Utforskande studie med hjälp av en ny PET-skanner för huvudet (ExploreBPET)
9 mars 2021 uppdaterad av: Positrigo AG
Utforskande studie av BPET, en undersökningsmedicinsk anordning utan CE-märkning för PET-avbildning av den mänskliga hjärnan
"BPET-prototypen" är en PET-skanner med liten öppning. BPET-prototypen kommer att användas med patienter som precis har avslutat sin regelbundna PET-undersökning på ett kliniskt PET-system för hela kroppen. Det radioaktiva spårämnet som används för denna procedur kommer fortfarande att vara aktivt. Denna återstående aktivitet kommer att användas för en bildinsamling med BPET-prototypen utan behov av en extra dos av radioaktivt spårämne.
Kontrollingreppet är en PET-skanning av hjärnan som en del av standard klinisk rutin. Det kommer att göras omedelbart före skanningen av BPET-prototypen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
ZH
-
Schlieren, ZH, Schweiz, 8952
- PET Center Schlieren
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke enligt underskrift (Bilaga Informerat samtycke)
- förmågan att sitta stilla i PET-skannern endast för huvudet i 15 minuter
- Planeras att få en vanlig hjärn-PET-skanning som en del av den kliniska rutin.
- Manliga och kvinnliga patienter 18 år till 80 år
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för PET-undersökning,
- Patienthöjd mindre än 160 cm eller högre än 200 cm,
- Patientvikt över 120 kg,
- Patienten kan inte sitta upprätt i minst 15 minuter,
- Metallimplantat i huvudet,
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, svår demens etc. hos deltagaren,
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel/enhet inom 30 dagar före och under den aktuella studien,
- Tidigare anmälan till den aktuella studien,
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BPET-skanning
|
Skanna på BPET Prototype PET-systemet och kvalitativ jämförelse med en PET-bild som förvärvats på ett konventionellt kliniskt PET-system.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET-bild av hjärnan
Tidsram: 1 dag
|
Det primära resultatet kommer att vara en PET-bild av hjärnan för varje deltagare som tagits på BPET.
Den kommer att jämföras med bilden som tagits av den konventionella PET-maskinen av en utbildad läkare och bedöms utifrån om den kan användas för diagnos och vidare analys.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet (patientfeedback för sittkomfort)
Tidsram: 1 dag
|
Det sekundära resultatet med avseende på användbarhet kommer att vara feedback från patienter med avseende på patientens sittkomfort.
|
1 dag
|
|
Användbarhet (medicinsk tekniker feedback för enkel positionering)
Tidsram: 1 dag
|
Det sekundära resultatet med avseende på användbarhet kommer att vara feedback från medicintekniker med avseende på enkel patientpositionering.
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Under avbildningsproceduren som bör pågå i 15 minuter.
|
Säkerheten för proceduren kommer att bedömas genom att dokumentera biverkningar (beskrivning av biverkningarna, antal deltagare)
|
Under avbildningsproceduren som bör pågå i 15 minuter.
|
|
Bedömning av enhetsbrister
Tidsram: Under avbildningsproceduren som bör pågå i 15 minuter.
|
Säkerheten för proceduren kommer att bedömas genom att dokumentera brister i enheten (beskrivning av bristen).
|
Under avbildningsproceduren som bör pågå i 15 minuter.
|
|
Identifiering av nya risker
Tidsram: Under avbildningsproceduren som bör pågå i 15 minuter.
|
Säkerheten för proceduren kommer att bedömas genom att identifiera och dokumentera eventuella nya risker.
|
Under avbildningsproceduren som bör pågå i 15 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Hüllner, PD Dr. med., University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
5 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .