Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskende undersøgelse ved hjælp af en ny hoved-kun PET-scanner (ExploreBPET)

9. marts 2021 opdateret af: Positrigo AG

Eksplorativ undersøgelse af BPET, en undersøgelsesmedicinsk anordning uden CE-mærkning til PET-billeddannelse af den menneskelige hjerne

"BPET-prototypen" er en PET-scanner med lille blænde. BPET-prototypen vil blive brugt med patienter, som netop har afsluttet deres regelmæssige planlagte PET-undersøgelse på et klinisk PET-system for hele kroppen. Det radioaktive sporstof, der bruges til denne procedure, vil stadig være aktivt. Denne resterende aktivitet vil blive brugt til en billedopsamling med BPET-prototypen uden behov for en yderligere radioaktiv sporstofdosis.

Kontrolinterventionen er en hjerne-PET-scanning som en del af standard klinisk rutine. Det vil blive gjort umiddelbart før scanningen på BPET-prototypen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Schlieren, ZH, Schweiz, 8952
        • PET Center Schlieren

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (tillægsformular for informeret samtykke)
  • evnen til at sidde stille i PET-scanneren kun for hovedet i 15 minutter
  • Er planlagt til at modtage en regelmæssig hjerne-PET-scanning som en del af den kliniske rutine.
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år til 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til PET-undersøgelse,
  • Patienthøjde mindre end 160 cm eller højere end 200 cm,
  • Patientvægt over 120 kg,
  • Patienten kan ikke sidde oprejst i mindst 15 minutter,
  • Metalimplantater i hovedet,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, svær demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel/-udstyr inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BPET-scanning
Enhed: BPET Prototype Scan
Scan på BPET Prototype PET-systemet og kvalitativ sammenligning med et PET-billede erhvervet på et konventionelt klinisk PET-system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET billede af hjernen
Tidsramme: 1 dag
Det primære resultat vil være et PET-billede af hjernen for hver deltager taget på BPET. Det vil blive sammenlignet med billedet taget af den konventionelle PET-maskine af en uddannet læge og vurderet ud fra, om det kan bruges til diagnose og yderligere analyse.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed (patientfeedback for sædekomfort)
Tidsramme: 1 dag
Det sekundære resultat med hensyn til brugervenlighed vil være feedback fra patienter med hensyn til patientsædekomfort.
1 dag
Brugervenlighed (medicinsk teknolog feedback for nem positionering)
Tidsramme: 1 dag
Det sekundære resultat med hensyn til brugervenlighed vil være feedback fra medicinsk teknolog med hensyn til nem patientpositionering.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Under billedbehandlingsproceduren, som skal vare 15 minutter.
Procedurens sikkerhed vil blive vurderet ved at dokumentere uønskede hændelser (beskrivelse af de uønskede hændelser, antal deltagere)
Under billedbehandlingsproceduren, som skal vare 15 minutter.
Vurdering af enhedsmangler
Tidsramme: Under billedbehandlingsproceduren, som skal vare 15 minutter.
Sikkerheden ved proceduren vil blive vurderet ved at dokumentere anordningsmangler (beskrivelse af manglen).
Under billedbehandlingsproceduren, som skal vare 15 minutter.
Identifikation af nye risici
Tidsramme: Under billedbehandlingsproceduren, som skal vare 15 minutter.
Procedurens sikkerhed vil blive vurderet ved at identificere og dokumentere enhver ny risiko.
Under billedbehandlingsproceduren, som skal vare 15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Positrigo AG

Samarbejdspartnere

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Hüllner, PD Dr. med., University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Kliniske forsøg med BPET Prototype Scan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner