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Impatto dell'emulsione lipidica arricchita con olio di pesce sugli acidi grassi e sulla risposta infiammatoria nei neonati dopo l'intervento chirurgico

10 agosto 2020 aggiornato da: Meta Herdiana Hanindita, dr., Sp.A (K), Dr. Soetomo General Hospital

Impatto dell'emulsione lipidica per via endovenosa arricchita con olio di pesce nella nutrizione parenterale della composizione degli acidi grassi fosfolipidici e della risposta infiammatoria nei neonati dopo chirurgia gastrointestinale.

Questo studio mira a confrontare l'impatto dell'emulsione lipidica endovenosa arricchita con olio di pesce rispetto all'emulsione lipidica endovenosa standard sulla composizione degli acidi grassi e sulla risposta infiammatoria (livelli di IL-1β e IL-8) nei neonati dopo chirurgia gastrointestinale. La nostra ipotesi è che l'emulsione lipidica per via endovenosa arricchita con olio di pesce possa migliorare la composizione degli acidi grassi e ridurre la risposta infiammatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è condotto su neonati sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale che richiede nutrizione parenterale per almeno 3 giorni. I soggetti sono classificati in due gruppi. Il gruppo 1 ha ricevuto IVFE standard e il gruppo 2 ha ricevuto IVFE arricchito con ω-3. Il tipo di emulsione lipidica standard per via endovenosa e arricchita con omega-3 utilizzata in questo studio sono Lipofundin 20% e SMOFlipid 20%, rispettivamente, entrambi somministrati per tre giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico (72 ore) in 1-4 grammi/chilogrammo/giorno di dosaggio . La risposta infiammatoria (livelli di IL-1β e IL-8) e la composizione degli acidi grassi vengono controllate dal plasma sanguigno. L'esame del sangue viene eseguito prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Surabaya, Indonesia
        • Dr. Soetomo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disposti a partecipare a questo studio (tramite consenso informato)
  • sottoporsi a chirurgia gastrointestinale
  • sottoporsi a nutrizione parenterale per almeno 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche
  • allergico alle proteine ​​di pesce, uova, soia e/o noci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emulsione lipidica endovenosa arricchita con olio di pesce
SMOFlipid 20%, somministrato per 3 giorni consecutivi con 1-4 g/kg/giorno.
Altro: SMOFlipide 20%
Emulsione lipidica endovenosa arricchita con olio di pesce
Comparatore attivo: Emulsione lipidica per via endovenosa standard
Lipofundina 20%, somministrata per 3 giorni consecutivi con 1-4 g/kg/die.
Altro: Lipofundina 20%
Emulsione lipidica endovenosa standard MCT/LCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione degli acidi grassi
Lasso di tempo: 3 giorni (prima dell'intervento e dopo l'intervento)
La percentuale di percentuale di acidi grassi rispetto agli acidi grassi totali
3 giorni (prima dell'intervento e dopo l'intervento)
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: 3 giorni (prima dell'intervento e dopo l'intervento)
Livelli di interleuchina 1b e interleuchina 8
3 giorni (prima dell'intervento e dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: 3 giorni (prima dell'intervento e dopo l'intervento)
Valore dell'emoglobina in tutti i soggetti
3 giorni (prima dell'intervento e dopo l'intervento)
Leucocita
Lasso di tempo: 3 giorni (prima dell'intervento e dopo l'intervento)
Valore dei leucociti in tutti i soggetti
3 giorni (prima dell'intervento e dopo l'intervento)
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 giorni (prima dell'intervento e dopo l'intervento)
Valore della proteina reattiva C in tutti i soggetti
3 giorni (prima dell'intervento e dopo l'intervento)
Albumina
Lasso di tempo: 3 giorni (prima dell'intervento e dopo l'intervento)
Valore dell'albumina in tutti i soggetti
3 giorni (prima dell'intervento e dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Meta H Hanindita, Dr. Soetomo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1983/105/II/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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