Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fiskeolieberiget lipidemulsion på fedtsyre og inflammatorisk respons hos spædbørn efter operation

10. august 2020 opdateret af: Meta Herdiana Hanindita, dr., Sp.A (K), Dr. Soetomo General Hospital

Virkningen af ​​fiskeolieberiget intravenøs lipidemulsion i parenteral ernæring af fosfolipidfedtsyresammensætning og inflammatorisk respons hos spædbørn efter gastrointestinal kirurgi.

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne virkningen af ​​fiskeolieberiget intravenøs lipidemulsion med standard intravenøs lipidemulsion på fedtsyresammensætning og inflammatorisk respons (IL-1β og IL-8 niveauer) hos spædbørn efter gastrointestinal kirurgi. Vores hypotese er, at den fiskeolieberigede intravenøse lipidemulsion kan forbedre fedtsyresammensætningen og sænke det inflammatoriske respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført i spædbørn efter gastrointestinal kirurgi, der kræver parenteral ernæring i mindst 3 dage. Emner er klassificeret i to grupper. Gruppe 1 modtog standard IVFE og gruppe 2 modtog ω-3-beriget IVFE. Typen af ​​intravenøs standard og omega-3-beriget fedtemulsion, der anvendes i denne undersøgelse, er henholdsvis Lipofundin 20% og SMOFlipid 20%, begge administreret i tre på hinanden følgende dage efter operationen (72 timer) i 1-4 gram/kilogram/dag dosering . Det inflammatoriske respons (IL-1β og IL-8 niveauer) og fedtsyresammensætningen kontrolleres fra blodplasma. Blodundersøgelse foretages før operationen og 3 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Surabaya, Indonesien
        • Dr. Soetomo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villig til at deltage i denne undersøgelse (gennem informeret samtykke)
  • gennemgå en mave-tarmoperation
  • få parenteral ernæring i mindst 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske sygdomme
  • allergisk over for fisk, æg, soja og/eller nøddeproteiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiskeolieberiget intravenøs lipidemulsion
SMOFlipid 20%, givet i 3 på hinanden følgende dage med 1-4 g/kg/dag.
Andet: SMOFlipid 20%
Fiskeolieberiget intravenøs lipidemulsion
Aktiv komparator: Standard intavenøs lipidemulsion
Lipofundin 20%, givet i 3 på hinanden følgende dage med 1-4 g/kg/dag.
Andet: Lipofundin 20%
MCT/LCT standard intravenøs lipidemulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtsyresammensætning
Tidsramme: 3 dage (før operation og efter operation)
Procentdelen af ​​fedtsyrekoncentration fra totale fedtsyrer
3 dage (før operation og efter operation)
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 3 dage (før operation og efter operation)
Interleukin 1b og Interleukin 8 niveauer
3 dage (før operation og efter operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: 3 dage (før operation og efter operation)
Hæmoglobinværdi i alle fag
3 dage (før operation og efter operation)
Leukocyt
Tidsramme: 3 dage (før operation og efter operation)
Leukocytværdi i alle forsøgspersoner
3 dage (før operation og efter operation)
C reaktivt protein
Tidsramme: 3 dage (før operation og efter operation)
C Reaktivt protein værdi i alle forsøgspersoner
3 dage (før operation og efter operation)
Albumin
Tidsramme: 3 dage (før operation og efter operation)
Albuminværdi i alle fag
3 dage (før operation og efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meta H Hanindita, Dr. Soetomo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1983/105/II/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med SMOFlipid 20%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner