Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lipidové emulze obohacené rybím olejem na mastné kyseliny a zánětlivou reakci u kojenců po operaci

10. srpna 2020 aktualizováno: Meta Herdiana Hanindita, dr., Sp.A (K), Dr. Soetomo General Hospital

Vliv intravenózní lipidové emulze obohacené rybím olejem na parenterální výživu složení fosfolipidových mastných kyselin a zánětlivou odezvu u kojenců po gastrointestinální chirurgii.

Tato studie si klade za cíl porovnat vliv intravenózní lipidové emulze obohacené rybím olejem se standardní intravenózní lipidovou emulzí na složení mastných kyselin a zánětlivou odpověď (hladiny IL-1β a IL-8) u kojenců po operaci gastrointestinálního traktu. Naší hypotézou je, že intravenózní lipidová emulze obohacená rybím olejem může zlepšit složení mastných kyselin a snížit zánětlivou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí u kojenců po operaci gastrointestinálního traktu, která vyžaduje parenterální výživu po dobu alespoň 3 dnů. Předměty jsou rozděleny do dvou skupin. Skupina 1 dostávala standardní IVFE a skupina 2 dostávala ω-3-obohacené IVFE. Typ intravenózní standardní a tukové emulze obohacené omega-3 použitými v této studii jsou Lipofundin 20% a SMOFlipid 20%, v daném pořadí, oba podávané tři po sobě jdoucí dny po operaci (72 hodin) v dávce 1-4 gramy/kilogram/den . Zánětlivá odpověď (hladiny IL-lp a IL-8) a složení mastných kyselin se kontrolují z krevní plazmy. Krevní vyšetření se provádí před operací a 3 dny po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Surabaya, Indonésie
        • Dr. Soetomo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten zúčastnit se této studie (na základě informovaného souhlasu)
  • podstoupit operaci trávicího traktu
  • dostat parenterální výživu po dobu alespoň 3 dnů

Kritéria vyloučení:

  • chronická onemocnění
  • alergický na ryby, vejce, sójové a/nebo ořechové proteiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní lipidová emulze obohacená rybím olejem
SMOFlipid 20%, podávaný 3 po sobě jdoucí dny s 1-4 g/kg/den.
Jiný: SMOFlipid 20%
Intravenózní lipidová emulze obohacená rybím olejem
Aktivní komparátor: Standardní intravenózní lipidová emulze
Lipofundin 20%, podávaný 3 po sobě jdoucí dny s 1-4 g/kg/den.
Jiný: Lipofundin 20 %
Standardní intravenózní lipidová emulze MCT/LCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mastných kyselin
Časové okno: 3 dny (před operací a po operaci)
Procento souhlasu s mastnými kyselinami z celkových mastných kyselin
3 dny (před operací a po operaci)
Zánětlivá reakce
Časové okno: 3 dny (před operací a po operaci)
Interleukin 1b a Interleukin 8 úrovně
3 dny (před operací a po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: 3 dny (před operací a po operaci)
Hodnota hemoglobinu u všech subjektů
3 dny (před operací a po operaci)
Leukocyt
Časové okno: 3 dny (před operací a po operaci)
Hodnota leukocytů u všech subjektů
3 dny (před operací a po operaci)
C reaktivní protein
Časové okno: 3 dny (před operací a po operaci)
Hodnota C reaktivního proteinu u všech předmětů
3 dny (před operací a po operaci)
Albumin
Časové okno: 3 dny (před operací a po operaci)
Hodnota albuminu ve všech předmětech
3 dny (před operací a po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Soetomo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meta H Hanindita, Dr. Soetomo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1983/105/II/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMOFlipid 20%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit