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Impacto de la emulsión de lípidos enriquecida con aceite de pescado sobre los ácidos grasos y la respuesta inflamatoria en lactantes después de la cirugía

10 de agosto de 2020 actualizado por: Meta Herdiana Hanindita, dr., Sp.A (K), Dr. Soetomo General Hospital

Impacto de la emulsión lipídica intravenosa enriquecida con aceite de pescado en la nutrición parenteral de la composición de ácidos grasos fosfolípidos y la respuesta inflamatoria en lactantes después de una cirugía gastrointestinal.

Este estudio tiene como objetivo comparar el impacto de la emulsión de lípidos intravenosos enriquecida con aceite de pescado con la emulsión de lípidos intravenosos estándar en la composición de ácidos grasos y la respuesta inflamatoria (niveles de IL-1β e IL-8) en bebés después de una cirugía gastrointestinal. Nuestra hipótesis es que la emulsión lipídica intravenosa enriquecida con aceite de pescado puede mejorar la composición de ácidos grasos y disminuir la respuesta inflamatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo en lactantes post cirugía gastrointestinal que requiere nutrición parenteral durante al menos 3 días. Los temas se clasifican en dos grupos. El grupo 1 recibió IVFE estándar y el grupo 2 recibió IVFE enriquecido con ω-3. El tipo de emulsión de grasa enriquecida con omega-3 y el estándar intravenoso utilizados en este estudio son Lipofundin 20 % y SMOFlipid 20 %, respectivamente, ambos administrados durante tres días consecutivos después de la cirugía (72 horas) en dosis de 1 a 4 gramos/kilogramo/día. . La respuesta inflamatoria (niveles de IL-1β e IL-8) y la composición de ácidos grasos se comprueban a partir del plasma sanguíneo. El examen de sangre se realiza antes de la cirugía y 3 días después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Surabaya, Indonesia
        • Dr. Soetomo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dispuesto a participar en este estudio (mediante consentimiento informado)
  • someterse a una cirugía gastrointestinal
  • obtener nutrición parenteral durante al menos 3 días

Criterio de exclusión:

  • enfermedades crónicas
  • alérgico a las proteínas de pescado, huevo, soja y/o frutos secos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Emulsión lipídica intravenosa enriquecida con aceite de pescado
SMOFlipid 20%, administrado durante 3 días consecutivos con 1-4 g/kg/día.
Otro: SMOFlípido 20%
Emulsión lipídica intravenosa enriquecida con aceite de pescado
Comparador activo: Emulsión lipídica intravenosa estándar
Lipofundina al 20%, administrada durante 3 días consecutivos con 1-4 g/kg/día.
Otro: Lipofundina 20%
Emulsión lipídica intravenosa estándar MCT/LCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de ácidos grasos
Periodo de tiempo: 3 días (antes de la cirugía y después de la cirugía)
El porcentaje de consentimiento de ácidos grasos del total de ácidos grasos
3 días (antes de la cirugía y después de la cirugía)
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: 3 días (antes de la cirugía y después de la cirugía)
Niveles de interleucina 1b e interleucina 8
3 días (antes de la cirugía y después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 días (antes de la cirugía y después de la cirugía)
Valor de hemoglobina en todos los sujetos
3 días (antes de la cirugía y después de la cirugía)
Leucocito
Periodo de tiempo: 3 días (antes de la cirugía y después de la cirugía)
Valor de leucocitos en todos los sujetos
3 días (antes de la cirugía y después de la cirugía)
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 3 días (antes de la cirugía y después de la cirugía)
Valor de proteína C reactiva en todos los sujetos
3 días (antes de la cirugía y después de la cirugía)
Albúmina
Periodo de tiempo: 3 días (antes de la cirugía y después de la cirugía)
Valor de albúmina en todos los sujetos
3 días (antes de la cirugía y después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Soetomo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Meta H Hanindita, Dr. Soetomo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1983/105/II/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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