富含鱼油的脂肪乳对婴儿术后脂肪酸和炎症反应的影响
2020年8月10日 更新者：Meta Herdiana Hanindita, dr., Sp.A (K)、Dr. Soetomo General Hospital
富含鱼油的静脉脂肪乳对胃肠手术后婴儿肠外营养磷脂脂肪酸成分和炎症反应的影响。
本研究旨在比较富含鱼油的静脉脂肪乳剂与标准静脉脂肪乳剂对胃肠道手术后婴儿脂肪酸组成和炎症反应（IL-1β 和 IL-8 水平）的影响。
我们的假设是富含鱼油的静脉脂肪乳可以改善脂肪酸组成并降低炎症反应。
研究概览
详细说明
这项研究是在需要肠外营养至少 3 天的胃肠道手术后婴儿中进行的。
受试者分为两组。
第 1 组接受标准 IVFE，第 2 组接受富含 ω-3 的 IVFE。
本研究中使用的静脉内标准和富含 omega-3 的脂肪乳剂类型分别为 Lipofundin 20% 和 SMOFlipid 20%，均在手术后连续三天（72 小时）以 1-4 克/千克/天的剂量给药.
从血浆中检查炎症反应（IL-1β 和 IL-8 水平）和脂肪酸组成。
血液检查在手术前和手术后 3 天进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Surabaya、印度尼西亚
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意参与本研究（通过知情同意）
- 接受胃肠手术
- 获得肠外营养至少 3 天
排除标准：
- 慢性疾病
- 对鱼、蛋、大豆和/或坚果蛋白过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：富含鱼油的静脉脂肪乳
SMOFlipid 20%，连续 3 天给予 1-4 g/kg/天。
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富含鱼油的静脉脂肪乳
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有源比较器：标准静脉脂肪乳
Lipofundin 20%，连续 3 天给予 1-4 g/kg/天。
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MCT/LCT标准静脉脂肪乳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪酸成分
大体时间：3天（手术前和手术后）
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脂肪酸占总脂肪酸的百分比
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3天（手术前和手术后）
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炎症反应
大体时间：3天（手术前和手术后）
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白细胞介素 1b 和白细胞介素 8 水平
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3天（手术前和手术后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白
大体时间：3天（手术前和手术后）
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所有受试者的血红蛋白值
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3天（手术前和手术后）
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白细胞
大体时间：3天（手术前和手术后）
|
所有受试者的白细胞值
|
3天（手术前和手术后）
|
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C反应蛋白
大体时间：3天（手术前和手术后）
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所有科目的 C 反应蛋白值
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3天（手术前和手术后）
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白蛋白
大体时间：3天（手术前和手术后）
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所有受试者的白蛋白值
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3天（手术前和手术后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meta H Hanindita、Dr. Soetomo General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月7日
初级完成 (实际的)
2020年7月13日
研究完成 (实际的)
2020年7月13日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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