 6-42, un score plus élevé indique une meilleure relation avec le thérapeute
Semaine 3 de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

24 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (RÉEL)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-01740

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous sommes disposés à examiner les demandes raisonnables de données individuelles sur les participants (IPD) et à consulter les parties responsables en conséquence. Cependant, nous ne nous attendons pas à obtenir l'autorisation de partager l'IPD tant que, en vertu de la législation suédoise et de l'Union européenne (UE) sur la protection des données et la vie privée, l'IPD constitue des données personnelles, ce qui signifie qu'il est possible, à l'aide de la base de données de l'étude, de lier le IPD à une personne physique vivante identifiable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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