Traitement basé sur l'exposition pour le trouble à symptômes somatiques indifférenciés (SOMEX0)
13 mars 2025 mis à jour par: Erland Axelsson, Karolinska Institutet
Étude de faisabilité à un seul bras du traitement basé sur l'exposition pour le trouble à symptômes somatiques indifférenciés
Cette étude examine la faisabilité d'un protocole de traitement général basé sur l'exposition qui est destiné à fonctionner pour une grande variété de groupes de patients ayant une préoccupation cliniquement significative pour les symptômes physiques.
Il s'agit d'une étude prospective à groupe unique basée au Karolinska Institutet, Stockholm, Suède, où 40 adultes atteints de trouble des symptômes somatiques DSM-5 sont inscrits à 8 semaines de traitement basé sur l'exposition guidé par un thérapeute via Internet.
L'exposition est basée sur des principes généraux mais adaptée aux besoins de chaque patient.
Les résultats comprennent la crédibilité et les attentes déclarées par les patients, l'adhésion au protocole de traitement, la satisfaction des clients et les événements négatifs.
Les effets intra-groupe seront également quantifiés et discutés en relation avec la littérature existante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Une partie importante des patients en soins de routine souffre d'une préoccupation récurrente à l'égard des symptômes physiques, ce qui entraîne souvent une souffrance et une déficience importantes. Le traitement basé sur l'exposition - où le patient recherche systématiquement ce qui provoque des sensations, des cognitions ou un comportement indésirables - s'est avéré entraîner des effets bénéfiques dans plusieurs types de préoccupations symptomatiques. Pourtant, cette forme de traitement est rarement proposée en soins de routine. Cela peut s'expliquer en partie par le fait que les protocoles de traitement existants ont été développés pour des groupes de symptômes spécifiques (par exemple, les syndromes somatiques fonctionnels tels que le syndrome du côlon irritable et la fibromyalgie) ou des réponses indésirables spécifiques aux symptômes (par exemple, la peur d'avoir une maladie grave), et que de nombreux les cliniques n'ont pas les ressources pour proposer tous ces protocoles spécialisés en parallèle. Une approche alternative pourrait être de baser le traitement d'exposition sur un protocole plus général qui peut être adapté pour convenir à une plus grande variété de groupes de patients qui souffrent d'une préoccupation récurrente avec des symptômes physiques. Cependant, il n'est pas encore clair si l'utilisation d'un tel protocole de traitement général pour la préoccupation des symptômes serait faisable, par exemple en termes de crédibilité rapportée par le patient, d'observance, d'identification avec la justification et de satisfaction générale du client.
But:
Étudier la faisabilité d'administrer un traitement basé sur l'exposition en utilisant un protocole général pour la préoccupation cliniquement significative des symptômes, sans sélectionner les patients en fonction d'un groupe de symptômes spécifique (comme un syndrome somatique fonctionnel) ou d'une réponse indésirable spécifique aux symptômes physiques (comme une peur fréquente de maladie).
Conception:
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective en groupe unique basée au Karolinska Institutet, Stockholm, Suède, où 40 adultes présentant un trouble des symptômes somatiques selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5) sont inscrits à 8 semaines de formation guidée par un thérapeute. traitement basé sur l'exposition qui est fourni via Internet. Divers aspects de faisabilité sont évalués; plus particulièrement : la crédibilité et les attentes déclarées par les patients, le respect du protocole de traitement, la satisfaction des clients et les événements négatifs. Les effets intra-groupe sont également quantifiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 17165
- Karolinska Institutet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Trouble des symptômes somatiques du DSM-5
- Intérêt pour un traitement psychologique intensif de 8 semaines pour réduire la détresse et l'impact des symptômes physiques
- Au moins 18 ans
- Vivre en Suède
- Suédois courant
- Évaluation complète avant le traitement
Critère d'exclusion:
- Préoccupation avec des symptômes physiques mieux expliquée par une autre affection psychiatrique comme un trouble anxieux, un trouble panique ou un trouble obsessionnel-compulsif
- Trouble psychiatrique grave, tel qu'un trouble bipolaire, des idées suicidaires ou une psychose
- Risques médicaux associés à la participation à un traitement fondé sur l'exposition, ou affection somatique - ou traitement d'une affection somatique - qui constitue un obstacle à la participation à un traitement fondé sur l'exposition
- Pharmacothérapie continue non stable (posologie modifiée au cours des 4 dernières semaines) et le médicament est susceptible d'affecter les mesures de résultats (principalement : antidépresseurs, anticonvulsivants, benzodiazépines, non benzodiazépines, opioïdes)
- Consommation d'alcool ou de substances qui constitue un obstacle évident à la thérapie
- Absence prévue pendant plus d'une semaine de la période de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement basé sur l'exposition à Internet
Huit semaines de traitement basé sur l'exposition guidée par le thérapeute dispensé via Internet.
