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Impacto da emulsão lipídica enriquecida com óleo de peixe sobre os ácidos graxos e a resposta inflamatória em bebês após a cirurgia

10 de agosto de 2020 atualizado por: Meta Herdiana Hanindita, dr., Sp.A (K), Dr. Soetomo General Hospital

Impacto da Emulsão Lipídica Intravenosa Enriquecida com Óleo de Peixe na Nutrição Parenteral da Composição de Ácidos Graxos Fosfolipídicos e Resposta Inflamatória em Lactentes Após Cirurgia Gastrointestinal.

Este estudo tem como objetivo comparar o impacto da emulsão lipídica intravenosa enriquecida com óleo de peixe com a emulsão lipídica intravenosa padrão na composição de ácidos graxos e na resposta inflamatória (níveis de IL-1β e IL-8) em lactentes após cirurgia gastrointestinal. Nossa hipótese é que a emulsão lipídica intravenosa enriquecida com óleo de peixe pode melhorar a composição de ácidos graxos e diminuir a resposta inflamatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é conduzido em bebês após cirurgia gastrointestinal que requer nutrição parenteral por pelo menos 3 dias. Os assuntos são classificados em dois grupos. O grupo 1 recebeu IVFE padrão e o grupo 2 recebeu IVFE enriquecido com ω-3. O tipo de padrão intravenoso e emulsão gordurosa enriquecida com ômega-3 usados ​​neste estudo são Lipofundin 20% e SMOFlipid 20%, respectivamente, ambos administrados por três dias consecutivos após a cirurgia (72 horas) na dosagem de 1-4 gramas/quilograma/dia . A resposta inflamatória (níveis de IL-1β e IL-8) e a composição de ácidos graxos são verificadas no plasma sanguíneo. O exame de sangue é feito antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Surabaya, Indonésia
        • Dr. Soetomo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • disposto a participar neste estudo (por meio de consentimento informado)
  • submeter-se a cirurgia gastrointestinal
  • obter nutrição parenteral por pelo menos 3 dias

Critério de exclusão:

  • doenças crônicas
  • alérgica a proteínas de peixe, ovo, soja e/ou nozes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Emulsão lipídica intravenosa enriquecida com óleo de peixe
SMOFlipid 20%, administrado por 3 dias consecutivos com 1-4 g/kg/dia.
Outro: SMOFlipid 20%
Emulsão lipídica intravenosa enriquecida com óleo de peixe
Comparador Ativo: Emulsão lipídica intavenosa padrão
Lipofundina 20%, administrado por 3 dias consecutivos com 1-4 g/kg/dia.
Outro: Lipofundina 20%
Emulsão lipídica intravenosa padrão MCT/LCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição de Ácidos Graxos
Prazo: 3 dias (antes da cirurgia e após a cirurgia)
A porcentagem de consentimento de ácidos graxos dos ácidos graxos totais
3 dias (antes da cirurgia e após a cirurgia)
Resposta inflamatória
Prazo: 3 dias (antes da cirurgia e após a cirurgia)
Níveis de interleucina 1b e interleucina 8
3 dias (antes da cirurgia e após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina
Prazo: 3 dias (antes da cirurgia e após a cirurgia)
Valor de hemoglobina em todos os indivíduos
3 dias (antes da cirurgia e após a cirurgia)
Leucócitos
Prazo: 3 dias (antes da cirurgia e após a cirurgia)
Valor de leucócitos em todos os indivíduos
3 dias (antes da cirurgia e após a cirurgia)
Proteína C-reativa
Prazo: 3 dias (antes da cirurgia e após a cirurgia)
Valor da Proteína C Reativa em todas as disciplinas
3 dias (antes da cirurgia e após a cirurgia)
Albumina
Prazo: 3 dias (antes da cirurgia e após a cirurgia)
Valor de albumina em todos os assuntos
3 dias (antes da cirurgia e após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Soetomo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Meta H Hanindita, Dr. Soetomo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1983/105/II/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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