Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fiskeolje-anriket lipidemulsjon på fettsyre og inflammatorisk respons hos spedbarn etter kirurgi

10. august 2020 oppdatert av: Meta Herdiana Hanindita, dr., Sp.A (K), Dr. Soetomo General Hospital

Virkningen av fiskeolje-anriket intravenøs lipidemulsjon i parenteral ernæring av fosfolipidfettsyresammensetning og inflammatorisk respons hos spedbarn etter gastrointestinal kirurgi.

Denne studien tar sikte på å sammenligne virkningen av fiskeoljeanriket intravenøs lipidemulsjon med standard intravenøs lipidemulsjon på fettsyresammensetning og inflammatorisk respons (IL-1β og IL-8 nivåer) hos spedbarn etter gastrointestinal kirurgi. Vår hypotese er at fiskeoljeanriket intravenøs lipidemulsjon kan forbedre fettsyresammensetningen og senke den inflammatoriske responsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført på spedbarn etter gastrointestinal kirurgi som krever parenteral ernæring i minst 3 dager. Emner er klassifisert i to grupper. Gruppe 1 fikk standard IVFE og gruppe 2 fikk ω-3-anriket IVFE. Typen intravenøs standard og omega-3-anriket fettemulsjon som brukes i denne studien er henholdsvis Lipofundin 20 % og SMOFlipid 20 %, begge administrert i tre påfølgende dager etter operasjonen (72 timer) i 1-4 gram/kilogram/dag dosering . Den inflammatoriske responsen (IL-1β og IL-8 nivåer) og fettsyresammensetningen kontrolleres fra blodplasma. Blodundersøkelse gjøres før operasjonen og 3 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Surabaya, Indonesia
        • Dr. Soetomo General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • villig til å delta i denne studien (gjennom informert samtykke)
  • gjennomgå gastrointestinale operasjoner
  • få parenteral ernæring i minst 3 dager

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske sykdommer
  • allergisk mot fisk, egg, soya og/eller nøtteproteiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiskeolje-anriket intravenøs lipidemulsjon
SMOFlipid 20 %, gitt i 3 påfølgende dager med 1-4 g/kg/dag.
Annen: SMOFlipid 20 %
Fiskeolje-anriket intravenøs lipidemulsjon
Aktiv komparator: Standard intavenøs lipidemulsjon
Lipofundin 20 %, gitt i 3 påfølgende dager med 1-4 g/kg/dag.
Annen: Lipofundin 20 %
MCT/LCT standard intravenøs lipidemulsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettsyresammensetning
Tidsramme: 3 dager (før operasjon og etter operasjon)
Prosentandelen av fettsyrekonsentrasjon fra totale fettsyrer
3 dager (før operasjon og etter operasjon)
Inflammatorisk respons
Tidsramme: 3 dager (før operasjon og etter operasjon)
Interleukin 1b og Interleukin 8 nivåer
3 dager (før operasjon og etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: 3 dager (før operasjon og etter operasjon)
Hemoglobinverdi i alle fag
3 dager (før operasjon og etter operasjon)
Leukocytt
Tidsramme: 3 dager (før operasjon og etter operasjon)
Leukocyttverdi i alle fag
3 dager (før operasjon og etter operasjon)
C reaktivt protein
Tidsramme: 3 dager (før operasjon og etter operasjon)
C Reaktivt proteinverdi i alle fag
3 dager (før operasjon og etter operasjon)
Albumin
Tidsramme: 3 dager (før operasjon og etter operasjon)
Albuminverdi i alle fag
3 dager (før operasjon og etter operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meta H Hanindita, Dr. Soetomo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1983/105/II/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på SMOFlipid 20 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere