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Impact de l'émulsion lipidique enrichie en huile de poisson sur les acides gras et la réponse inflammatoire chez les nourrissons après une intervention chirurgicale

10 août 2020 mis à jour par: Meta Herdiana Hanindita, dr., Sp.A (K), Dr. Soetomo General Hospital

Impact de l'émulsion lipidique intraveineuse enrichie en huile de poisson dans la nutrition parentérale de la composition en acides gras phospholipidiques et de la réponse inflammatoire chez les nourrissons après une chirurgie gastro-intestinale.

Cette étude vise à comparer l'impact de l'émulsion lipidique intraveineuse enrichie en huile de poisson à l'émulsion lipidique intraveineuse standard sur la composition en acides gras et la réponse inflammatoire (taux d'IL-1β et d'IL-8) chez les nourrissons après une chirurgie gastro-intestinale. Notre hypothèse est que l'émulsion lipidique intraveineuse enrichie en huile de poisson peut améliorer la composition en acides gras et réduire la réponse inflammatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée chez des nourrissons après une chirurgie gastro-intestinale nécessitant une nutrition parentérale pendant au moins 3 jours. Les sujets sont classés en deux groupes. Le groupe 1 a reçu une IVFE standard et le groupe 2 a reçu une IVFE enrichie en ω-3. Le type d'émulsion de graisse intraveineuse standard et enrichie en oméga-3 utilisé dans cette étude est Lipofundin 20 % et SMOFlipid 20 %, respectivement, tous deux administrés pendant trois jours consécutifs après la chirurgie (72 heures) à raison de 1 à 4 grammes/kilogramme/jour. . La réponse inflammatoire (taux d'IL-1β et d'IL-8) et la composition en acides gras sont contrôlées à partir du plasma sanguin. Un examen sanguin est effectué avant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Surabaya, Indonésie
        • Dr. Soetomo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • désireux de participer à cette étude (par consentement éclairé)
  • subir une chirurgie gastro-intestinale
  • obtenir une nutrition parentérale pendant au moins 3 jours

Critère d'exclusion:

  • maladies chroniques
  • allergique aux protéines de poisson, d'œuf, de soja et/ou de noix

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Émulsion lipidique intraveineuse enrichie en huile de poisson
SMOFlipid 20 %, administré pendant 3 jours consécutifs à raison de 1 à 4 g/kg/jour.
Autre: SMOFlipide 20%
Émulsion lipidique intraveineuse enrichie en huile de poisson
Comparateur actif: Émulsion lipidique intraveineuse standard
Lipofundin 20 %, administré pendant 3 jours consécutifs à raison de 1 à 4 g/kg/jour.
Autre: Lipofundine 20%
Émulsion lipidique intraveineuse standard MCT/LCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition des acides gras
Délai: 3 jours (avant la chirurgie et après la chirurgie)
Le pourcentage de concentration d'acides gras par rapport aux acides gras totaux
3 jours (avant la chirurgie et après la chirurgie)
Réaction inflammatoire
Délai: 3 jours (avant la chirurgie et après la chirurgie)
Niveaux d'interleukine 1b et d'interleukine 8
3 jours (avant la chirurgie et après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: 3 jours (avant la chirurgie et après la chirurgie)
Valeur d'hémoglobine chez tous les sujets
3 jours (avant la chirurgie et après la chirurgie)
Leucocyte
Délai: 3 jours (avant la chirurgie et après la chirurgie)
Valeur leucocytaire chez tous les sujets
3 jours (avant la chirurgie et après la chirurgie)
Protéine C-réactive
Délai: 3 jours (avant la chirurgie et après la chirurgie)
Valeur de la protéine C réactive chez tous les sujets
3 jours (avant la chirurgie et après la chirurgie)
Albumine
Délai: 3 jours (avant la chirurgie et après la chirurgie)
Valeur d'albumine dans tous les sujets
3 jours (avant la chirurgie et après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Soetomo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meta H Hanindita, Dr. Soetomo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1983/105/II/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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