|
Confrontation systématique avec des stimuli associés à une détresse liée aux symptômes, pour obtenir des changements thérapeutiques dans les cognitions ou le comportement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité 1: Distribution des symptômes physiques
Délai: Évaluation du prétraitement (dans les 2 semaines précédant le traitement)
|
Selon le questionnaire sur la santé du patient-15 (PHQ-15, plage théorique: 0-30, un score plus élevé indique des symptômes physiques plus pénibles)
|
Évaluation du prétraitement (dans les 2 semaines précédant le traitement)
|
|
Faisabilité 2: crédibilité / espérance basée sur l'échelle de crédibilité / espérance
Délai: Semaine 3 du traitement
|
Plage théorique: 0-50, un score plus élevé indique une crédibilité / espérance plus élevée
|
Semaine 3 du traitement
|
|
Faisabilité 3: adhésion au protocole # 1: pourcentage des modules terminés dans l'échantillon dans son ensemble
Délai: Les données d'adhérence collectées sur l'ensemble du traitement, jusqu'à 8 semaines.
|
Cible préinscrite: au moins 60% ont terminé les modules dans l'échantillon dans son ensemble.
Dans cette étude, tous les participants ont été inscrits au même type de traitement et ont donc été proposés pour travailler avec les mêmes modules de traitement.
Ce résultat était la proportion de modules achevés au total par tous les participants, sur le total des modules disponibles pour tous les participants.
|
Les données d'adhérence collectées sur l'ensemble du traitement, jusqu'à 8 semaines.
|
|
Faisabilité 4: Adéquation de justification déclarée par le patient telle qu'évaluée à l'aide d'un questionnaire développé spécifiquement à cet effet (plage théorique: 0-10)
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours)
|
De 0 ("pas du tout pertinent") à 10 ("extrêmement pertinent").
Devait initialement être administré à la semaine 3, mais a été administré après le traitement en raison d'une erreur administrative
|
Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours)
|
|
Faisabilité 5: adéquation de la stratégie de mesure
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours)
|
Cible préinscrite: moins de 30% de données manquantes au post-traitement, et au moins 75% trouvent la stratégie de mesure acceptable (moins de 7 sur une échelle de 0 ["pas du tout stressante / dérangeant"] à 10 ["extrêmement stressante / dérange"])
|
Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours)
|
|
Faisabilité 6: Satisfaction à l'égard du traitement comme indiqué par un score moyen du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) d'au moins 22
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours)
|
Plage théorique: 8-32, un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée.
Ce score de somme est basé sur 8 éléments, chacun a marqué 1-4.
|
Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours)
|
|
Faisabilité 7A: événements indésirables mesurés à l'aide d'éléments en texte libre n ° 1: Nombre total d'événements signalés
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours)
|
L'intimé a été invité à décrire jusqu'à trois événements indésirables.
|
Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours)
|
|
Faisabilité 7B: Événements indésirables mesurés en utilisant le questionnaire sur les effets négatifs de 20 éléments (NEQ-20)
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours)
|
Plage théorique: 0-80, le score plus élevé indique des événements indésirables plus graves
|
Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours)
|
|
Faisabilité 3: adhésion au protocole # 2: pourcentage de participants terminant au moins 2 exercices d'exposition
Délai: Les données d'adhérence collectées sur l'ensemble du traitement, jusqu'à 8 semaines.
|
Présentement cible: Au moins 50% des participants terminant au moins 2 exercices d'exposition
|
Les données d'adhérence collectées sur l'ensemble du traitement, jusqu'à 8 semaines.
|
|
Faisabilité 7A: événements indésirables mesurés à l'aide d'éléments en texte libre # 2: Nombre de participants qui ont signalé au moins un événement indésirable
Délai: Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours)
|
L'intimé a été invité à décrire jusqu'à trois événements indésirables.
|
Évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Dépistage uniquement
|
Fourchette théorique : 0-40, un score plus élevé indique une consommation d'alcool plus problématique
|
Dépistage uniquement
|
|
Test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues (DUDIT)
Délai: Dépistage uniquement
|
Fourchette théorique : 0-44, un score plus élevé indique une consommation plus problématique de substances
|
Dépistage uniquement
|
|
Inventaire des alliances de travail (WAI)
Délai: Semaine 3 de traitement
|
Fourchette théorique : 6-42, un score plus élevé indique une meilleure relation avec le thérapeute
|
Semaine 3 de traitement
|
|
Questionnaire sur la santé des patients-15 (PHQ-15)
Délai: Dépistage, évaluation du prétraitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant le traitement, évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
|
Modifier pré-post, comme dérivé des modèles de régression à effets mixtes linéaires ajustés par une estimation de vraisemblance maximale en utilisant les données des 33 participants, et ajusté sur les 11 points de mesure au cours de la phase de traitement (du prétraitement au post-traitement).
