Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ emulsji lipidowej wzbogaconej olejem rybim na kwasy tłuszczowe i odpowiedź zapalną u niemowląt po operacjach

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Meta Herdiana Hanindita, dr., Sp.A (K), Dr. Soetomo General Hospital

Wpływ dożylnej emulsji lipidowej wzbogaconej olejem rybim na żywienie pozajelitowe składu fosfolipidowych kwasów tłuszczowych i odpowiedzi zapalnej u niemowląt po operacjach przewodu pokarmowego.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu dożylnej emulsji lipidowej wzbogaconej olejem rybim ze standardową dożylną emulsją tłuszczową na skład kwasów tłuszczowych i odpowiedź zapalną (stężenia IL-1β i IL-8) u niemowląt po operacjach przewodu pokarmowego. Naszą hipotezą jest, że dożylna emulsja tłuszczowa wzbogacona olejem rybim może poprawić skład kwasów tłuszczowych i zmniejszyć odpowiedź zapalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono u niemowląt po operacjach przewodu pokarmowego, które wymagają żywienia pozajelitowego przez co najmniej 3 dni. Przedmioty dzielą się na dwie grupy. Grupa 1 otrzymywała standardowe IVFE, a grupa 2 otrzymywała IVFE wzbogacone w ω-3. Typ standardowej dożylnej emulsji tłuszczowej i emulsji tłuszczowej wzbogaconej kwasami omega-3 stosowane w tym badaniu to odpowiednio Lipofundin 20% i SMOFlipid 20%, oba podawane przez trzy kolejne dni po operacji (72 godziny) w dawce 1-4 gram/kilogram/dzień . Odpowiedź zapalną (poziomy IL-1β i IL-8) oraz skład kwasów tłuszczowych sprawdza się z osocza krwi. Badanie krwi wykonuje się przed operacją i 3 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Surabaya, Indonezja
        • Dr. Soetomo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chęć udziału w tym badaniu (poprzez świadomą zgodę)
  • poddać się operacji przewodu pokarmowego
  • żywienie pozajelitowe przez co najmniej 3 dni

Kryteria wyłączenia:

  • choroby przewlekłe
  • uczulenie na białka ryb, jaj, soi i/lub orzechów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna emulsja tłuszczowa wzbogacona olejem rybim
SMOFlipid 20%, podawany przez 3 kolejne dni w dawce 1-4 g/kg/dobę.
Inny: SMOFlipid 20%
Dożylna emulsja tłuszczowa wzbogacona olejem rybim
Aktywny komparator: Standardowa emulsja tłuszczowa do podawania dożylnego
Lipofundin 20%, podawany przez 3 kolejne dni w dawce 1-4 g/kg/dobę.
Inny: Lipofundyna 20%
Standardowa dożylna emulsja tłuszczowa MCT/LCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 3 dni (przed operacją i po operacji)
Procent zgody kwasów tłuszczowych z kwasów tłuszczowych ogółem
3 dni (przed operacją i po operacji)
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: 3 dni (przed operacją i po operacji)
Poziomy interleukiny 1b i interleukiny 8
3 dni (przed operacją i po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: 3 dni (przed operacją i po operacji)
Wartość hemoglobiny u wszystkich badanych
3 dni (przed operacją i po operacji)
Leukocyt
Ramy czasowe: 3 dni (przed operacją i po operacji)
Wartość leukocytów u wszystkich badanych
3 dni (przed operacją i po operacji)
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 3 dni (przed operacją i po operacji)
Wartość białka reaktywnego C u wszystkich badanych
3 dni (przed operacją i po operacji)
Albumina
Ramy czasowe: 3 dni (przed operacją i po operacji)
Wartość albuminy u wszystkich badanych
3 dni (przed operacją i po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Meta H Hanindita, Dr. Soetomo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1983/105/II/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na SMOFlipid 20%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj