Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние липидной эмульсии, обогащенной рыбьим жиром, на жирные кислоты и воспалительную реакцию у младенцев после операции

10 августа 2020 г. обновлено: Meta Herdiana Hanindita, dr., Sp.A (K), Dr. Soetomo General Hospital

Влияние внутривенной липидной эмульсии, обогащенной рыбьим жиром, при парентеральном питании на состав фосфолипидов и жирных кислот и воспалительную реакцию у младенцев после операции на желудочно-кишечном тракте.

Это исследование направлено на сравнение влияния внутривенной липидной эмульсии, обогащенной рыбьим жиром, со стандартной внутривенной липидной эмульсией на состав жирных кислот и воспалительную реакцию (уровни IL-1β и IL-8) у младенцев после операции на желудочно-кишечном тракте. Наша гипотеза заключается в том, что внутривенная липидная эмульсия, обогащенная рыбьим жиром, может улучшить состав жирных кислот и снизить воспалительную реакцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится у младенцев после операции на желудочно-кишечном тракте, которым требуется парентеральное питание в течение как минимум 3 дней. Субъекты делятся на две группы. Группа 1 получила стандартную ЭКО, а группа 2 получила ЭКО, обогащенную ω-3. Тип внутривенной стандартной и обогащенной омега-3 жировой эмульсии, использованной в этом исследовании, представляет собой липофундин 20% и СМОФлипид 20% соответственно, которые вводят в течение трех последовательных дней после операции (72 часа) в дозе 1-4 г/кг/день. . Воспалительную реакцию (уровни IL-1β и IL-8) и состав жирных кислот проверяют по плазме крови. Исследование крови проводят до операции и через 3 дня после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • желание участвовать в этом исследовании (через информированное согласие)
  • пройти операцию на желудочно-кишечном тракте
  • получать парентеральное питание не менее 3 дней

Критерий исключения:

  • хронические болезни
  • аллергия на белки рыбы, яиц, сои и/или орехов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эмульсия липидов для внутривенного введения, обогащенная рыбьим жиром
СМОФлипид 20% вводят 3 дня подряд по 1-4 г/кг/день.
Другой: СМОФлипид 20%
Эмульсия липидов для внутривенного введения, обогащенная рыбьим жиром
Активный компаратор: Стандартная липидная эмульсия для внутривенного введения
Липофундин 20% 3 дня подряд по 1-4 г/кг/сут.
Другой: Липофундин 20%
Стандартная липидная эмульсия MCT/LCT для внутривенного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав жирных кислот
Временное ограничение: 3 дня (до операции и после операции)
Процент концентрации жирных кислот от общего количества жирных кислот
3 дня (до операции и после операции)
Воспалительная реакция
Временное ограничение: 3 дня (до операции и после операции)
Уровни интерлейкина 1b и интерлейкина 8
3 дня (до операции и после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин
Временное ограничение: 3 дня (до операции и после операции)
Значение гемоглобина у всех испытуемых
3 дня (до операции и после операции)
Лейкоцит
Временное ограничение: 3 дня (до операции и после операции)
Значение лейкоцитов у всех испытуемых
3 дня (до операции и после операции)
С-реактивный белок
Временное ограничение: 3 дня (до операции и после операции)
C Значение реактивного белка у всех испытуемых
3 дня (до операции и после операции)
Альбумин
Временное ограничение: 3 дня (до операции и после операции)
Значение альбумина у всех субъектов
3 дня (до операции и после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Soetomo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Meta H Hanindita, Dr. Soetomo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1983/105/II/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования СМОФлипид 20%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться