A halolajjal dúsított lipid emulzió hatása a zsírsavakra és a csecsemők gyulladásos reakciójára műtét után
2020. augusztus 10. frissítette: Meta Herdiana Hanindita, dr., Sp.A (K), Dr. Soetomo General Hospital
A halolajjal dúsított intravénás lipid emulzió hatása a foszfolipid zsírsav összetételének parenterális táplálására és a gyulladásos reakcióra csecsemőknél gyomor-bélrendszeri műtét után.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a halolajjal dúsított intravénás lipid emulzió és a standard intravénás lipid emulzió hatását a zsírsav-összetételre és a gyulladásos reakcióra (IL-1β és IL-8 szint) csecsemőknél gyomor-bélrendszeri műtét után.
Hipotézisünk szerint a halolajjal dúsított intravénás lipid emulzió javíthatja a zsírsavösszetételt és csökkentheti a gyulladásos választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot csecsemőkön végezték olyan gasztrointesztinális műtét után, amely legalább 3 napig parenterális táplálást igényel.
Az alanyokat két csoportba sorolják.
Az 1. csoport standard IVFE-t, a 2. csoport pedig ω-3-mal dúsított IVFE-t kapott.
A tanulmányban alkalmazott intravénás standard és omega-3-mal dúsított zsíremulzió típusa a Lipofundin 20%, illetve a SMOFlipid 20%, mindkettőt a műtét után három egymást követő napon (72 óra) adták be 1-4 gramm/kg/nap adagban. .
A gyulladásos választ (IL-1β és IL-8 szint) és a zsírsavösszetételt vérplazmából vizsgálják.
A vérvizsgálat a műtét előtt és a műtét után 3 nappal történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Surabaya, Indonézia
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban (informált beleegyezés alapján)
- gyomor-bélrendszeri műtéten esnek át
- legalább 3 napig parenterális táplálásban részesüljön
Kizárási kritériumok:
- krónikus betegségek
- allergiás halra, tojásra, szójára és/vagy diófehérjékre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Halolajjal dúsított intravénás lipid emulzió
SMOFlipid 20%, 3 egymást követő napon át 1-4 g/ttkg/nap.
|
Halolajjal dúsított intravénás lipid emulzió
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos intravénás lipid emulzió
Lipofundin 20%, 3 egymást követő napon 1-4 g/ttkg/nap adaggal.
|
MCT/LCT standard intravénás lipid emulzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírsavak összetétele
Időkeret: 3 nap (műtét előtt és után)
|
A zsírsavak aránya az összes zsírsavhoz viszonyítva
|
3 nap (műtét előtt és után)
|
|
Gyulladásos válasz
Időkeret: 3 nap (műtét előtt és után)
|
Interleukin 1b és Interleukin 8 szint
|
3 nap (műtét előtt és után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Időkeret: 3 nap (műtét előtt és után)
|
Hemoglobin érték minden alanyban
|
3 nap (műtét előtt és után)
|
|
Leukocita
Időkeret: 3 nap (műtét előtt és után)
|
Leukociták értéke minden alanyban
|
3 nap (műtét előtt és után)
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 3 nap (műtét előtt és után)
|
C Reaktív fehérje érték minden alanyban
|
3 nap (műtét előtt és után)
|
|
Albumin
Időkeret: 3 nap (műtét előtt és után)
|
Albumin érték minden tantárgyban
|
3 nap (műtét előtt és után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meta H Hanindita, Dr. Soetomo General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1983/105/II/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .