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Einfluss einer mit Fischöl angereicherten Lipidemulsion auf Fettsäuren und Entzündungsreaktionen bei Säuglingen nach einer Operation

10. August 2020 aktualisiert von: Meta Herdiana Hanindita, dr., Sp.A (K), Dr. Soetomo General Hospital

Einfluss einer mit Fischöl angereicherten intravenösen Lipidemulsion bei der parenteralen Ernährung der Phospholipid-Fettsäurezusammensetzung und der Entzündungsreaktion bei Säuglingen nach einer Magen-Darm-Operation.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer mit Fischöl angereicherten intravenösen Lipidemulsion mit einer standardmäßigen intravenösen Lipidemulsion auf die Fettsäurezusammensetzung und die Entzündungsreaktion (IL-1β- und IL-8-Spiegel) bei Säuglingen nach einer Magen-Darm-Operation zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass die mit Fischöl angereicherte intravenöse Lipidemulsion die Fettsäurezusammensetzung verbessern und die Entzündungsreaktion verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an Säuglingen nach Magen-Darm-Operationen durchgeführt, die mindestens 3 Tage lang parenteral ernährt werden müssen. Die Themen werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 erhielt Standard-IVFE und Gruppe 2 erhielt ω-3-angereicherte IVFE. Die Art der intravenösen Standard- und Omega-3-angereicherten Fettemulsionen, die in dieser Studie verwendet werden, sind Lipofundin 20 % bzw. SMOFlipid 20 %, die beide an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Operation (72 Stunden) in Dosierungen von 1–4 Gramm/Kilogramm/Tag verabreicht werden . Die Entzündungsreaktion (IL-1β- und IL-8-Spiegel) und die Fettsäurezusammensetzung werden aus dem Blutplasma überprüft. Die Blutuntersuchung wird vor der Operation und 3 Tage nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Surabaya, Indonesien
        • Dr. Soetomo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit, an dieser Studie teilzunehmen (durch Einverständniserklärung)
  • sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen
  • mindestens 3 Tage parenteral ernähren

Ausschlusskriterien:

  • chronische Krankheit
  • allergisch gegen Fisch-, Ei-, Soja- und/oder Nussproteine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Fischöl angereicherte intravenöse Lipidemulsion
SMOFlipid 20 %, verabreicht an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit 1-4 g/kg/Tag.
Sonstiges: SMOFlipid 20%
Mit Fischöl angereicherte intravenöse Lipidemulsion
Aktiver Komparator: Standard intravenöse Lipidemulsion
Lipofundin 20 %, verabreicht an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit 1-4 g/kg/Tag.
Sonstiges: Lipofundin 20%
MCT/LCT Standard-Lipidemulsion zur intravenösen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Fettsäuren
Zeitfenster: 3 Tage (vor der Operation und nach der Operation)
Der Prozentsatz der Fettsäurekonsistenz von den gesamten Fettsäuren
3 Tage (vor der Operation und nach der Operation)
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 3 Tage (vor der Operation und nach der Operation)
Interleukin 1b- und Interleukin 8-Spiegel
3 Tage (vor der Operation und nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Tage (vor der Operation und nach der Operation)
Hämoglobinwert bei allen Probanden
3 Tage (vor der Operation und nach der Operation)
Leukozyten
Zeitfenster: 3 Tage (vor der Operation und nach der Operation)
Leukozytenwert bei allen Probanden
3 Tage (vor der Operation und nach der Operation)
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 3 Tage (vor der Operation und nach der Operation)
C-reaktiver Proteinwert bei allen Fächern
3 Tage (vor der Operation und nach der Operation)
Albumin
Zeitfenster: 3 Tage (vor der Operation und nach der Operation)
Albuminwert in allen Fächern
3 Tage (vor der Operation und nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Meta H Hanindita, Dr. Soetomo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1983/105/II/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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