Effekten av fiskoljeberikad lipidemulsion på fettsyra och inflammatorisk respons hos spädbarn efter operation
10 augusti 2020 uppdaterad av: Meta Herdiana Hanindita, dr., Sp.A (K), Dr. Soetomo General Hospital
Effekten av fiskoljeberikad intravenös lipidemulsion i parenteral näring av fosfolipidfettsyrasammansättning och inflammatorisk respons hos spädbarn efter gastrointestinal kirurgi.
Denna studie syftar till att jämföra effekten av fiskoljeberikad intravenös lipidemulsion med standard intravenös lipidemulsion på fettsyrasammansättningen och inflammatoriskt svar (IL-1β och IL-8 nivåer) hos spädbarn efter gastrointestinala kirurgi.
Vår hypotes är att den fiskoljeberikade intravenösa lipidemulsionen kan förbättra fettsyrasammansättningen och sänka det inflammatoriska svaret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs på spädbarn efter gastrointestinal kirurgi som kräver parenteral näring i minst 3 dagar.
Ämnen delas in i två grupper.
Grupp 1 fick standard IVFE och grupp 2 fick ω-3-berikad IVFE.
Den typ av intravenös standard och omega-3-berikad fettemulsion som används i denna studie är Lipofundin 20% respektive SMOFlipid 20%, båda administrerade under tre på varandra följande dagar efter operationen (72 timmar) i 1-4 gram/kilogram/dag dosering .
Det inflammatoriska svaret (IL-1β och IL-8 nivåer) och fettsyrasammansättningen kontrolleras från blodplasma.
Blodundersökning görs före operationen och 3 dagar efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Surabaya, Indonesien
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- villig att delta i denna studie (genom informerat samtycke)
- genomgå gastrointestinala operationer
- få parenteral näring i minst 3 dagar
Exklusions kriterier:
- kroniska sjukdomar
- allergisk mot fisk, ägg, soja och/eller nötproteiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fiskolja-berikad intravenös lipidemulsion
SMOFlipid 20 %, ges under 3 dagar i följd med 1-4 g/kg/dag.
|
Fiskolja-berikad intravenös lipidemulsion
|
|
Aktiv komparator: Standard intavenös lipidemulsion
Lipofundin 20 %, ges under 3 dagar i följd med 1-4 g/kg/dag.
|
MCT/LCT standard intravenös lipidemulsion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettsyrors sammansättning
Tidsram: 3 dagar (före operationen och efter operationen)
|
Procentandelen av fettsyrakoncentrationen från totala fettsyror
|
3 dagar (före operationen och efter operationen)
|
|
Inflammatorisk respons
Tidsram: 3 dagar (före operationen och efter operationen)
|
Interleukin 1b och Interleukin 8 nivåer
|
3 dagar (före operationen och efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsram: 3 dagar (före operationen och efter operationen)
|
Hemoglobinvärde i alla ämnen
|
3 dagar (före operationen och efter operationen)
|
|
Leukocyt
Tidsram: 3 dagar (före operationen och efter operationen)
|
Leukocytvärde i alla ämnen
|
3 dagar (före operationen och efter operationen)
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 3 dagar (före operationen och efter operationen)
|
C Reaktivt proteinvärde i alla ämnen
|
3 dagar (före operationen och efter operationen)
|
|
Albumin
Tidsram: 3 dagar (före operationen och efter operationen)
|
Albuminvärde i alla ämnen
|
3 dagar (före operationen och efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meta H Hanindita, Dr. Soetomo General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1983/105/II/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .