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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04511286
Traitement basé sur l'exposition pour le trouble à symptômes somatiques indifférenciés (SOMEX0)
Étude de faisabilité à un seul bras du traitement basé sur l'exposition pour le trouble à symptômes somatiques indifférenciés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Une partie importante des patients en soins de routine souffre d'une préoccupation récurrente à l'égard des symptômes physiques, ce qui entraîne souvent une souffrance et une déficience importantes. Le traitement basé sur l'exposition - où le patient recherche systématiquement ce qui provoque des sensations, des cognitions ou un comportement indésirables - s'est avéré entraîner des effets bénéfiques dans plusieurs types de préoccupations symptomatiques. Pourtant, cette forme de traitement est rarement proposée en soins de routine. Cela peut s'expliquer en partie par le fait que les protocoles de traitement existants ont été développés pour des groupes de symptômes spécifiques (par exemple, les syndromes somatiques fonctionnels tels que le syndrome du côlon irritable et la fibromyalgie) ou des réponses indésirables spécifiques aux symptômes (par exemple, la peur d'avoir une maladie grave), et que de nombreux les cliniques n'ont pas les ressources pour proposer tous ces protocoles spécialisés en parallèle. Une approche alternative pourrait être de baser le traitement d'exposition sur un protocole plus général qui peut être adapté pour convenir à une plus grande variété de groupes de patients qui souffrent d'une préoccupation récurrente avec des symptômes physiques. Cependant, il n'est pas encore clair si l'utilisation d'un tel protocole de traitement général pour la préoccupation des symptômes serait faisable, par exemple en termes de crédibilité rapportée par le patient, d'observance, d'identification avec la justification et de satisfaction générale du client.
But:
Étudier la faisabilité d'administrer un traitement basé sur l'exposition en utilisant un protocole général pour la préoccupation cliniquement significative des symptômes, sans sélectionner les patients en fonction d'un groupe de symptômes spécifique (comme un syndrome somatique fonctionnel) ou d'une réponse indésirable spécifique aux symptômes physiques (comme une peur fréquente de maladie).
Conception:
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective en groupe unique basée au Karolinska Institutet, Stockholm, Suède, où 40 adultes présentant un trouble des symptômes somatiques selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5) sont inscrits à 8 semaines de formation guidée par un thérapeute. traitement basé sur l'exposition qui est fourni via Internet. Divers aspects de faisabilité sont évalués; plus particulièrement : la crédibilité et les attentes déclarées par les patients, le respect du protocole de traitement, la satisfaction des clients et les événements négatifs. Les effets intra-groupe sont également quantifiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Stockholm, Suède, 17165
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Trouble des symptômes somatiques du DSM-5
- Intérêt pour un traitement psychologique intensif de 8 semaines pour réduire la détresse et l'impact des symptômes physiques
- Au moins 18 ans
- Vivre en Suède
- Suédois courant
- Évaluation complète avant le traitement
Critère d'exclusion:
- Préoccupation avec des symptômes physiques mieux expliquée par une autre affection psychiatrique comme un trouble anxieux, un trouble panique ou un trouble obsessionnel-compulsif
- Trouble psychiatrique grave, tel qu'un trouble bipolaire, des idées suicidaires ou une psychose
- Risques médicaux associés à la participation à un traitement fondé sur l'exposition, ou affection somatique - ou traitement d'une affection somatique - qui constitue un obstacle à la participation à un traitement fondé sur l'exposition
- Pharmacothérapie continue non stable (posologie modifiée au cours des 4 dernières semaines) et le médicament est susceptible d'affecter les mesures de résultats (principalement : antidépresseurs, anticonvulsivants, benzodiazépines, non benzodiazépines, opioïdes)
- Consommation d'alcool ou de substances qui constitue un obstacle évident à la thérapie
- Absence prévue pendant plus d'une semaine de la période de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement basé sur l'exposition fourni par Internet
Huit semaines de traitement basé sur l'exposition guidé par un thérapeute et dispensé via Internet.
