Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne przy użyciu nowego skanera PET obejmującego tylko głowę (ExploreBPET)

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Positrigo AG

Eksploracyjne badanie BPET, badawczego wyrobu medycznego bez oznakowania CE do obrazowania ludzkiego mózgu metodą PET

„Prototyp BPET” to skaner PET o małej aperturze. Prototyp BPET będzie stosowany u pacjentów, którzy właśnie zakończyli regularne zaplanowane badanie PET na klinicznym systemie PET całego ciała. Radioaktywny znacznik użyty w tej procedurze będzie nadal aktywny. Ta pozostała aktywność zostanie wykorzystana do akwizycji obrazu za pomocą prototypu BPET bez potrzeby stosowania dodatkowej dawki radioaktywnego znacznika.

Interwencją kontrolną jest skan PET mózgu w ramach standardowej rutyny klinicznej. Zostanie to zrobione bezpośrednio przed skanowaniem prototypu BPET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Schlieren, ZH, Szwajcaria, 8952
        • PET Center Schlieren

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • możliwość siedzenia nieruchomo w głowicowym skanerze PET przez 15 minut
  • Mają zaplanowane regularne badania PET mózgu w ramach rutyny klinicznej.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badania PET,
  • Wzrost pacjenta mniejszy niż 160 cm lub wyższy niż 200 cm,
  • waga pacjenta powyżej 120 kg,
  • Pacjent nie może siedzieć prosto przez co najmniej 15 minut,
  • Metalowe implanty w głowie,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, ciężkiej demencji itp. uczestnika,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem/wyrobem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie obecnego badania,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skan BPET
Urządzenie: Skan prototypu BPET
Skanowanie na systemie BPET Prototype PET i porównanie jakościowe z obrazem PET uzyskanym na konwencjonalnym klinicznym systemie PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obraz PET mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień
Podstawowym rezultatem będzie obraz PET mózgu każdego uczestnika pobrany na BPET. Zostanie on porównany z obrazem wykonanym przez konwencjonalną maszynę PET przez przeszkolonego lekarza i oceniony pod kątem tego, czy można go wykorzystać do diagnozy i dalszej analizy.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność (informacje zwrotne od pacjentów dotyczące komfortu siedzenia)
Ramy czasowe: 1 dzień
Drugorzędnym rezultatem w odniesieniu do użyteczności będą opinie pacjentów dotyczące komfortu siedzenia pacjenta.
1 dzień
Użyteczność (informacje zwrotne od technologa medycznego w celu ułatwienia pozycjonowania)
Ramy czasowe: 1 dzień
Drugorzędnym wynikiem pod względem użyteczności będzie informacja zwrotna od technika medycznego dotycząca łatwości ułożenia pacjenta.
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas procedury obrazowania, która powinna trwać 15 minut.
Bezpieczeństwo zabiegu zostanie ocenione poprzez udokumentowanie zdarzeń niepożądanych (opis zdarzeń niepożądanych, ilość uczestników)
Podczas procedury obrazowania, która powinna trwać 15 minut.
Ocena braków urządzeń
Ramy czasowe: Podczas procedury obrazowania, która powinna trwać 15 minut.
Ocena bezpieczeństwa zabiegu będzie polegała na udokumentowaniu wad urządzenia (opis wady).
Podczas procedury obrazowania, która powinna trwać 15 minut.
Identyfikacja nowych zagrożeń
Ramy czasowe: Podczas procedury obrazowania, która powinna trwać 15 minut.
Bezpieczeństwo zabiegu zostanie ocenione poprzez identyfikację i udokumentowanie każdego nowego ryzyka.
Podczas procedury obrazowania, która powinna trwać 15 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Positrigo AG

Współpracownicy

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Hüllner, PD Dr. med., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan prototypu BPET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj