使用新型头部 PET 扫描仪的探索性研究 (ExploreBPET)
2021年3月9日 更新者：Positrigo AG
BPET 的探索性研究，一种没有 CE 标记的研究性医疗器械，用于人脑 PET 成像
“BPET 原型”是一个小孔径 PET 扫描仪。 BPET 原型将用于刚刚在临床全身 PET 系统上完成定期 PET 检查的患者。 用于此程序的放射性示踪剂仍将处于活动状态。 剩余的活性将用于 BPET 原型的图像采集，无需额外的放射性示踪剂量。
控制干预是脑部 PET 扫描，作为标准临床常规的一部分。 它将在 BPET 原型扫描之前立即完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
-
Schlieren、ZH、瑞士、8952
- PET Center Schlieren
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够根据签名提供知情同意书（附录知情同意书）
- 能够在仅头部 PET 扫描仪中静坐 15 分钟
- 作为临床常规的一部分，计划接受定期脑部 PET 扫描。
- 18岁至80岁的男性和女性患者
排除标准：
- PET检查的禁忌症，
- 患者身高小于 160 厘米或高于 200 厘米，
- 患者体重超过 120 公斤，
- 患者不能坐直至少 15 分钟，
- 头部植入金属，
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、严重痴呆等，
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物/设备的研究，
- 以前参加当前研究，
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BPET扫描
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在 BPET 原型 PET 系统上进行扫描，并与在传统临床 PET 系统上获取的 PET 图像进行定性比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑的PET图像
大体时间：1天
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主要结果将是每个参与者在 BPET 上拍摄的大脑 PET 图像。
它将由训练有素的医生与传统 PET 机器拍摄的图像进行比较，并判断它是否可用于诊断和进一步分析。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性（患者对座椅舒适度的反馈）
大体时间：1天
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关于可用性的次要结果将是患者对患者座椅舒适度的反馈。
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1天
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可用性（医疗技术专家对易于定位的反馈）
大体时间：1天
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关于可用性的次要结果将是医疗技术专家关于患者定位难易程度的反馈。
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件评估
大体时间：在应该持续 15 分钟的成像过程中。
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将通过记录不良事件（不良事件的描述、参与者人数）来评估程序的安全性
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在应该持续 15 分钟的成像过程中。
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设备缺陷评估
大体时间：在应该持续 15 分钟的成像过程中。
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程序的安全性将通过记录设备缺陷（缺陷描述）来评估。
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在应该持续 15 分钟的成像过程中。
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识别新风险
大体时间：在应该持续 15 分钟的成像过程中。
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将通过识别和记录任何新风险来评估程序的安全性。
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在应该持续 15 分钟的成像过程中。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Martin Hüllner, PD Dr. med.、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月27日
初级完成 (实际的)
2021年3月5日
研究完成 (实际的)
2021年3月5日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月9日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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