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Confrontation systématique avec des stimuli associés à une détresse liée aux symptômes, pour obtenir des changements thérapeutiques dans les cognitions ou le comportement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité 1 : répartition des symptômes physiques
Délai: Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement)
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Principalement selon le Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15, plage théorique : 0-30, un score plus élevé indique des symptômes physiques plus pénibles)
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Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement)
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Faisabilité 2 : crédibilité/attente basée sur l'échelle de crédibilité/attente
Délai: Semaine 3 de traitement
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Fourchette théorique : 0-50, un score plus élevé indique une plus grande crédibilité/espérance
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Semaine 3 de traitement
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Faisabilité 3 : respect du protocole en termes d'au moins 60 % des modules complétés et d'au moins 50 % des participants réalisant au moins 2 exercices d'exposition
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
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Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
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Faisabilité 4 : adéquation de la justification rapportée par le patient, évaluée à l'aide d'un questionnaire développé spécifiquement à cette fin (fourchette théorique : 0-10)
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
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Était initialement destiné à être administré à la semaine 3, mais a été administré après le traitement en raison d'une erreur administrative
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Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
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Faisabilité 5 : adéquation de la stratégie de mesure en termes de moins de 30 % de données manquantes au post-traitement, et au moins 75 % trouvant la stratégie de mesure acceptable
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
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Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
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Faisabilité 6 : satisfaction à l'égard du traitement indiquée par un score moyen au questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) d'au moins 22
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
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Fourchette théorique : 8-32, un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée.
Ce score total est basé sur 8 éléments, chacun noté de 1 à 4.
La plage préenregistrée d'origine de 7 à 28 était un erratum.
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Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
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Faisabilité 7a : événements indésirables mesurés à l'aide d'éléments en texte libre, principalement signalés comme le nombre total d'événements signalés
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
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Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
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Faisabilité 7b : événements indésirables mesurés à l'aide du questionnaire sur les effets négatifs en 20 items (NEQ-20)
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
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Fourchette théorique : 0-80, un score plus élevé indique des événements indésirables plus graves
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Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, effectuée dans les 45 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé du patient-15 (PHQ-15)
Délai: Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant le traitement, évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
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Plage théorique : 0-30, un score plus élevé indique des symptômes physiques plus pénibles
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Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant le traitement, évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
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Échelle des critères du trouble des symptômes somatiques-B (SSD-12)
Délai: Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant le traitement, évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
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Fourchette théorique : 0-48, un score plus élevé indique un degré plus élevé de préoccupation pour les symptômes
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Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant le traitement, évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
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Échelle de préoccupation des symptômes (échelle préliminaire)
Délai: Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant le traitement, évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
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En cours de développement, un score plus élevé indique un degré plus élevé de préoccupation à l'égard des symptômes
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Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant le traitement, évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
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Inventaire de l'anxiété liée à la santé en 14 éléments (HAI-14)
Délai: Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
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Plage théorique : 0-42, un score plus élevé indique plus d'anxiété liée à la santé
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Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
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Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
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Plage théorique : 0-64, un score plus élevé indique une plus grande sensibilité à l'anxiété
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Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
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GAD-7
Délai: Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
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Plage théorique : 0-21, un score plus élevé indique une anxiété plus générale
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Évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant les traitements (suicidalité), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
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Plage théorique : 0-27, un score plus élevé indique plus de symptômes de dépression
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Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant les traitements (suicidalité), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
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Programme d'évaluation du handicap de l'OMS en 12 points 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
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Plage théorique : 0-100, un score plus élevé indique plus d'invalidité
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Dépistage, évaluation pré-traitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, réalisée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Dépistage uniquement
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Fourchette théorique : 0-40, un score plus élevé indique une consommation d'alcool plus problématique
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Dépistage uniquement
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Test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues (DUDIT)
Délai: Dépistage uniquement
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Fourchette théorique : 0-44, un score plus élevé indique une consommation plus problématique de substances
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Dépistage uniquement
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Inventaire des alliances de travail (WAI)
Délai: Semaine 3 de traitement
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Fourchette théorique : 6-42, un score plus élevé indique une meilleure relation avec le thérapeute
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Semaine 3 de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01740
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