Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van met visolie verrijkte lipide-emulsie op vetzuur en ontstekingsreactie bij zuigelingen na een operatie

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Meta Herdiana Hanindita, dr., Sp.A (K), Dr. Soetomo General Hospital

Impact van met visolie verrijkte intraveneuze lipide-emulsie in parenterale voeding van fosfolipide-vetzuursamenstelling en ontstekingsreactie bij zuigelingen na gastro-intestinale chirurgie.

Deze studie heeft tot doel de impact van met visolie verrijkte intraveneuze lipide-emulsie te vergelijken met standaard intraveneuze lipide-emulsie op de vetzuursamenstelling en ontstekingsreactie (IL-1β- en IL-8-niveaus) bij zuigelingen na gastro-intestinale chirurgie. Onze hypothese is dat de met visolie verrijkte intraveneuze lipide-emulsie de vetzuursamenstelling kan verbeteren en de ontstekingsreactie kan verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd bij baby's na gastro-intestinale chirurgie die gedurende ten minste 3 dagen parenterale voeding nodig hebben. Onderwerpen zijn ingedeeld in twee groepen. Groep 1 kreeg standaard IVFE en groep 2 kreeg ω-3-verrijkte IVFE. Het type intraveneuze standaard en omega-3-verrijkte vetemulsie dat in deze studie wordt gebruikt, is respectievelijk Lipofundin 20% en SMOFlipid 20%, beide toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen na de operatie (72 uur) in een dosering van 1-4 gram/kilogram/dag . De ontstekingsreactie (IL-1β en IL-8 niveaus) en vetzuursamenstelling worden gecontroleerd uit bloedplasma. Bloedonderzoek wordt gedaan voor de operatie en 3 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Surabaya, Indonesië
        • Dr. Soetomo General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bereid om deel te nemen aan deze studie (via geïnformeerde toestemming)
  • gastro-intestinale chirurgie ondergaan
  • krijg parenterale voeding gedurende minimaal 3 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • chronische ziektes
  • allergisch voor vis-, ei-, soja- en/of noteneiwitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met visolie verrijkte intraveneuze lipide-emulsie
SMOFlipid 20%, gegeven gedurende 3 opeenvolgende dagen met 1-4 g/kg/dag.
Ander: SMOFlipide 20%
Met visolie verrijkte intraveneuze lipide-emulsie
Actieve vergelijker: Standaard intraveneuze lipidenemulsie
Lipofundin 20%, gegeven gedurende 3 opeenvolgende dagen met 1-4 g/kg/dag.
Ander: Lipofundine 20%
MCT/LCT standaard intraveneuze lipidenemulsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van vetzuren
Tijdsspanne: 3 dagen (voor de operatie en na de operatie)
Het percentage vetzuurconsensus van het totale aantal vetzuren
3 dagen (voor de operatie en na de operatie)
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: 3 dagen (voor de operatie en na de operatie)
Interleukine 1b en Interleukine 8 niveaus
3 dagen (voor de operatie en na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: 3 dagen (voor de operatie en na de operatie)
Hemoglobinewaarde bij alle proefpersonen
3 dagen (voor de operatie en na de operatie)
Leukocyten
Tijdsspanne: 3 dagen (voor de operatie en na de operatie)
Leukocytenwaarde bij alle proefpersonen
3 dagen (voor de operatie en na de operatie)
C reactief eiwit
Tijdsspanne: 3 dagen (voor de operatie en na de operatie)
C Reactive Protein-waardel bij alle proefpersonen
3 dagen (voor de operatie en na de operatie)
Albumine
Tijdsspanne: 3 dagen (voor de operatie en na de operatie)
Albuminewaarde bij alle proefpersonen
3 dagen (voor de operatie en na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meta H Hanindita, Dr. Soetomo General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1983/105/II/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op SMOFlipide 20%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren