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手術後の乳児の脂肪酸および炎症反応に対する魚油強化脂質エマルジョンの影響

2020年8月10日 更新者：Meta Herdiana Hanindita, dr., Sp.A (K)、Dr. Soetomo General Hospital

胃腸手術後の乳児におけるリン脂質脂肪酸組成および炎症反応の非経口栄養における魚油強化静脈内脂質エマルジョンの影響。

この研究の目的は、胃腸手術後の乳児の脂肪酸組成および炎症反応 (IL-1β および IL-8 レベル) に対する魚油強化静脈内脂質エマルジョンの影響を標準的な静脈内脂質エマルジョンと比較することです。 私たちの仮説は、魚油が豊富な静脈内脂質エマルジョンが脂肪酸組成を改善し、炎症反応を低下させることができるというものです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、少なくとも 3 日間の非経口栄養を必要とする胃腸手術後の乳児で実施されます。 被験者は 2 つのグループに分類されます。 グループ 1 は標準的な IVFE を受け、グループ 2 は ω-3 が豊富な IVFE を受けました。 この研究で使用される静脈内標準およびオメガ 3 強化脂肪乳剤のタイプは、それぞれ、Lipofundin 20% および SMOFlipid 20% であり、どちらも手術後 3 日間連続 (72 時間) に 1 ～ 4 グラム/キログラム/日で投与されます。 . 炎症反応 (IL-1β および IL-8 レベル) と脂肪酸組成は、血漿からチェックされます。 血液検査は手術前と手術3日後に行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -この研究に参加する意思がある（インフォームドコンセントによる）
  • 胃腸の手術を受ける
  • 少なくとも 3 日間は静脈栄養を摂取する

除外基準:

  • 慢性疾患
  • 魚、卵、大豆および/またはナッツのタンパク質にアレルギーがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：魚油強化静脈内脂質エマルジョン
SMOFlipid 20%、1～4 g/kg/日で連続 3 日間投与。
他の：SMOFlipid 20%
魚油強化静脈内脂質エマルジョン
アクティブコンパレータ：標準的な静脈内脂質乳剤
リポファンジン 20%、1～4 g/kg/日で連続 3 日間投与。
他の：リポファンディン 20%
MCT/LCT 標準静脈内脂質エマルジョン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪酸組成
時間枠：3日間（術前・術後）
総脂肪酸に対する脂肪酸濃度の割合
3日間（術前・術後）
炎症反応
時間枠：3日間（術前・術後）
インターロイキン 1b およびインターロイキン 8 レベル
3日間（術前・術後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン
時間枠：3日間（術前・術後）
全被験者のヘモグロビン値
3日間（術前・術後）
白血球
時間枠：3日間（術前・術後）
全被験者の白血球値
3日間（術前・術後）
C反応性タンパク質
時間枠：3日間（術前・術後）
C反応性タンパク質はすべての被験者で値
3日間（術前・術後）
アルブミン
時間枠：3日間（術前・術後）
全被験者のアルブミン値
3日間（術前・術後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Soetomo General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Meta H Hanindita、Dr. Soetomo General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月7日

一次修了 (実際)

2020年7月13日

研究の完了 (実際)

2020年7月13日

試験登録日

最初に提出

2020年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1983/105/II/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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