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Étude exploratoire utilisant un nouveau scanner TEP tête seule (ExploreBPET)

9 mars 2021 mis à jour par: Positrigo AG

Étude exploratoire du BPET, un dispositif médical expérimental sans marquage CE pour l'imagerie TEP du cerveau humain

Le "prototype BPET" est un scanner TEP à petite ouverture. Le prototype BPET sera utilisé avec des patients qui viennent de terminer leur examen TEP régulier sur un système TEP corps entier clinique. Le traceur radioactif utilisé pour cette procédure sera toujours actif. Cette activité restante sera utilisée pour une acquisition d'image avec le prototype BPET sans avoir besoin d'une dose supplémentaire de traceur radioactif.

L'intervention de contrôle consiste en une TEP cérébrale dans le cadre d'une routine clinique standard. Elle sera effectuée juste avant le scan sur le prototype BPET.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Schlieren, ZH, Suisse, 8952
        • PET Center Schlieren

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé tel que documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
  • capacité à rester assis dans le scanner TEP tête seule pendant 15 minutes
  • Sont programmés pour recevoir une TEP cérébrale régulière dans le cadre de la routine clinique.
  • Patients masculins et féminins âgés de 18 ans à 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'examen TEP,
  • Taille du patient inférieure à 160 cm ou supérieure à 200 cm,
  • Poids du patient supérieur à 120 kg,
  • Le patient ne peut pas rester assis pendant au moins 15 minutes,
  • Implants métalliques dans la tête,
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence sévère, etc. du participant,
  • Participation à une autre étude avec médicament/dispositif expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • Inscription antérieure à l'étude en cours,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Balayage BPET
Dispositif: Analyse du prototype BPET
Scan sur le système BPET Prototype PET et comparaison qualitative avec une image TEP acquise sur un système TEP clinique conventionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Image TEP du cerveau
Délai: Un jour
Le résultat principal sera une image TEP du cerveau pour chaque participant prise sur BPET. Elle sera comparée à l'image prise par la machine TEP conventionnelle par un médecin qualifié et jugée si elle peut être utilisée pour le diagnostic et une analyse plus approfondie.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité (commentaires du patient pour le confort du siège)
Délai: Un jour
Le résultat secondaire en ce qui concerne la convivialité sera la rétroaction des patients en ce qui concerne le confort du siège du patient.
Un jour
Convivialité (commentaires du technologue médical pour faciliter le positionnement)
Délai: Un jour
Le résultat secondaire en ce qui concerne la convivialité sera la rétroaction du technologue médical en ce qui concerne la facilité de positionnement du patient.
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables
Délai: Pendant la procédure d'imagerie qui devrait durer 15 minutes.
La sécurité de la procédure sera évaluée en documentant les événements indésirables (description des événements indésirables, nombre de participants)
Pendant la procédure d'imagerie qui devrait durer 15 minutes.
Évaluation des défaillances de l'appareil
Délai: Pendant la procédure d'imagerie qui devrait durer 15 minutes.
La sécurité de la procédure sera évaluée en documentant les défauts de l'appareil (description du défaut).
Pendant la procédure d'imagerie qui devrait durer 15 minutes.
Identification de nouveaux risques
Délai: Pendant la procédure d'imagerie qui devrait durer 15 minutes.
La sécurité de la procédure sera évaluée en identifiant et en documentant tout nouveau risque.
Pendant la procédure d'imagerie qui devrait durer 15 minutes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Positrigo AG

Collaborateurs

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Hüllner, PD Dr. med., University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

5 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (RÉEL)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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