Plage théorique: 0-30, un score plus élevé indique des symptômes physiques plus pénibles
|
Dépistage, évaluation du prétraitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant le traitement, évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
|
|
Échelle des critères du trouble des symptômes somatiques (SSD-12)
Délai: Dépistage, évaluation du prétraitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant le traitement, évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
|
Modifier pré-post, comme dérivé des modèles de régression à effets mixtes linéaires ajustés par une estimation de vraisemblance maximale en utilisant les données des 33 participants, et ajusté sur les 11 points de mesure au cours de la phase de traitement (du prétraitement au post-traitement).
Plage théorique: 0-48, un score plus élevé indique un degré de préoccupation plus élevé avec les symptômes
|
Dépistage, évaluation du prétraitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant le traitement, évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
|
|
Échelle de préoccupation des symptômes (échelle préliminaire)
Délai: Dépistage, évaluation du prétraitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant le traitement, évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
|
En cours de développement, un score plus élevé indique un degré de préoccupation plus élevé avec les symptômes.
Ceci doit être considéré comme un pool d'objets qui sera analysé plus avant en 2024-2025 et conjointement avec des données d'autres essais cliniques.
En septembre 2023, il n'est donc pas encore possible de fournir une plage théorique pour cette échelle, et il n'est pas non plus possible de fournir des résultats.
|
Dépistage, évaluation du prétraitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant le traitement, évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
|
|
Inventaire de l'anxiété de santé 14-éléments (HAI-14)
Délai: Dépistage, évaluation du prétraitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, terminée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
|
Modifier pré-post, comme dérivé des modèles de régression à effets mixtes linéaires ajustés par une estimation de vraisemblance maximale en utilisant les données des 33 participants, et ajusté sur les 11 points de mesure au cours de la phase de traitement (du prétraitement au post-traitement).
Plage théorique: 0-42, un score plus élevé indique plus d'anxiété de santé
|
Dépistage, évaluation du prétraitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, terminée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
|
|
Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: Dépistage, évaluation du prétraitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
|
Modifier pré-post, comme dérivé des modèles de régression à effets mixtes linéaires ajustés par une estimation de vraisemblance maximale en utilisant les données des 33 participants, et ajusté sur les 11 points de mesure au cours de la phase de traitement (du prétraitement au post-traitement).
Plage théorique: 0-64, le score plus élevé indique plus de sensibilité à l'anxiété
|
Dépistage, évaluation du prétraitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
|
|
Gad-7
Délai: Évaluation du prétraitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement après le traitement (immédiatement après le traitement, terminée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
|
Modifier pré-post, comme dérivé des modèles de régression à effets mixtes linéaires ajustés par une estimation de vraisemblance maximale en utilisant les données des 33 participants, et ajusté sur les 11 points de mesure au cours de la phase de traitement (du prétraitement au post-traitement).
Plage théorique: 0-21, un score plus élevé indique une anxiété plus générale
|
Évaluation du prétraitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement après le traitement (immédiatement après le traitement, terminée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
|
|
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Dépistage, évaluation du prétraitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant les traitements (suicidalité), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
|
Modifier pré-post, comme dérivé des modèles de régression à effets mixtes linéaires ajustés par une estimation de vraisemblance maximale en utilisant les données des 33 participants, et ajusté sur les 11 points de mesure au cours de la phase de traitement (du prétraitement au post-traitement).
Plage théorique: 0-27, un score plus élevé indique plus de symptômes de dépression
|
Dépistage, évaluation du prétraitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), hebdomadaire pendant les traitements (suicidalité), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, achevé dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
|
|
12 éléments de l'évaluation des handicaps.
Délai: Dépistage, évaluation du prétraitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, terminée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
|
Modifier pré-post, comme dérivé des modèles de régression à effets mixtes linéaires ajustés par une estimation de vraisemblance maximale en utilisant les données des 33 participants, et ajusté sur les 11 points de mesure au cours de la phase de traitement (du prétraitement au post-traitement).
Plage théorique: 0-100, le score plus élevé indique plus d'invalidité
|
Dépistage, évaluation du prétraitement (dans les 2 semaines précédant le traitement), évaluation post-traitement (immédiatement après le traitement, terminée dans les 45 jours), 3 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erland Axelsson, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Première publication (Réel)
13 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01740
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous sommes disposés à examiner les demandes raisonnables de données individuelles sur les participants (IPD) et à consulter les parties responsables en conséquence.
Cependant, nous ne nous attendons pas à obtenir l'autorisation de partager l'IPD tant que, en vertu de la législation suédoise et de l'Union européenne (UE) sur la protection des données et la vie privée, l'IPD constitue des données personnelles, ce qui signifie qu'il est possible, à l'aide de la base de données de l'étude, de lier le IPD à une personne physique vivante identifiable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .